Từ tính đầy đủ đến sự chặt chẽ khoa học: độc học sinh thái trong đăng ký thuốc bảo vệ thực vật mới tại Trung Quốc

Tại Trung Quốc, khuôn khổ đăng ký thuốc bảo vệ thực vật xếp độc học sinh thái và diễn biến môi trường vào nhóm dữ liệu “tác động môi trường”. Bài viết tập trung vào độc học sinh thái, so sánh yêu cầu cũ và sửa đổi đối với nguyên liệu kỹ thuật thuốc bảo vệ thực vật hóa học mới với khuôn khổ dữ liệu hiện hành tại Trung Quốc, EU và Hoa Kỳ. Thông số diễn biến môi trường chỉ được đề cập khi dùng để xác định có kích hoạt nghiên cứu độc học sinh thái hay không.

Bảng 1. Thay đổi chính trong yêu cầu dữ liệu độc học sinh thái của Trung Quốc đối với nguyên liệu kỹ thuật thuốc bảo vệ thực vật hóa học mới

Thay đổi thử nghiệm trên chim và giun đất

Dự thảo mở rộng nghiên cứu độc tính cấp qua đường miệng sang hai loài chim và bỏ nghiên cứu qua thức ăn ngắn hạn. Khi giá trị độc tính cấp của hai loài chênh nhau hơn hai lần, chọn loài nhạy hơn cho nghiên cứu sinh sản.

Quy định (EU) số 283/2013 chỉ yêu cầu dữ liệu độc tính qua thức ăn ngắn hạn ở chim khi cơ chế tác động hoặc kết quả nghiên cứu động vật có vú cho thấy LD₅₀ của nghiên cứu qua thức ăn ngắn hạn có thể thấp hơn LD₅₀ của nghiên cứu cấp qua đường miệng. Dự thảo sửa đổi năm 2025 của Ủy ban châu Âu đề xuất không tiến hành nghiên cứu mới chỉ để đáp ứng yêu cầu này; dự thảo chưa có hiệu lực. Phần 158 của Hoa Kỳ vẫn liệt kê nghiên cứu này. Tuy nhiên, hướng dẫn miễn từng trường hợp năm 2020 của EPA cho biết trong 119 hóa chất có thể so sánh định lượng, 118 chất có thương số rủi ro từ nghiên cứu qua thức ăn ngắn hạn thấp hơn từ nghiên cứu cấp qua đường miệng.

Theo yêu cầu năm 2017, nhu cầu nghiên cứu sinh sản giun đất được xác định từ quan hệ giữa PEC và LC₅₀ cấp tính của giun đất hoặc dấu hiệu rủi ro mạn tính khác. Dự thảo bỏ nghiên cứu cấp tính và điều kiện kích hoạt cũ. Ngoài thuốc diệt chuột và trường hợp được giải trình đầy đủ để miễn do phơi nhiễm thấp, về nguyên tắc phải có dữ liệu sinh sản giun đất. Yêu cầu hiện hành của EU cũng chủ yếu dựa vào nghiên cứu này. Dù Hoa Kỳ đã ban hành hướng dẫn thử độc tính bán mạn tính giun đất, giun đất không nằm trong yêu cầu cơ bản của bảng dữ liệu độc học sinh thái thường quy theo Phần 158.

Nghiên cứu sinh sản chim có thể đánh giá số trứng, thông số vỏ trứng, khả năng sống của phôi, tỷ lệ nở và sống sót của chim non. Nghiên cứu giun đất đánh giá sống sót, tăng trưởng của con trưởng thành và số con non. So với dữ liệu qua thức ăn ngắn hạn hoặc tử vong cấp tính, các chỉ tiêu này liên quan trực tiếp hơn đến rủi ro dài hạn. Tuy vậy, hai loại dữ liệu giải đáp vấn đề khác nhau: nghiên cứu cấp tính cung cấp chỉ tiêu độc tính gây chết khi phơi nhiễm ngắn; nghiên cứu sinh sản đánh giá tác động phơi nhiễm kéo dài lên quá trình sinh sản và sự bổ sung cá thể vào quần thể.

