De la integridad al rigor científico: ecotoxicología en el registro de nuevos plaguicidas en China

En China, el marco de registro de plaguicidas agrupa la ecotoxicología y el destino ambiental dentro de los datos de «impacto ambiental». Este artículo se centra en la ecotoxicología y compara los requisitos anteriores y revisados para materiales técnicos de nuevos plaguicidas químicos con los marcos de datos vigentes en China, la UE y Estados Unidos. Los parámetros de destino ambiental solo se abordan cuando sirven para determinar si debe realizarse un estudio ecotoxicológico.

Tabla 1. Principales cambios en los requisitos chinos de datos ecotoxicológicos para materiales técnicos de nuevos plaguicidas químicos

Cambios en los ensayos con aves y lombrices

Las revisiones propuestas amplían el estudio de toxicidad oral aguda a dos especies de aves y eliminan el estudio alimentario a corto plazo. Cuando los valores de toxicidad aguda de ambas especies difieren en más de dos veces, se selecciona la más sensible para el estudio de reproducción.

El Reglamento (UE) n.º 283/2013 solo exige datos de toxicidad alimentaria a corto plazo para aves cuando el modo de acción o los resultados de estudios en mamíferos indican que la DL₅₀ del estudio alimentario a corto plazo puede ser inferior a la DL₅₀ del estudio oral agudo. El proyecto de modificación de la Comisión Europea de 2025 propone que no se realicen nuevos estudios exclusivamente para cumplir este requisito; el proyecto aún no ha entrado en vigor. En Estados Unidos, la Parte 158 sigue incluyendo este estudio. Sin embargo, la guía de exenciones caso por caso de la EPA de 2020 informa que, de 119 sustancias para las que fue posible una comparación cuantitativa, 118 presentaron un cociente de riesgo inferior en el estudio alimentario a corto plazo que en el oral agudo.

Con los requisitos de 2017, la necesidad de un estudio de reproducción de lombrices se determinaba por la relación entre la PEC y la CL₅₀ aguda en lombrices o por otros indicios de riesgo crónico. Las revisiones propuestas eliminan el estudio agudo y los criterios previos de activación. Salvo los rodenticidas y los casos con una exención por baja exposición debidamente justificada, en principio se exigen datos de reproducción de lombrices. Los requisitos vigentes de la UE también se basan principalmente en ese estudio. Aunque Estados Unidos ha publicado una directriz de ensayo de toxicidad subcrónica en lombrices, estas no figuran como requisito básico en la tabla ordinaria de datos ecotoxicológicos de la Parte 158.

El estudio de reproducción de aves puede evaluar la producción de huevos, los parámetros de la cáscara, la viabilidad embrionaria, la eclosión y la supervivencia de polluelos. El de lombrices evalúa la supervivencia y el crecimiento de adultos y el número de juveniles. Estos parámetros se relacionan más directamente con el riesgo a largo plazo que los datos de alimentación a corto plazo o mortalidad aguda. No obstante, ambos tipos de datos responden a preguntas distintas: los estudios agudos aportan parámetros de toxicidad letal con exposición breve, mientras que los de reproducción evalúan los efectos de una exposición prolongada sobre los procesos reproductivos y el reclutamiento poblacional.

Tras eliminar los requisitos de datos alimentarios a corto plazo en aves y agudos en lombrices, disminuye la información que estos estudios aportaban para seleccionar concentraciones, lo que aumenta la importancia de los estudios de determinación del intervalo en el diseño de estudios reproductivos. En aves puede realizarse un estudio de unas seis semanas según U.S. EPA OCSPP 850.2300 (antes OPPTS 850.2300) si se desconoce el intervalo de los parámetros reproductivos sensibles, para seleccionar concentraciones del estudio definitivo y estimar la máxima concentración no letal. En lombrices puede realizarse un estudio de determinación del intervalo de dos semanas conforme a OECD TG 222, con concentraciones muy separadas para observar la mortalidad y definir el intervalo del estudio definitivo. No debe tratarse como una simple comprobación preliminar. Las concentraciones deben seleccionarse considerando los datos toxicológicos existentes, la exposición prevista y los objetivos del estudio definitivo, evitando que todas queden dentro de un intervalo sin efectos o excesivamente letal. Como los estudios reproductivos son largos, los solicitantes necesitan personal con experiencia en ecotoxicología y evaluación de riesgos para coordinar desde el inicio del proyecto los estudios de intervalo, los definitivos y los datos pertinentes para determinar qué requisitos se activan.

Nuevo requisito de datos de toxicidad crónica para organismos del sedimento

Por primera vez, las revisiones propuestas incluyen como requisito independiente «datos de estudios de toxicidad crónica para organismos del sedimento». Se aplica a insecticidas o fungicidas cuando se cumplen ambas condiciones: primero, en un estudio de metabolismo agua-sedimento, más del 50% de la radiactividad aplicada inicialmente está en la fase de sedimento en al menos un sistema el día 14 o después; segundo, los datos disponibles indican una CE₁₀ crónica o una NOEC inferior a 0.1 mg/L para la especie Daphnia magna, quironómidos o el género Lumbriculus. Para insecticidas se estudia la toxicidad de larvas de quironómidos; para fungicidas, el género Lumbriculus es el organismo de ensayo.

