من الاكتمال إلى الدقة العلمية: السمية البيئية في تسجيل المبيدات الجديدة في الصين

في الصين، يجمع إطار تسجيل المبيدات السمية البيئية والمصير البيئي ضمن بيانات «الأثر البيئي». يركز المقال على السمية البيئية ويقارن المتطلبات السابقة والمعدلة للمواد التقنية للمبيدات الكيميائية الجديدة بأطر البيانات الحالية في الصين والاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة. ولا يتناول معايير المصير البيئي إلا عندما تستخدم لتحديد ما إذا كانت دراسة سمية بيئية تصبح مطلوبة.

الجدول ⁦1⁩. أبرز تغييرات متطلبات بيانات السمية البيئية الصينية للمواد التقنية للمبيدات الكيميائية الجديدة

تغييرات اختبارات الطيور وديدان الأرض

يوسع المشروع دراسة السمية الفموية الحادة إلى نوعين من الطيور ويحذف دراسة التغذية قصيرة الأجل. وإذا اختلفت قيم السمية الحادة بين النوعين بأكثر من ضعفين، يختار النوع الأكثر حساسية لدراسة التكاثر.

اللائحة ⁦(EU)⁩ رقم ⁦283/2013⁩ لا تتطلب بيانات السمية الغذائية قصيرة الأجل للطيور إلا إذا أشارت آلية الفعل أو دراسات الثدييات إلى أن قيمة ⁦LD₅₀ ⁩ من دراسة التغذية قصيرة الأجل قد تكون أقل من قيمة ⁦LD₅₀ ⁩ من الدراسة الفموية الحادة. ويقترح تعديل المفوضية الأوروبية لعام ⁦2025⁩ عدم إجراء دراسة جديدة لمجرد استيفاء هذا المتطلب؛ ولم يدخل المشروع حيز التنفيذ. ولا يزال الجزء ⁦158⁩ في الولايات المتحدة يدرج هذه الدراسة. لكن إرشادات ⁦EPA⁩ لعام ⁦2020⁩ للإعفاء حالة بحالة تفيد بأنه من بين ⁦119⁩ مادة أمكن مقارنتها كمياً، أظهرت ⁦118⁩ معامل خطر أقل في دراسة التغذية قصيرة الأجل مقارنة بالدراسة الفموية الحادة.

بموجب متطلبات ⁦2017⁩، كانت الحاجة إلى دراسة تكاثر ديدان الأرض تحدد بالعلاقة بين ⁦PEC⁩ و⁦LC₅₀ ⁩ الحاد لديدان الأرض أو بمؤشرات خطر مزمن أخرى. يحذف المشروع الدراسة الحادة وشروط التفعيل السابقة. وباستثناء مبيدات القوارض والإعفاءات المبررة جيداً لانخفاض التعرض، تلزم بيانات تكاثر ديدان الأرض مبدئياً. وتعتمد متطلبات الاتحاد الأوروبي الحالية أيضاً أساساً على دراسة التكاثر. ورغم إصدار الولايات المتحدة دليلاً لاختبار السمية تحت المزمنة لديدان الأرض، فإنها لا تدرجها متطلباً أساسياً في جدول بيانات السمية البيئية الروتيني للجزء ⁦158⁩.

يمكن لدراسة تكاثر الطيور تقييم إنتاج البيض ومعايير القشرة وحيوية الأجنة وقابلية الفقس وبقاء الفراخ. وتقيم دراسة ديدان الأرض بقاء البالغات ونموها وعدد الصغار. وهذه النهايات أكثر ارتباطاً بالمخاطر طويلة الأجل من بيانات التغذية قصيرة الأجل أو الوفيات الحادة. ومع ذلك تجيب البيانات عن سؤالين مختلفين: تقدم الدراسات الحادة نهايات السمية القاتلة خلال تعرض قصير، بينما تقيم دراسات التكاثر آثار التعرض المطول على العمليات التناسلية وانضمام أفراد جدد إلى الجماعة.