Việc bỏ dữ liệu qua thức ăn ngắn hạn ở chim và cấp tính ở giun đất làm giảm thông tin dùng để chọn nồng độ, tăng vai trò của nghiên cứu thăm dò khoảng nồng độ khi thiết kế nghiên cứu sinh sản. Với chim, nếu chưa biết khoảng tác động của chỉ tiêu sinh sản nhạy cảm, có thể nghiên cứu thăm dò khoảng sáu tuần theo U.S. EPA OCSPP 850.2300 (trước đây là OPPTS 850.2300), để chọn nồng độ cho nghiên cứu chính thức và ước tính nồng độ cao nhất không gây chết. Với giun đất, có thể nghiên cứu thăm dò hai tuần theo OECD TG 222, dùng các nồng độ cách xa nhau để quan sát tử vong và xác định khoảng cho nghiên cứu chính thức. Không nên coi đây là kiểm tra sơ bộ đơn giản. Cần chọn nồng độ dựa trên dữ liệu độc tính sẵn có, phơi nhiễm dự kiến và mục tiêu nghiên cứu chính thức, tránh để toàn bộ nồng độ đều nằm trong khoảng không tác động hoặc gây chết quá mức. Do nghiên cứu sinh sản kéo dài, bên đăng ký cần nhân sự có kinh nghiệm độc học sinh thái và đánh giá rủi ro để sớm phối hợp nghiên cứu thăm dò, nghiên cứu chính thức và dữ liệu xác định điều kiện kích hoạt.

Yêu cầu mới về dữ liệu độc tính mạn tính cho sinh vật trầm tích

Lần đầu tiên, dự thảo liệt kê “dữ liệu nghiên cứu độc tính mạn tính đối với sinh vật sống trong trầm tích” thành yêu cầu riêng. Áp dụng cho thuốc trừ sâu hoặc trừ nấm khi đồng thời có hai điều kiện: thứ nhất, trong nghiên cứu chuyển hóa nước-trầm tích, hơn 50% hoạt độ phóng xạ ban đầu nằm ở pha trầm tích trong ít nhất một hệ vào ngày 14 hoặc sau đó; thứ hai, dữ liệu sẵn có cho thấy EC₁₀ mạn tính hoặc NOEC dưới 0.1 mg/L đối với loài Daphnia magna, ấu trùng muỗi lắc hoặc chi Lumbriculus. Thuốc trừ sâu nghiên cứu độc tính trên ấu trùng muỗi lắc; với thuốc trừ nấm, chi Lumbriculus là sinh vật thử độc tính.

Quy định (EU) số 283/2013 yêu cầu đánh giá rủi ro mạn tính đối với sinh vật trầm tích như ấu trùng muỗi lắc hoặc chi Lumbriculus khi nghiên cứu diễn biến môi trường cho thấy hoặc dự báo hoạt chất có thể tích lũy trong trầm tích thủy sinh. Tại Hoa Kỳ, 40 CFR § 158.630 đặt yêu cầu dữ liệu cấp và mạn tính riêng trên toàn bộ trầm tích cho môi trường nước ngọt và cửa sông/biển; kích hoạt thử nghiệm dựa vào phân bố trong trầm tích, độ bền, nồng độ môi trường ước tính và kết quả độc tính. Dự thảo Trung Quốc dùng cả tỷ lệ gắn với trầm tích và ngưỡng độc tính mạn tính làm điều kiện, tạo lộ trình rõ từ kết quả chuyển hóa nước-trầm tích đến đánh giá dài hạn sinh vật trầm tích.