El Reglamento (UE) n.º 283/2013 exige evaluar el riesgo crónico para organismos del sedimento como quironómidos o el género Lumbriculus cuando los estudios de destino ambiental indican o predicen que la sustancia activa puede acumularse en el sedimento acuático. En Estados Unidos, 40 CFR § 158.630 establece requisitos separados de datos agudos y crónicos en sedimento completo para ambientes de agua dulce y estuarinos/marinos; los ensayos se activan según el reparto en sedimentos, la persistencia, las concentraciones ambientales estimadas y los resultados de toxicidad. El proyecto chino utiliza como criterios de activación tanto la proporción asociada al sedimento como un umbral de toxicidad crónica, trazando una vía clara desde los resultados del metabolismo agua-sedimento hasta la evaluación a largo plazo de organismos del sedimento.

Comparación de los marcos de datos ecotoxicológicos de China, la UE y Estados Unidos

Tabla 2. Comparación de los marcos de datos ecotoxicológicos de China, la UE y Estados Unidos

Para abejas, el proyecto chino mantiene la abeja melífera como organismo de evaluación y especifica estudios orales y de contacto agudos en adultos, ensayos crónicos larvarios en circunstancias concretas y un estudio de semicampo activado por el riesgo. El Reglamento (UE) n.º 283/2013 vigente exige datos orales agudos, de contacto agudo y crónicos cuando pueda haber exposición de abejas, añadiendo estudios de desarrollo o complementarios según la exposición larvaria y los efectos subletales. La guía EFSA de 2023 incluye abejorros y abejas solitarias, aunque la legislación correspondiente aún no se ha revisado. Los documentos EPA de 2016 desarrollaron un marco escalonado que permite solicitar caso por caso estudios agudos y crónicos en adultos y larvas de abejas melíferas. Si no pueden descartarse riesgos en niveles inferiores, EPA puede pasar a estudios de alimentación a nivel de colonia, residuos en polen y néctar, semicampo o campo. Los requisitos ordinarios actuales de Estados Unidos siguen centrándose en abejas melíferas y no incluyen un requisito separado para abejorros.

Los organismos estuarinos y marinos siguen siendo una clara diferencia entre los tres marcos. Para usos generales al aire libre, el paquete básico estadounidense incluye peces, moluscos e invertebrados estuarinos o marinos; los organismos de ensayo pueden incluir peces marinos, misidáceos y ostras. Los ensayos de nivel superior con plantas acuáticas también pueden incluir una diatomea marina. El proyecto chino no establece actualmente un paquete equivalente de agua dulce/agua salada. Tampoco establece grupos de datos como los de la UE para otra fauna del suelo, como colémbolos y ácaros depredadores, ni un grupo separado para plantas terrestres no objetivo.

Principales retos en el registro de plaguicidas

5.1. Cambios en los criterios que activan el estudio del ciclo de vida de peces

El estudio del ciclo de vida de peces muestra el vínculo entre datos ecotoxicológicos, destino ambiental y evaluación de la exposición. Con los requisitos vigentes desde 2017, deben presentarse estos datos cuando concurren ambas condiciones:

1. Concentración ambiental prevista media ponderada en el tiempo (PECtwa) > 0.1 × la concentración sin efecto observado (NOEC) del estudio de primeras fases de vida de peces; y

2. Factor de bioconcentración (BCF) > 1,000 (mil), o la sustancia es estable en agua o sedimento (DegT90 > 100 días en un sistema agua-sedimento).

En cambio, las revisiones propuestas exigen la presentación cuando se cumple cualquiera de estas condiciones:

1. Factor de bioconcentración (BCF) > 1,000 (mil); o

2. El material técnico es estable en agua o sedimento (DegT90 > 100 días en un sistema agua-sedimento) y la NOEC del estudio de primeras fases de vida de peces es < 0.1 mg/L.

Antes de la revisión, la activación del estudio del ciclo de vida de peces exigía considerar simultáneamente la evaluación del riesgo, integrando exposición y peligro, persistencia ambiental y potencial de bioacumulación. El proyecto reduce aún más el umbral de activación. Primero, sustituye la exigencia de cumplir ambas condiciones por dos vías alternativas: basta cualquiera de ellas. Segundo, para un material técnico con DegT90 > 100 días, el parámetro de peligro por sí solo —una NOEC inferior a 0.1 mg/L en el estudio de primeras fases de vida— puede activar el ensayo sin cumplir primero el criterio de riesgo basado en PEC. Por ello, los solicitantes deben coordinar pronto los estudios de bioconcentración, destino ambiental y toxicidad crónica en peces para determinar el programa posterior.

