จากความครบถ้วนสู่ความเข้มงวดทางวิทยาศาสตร์: พิษวิทยานิเวศในการขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืชใหม่ของจีน

ในจีน กรอบ การขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืช จัดพิษวิทยานิเวศและชะตากรรมในสิ่งแวดล้อมไว้ในข้อมูล “ผลกระทบสิ่งแวดล้อม” บทความมุ่งที่พิษวิทยานิเวศ เปรียบเทียบข้อกำหนดเดิมและที่ปรับสำหรับสารเทคนิคของสารกำจัดศัตรูพืชเคมีใหม่กับกรอบข้อมูลปัจจุบันในจีน สหภาพยุโรป และสหรัฐฯ โดยกล่าวถึงพารามิเตอร์ชะตากรรมสิ่งแวดล้อมเฉพาะเมื่อใช้พิจารณาว่าต้องทำการศึกษาพิษวิทยานิเวศหรือไม่

ตาราง 1 การเปลี่ยนแปลงหลักของข้อกำหนดข้อมูลพิษวิทยานิเวศจีนสำหรับสารเทคนิคของสารกำจัดศัตรูพืชเคมีใหม่

การเปลี่ยนแปลงการทดสอบนกและไส้เดือน

ร่างขยายการศึกษาพิษเฉียบพลันทางปากเป็นนกสองชนิด และยกเลิกการศึกษาทางอาหารระยะสั้น หากค่าพิษเฉียบพลันของสองชนิดต่างกันมากกว่าสองเท่า ให้เลือกชนิดไวกว่าในการศึกษาสืบพันธุ์

กฎระเบียบ (EU) เลขที่ 283/2013 กำหนดข้อมูลพิษทางอาหารระยะสั้นในนกเฉพาะเมื่อกลไกการออกฤทธิ์หรือผลศึกษาในสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมบ่งชี้ว่า LD₅₀ จากการศึกษาทางอาหารระยะสั้นอาจต่ำกว่า LD₅₀ จากการศึกษาทางปากเฉียบพลัน ร่างแก้ไขคณะกรรมาธิการยุโรปปี 2025 เสนอไม่ให้ทำการศึกษาใหม่เพียงเพื่อครบข้อกำหนดนี้ แต่ร่างยังไม่มีผลบังคับ Part 158 ของสหรัฐฯ ยังคงระบุการศึกษานี้ อย่างไรก็ตาม แนวทางยกเว้นรายกรณีของ EPA ปี 2020 รายงานว่าใน 119 สารที่เปรียบเทียบเชิงปริมาณได้ มี 118 สารที่ค่าผลหารความเสี่ยงจากการศึกษาทางอาหารระยะสั้นต่ำกว่าจากการศึกษาทางปากเฉียบพลัน

ภายใต้ข้อกำหนดปี 2017 ความจำเป็นของการศึกษาสืบพันธุ์ไส้เดือนพิจารณาจากความสัมพันธ์ระหว่าง PEC กับ LC₅₀ เฉียบพลันของไส้เดือน หรือสัญญาณความเสี่ยงเรื้อรังอื่น ร่างยกเลิกการศึกษาเฉียบพลันและเงื่อนไขเดิม โดยหลักต้องมีข้อมูลสืบพันธุ์ไส้เดือน ยกเว้นสารกำจัดหนูและกรณีที่มีเหตุผลเพียงพอสำหรับยกเว้นเพราะรับสัมผัสต่ำ ข้อกำหนด EU ปัจจุบันก็เน้นการศึกษาสืบพันธุ์ แม้สหรัฐฯ มีแนวทางทดสอบพิษกึ่งเรื้อรังไส้เดือน แต่ไม่ได้จัดไส้เดือนเป็นข้อกำหนดพื้นฐานในตารางข้อมูลพิษวิทยานิเวศทั่วไปตาม Part 158