بعد حذف بيانات التغذية قصيرة الأجل للطيور والسمية الحادة لديدان الأرض، تقل المعلومات المتاحة سابقاً لاختيار تراكيز الاختبار، فتزداد أهمية دراسات تحديد المدى عند تصميم دراسات التكاثر. للطيور، يمكن إجراء دراسة تقارب ستة أسابيع بالرجوع إلى ⁦U.S. EPA OCSPP 850.2300⁩ (سابقاً ⁦OPPTS 850.2300⁩) إذا كان مدى النهايات التكاثرية الحساسة مجهولاً، لاختيار تراكيز الدراسة النهائية وتقدير أعلى تركيز غير قاتل. ولديدان الأرض، يمكن إجراء دراسة مدى لأسبوعين بالرجوع إلى ⁦OECD TG 222⁩، باستخدام تراكيز متباعدة لرصد الوفيات وتحديد مدى الدراسة النهائية. ولا ينبغي اعتبارها مجرد فحص تمهيدي بسيط. تختار التراكيز وفق بيانات السمية الحالية والتعرض المتوقع وأهداف الدراسة النهائية، حتى لا تقع كلها ضمن نطاق بلا أثر أو مفرط الفتك. ولطول دراسات التكاثر، يحتاج مقدمو الطلبات إلى موظفين ذوي خبرة في السمية البيئية وتقييم المخاطر لتنسيق دراسات المدى والدراسات النهائية وبيانات تحديد المحفزات منذ بداية المشروع.

متطلب جديد لبيانات السمية المزمنة للكائنات القاطنة في الرواسب

يدرج المشروع لأول مرة «بيانات دراسات السمية المزمنة للكائنات القاطنة في الرواسب» كمتطلب مستقل. وينطبق على المبيد الحشري أو الفطري عند تحقق الشرطين معاً: أولاً، في دراسة الأيض في الماء والرواسب، وجود أكثر من ⁦50%⁩ من النشاط الإشعاعي المطبق أولياً في طور الرواسب في نظام واحد على الأقل في اليوم ⁦14⁩ أو بعده؛ وثانياً، تشير البيانات المتاحة إلى قيمة ⁦EC₁₀ ⁩ مزمنة أو ⁦NOEC⁩ أقل من ⁦0.1 mg/L⁩ لدى النوع ⁦Daphnia magna⁩، أو الهاموشيات أو جنس ⁦Lumbriculus⁩. للمبيدات الحشرية تدرس سمية يرقات الهاموشيات، وللفطرية يكون جنس ⁦Lumbriculus⁩ كائن اختبار السمية.

تتطلب اللائحة ⁦(EU)⁩ رقم ⁦283/2013⁩ تقييم الخطر المزمن على كائنات الرواسب مثل الهاموشيات أو جنس ⁦Lumbriculus⁩ إذا أشارت دراسات المصير البيئي أو تنبأت بإمكان تراكم المادة الفعالة في الرواسب المائية. وفي الولايات المتحدة، يضع ⁦40 CFR § 158.630⁩ متطلبات منفصلة لبيانات الرواسب الكاملة الحادة والمزمنة في بيئات المياه العذبة ومصبات الأنهار/البحار، وتفعل الاختبارات وفق التوزع في الرواسب والثبات والتراكيز البيئية المقدرة ونتائج السمية. ويستخدم المشروع الصيني النسبة المرتبطة بالرواسب وعتبة السمية المزمنة معاً كمحفزين، محدداً مساراً واضحاً من نتائج أيض الماء والرواسب إلى التقييم طويل الأجل لكائنات الرواسب.