So sánh khuôn khổ dữ liệu độc học sinh thái của Trung Quốc, EU và Hoa Kỳ

Bảng 2. So sánh khuôn khổ dữ liệu độc học sinh thái của Trung Quốc, EU và Hoa Kỳ

Đối với ong, dự thảo Trung Quốc tiếp tục dùng ong mật làm sinh vật đánh giá, quy định nghiên cứu cấp qua miệng và tiếp xúc ở ong trưởng thành, thử mạn tính ấu trùng trong hoàn cảnh cụ thể và nghiên cứu bán thực địa theo rủi ro. Quy định (EU) số 283/2013 hiện hành yêu cầu dữ liệu cấp qua miệng, cấp tiếp xúc và mạn tính khi ong có thể phơi nhiễm; bổ sung nghiên cứu phát triển hoặc nghiên cứu khác theo phơi nhiễm ấu trùng và tác động dưới mức gây chết. Hướng dẫn EFSA năm 2023 bao gồm ong nghệ và ong đơn độc dù pháp luật tương ứng chưa sửa đổi. Tài liệu EPA năm 2016 phát triển khuôn khổ phân bậc cho phép EPA yêu cầu từng trường hợp nghiên cứu cấp và mạn tính ở ong mật trưởng thành và ấu trùng. Nếu không loại trừ được rủi ro bậc thấp, EPA có thể chuyển sang nghiên cứu cho ăn cấp đàn, tồn dư phấn hoa và mật hoa, bán thực địa hoặc thực địa. Yêu cầu thường quy Hoa Kỳ hiện nay vẫn tập trung vào ong mật và không có yêu cầu riêng cho ong nghệ.

Sinh vật cửa sông và biển vẫn là khác biệt rõ giữa ba khuôn khổ. Với mục đích dùng ngoài trời nói chung, gói cơ bản Hoa Kỳ gồm cá, nhuyễn thể và động vật không xương sống cửa sông hoặc biển; sinh vật thử có thể gồm cá nước mặn, tôm mysid và hàu. Thử bậc cao trên thực vật thủy sinh cũng có thể gồm tảo silic biển. Dự thảo Trung Quốc chưa thiết lập gói nước ngọt/nước mặn tương ứng; cũng chưa có nhóm dữ liệu như EU cho động vật đất khác như bọ đuôi bật, nhện bắt mồi, hoặc nhóm riêng cho thực vật cạn không phải đối tượng.

Thách thức chính trong đăng ký thuốc bảo vệ thực vật

5.1. Thay đổi điều kiện kích hoạt nghiên cứu vòng đời cá

Nghiên cứu vòng đời cá thể hiện liên kết giữa dữ liệu độc học sinh thái, diễn biến môi trường và đánh giá phơi nhiễm. Theo yêu cầu có hiệu lực từ 2017, phải nộp dữ liệu nghiên cứu này khi đồng thời đáp ứng hai điều kiện:

1. Nồng độ môi trường dự báo trung bình theo thời gian (PECtwa) > 0.1 × nồng độ không quan sát thấy tác động (NOEC) từ nghiên cứu giai đoạn đầu đời cá; và

2. Hệ số tích lũy sinh học (BCF) > 1,000 (một nghìn), hoặc chất bền trong nước hay trầm tích (DegT90 > 100 ngày trong hệ nước-trầm tích).

Dự thảo thay bằng yêu cầu nộp khi đáp ứng một trong hai điều kiện:

1. Hệ số tích lũy sinh học (BCF) > 1,000 (một nghìn); hoặc

2. Nguyên liệu kỹ thuật bền trong nước hay trầm tích (DegT90 > 100 ngày trong hệ nước-trầm tích) và NOEC của nghiên cứu giai đoạn đầu đời cá < 0.1 mg/L.

Trước sửa đổi, điều kiện kích hoạt nghiên cứu vòng đời cá cần xét đồng thời đánh giá rủi ro tích hợp phơi nhiễm và mối nguy, độ bền môi trường và khả năng tích lũy sinh học. Dự thảo hạ thêm ngưỡng kích hoạt. Thứ nhất, yêu cầu thỏa mãn cả hai điều kiện được thay bằng hai lộ trình thay thế; chỉ cần một là đủ. Thứ hai, với nguyên liệu kỹ thuật có DegT90 > 100 ngày, chỉ tiêu mối nguy đơn lẻ —NOEC dưới 0.1 mg/L trong nghiên cứu giai đoạn đầu đời cá— có thể kích hoạt thử nghiệm mà không cần đạt tiêu chí rủi ro dựa trên PEC trước. Vì vậy, cần sớm phối hợp nghiên cứu tích lũy sinh học, diễn biến môi trường và độc tính mạn ở cá để xác định chương trình tiếp theo.