การศึกษาสืบพันธุ์นกประเมินการออกไข่ พารามิเตอร์เปลือกไข่ การมีชีวิตของตัวอ่อน การฟัก และการรอดของลูกนก ส่วนไส้เดือนประเมินการรอดและเติบโตของตัวเต็มวัยกับจำนวนลูก ผลลัพธ์เหล่านี้เชื่อมโยงกับความเสี่ยงระยะยาวโดยตรงกว่าข้อมูลอาหารระยะสั้นหรือการตายเฉียบพลัน แต่ตอบคำถามต่างกัน การศึกษาเฉียบพลันให้ค่าความเป็นพิษถึงตายจากการสัมผัสสั้น ส่วนการสืบพันธุ์ประเมินผลของการสัมผัสยาวต่อกระบวนการสืบพันธุ์และการเพิ่มสมาชิกประชากร

เมื่อยกเลิกข้อมูลอาหารระยะสั้นนกและเฉียบพลันไส้เดือน ข้อมูลเดิมสำหรับเลือกความเข้มข้นลดลง ทำให้การศึกษาหาช่วงความเข้มข้นสำคัญขึ้นในการออกแบบการศึกษาสืบพันธุ์ สำหรับนก หากยังไม่รู้ช่วงผลลัพธ์สืบพันธุ์ที่ไว อาจศึกษาหาช่วงประมาณหกสัปดาห์ตาม U.S. EPA OCSPP 850.2300 (เดิม OPPTS 850.2300) เพื่อเลือกความเข้มข้นศึกษาหลักและประมาณค่าสูงสุดที่ไม่ทำให้ตาย สำหรับไส้เดือน อาจศึกษาหาช่วงสองสัปดาห์อ้างอิง OECD TG 222โดยใช้ความเข้มข้นห่างกันมากเพื่อดูการตายและกำหนดช่วงศึกษาหลัก ไม่ควรมองเป็นเพียงตรวจเบื้องต้นง่าย ๆ ต้องเลือกตามข้อมูลพิษเดิม การรับสัมผัสคาดหมาย และเป้าหมายศึกษาหลัก เพื่อไม่ให้ทุกความเข้มข้นอยู่ในช่วงไม่มีผลหรือรุนแรงจนตายมากเกินไป เนื่องจากศึกษาสืบพันธุ์ใช้เวลานาน ผู้ยื่นต้องมีบุคลากรเชี่ยวชาญพิษวิทยานิเวศและประเมินความเสี่ยงเพื่อประสานการหาช่วง การศึกษาหลัก และข้อมูลตัดสินเงื่อนไขตั้งแต่ต้นโครงการ

ข้อกำหนดข้อมูลพิษเรื้อรังใหม่สำหรับสิ่งมีชีวิตในตะกอน

เป็นครั้งแรกที่ร่างแยก “ข้อมูลศึกษาพิษเรื้อรังของสิ่งมีชีวิตอาศัยในตะกอน” เป็นข้อกำหนดเฉพาะ ใช้กับสารกำจัดแมลงหรือเชื้อราเมื่อครบสองเงื่อนไขพร้อมกัน ประการแรก ในการศึกษาเมแทบอลิซึมน้ำ-ตะกอน กัมมันตภาพรังสีเริ่มต้นมากกว่า 50% อยู่ในชั้นตะกอนอย่างน้อยหนึ่งระบบ ณ วันที่ 14 หรือหลังจากนั้น ประการที่สอง ข้อมูลที่มีบ่งชี้ค่า EC₁₀ เรื้อรัง หรือ NOEC ต่ำกว่า 0.1 mg/L สำหรับ ชนิด Daphnia magna, หนอนริ้นน้ำจืด หรือ สกุล Lumbriculusสารกำจัดแมลงศึกษาพิษในตัวอ่อนริ้นน้ำจืด ส่วนสารกำจัดเชื้อราใช้ สกุล Lumbriculus เป็นสิ่งมีชีวิตทดสอบพิษ

