Eksiksizlikten Bilimsel Titizliğe: Çin’de Yeni Pestisit Ruhsatlandırmasında Ekotoksikoloji

Çin’deki pestisit ruhsatlandırma çerçevesi, ekotoksikoloji ve çevresel akıbeti “çevresel etki” verileri altında toplar. Bu yazı ekotoksikolojiye odaklanarak yeni kimyasal pestisit teknik maddelerinin önceki ve revize gerekliliklerini Çin, AB ve ABD’deki mevcut veri çerçeveleriyle karşılaştırır. Çevresel akıbet parametreleri yalnızca bir ekotoksikoloji çalışmasının tetiklenip tetiklenmediğini belirledikleri durumlarda ele alınır.

Tablo 1. Çin’in Yeni Kimyasal Pestisit Teknik Maddelerine Yönelik Ekotoksikolojik Veri Gerekliliklerindeki Başlıca Değişiklikler

Kuş ve Solucan Testlerindeki Değişiklikler

Taslak, akut oral toksisite çalışmasını iki kuş türüne genişletir ve kısa süreli diyet çalışmasını kaldırır. İki türün akut toksisite değerleri iki kattan fazla farklıysa üreme çalışması için daha duyarlı tür seçilir.

283/2013 sayılı AB Tüzüğü kuşlar için kısa süreli diyet toksisitesi verilerini yalnızca etki mekanizması veya memeli çalışmaları, kısa süreli diyet çalışmasının LD₅₀ değerinin akut oral çalışmanın LD₅₀ değerinden düşük olabileceğini gösterdiğinde ister. Avrupa Komisyonunun 2025 değişiklik taslağı, yalnızca bu gerekliliği karşılamak için yeni çalışma yapılmamasını önerir; taslak henüz yürürlüğe girmemiştir. ABD’de Part 158 bu çalışmayı listelemeyi sürdürür. Ancak EPA’nın 2020 vaka bazlı muafiyet rehberi, nicel karşılaştırma yapılabilen 119 kimyasalın 118’inde kısa süreli diyet çalışmasının risk katsayısının akut oral çalışmadan düşük olduğunu bildirir.

2017 gerekliliklerinde solucan üreme çalışmasının gerekip gerekmediği PEC ile akut solucan LC₅₀ arasındaki ilişki veya diğer kronik risk göstergeleriyle belirleniyordu. Taslak, akut çalışmayı ve önceki tetikleme koşullarını kaldırır. Rodentisitler ve düşük maruziyet muafiyetinin yeterince gerekçelendirildiği durumlar dışında ilke olarak solucan üreme verileri gerekir. Mevcut AB gereklilikleri de esas olarak bu çalışmaya dayanır. ABD solucan subkronik toksisite test kılavuzu yayımlamış olsa da solucanlar Part 158’in rutin ekotoksikolojik veri tablosunda temel gereklilik olarak yer almaz.

Kuş üreme çalışması yumurta üretimini, kabuk parametrelerini, embriyo canlılığını, çıkım oranını ve yavru sağkalımını değerlendirebilir. Solucan üreme çalışması yetişkin sağkalımı ve büyümesini, ayrıca yavru sayısını değerlendirir. Bu sonlanımlar kısa süreli diyet veya akut ölüm verilerinden daha doğrudan uzun vadeli riskle ilgilidir. Yine de iki veri türü farklı soruları yanıtlar: akut çalışmalar kısa maruziyette öldürücü toksisite sonlanımları verirken üreme çalışmaları uzun maruziyetin üreme süreçlerine ve popülasyona yeni birey katılımına etkilerini inceler.

Kuş kısa süreli diyet ve solucan akut veri gerekliliklerinin kaldırılması, test konsantrasyonlarını seçmek için önceden bulunan bilgiyi azaltır; bu nedenle üreme çalışması tasarımında aralık belirleme çalışmaları daha önemlidir. Kuşlarda duyarlı üreme sonlanımlarının aralığı bilinmiyorsa U.S. EPA OCSPP 850.2300 (önceden OPPTS 850.2300) esas alınarak yaklaşık altı haftalık çalışma yapılabilir; böylece kesin çalışmanın konsantrasyonları seçilir ve en yüksek öldürücü olmayan konsantrasyon tahmin edilir. Solucanlarda iki haftalık aralık belirleme çalışması için şu kılavuz esas alınabilir: OECD TG 222. Geniş aralıklı konsantrasyonlarla ölüm gözlenir ve kesin çalışmanın aralığı belirlenir. Aralık belirleme basit bir ön kontrol sayılmamalıdır. Konsantrasyonlar mevcut toksisite, beklenen maruziyet ve kesin çalışmanın amaçlarına göre seçilmeli; tümünün etkisiz veya aşırı öldürücü aralıkta kalması önlenmelidir. Üreme çalışmaları uzun sürdüğünden başvuru sahipleri, aralık belirleme ve kesin çalışmalarla tetikleyici kararlarına ilişkin verileri erken aşamada koordine edecek ekotoksikoloji ve risk değerlendirmesi deneyimli personele ihtiyaç duyar.