5.2. Làm rõ hơn yêu cầu dữ liệu về chất chuyển hóa chính

Dữ liệu chất chuyển hóa chính đối với sinh vật thủy sinh cũng chịu quy tắc sàng lọc rõ ràng. Việc có cần thử bổ sung cho cá, giáp xác râu ngành và thực vật thủy sinh phụ thuộc độc tính chất chuyển hóa so với hợp chất mẹ, ngưỡng độc tính cấp áp dụng và độ bền của hợp chất mẹ trong nước. Nếu hợp chất mẹ thủy phân nhanh trong điều kiện quy định và đã hoàn thành nghiên cứu tương ứng trên chất chuyển hóa chính, có thể xin miễn dữ liệu hợp chất mẹ. Nếu cá, giáp xác râu ngành hoặc tảo nhạy với hợp chất mẹ hơn 100 lần so với các nhóm phân loại khác, thử chất chuyển hóa chính có thể tập trung vào nhóm nhạy đó.

Ngày 16 tháng 4 năm 2026, ICAMA lấy ý kiến công chúng về dự thảo tiêu chuẩn ngành nông nghiệp, Đăng ký thuốc bảo vệ thực vật—Hướng dẫn đánh giá rủi ro môi trường—Phần 11: Chất chuyển hóa thuốc bảo vệ thực vật. Dự thảo bao quát hệ sinh thái thủy sinh, ong mật, tằm và nước ngầm; thiết lập lộ trình phân bậc gồm sàng lọc chất chuyển hóa cần quan tâm, phân tích phơi nhiễm và tác động, đặc trưng rủi ro bằng thương số rủi ro và thử bổ sung cần thiết. Qua đó cung cấp tiêu chí đánh giá rõ hơn cho yêu cầu chất chuyển hóa chính được làm rõ trong dự thảo sửa đổi.

5.3. Chú trọng nhận định khoa học khi chuẩn bị dữ liệu đăng ký

Khi điều kiện kích hoạt và miễn tăng, bên đăng ký cần phân tích khoảng trống dữ liệu, xác định yêu cầu được kích hoạt và thiết kế thứ tự nghiên cứu trước thử nghiệm; đồng thời giải trình đầy đủ cho nghiên cứu đề nghị miễn hoặc bỏ qua. Theo cách tiếp cận của dự thảo, chuẩn bị gói dữ liệu không chỉ là hoàn thành từng mục theo danh sách. Cần xét đặc tính sản phẩm, mục đích dùng đề xuất, phơi nhiễm môi trường và độc tính sẵn có để quyết định kích hoạt nghiên cứu, khả năng miễn và liên kết giữa các nghiên cứu.

Do đó, thẩm định hồ sơ không chỉ xét từng mục có đầy đủ, mà còn xét cơ sở khoa học của việc chọn nghiên cứu, tính hợp lý của trình tự, tính đầy đủ của lý do miễn và khả năng toàn bộ bằng chứng hỗ trợ kết luận rủi ro vững chắc về khoa học. Cần chuyên gia có kinh nghiệm độc học sinh thái, diễn biến môi trường và đánh giá rủi ro phối hợp chiến lược đăng ký và chương trình nghiên cứu từ đầu dự án.

Tác động và triển vọng

Các sửa đổi đưa yêu cầu độc học sinh thái Trung Quốc đối với nguyên liệu kỹ thuật thuốc bảo vệ thực vật hóa học mới gần đáng kể với khuôn khổ EU và Hoa Kỳ hiện hành. Dự thảo tinh giản bằng cách bỏ nghiên cứu qua thức ăn ngắn hạn ở chim và cấp tính ở giun đất; chú trọng sinh sản và tác động mạn; thêm độc tính mạn sinh vật trầm tích; làm rõ yêu cầu chất chuyển hóa chính và điều kiện nghiên cứu dài hạn. Đồng thời, ngày càng nhiều yêu cầu cần xét áp dụng hay miễn theo mục đích dùng, phơi nhiễm và độc tính sẵn có. Tính đầy đủ chỉ là nền tảng; khả năng nhận diện yêu cầu kích hoạt, sắp thứ tự nghiên cứu và giải trình miễn sẽ trực tiếp ảnh hưởng sự chặt chẽ khoa học của hồ sơ.