กฎระเบียบ (EU) เลขที่ 283/2013 ให้ประเมินความเสี่ยงเรื้อรังต่อสิ่งมีชีวิตตะกอน เช่น ริ้นน้ำจืด หรือ สกุล Lumbriculus เมื่อการศึกษาชะตากรรมสิ่งแวดล้อมบ่งชี้หรือคาดว่าสารออกฤทธิ์อาจสะสมในตะกอนน้ำ ในสหรัฐฯ 40 CFR § 158.630 แยกข้อกำหนดข้อมูลเฉียบพลันและเรื้อรังในตะกอนรวมสำหรับน้ำจืดกับปากแม่น้ำ/ทะเล โดยกระตุ้นตามการแบ่งส่วนในตะกอน ความคงทน ความเข้มข้นสิ่งแวดล้อมประมาณการ และพิษ ร่างจีนใช้ทั้งสัดส่วนในตะกอนและเกณฑ์พิษเรื้อรังเป็นเงื่อนไข ทำให้มีเส้นทางชัดจากผลเมแทบอลิซึมน้ำ-ตะกอนสู่การประเมินสิ่งมีชีวิตตะกอนระยะยาว

เปรียบเทียบกรอบข้อมูลพิษวิทยานิเวศจีน สหภาพยุโรป และสหรัฐฯ

ตาราง 2 เปรียบเทียบกรอบข้อมูลพิษวิทยานิเวศจีน สหภาพยุโรป และสหรัฐฯ

ร่างจีนยังใช้ผึ้งน้ำหวานประเมิน กำหนดเฉียบพลันทางปากและสัมผัสในตัวเต็มวัย เรื้อรังตัวอ่อนบางกรณี และกึ่งภาคสนามตามความเสี่ยง กฎระเบียบ (EU) เลขที่ 283/2013 ปัจจุบันกำหนดเฉียบพลันทางปาก สัมผัส และเรื้อรังเมื่อผึ้งอาจรับสัมผัส พร้อมพัฒนาการหรือศึกษาเสริมตามการรับสัมผัสตัวอ่อนและผลไม่ถึงตาย แนวทาง EFSA 2023 รวมบัมเบิลบีและผึ้งสันโดษ แต่กฎหมายที่เกี่ยวข้องยังไม่แก้ไข เอกสาร EPA 2016 พัฒนากรอบหลายระดับที่ขอเฉียบพลันและเรื้อรังในผึ้งน้ำหวานเต็มวัยและตัวอ่อนรายกรณี หากตัดความเสี่ยงระดับต่ำไม่ได้ อาจเพิ่มการให้อาหารระดับรัง สารตกค้างเกสรและน้ำหวาน กึ่งภาคสนาม หรือภาคสนาม ข้อกำหนดทั่วไปสหรัฐฯ ยังเน้นผึ้งน้ำหวาน ไม่มีข้อมูลแยกสำหรับบัมเบิลบี

สิ่งมีชีวิตปากแม่น้ำและทะเลเป็นความต่างชัดของสามกรอบ สำหรับการใช้กลางแจ้งทั่วไป ชุดพื้นฐานสหรัฐฯ รวมปลา หอย และสัตว์ไม่มีกระดูกสันหลังปากแม่น้ำหรือทะเล อาจใช้ปลาน้ำเค็ม กุ้งไมซิด และหอยนางรม การทดสอบพืชน้ำระดับสูงอาจรวมไดอะตอมทะเล ร่างจีนยังไม่มีชุดข้อมูลน้ำจืด/น้ำเค็มเทียบเท่า และไม่มีกลุ่มแบบ EU สำหรับสัตว์ดินอื่น เช่น แมลงหางดีด ไรตัวห้ำ หรือกลุ่มแยกพืชบกที่ไม่ใช่เป้าหมาย