مقارنة أطر بيانات السمية البيئية في الصين والاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة

الجدول ⁦2⁩. مقارنة أطر بيانات السمية البيئية في الصين والاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة

للنحل، يواصل المشروع الصيني استخدام نحل العسل للتقييم، ويحدد دراسات فموية وتلامسية حادة للبالغات واختبارات يرقية مزمنة في ظروف معينة ودراسة شبه حقلية يحفزها الخطر. وتتطلب اللائحة ⁦(EU)⁩ رقم ⁦283/2013⁩ الحالية بيانات فموية حادة وتلامسية حادة ومزمنة عند احتمال تعرض النحل، مع دراسات نمائية أو إضافية بحسب تعرض اليرقات والآثار دون المميتة. وتشمل إرشادات ⁦EFSA⁩ لعام ⁦2023⁩ النحل الطنان والمنفرد، لكن التشريع المقابل لم يعدل بعد. وطورت وثائق ⁦EPA⁩ لعام ⁦2016⁩ إطاراً متدرجاً يتيح طلب دراسات حادة ومزمنة لبالغات ويرقات نحل العسل حالة بحالة. وإذا تعذر استبعاد مخاطر المستوى الأدنى، يمكن الانتقال إلى دراسات تغذية على مستوى المستعمرة أو متبقيات حبوب اللقاح والرحيق أو دراسات شبه حقلية أو حقلية. وتظل متطلبات الولايات المتحدة الروتينية مركزة على نحل العسل دون متطلب مستقل للنحل الطنان.

تظل كائنات مصبات الأنهار والبحار فرقاً واضحاً بين الأطر الثلاثة. للاستخدامات الخارجية العامة، تشمل الحزمة الأمريكية الأساسية أسماك ورخويات ولافقاريات مصبات الأنهار أو البحار؛ وقد تشمل كائنات الاختبار أسماك المياه المالحة وروبيان الميسيد والمحار. وقد يشمل اختبار النباتات المائية الأعلى مستوى دياتوماً بحرياً. ولا ينشئ المشروع الصيني حالياً حزمة مماثلة للمياه العذبة/المالحة، ولا مجموعات على نمط الاتحاد الأوروبي لحيوانات التربة الأخرى مثل قافزات الذيل والعث المفترس، ولا مجموعة مستقلة للنباتات البرية غير المستهدفة.

التحديات الرئيسية في تسجيل المبيدات

⁦5.1⁩. تغييرات شروط تفعيل دراسة دورة حياة الأسماك

توضح دراسة دورة حياة الأسماك الصلة بين بيانات السمية البيئية والمصير البيئي وتقييم التعرض. وبموجب المتطلبات السارية منذ ⁦2017⁩، تقدم بيانات الدراسة عند تحقق الشرطين التاليين معاً:

1. المتوسط المرجح زمنياً للتركيز البيئي المتوقع ⁦(PECtwa) > 0.1 ×⁩ التركيز الذي لا يلاحظ عنده أثر ⁦(NOEC)⁩ من دراسة مراحل حياة الأسماك المبكرة؛ و

2. عامل التركيز الحيوي ⁦(BCF) > 1,000⁩، أو تكون المادة ثابتة في الماء أو الرواسب (⁦DegT90 > 100⁩ يوم في نظام ماء ورواسب).

أما المشروع فيتطلب التقديم عند تحقق أي من الشرطين التاليين:

1. عامل التركيز الحيوي ⁦(BCF) > 1,000⁩؛ أو

2. تكون المادة التقنية ثابتة في الماء أو الرواسب (⁦DegT90 > 100⁩ يوم في نظام ماء ورواسب) وتكون ⁦NOEC⁩ من دراسة مراحل حياة الأسماك المبكرة ⁦< 0.1 mg/L⁩.

قبل التعديل، كان محفز دراسة دورة حياة الأسماك يتطلب النظر معاً في تقييم المخاطر الذي يدمج التعرض والخطر، والثبات البيئي وإمكان التراكم الحيوي. ويخفض المشروع عتبة التفعيل أكثر. أولاً، يستبدل اشتراط تحقق الشرطين بمسارين بديلين يكفي أحدهما. وثانياً، للمادة التقنية ذات ⁦DegT90 > 100⁩ يوم، يمكن لنهاية الخطر وحدها—⁦NOEC⁩ أقل من ⁦0.1 mg/L⁩ في دراسة المراحل المبكرة—تفعيل الدراسة دون استيفاء معيار الخطر المبني على ⁦PEC⁩ أولاً. لذا ينبغي تنسيق دراسات التركيز الحيوي والمصير البيئي وسمية الأسماك المزمنة مبكراً لتحديد برنامج الاختبارات اللاحق.