Năm 2025, Trung Quốc ban hành 17 tiêu chuẩn mới hoặc sửa đổi trong bộ GB/T 31270, Hướng dẫn thử nghiệm đánh giá an toàn môi trường đối với thuốc bảo vệ thực vật hóa học, một số liên quan đến độc học sinh thái. Thuyết minh soạn thảo cho biết nội dung kỹ thuật của phương pháp độc tính cấp qua miệng ở chim, bất động cấp ở giáp xác râu ngành và vi sinh vật đất tương đương hoặc gần với hướng dẫn OECD tương ứng, củng cố cơ sở phối hợp chương trình nghiên cứu để đăng ký trong và ngoài Trung Quốc.

Dù Trung Quốc chưa tham gia hệ thống OECD Chấp nhận lẫn nhau về dữ liệu (MAD), việc liên tục phát triển phương pháp thử trong nước và quản lý chất lượng tạo cơ sở thích hợp để đánh giá và từng bước hướng tới OECD MAD. Vẫn giữ dữ liệu bổ sung cần cho từng thị trường, bên đăng ký có thể chọn chiến lược toàn cầu dựa trên “một bộ nghiên cứu cốt lõi kèm bổ sung riêng theo thị trường”, giảm thử trùng lặp và tạo điều kiện tốt hơn cho thuốc bảo vệ thực vật mới phát triển tại Trung Quốc vào thị trường quốc tế.

Tài liệu tham khảo chính

Cục Trồng trọt (Cục Quản lý hóa chất nông nghiệp), Bộ Nông nghiệp và Nông thôn. Thông báo lấy ý kiến về đề xuất sửa đổi Yêu cầu dữ liệu đăng ký thuốc bảo vệ thực vật.

Thông báo số 2569 của Bộ Nông nghiệp và yêu cầu năm 2017: Yêu cầu dữ liệu đăng ký thuốc bảo vệ thực vật.

Quy định (EU) số 283/2013, bản hợp nhất ngày 21 tháng 11 năm 2022.

Thông báo Ủy ban 2023/C 344/02.

Hướng dẫn EFSA đánh giá rủi ro đối với chim và động vật có vú (2023).

U.S. 40 CFR § 158.630.

EPA Hướng dẫn cuối cùng về miễn thử nghiệm qua thức ăn bán cấp ở chim trong đăng ký thuốc bảo vệ thực vật và phân tích hồi cứu hỗ trợ (2020).

EPA OCSPP 850.2300, Thử nghiệm sinh sản chim.

OECD TG 222, Thử nghiệm sinh sản giun đất.

Mục dữ liệu chính thức về bộ tiêu chuẩn quốc gia GB/T 31270 của Trung Quốc.

Thông tin chính thức OECD về Chấp nhận lẫn nhau về dữ liệu (MAD).

OECD Báo cáo tiến độ an toàn hóa chất và an toàn sinh học (tháng 2 năm 2026).

Trang trạng thái của Ủy ban châu Âu về dự thảo sửa đổi năm 2025 của Quy định (EU) số 283/2013.

EFSA Hướng dẫn sửa đổi về đánh giá rủi ro của sản phẩm bảo vệ thực vật đối với ong (2023).

Ủy ban châu Âu, Bảo vệ ong.

EPA Hướng dẫn thử phơi nhiễm và tác động để đánh giá rủi ro đối với ong (2016).

EPA Quy trình yêu cầu thử phơi nhiễm và tác động để đánh giá rủi ro đối với ong trong đăng ký và thẩm định lại đăng ký (2016).

EPA Hướng dẫn đánh giá rủi ro đối với sinh vật thụ phấn.

Công văn ICAMA lấy ý kiến về các tiêu chuẩn đề xuất, bao gồm Đăng ký thuốc bảo vệ thực vật—Hướng dẫn đánh giá rủi ro môi trường—Phần 11: Chất chuyển hóa thuốc bảo vệ thực vật.