ความท้าทายหลักในการขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืช

5.1. เปลี่ยนเงื่อนไขการศึกษาวงจรชีวิตปลา

การศึกษาวงจรชีวิตปลาแสดงความเชื่อมโยงระหว่างพิษวิทยานิเวศ ชะตากรรมสิ่งแวดล้อม และการประเมินรับสัมผัส ข้อกำหนดที่ใช้ตั้งแต่ 2017 ให้ส่งข้อมูลเมื่อครบสองเงื่อนไข:

1. ความเข้มข้นสิ่งแวดล้อมคาดการณ์เฉลี่ยถ่วงน้ำหนักเวลา (PECtwa) > 0.1 × ความเข้มข้นที่ไม่พบผล (NOEC) จากการศึกษาระยะแรกของชีวิตปลา และ

2. ปัจจัยความเข้มข้นทางชีวภาพ (BCF) > 1,000 หรือสารคงตัวในน้ำหรือตะกอน (DegT90 > 100 วันในระบบน้ำ-ตะกอน)

ร่างเปลี่ยนเป็นต้องส่งเมื่อเข้าเงื่อนไขใดเงื่อนไขหนึ่ง:

1. ปัจจัยความเข้มข้นทางชีวภาพ (BCF) > 1,000 หรือ

2. สารเทคนิคคงตัวในน้ำหรือตะกอน (DegT90 > 100 วันในระบบน้ำ-ตะกอน) และ NOEC จากการศึกษาระยะแรกของชีวิตปลา < 0.1 mg/L

ก่อนแก้ไข เงื่อนไขวงจรชีวิตปลาต้องพิจารณาพร้อมกันทั้งการประเมินความเสี่ยงที่รวมผลรับสัมผัสและอันตราย ความคงทนสิ่งแวดล้อม และศักยภาพสะสมทางชีวภาพ ร่างลดเกณฑ์ลงอีก ประการแรก เปลี่ยนจากต้องครบสองเงื่อนไขเป็นสองทางเลือก เข้าอย่างใดก็เพียงพอ ประการที่สอง สารเทคนิคที่มี DegT90 > 100 วัน อาจต้องศึกษาจากตัวชี้วัดอันตรายเพียงอย่างเดียว คือ NOEC ต่ำกว่า 0.1 mg/L ในระยะแรกของชีวิตปลา โดยไม่ต้องผ่านเกณฑ์เสี่ยงอิง PEC ก่อน ผู้ยื่นจึงควรประสานการศึกษาความเข้มข้นทางชีวภาพ ชะตากรรมสิ่งแวดล้อม และพิษเรื้อรังปลาแต่ต้นเพื่อกำหนดแผนถัดไป

5.2. ชี้แจงข้อกำหนดข้อมูลเมแทบอไลต์หลักเพิ่มเติม

ข้อมูลเมแทบอไลต์หลักของสิ่งมีชีวิตน้ำอยู่ภายใต้กฎคัดกรองชัดเจน ความจำเป็นของการทดสอบเพิ่มในปลา ไรน้ำ และพืชน้ำขึ้นกับพิษเมแทบอไลต์เทียบสารตั้งต้น เกณฑ์พิษเฉียบพลัน และความคงตัวของสารตั้งต้นในน้ำ หากสารตั้งต้นไฮโดรไลซ์เร็วตามเงื่อนไขและศึกษาที่เกี่ยวข้องของเมแทบอไลต์หลักเสร็จแล้ว อาจขอยกเว้นข้อมูลสารตั้งต้น หากปลา ไรน้ำ หรือสาหร่ายไวต่อสารตั้งต้นกว่ากลุ่มอื่นมากกว่า 100 เท่า อาจเน้นทดสอบเมแทบอไลต์หลักเฉพาะกลุ่มไวนี้