⁦5.2⁩. مزيد من التفصيل لمتطلبات بيانات المستقلبات الرئيسية

تخضع بيانات المستقلبات الرئيسية للكائنات المائية أيضاً لقواعد فرز واضحة. تعتمد الحاجة لاختبارات إضافية في الأسماك والدفنيات والنباتات المائية على سمية المستقلب مقارنة بالمركب الأم وعتبة السمية الحادة وثبات المركب الأم في الماء. وإذا تحلل المركب الأم مائياً بسرعة في الظروف المحددة وأكملت الدراسة المقابلة للمستقلب الرئيسي، يمكن طلب إعفاء بيانات المركب الأم. وإذا كانت الأسماك أو الدفنيات أو الطحالب أكثر حساسية للمركب الأم بأكثر من ⁦100⁩ ضعف مقارنة بالمجموعات التصنيفية الأخرى، يمكن تركيز اختبار المستقلبات على تلك المجموعة الحساسة.

في ⁦16⁩ أبريل ⁦2026⁩، طلب ⁦ICAMA⁩ تعليقات الجمهور على المعيار الزراعي المقترح، تسجيل المبيدات—إرشادات تقييم المخاطر البيئية—الجزء ⁦11⁩: مستقلبات المبيدات. يشمل المشروع النظم المائية ونحل العسل ودود القز والمياه الجوفية. ويحدد مساراً متدرجاً لفرز المستقلبات المثيرة للاهتمام وتحليل التعرض والآثار وتوصيف المخاطر بمعاملات الخطر وأي اختبارات إضافية لازمة، موفراً معايير أوضح لمتطلبات المستقلبات الرئيسية المفصلة في مشروع التعديلات.

⁦5.3⁩. تعزيز الحكم العلمي عند إعداد بيانات التسجيل

مع زيادة المحفزات وشروط الإعفاء، يحتاج مقدمو الطلبات إلى تحليل فجوات البيانات وتحديد المتطلبات المفعلة وتصميم تسلسل الدراسات قبل بدء الاختبارات. ويلزم تبرير كاف للدراسات المقترح إعفاؤها أو حذفها. ووفق نهج المشروع، لن يقتصر إعداد الحزمة على استكمال دراسات قائمة مراجعة. بل يجب مراعاة خصائص المنتج والاستخدامات المقترحة والتعرض البيئي ونتائج السمية الحالية لتحديد تفعيل الدراسة وإمكان الإعفاء وكيفية ربط الدراسات.

بالتالي، يتجاوز فحص الملف اكتمال بنود البيانات إلى مدى التبرير العلمي لاختيار الدراسات ومنطقية ترتيبها وكفاية مبررات الإعفاء وقدرة مجمل الأدلة على دعم استنتاجات مخاطر سليمة علمياً. ويتطلب ذلك خبراء في السمية البيئية والمصير البيئي وتقييم المخاطر لتنسيق استراتيجية التسجيل وبرنامج الدراسات منذ بداية المشروع.

التداعيات والآفاق

تقرب التعديلات متطلبات الصين لبيانات السمية البيئية للمواد التقنية للمبيدات الكيميائية الجديدة بدرجة كبيرة من أطر الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة الحالية. يبسط المشروع البيانات بحذف دراسات التغذية قصيرة الأجل للطيور والسمية الحادة لديدان الأرض، ويعزز التكاثر والآثار المزمنة، ويضيف سمية مزمنة لكائنات الرواسب، ويفصل متطلبات المستقلبات الرئيسية ومحفزات الدراسات طويلة الأجل. وفي المقابل، يزداد عدد المتطلبات التي تستلزم تقييم الانطباق أو الإعفاء وفق الاستخدام والتعرض والسمية المتاحة. فالاكتمال مجرد أساس للحزمة؛ وتؤثر القدرة على تحديد المتطلبات المفعلة وترتيب الدراسات وصياغة مبررات إعفاء كافية مباشرة في دقة الملف العلمية.