Sediment Canlıları İçin Yeni Kronik Toksisite Veri Gerekliliği

Taslak ilk kez “sedimentte yaşayan canlılar için kronik toksisite çalışma verilerini” ayrı gereklilik olarak listeler. Bir insektisit veya fungisite her iki koşul sağlandığında uygulanır: ilk olarak, su-sediment metabolizma çalışmasında başlangıçta uygulanan radyoaktivitenin 50% oranından fazlası en az bir sistemde 14. gün veya sonrasında sediment fazında bulunur; ikinci olarak, mevcut veriler aşağıdaki canlılar için kronik EC₁₀ veya NOEC değerinin 0.1 mg/L altında olduğunu gösterir: Daphnia magna türü, kironomidler veya Lumbriculus cinsi. İnsektisitlerde kironomid larvalarıyla, fungisitlerde ise Lumbriculus cinsi ile toksisite çalışması yapılır.

283/2013 sayılı AB Tüzüğü, çevresel akıbet çalışmaları aktif maddenin sucul sedimentte birikebileceğini gösteriyor veya öngörüyorsa kironomidler ya da Lumbriculus cinsi gibi sediment canlılarının kronik riskinin değerlendirilmesini ister. ABD’de 40 CFR § 158.630; tatlı su ve haliç/deniz ortamları için ayrı akut ve kronik bütün sediment veri gereklilikleri getirir; testler sediment dağılımı, kalıcılık, tahmini çevresel konsantrasyonlar ve toksisite sonuçlarına göre tetiklenir. Çin taslağı hem sedimentle ilişkili oranı hem de kronik toksisite eşiğini kullanarak su-sediment metabolizması sonuçlarından sediment canlılarının uzun vadeli değerlendirmesine açık bir yol oluşturur.

Çin, AB ve ABD Ekotoksikolojik Veri Çerçevelerinin Karşılaştırılması

Tablo 2. Çin, AB ve ABD Ekotoksikolojik Veri Çerçevelerinin Karşılaştırılması

Çin taslağı arılar için bal arısını kullanmayı sürdürür; yetişkinde akut oral ve temas çalışmaları, belirli durumlarda larva kronik testleri ve riske bağlı yarı saha çalışması tanımlar. Mevcut 283/2013 sayılı AB Tüzüğü arılar maruz kalabilecekse akut oral, akut temas ve kronik verileri ister; larva maruziyeti ve ölümcül olmayan etkilere göre gelişim veya ek çalışmalar ekler. EFSA 2023 rehberi bombus ve yalnız arıları kapsar, ancak ilgili mevzuat henüz değiştirilmemiştir. EPA’nın 2016 belgeleri yetişkin ve larva bal arısında akut ve kronik çalışmaların vaka bazlı istenebildiği kademeli çerçeveyi geliştirmiştir. Alt kademelerde risk dışlanamıyorsa EPA koloni düzeyinde besleme, polen ve nektar kalıntısı, yarı saha veya saha çalışmalarına geçebilir. ABD’nin mevcut rutin gereklilikleri bal arısına odaklanır ve bombuslar için ayrı veri gerekliliği içermez.

Haliç ve deniz canlıları üç çerçeve arasındaki belirgin farktır. Genel açık alan kullanımlarında ABD temel paketi haliç veya deniz balığı, yumuşakçası ve omurgasızlarını kapsar; test canlıları tuzlu su balıkları, misidler ve istiridyeler olabilir. Üst kademe sucul bitki testleri deniz diyatomunu da kapsayabilir. Çin taslağı henüz eşdeğer tatlı su/tuzlu su paketi oluşturmaz. Kolembollar ve yırtıcı akarlar gibi diğer toprak faunası için AB tarzı veri grupları veya hedef dışı karasal bitkiler için ayrı grup da oluşturmaz.

Pestisit Ruhsatlandırmasındaki Başlıca Zorluklar

5.1. Balık Yaşam Döngüsü Çalışmasının Tetikleme Koşullarındaki Değişiklikler

Balık yaşam döngüsü çalışması ekotoksikolojik veri, çevresel akıbet ve maruziyet değerlendirmesi arasındaki bağı gösterir. 2017’den beri yürürlükteki gerekliliklere göre her iki koşul sağlandığında bu veriler sunulmalıdır:

1. Zamana göre ağırlıklı ortalama öngörülen çevresel konsantrasyon (PECtwa) > 0.1 × balık erken yaşam evresi çalışmasının gözlenebilir etki görülmeyen konsantrasyonu (NOEC); ve

2. Biyokonsantrasyon faktörü (BCF) > 1,000 (bin) veya madde suda ya da sedimentte kararlıdır (su-sediment sisteminde DegT90 > 100 gün).