เมื่อวันที่ 16 เมษายน 2026 ICAMA เปิดรับความคิดเห็นต่อร่างมาตรฐานอุตสาหกรรมเกษตร การขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืช—แนวทางประเมินความเสี่ยงสิ่งแวดล้อม—ส่วน 11: เมแทบอไลต์ของสารกำจัดศัตรูพืชครอบคลุมระบบนิเวศน้ำ ผึ้งน้ำหวาน หนอนไหม และน้ำใต้ดิน วางเส้นทางหลายระดับ ได้แก่ คัดกรองเมแทบอไลต์ที่ต้องสนใจ วิเคราะห์รับสัมผัสและผล อธิบายความเสี่ยงด้วยค่าผลหารความเสี่ยง และทดสอบเพิ่มเมื่อจำเป็น จึงให้เกณฑ์ชัดขึ้นสำหรับข้อกำหนดเมแทบอไลต์หลักที่ร่างแก้ไขปรับละเอียด

5.3. เน้นดุลยพินิจทางวิทยาศาสตร์ในการจัดทำข้อมูลทะเบียน

เมื่อเงื่อนไขกระตุ้นและยกเว้นเพิ่มขึ้น ผู้ยื่นต้องวิเคราะห์ช่องว่างข้อมูล ระบุข้อกำหนดที่ถูกกระตุ้น และออกแบบลำดับศึกษาก่อนทดสอบ พร้อมเหตุผลเพียงพอสำหรับการศึกษาที่เสนอขอยกเว้นหรืองด ตามแนวทางร่าง การจัดทำชุดข้อมูลไม่จำกัดแค่ทำครบรายการ แต่ต้องพิจารณาลักษณะผลิตภัณฑ์ การใช้เสนอ รับสัมผัสสิ่งแวดล้อม และพิษเดิม เพื่อชี้ว่าต้องศึกษา ยกเว้นได้ หรือเชื่อมการศึกษาอย่างไร

การพิจารณาแฟ้มจึงเกินกว่าข้อมูลแต่ละรายการครบหรือไม่ ไปสู่เหตุผลวิทยาศาสตร์ของการเลือกศึกษา ลำดับเหมาะสม เหตุผลยกเว้นเพียงพอ และหลักฐานรวมรองรับข้อสรุปเสี่ยงที่ถูกต้องทางวิทยาศาสตร์ ต้องมีผู้เชี่ยวชาญพิษวิทยานิเวศ ชะตากรรมสิ่งแวดล้อม และประเมินเสี่ยงประสานกลยุทธ์ทะเบียนและแผนศึกษาตั้งแต่ต้น

ผลกระทบและแนวโน้ม

การแก้ไขทำให้ข้อมูลพิษวิทยานิเวศจีนสำหรับสารเทคนิคของสารกำจัดศัตรูพืชเคมีใหม่ใกล้กรอบปัจจุบัน EU และสหรัฐฯ มากขึ้น ร่างลดข้อมูลด้วยการตัดอาหารระยะสั้นนกและเฉียบพลันไส้เดือน เน้นสืบพันธุ์และเรื้อรัง เพิ่มพิษเรื้อรังสิ่งมีชีวิตตะกอน และชี้แจงเมแทบอไลต์หลักกับเงื่อนไขระยะยาว ขณะเดียวกัน ต้องประเมินการใช้หรือยกเว้นข้อกำหนดเพิ่มตามการใช้เสนอ รับสัมผัส และพิษที่มี ความครบถ้วนเป็นเพียงฐาน ความสามารถระบุเงื่อนไข จัดลำดับ และให้เหตุผลยกเว้นจะส่งผลตรงต่อความเข้มงวดวิทยาศาสตร์ของแฟ้ม

ในปี 2025 จีนออกมาตรฐานใหม่หรือแก้ไข 17 ฉบับในชุด GB/T 31270 แนวทางทดสอบประเมินความปลอดภัยสิ่งแวดล้อมสำหรับสารกำจัดศัตรูพืชเคมีหลายฉบับเกี่ยวข้องพิษวิทยานิเวศ คำอธิบายร่างระบุว่าเนื้อหาเทคนิคของพิษเฉียบพลันทางปากนก การหยุดเคลื่อนไหวเฉียบพลันของไรน้ำ และจุลินทรีย์ดินเทียบเท่าหรือใกล้แนวทาง OECD ที่เกี่ยวข้อง ช่วยเสริมฐานประสานแผนศึกษาเพื่อขึ้นทะเบียนจีนและต่างประเทศ