في ⁦2025⁩، أصدرت الصين ⁦17⁩ معياراً جديداً أو معدلاً ضمن سلسلة ⁦GB/T 31270⁩، إرشادات اختبار تقييم السلامة البيئية للمبيدات الكيميائية، يتعلق بعضها بالسمية البيئية. وتشير شروح الصياغة إلى أن المحتوى الفني لطرق السمية الفموية الحادة للطيور والتثبيط الحركي الحاد للدفنيات والكائنات الدقيقة في التربة يعادل إرشادات ⁦OECD⁩ المقابلة أو يتوافق معها بدرجة كبيرة، مما يعزز أساس تنسيق الدراسات للتسجيل في الصين وخارجها.

رغم عدم مشاركة الصين حالياً في نظام ⁦OECD⁩ للقبول المتبادل للبيانات ⁦(MAD)⁩، فإن تطوير طرق الاختبار الوطنية ونظم الجودة يوفر أساساً مناسباً لتقييم المشاركة والتقدم تدريجياً نحو ⁦OECD MAD⁩. ومع الاحتفاظ بالبيانات الإضافية اللازمة لكل سوق، يمكن اعتماد استراتيجية عالمية تقوم على «مجموعة دراسات أساسية واحدة مع إضافات خاصة بكل سوق»، لتقليل الاختبارات المكررة وتحسين دخول المبيدات الجديدة المطورة في الصين إلى الأسواق الدولية.

المراجع الرئيسية

إدارة إنتاج المحاصيل (إدارة تنظيم الكيماويات الزراعية)، وزارة الزراعة والشؤون الريفية. إشعار طلب التعليقات على التعديلات المقترحة على متطلبات بيانات تسجيل المبيدات.

إعلان وزارة الزراعة رقم ⁦2569⁩ ووثيقة ⁦2017⁩ التالية: متطلبات بيانات تسجيل المبيدات.

اللائحة ⁦(EU)⁩ رقم ⁦283/2013⁩، النسخة الموحدة في ⁦21⁩ نوفمبر ⁦2022⁩.

بلاغ المفوضية ⁦2023/C 344/02⁩.

إرشادات ⁦EFSA⁩ لتقييم مخاطر الطيور والثدييات ⁦(2023)⁩.

⁦U.S. 40 CFR § 158.630.⁩

⁦EPA⁩ الإرشادات النهائية لإعفاء اختبارات التغذية تحت الحادة للطيور لتسجيل المبيدات والتحليل الاستعادي الداعم ⁦(2020).⁩

⁦EPA OCSPP 850.2300,⁩ اختبار تكاثر الطيور.

⁦OECD TG 222,⁩ اختبار تكاثر ديدان الأرض.

سجلات قاعدة البيانات الرسمية للمعايير الوطنية الصينية من سلسلة ⁦GB/T 31270⁩.

معلومات ⁦OECD⁩ الرسمية عن القبول المتبادل للبيانات ⁦(MAD)⁩.

⁦OECD⁩ تقرير تقدم السلامة الكيميائية والسلامة الأحيائية (فبراير ⁦2026⁩).

صفحة المفوضية الأوروبية لحالة مشروع ⁦2025⁩ لتعديل اللائحة ⁦(EU)⁩ رقم ⁦283/2013⁩.

⁦EFSA⁩ الإرشادات المنقحة لتقييم مخاطر منتجات وقاية النباتات على النحل ⁦(2023).⁩

المفوضية الأوروبية، حماية النحل.

⁦EPA⁩ إرشادات اختبارات التعرض والآثار لتقييم مخاطر النحل ⁦(2016).⁩

⁦EPA⁩ إجراءات طلب اختبارات التعرض والآثار لتقييم مخاطر النحل خلال التسجيل ومراجعة التسجيل ⁦(2016).⁩

⁦EPA⁩ إرشادات تقييم مخاطر الملقحات.

خطاب ⁦ICAMA⁩ لطلب التعليقات على المعايير المقترحة، بما فيها تسجيل المبيدات—إرشادات تقييم المخاطر البيئية—الجزء ⁦11⁩: مستقلبات المبيدات.