Taslak ise aşağıdaki koşullardan herhangi biri sağlandığında veri sunulmasını ister:

1. Biyokonsantrasyon faktörü (BCF) > 1,000 (bin); veya

2. Teknik madde suda ya da sedimentte kararlıdır (su-sediment sisteminde DegT90 > 100 gün) ve balık erken yaşam evresi çalışmasının NOEC değeri < 0.1 mg/L’dir.

Değişiklik öncesinde balık yaşam döngüsü tetikleyicisi; maruziyet ve tehlike sonuçlarını birleştiren risk değerlendirmesinin, çevresel kalıcılığın ve biyobirikim potansiyelinin birlikte ele alınmasını gerektiriyordu. Taslak eşiği daha da düşürür. Önce her iki koşulun sağlanması yerine iki alternatif yol getirir; herhangi biri yeterlidir. Ayrıca DegT90 > 100 gün olan teknik maddede yalnızca tehlike sonlanımı—erken yaşam evresinde 0.1 mg/L altındaki NOEC—önce PEC temelli risk ölçütünün karşılanması gerekmeden çalışmayı tetikleyebilir. Başvuru sahipleri sonraki test programını belirlemek için biyokonsantrasyon, çevresel akıbet ve kronik balık toksisitesi çalışmalarını erkenden koordine etmelidir.

5.2. Başlıca Metabolit Veri Gerekliliklerinin Ayrıntılandırılması

Sucul canlıların başlıca metabolit verileri de açık tarama kurallarına tabidir. Balık, su piresi ve sucul bitkilerde ek test gereği; metabolitin ana bileşiğe göre toksisitesine, geçerli akut toksisite eşiğine ve ana bileşiğin sudaki kararlılığına bağlıdır. Ana bileşik belirli koşullarda hızla hidrolize oluyorsa ve ilgili çalışma başlıca metabolit için tamamlanmışsa ana bileşik verilerinden muafiyet istenebilir. Balık, su piresi veya algler ana bileşiğe diğer taksonomik gruplardan 100 kattan fazla duyarlıysa metabolit testi bu duyarlı gruba odaklanabilir.

ICAMA, 16 Nisan 2026 tarihinde önerilen tarım sektörü standardını kamu görüşüne açtı: Pestisit Ruhsatlandırması—Çevresel Risk Değerlendirmesi Kılavuzu—Bölüm 11: Pestisit Metabolitleri. Taslak sucul ekosistemleri, bal arılarını, ipek böceklerini ve yeraltı suyunu kapsar. İlgili metabolitlerin taranması, maruziyet ve etki analizi, risk katsayılarıyla risk karakterizasyonu ve gerekli ek testlerden oluşan kademeli yol belirleyerek değişiklik taslağının ayrıntılandırdığı metabolit gerekliliklerine daha açık değerlendirme ölçütleri sağlar.

5.3. Ruhsatlandırma Verilerini Hazırlarken Bilimsel Değerlendirmeye Daha Fazla Önem

Veri gerekliliklerindeki tetikleyici ve muafiyet koşulları arttıkça başvuru sahipleri testten önce veri açığı analizi yapmalı, tetiklenen gereklilikleri belirlemeli ve çalışma sırasını tasarlamalıdır. Muafiyet veya atlama önerilen çalışmalar için yeterli gerekçe hazırlamalıdır. Taslağın yaklaşımında veri paketi hazırlığı, kontrol listesindeki çalışmaların tamamlanmasıyla sınırlı kalmaz. Çalışmanın tetiklenmesi, muafiyet olanağı ve çalışmalar arası bağlar belirlenirken ürün özellikleri, önerilen kullanımlar, çevresel maruziyet ve mevcut toksisite sonuçları değerlendirilmelidir.

Böylece dosya incelemesi, verilerin eksiksizliğinin ötesinde çalışma seçiminin bilimsel gerekçesine, sıranın mantığına, muafiyet gerekçelerinin yeterliliğine ve toplam kanıtların bilimsel açıdan sağlam risk sonuçlarını desteklemesine odaklanacaktır. Bu, ruhsat stratejisini ve çalışma programını erken aşamada koordine edecek ekotoksikoloji, çevresel akıbet ve risk değerlendirmesi deneyimli uzmanlar gerektirir.