แม้จีนยังไม่อยู่ในระบบยอมรับข้อมูลร่วมกัน OECD (MAD) การพัฒนาวิธีทดสอบภายในและระบบคุณภาพต่อเนื่องเป็นฐานที่เหมาะให้ประเมินการเข้าร่วมและก้าวสู่ OECD MAD ตามลำดับ โดยคงข้อมูลเสริมจำเป็นรายตลาด ผู้ยื่นอาจใช้กลยุทธ์โลก “ชุดการศึกษาหลักหนึ่งชุด พร้อมข้อมูลเสริมเฉพาะตลาด” ลดทดสอบซ้ำและเอื้อต่อสารใหม่ที่พัฒนาในจีนเข้าสู่ตลาดต่างประเทศ

เอกสารอ้างอิงหลัก

กรมการผลิตพืช (กรมบริหารเคมีเกษตร) กระทรวงเกษตรและกิจการชนบท ประกาศรับฟังความคิดเห็นต่อข้อเสนอแก้ไข ข้อกำหนดข้อมูลสำหรับการขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืช.

ประกาศกระทรวงเกษตรเลขที่ 2569 และเอกสารปี 2017: ข้อกำหนดข้อมูลสำหรับการขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืช.

กฎระเบียบ (EU) เลขที่ 283/2013 ฉบับรวมวันที่ 21 พฤศจิกายน 2022

ประกาศคณะกรรมาธิการ 2023/C 344/02

แนวทาง EFSA ประเมินความเสี่ยงนกและสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม (2023)

U.S. 40 CFR § 158.630.

EPA แนวทางสุดท้ายเพื่อยกเว้นการทดสอบอาหารกึ่งเฉียบพลันในนกสำหรับขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืช และการวิเคราะห์ย้อนหลังสนับสนุน (2020).

EPA OCSPP 850.2300, การทดสอบสืบพันธุ์นก.

OECD TG 222, การทดสอบสืบพันธุ์ไส้เดือน.

รายการฐานข้อมูลทางการมาตรฐานแห่งชาติจีนชุด GB/T 31270

ข้อมูลทางการ OECD เกี่ยวกับการยอมรับข้อมูลร่วมกัน (MAD)

OECD รายงานความก้าวหน้าความปลอดภัยเคมีและชีวภาพ (กุมภาพันธ์ 2026)

หน้าสถานะคณะกรรมาธิการยุโรปของร่างแก้ไขปี 2025 ต่อกฎระเบียบ (EU) เลขที่ 283/2013

EFSA แนวทางปรับปรุงประเมินความเสี่ยงผลิตภัณฑ์อารักขาพืชต่อผึ้ง (2023).

คณะกรรมาธิการยุโรป การคุ้มครองผึ้ง.

EPA แนวทางทดสอบรับสัมผัสและผลเพื่อประเมินความเสี่ยงต่อผึ้ง (2016).

EPA กระบวนการกำหนดให้ทดสอบรับสัมผัสและผลเพื่อประเมินเสี่ยงต่อผึ้งระหว่างขึ้นทะเบียนและทบทวนทะเบียน (2016).

EPA แนวทางประเมินความเสี่ยงสิ่งมีชีวิตผสมเกสร.

หนังสือ ICAMA รับความคิดเห็นต่อมาตรฐานเสนอ รวมถึง การขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืช—แนวทางประเมินความเสี่ยงสิ่งแวดล้อม—ส่วน 11: เมแทบอไลต์ของสารกำจัดศัตรูพืช.