Etkiler ve Gelecek Görünümü

Değişiklikler Çin’in yeni kimyasal pestisit teknik maddelerine yönelik ekotoksikolojik veri gerekliliklerini mevcut AB ve ABD çerçevelerine önemli ölçüde yaklaştırır. Taslak kuş kısa süreli diyet ve solucan akut çalışmalarını kaldırarak verileri sadeleştirir; üreme ve kronik etkileri öne çıkarır, sediment canlısı kronik toksisitesini ekler ve başlıca metabolit gereklilikleriyle uzun süreli çalışma tetikleyicilerini ayrıntılandırır. Ayrıca daha fazla gereklilik, önerilen kullanım, maruziyet ve mevcut toksisiteye göre uygulanabilirlik veya muafiyet bakımından değerlendirilmelidir. Başvuru sahipleri için eksiksizlik yalnızca temeldir; tetiklenen gereklilikleri belirleme, çalışmaları sıralama ve yeterli muafiyet gerekçesi oluşturma becerisi başvurunun bilimsel titizliğini doğrudan etkiler.

Çin, 2025 yılında GB/T 31270 serisinde 17 yeni veya revize standart yayımladı: Kimyasal Pestisitler İçin Çevresel Güvenlik Değerlendirmesi Test Kılavuzları. Bunların bir kısmı ekotoksikolojiyle ilgilidir. Hazırlama açıklamaları; kuş akut oral toksisitesi, su piresi akut hareketsizlik ve toprak mikroorganizması yöntemlerinin teknik içeriğinin ilgili OECD kılavuzlarına eşdeğer veya çok yakın olduğunu belirtir; böylece Çin ve diğer ülkelerde ruhsatlandırma çalışmalarının koordinasyonu için daha güçlü temel sağlar.

Çin henüz OECD Verilerin Karşılıklı Kabulü (MAD) sistemine katılmasa da ulusal test yöntemleri ve kalite yönetiminin gelişmesi, katılımı değerlendirmek ve OECD MAD’a kademeli ilerlemek için uygun temel sunar. Başvuru sahipleri pazarlara özgü gerekli ek verileri koruyarak “pazara özgü eklerle tek bir temel çalışma seti” yaklaşımına dayalı küresel strateji benimseyebilir; böylece mükerrer testler azalır ve Çin’de geliştirilen yeni pestisitlerin uluslararası pazarlara girmesi kolaylaşır.

Başlıca Kaynaklar

Bitkisel Üretim Dairesi (Agrokimyasallar Yönetim Dairesi), Tarım ve Köyişleri Bakanlığı. Şu belgenin önerilen değişikliklerine ilişkin kamu görüşü duyurusu: Pestisit Ruhsatlandırması Veri Gereklilikleri.

Tarım Bakanlığı 2569 sayılı Duyurusu ve 2017 tarihli şu belge: Pestisit Ruhsatlandırması Veri Gereklilikleri.

283/2013 sayılı AB Tüzüğü, 21 Kasım 2022 konsolide sürümü.

2023/C 344/02 sayılı Komisyon Bildirimi.

EFSA Kuşlar ve Memeliler İçin Risk Değerlendirmesi Rehberi (2023).

U.S. 40 CFR § 158.630.

EPA Pestisit Ruhsatlandırmasında Subakut Kuş Diyet Testlerinden Muafiyet İçin Nihai Rehber ve Destekleyici Retrospektif Analiz (2020).

EPA OCSPP 850.2300, Kuş Üreme Testi.

OECD TG 222, Solucan Üreme Testi.

Çin GB/T 31270 ulusal standart serisinin resmî veri tabanı kayıtları.

OECD Verilerin Karşılıklı Kabulü (MAD) resmî bilgileri.

OECD Kimyasal Güvenlik ve Biyogüvenlik İlerleme Raporu (Şubat 2026).

Avrupa Komisyonunun 283/2013 sayılı AB Tüzüğü için 2025 değişiklik taslağı durum sayfası.

EFSA Bitki Koruma Ürünlerinin Arılar İçin Risk Değerlendirmesine İlişkin Revize Rehber (2023).

Avrupa Komisyonu, Arıların Korunması.

EPA Arılara Yönelik Risklerin Değerlendirilmesi İçin Maruziyet ve Etki Testleri Rehberi (2016).

EPA Ruhsatlandırma ve Ruhsat İncelemesinde Arı Risklerini Değerlendirmek İçin Maruziyet ve Etki Testlerini Zorunlu Tutma Süreci (2016).

EPA Tozlaştırıcı Risk Değerlendirmesi Rehberi.

Şu belge dahil önerilen standartları kamu görüşüne açan ICAMA yazısı: Pestisit Ruhsatlandırması—Çevresel Risk Değerlendirmesi Kılavuzu—Bölüm 11: Pestisit Metabolitleri.