5.2. Mayor precisión de los requisitos de datos para metabolitos principales

Los datos sobre metabolitos principales en organismos acuáticos también se someten a reglas claras de selección. La necesidad de ensayos complementarios en peces, dáfnidos y plantas acuáticas depende de la toxicidad del metabolito respecto al compuesto original, el umbral de toxicidad aguda aplicable y la estabilidad del compuesto original en agua. Si este se hidroliza rápidamente bajo las condiciones especificadas y ya se ha completado el estudio correspondiente para el metabolito principal, puede solicitarse una exención de los datos del compuesto original. Si peces, dáfnidos o algas son más de 100 veces más sensibles al compuesto original que los demás grupos taxonómicos, los ensayos de metabolitos principales pueden centrarse en ese grupo sensible.

El 16 de abril de 2026, ICAMA solicitó comentarios públicos sobre el proyecto de norma del sector agrícola, Registro de plaguicidas—Directrices para la evaluación del riesgo ambiental—Parte 11: Metabolitos de plaguicidas. El proyecto abarca ecosistemas acuáticos, abejas melíferas, gusanos de seda y aguas subterráneas. Establece una vía escalonada con selección de metabolitos de interés, análisis de exposición y efectos, caracterización del riesgo mediante cocientes de riesgo y ensayos complementarios necesarios, aportando criterios más claros para los requisitos precisados de metabolitos principales del proyecto de revisión.

5.3. Mayor énfasis en el criterio científico al preparar datos de registro

Al aumentar los criterios de activación y las condiciones de exención, los solicitantes deben analizar las carencias de datos, determinar qué requisitos se activan y diseñar la secuencia de estudios antes de iniciar ensayos. También deben justificar adecuadamente los estudios cuya exención u omisión proponen. Según el enfoque del proyecto, preparar el paquete de datos ya no se limitará a completar ensayos siguiendo una lista. Deben considerarse las características del producto, los usos propuestos, la exposición ambiental y los resultados toxicológicos existentes para determinar si se activa un estudio, si procede una exención y cómo vincular los distintos estudios.

Así, la revisión del expediente irá más allá de comprobar la integridad de cada dato: evaluará la justificación científica de la selección de estudios, la lógica de su secuencia, la solidez de las exenciones y si el conjunto de pruebas permite conclusiones de riesgo científicamente fundamentadas. Esto requiere profesionales con experiencia en ecotoxicología, destino ambiental y evaluación de riesgos que coordinen la estrategia de registro y el programa de estudios desde fases tempranas.

Implicaciones y perspectivas

Las revisiones acercan considerablemente los requisitos chinos de datos ecotoxicológicos para materiales técnicos de nuevos plaguicidas químicos a los marcos vigentes de la UE y Estados Unidos. El proyecto simplifica los datos al eliminar estudios alimentarios a corto plazo en aves y agudos en lombrices, refuerza los de reproducción y efectos crónicos, añade toxicidad crónica para organismos del sedimento y precisa los requisitos de metabolitos principales y los criterios de estudios a largo plazo. A la vez, cada vez más requisitos deben evaluarse para decidir su aplicación o exención según usos propuestos, exposición y toxicidad disponible. Para los solicitantes, la integridad es solo la base del paquete de datos. Identificar los requisitos activados, ordenar los estudios y justificar exenciones influirá directamente en el rigor científico de la presentación.

En 2025, China publicó 17 normas nuevas o revisadas de la serie GB/T 31270, Directrices de ensayo para la evaluación de la seguridad ambiental de plaguicidas químicos, varias relacionadas con ecotoxicología. Las explicaciones de elaboración indican que el contenido técnico de los métodos de toxicidad oral aguda en aves, inmovilización aguda de dáfnidos y microorganismos del suelo es equivalente o muy próximo a las directrices OECD correspondientes, ofreciendo una base más sólida para coordinar programas de estudios para registros en China y otros países.

Aunque China aún no participa en el sistema OECD de Aceptación Mutua de Datos (MAD), el desarrollo continuo de métodos nacionales de ensayo y sistemas de gestión de calidad ofrece una base adecuada para evaluar la participación y avanzar progresivamente hacia OECD MAD. Conservando los datos complementarios necesarios para cada mercado, los solicitantes podrían adoptar una estrategia global basada en «un conjunto básico de estudios con complementos específicos por mercado», reduciendo ensayos duplicados y mejorando las condiciones para que nuevos plaguicidas desarrollados en China accedan a mercados internacionales.

Referencias principales

Departamento de Producción de Cultivos (Departamento de Gestión de Agroquímicos), Ministerio de Agricultura y Asuntos Rurales. Aviso de consulta pública sobre las revisiones propuestas de los Requisitos de datos para el registro de plaguicidas.

Anuncio n.º 2569 del Ministerio de Agricultura y los requisitos de 2017: Requisitos de datos para el registro de plaguicidas.

Reglamento (UE) n.º 283/2013, versión consolidada del 21 de noviembre de 2022.

Comunicación de la Comisión 2023/C 344/02.

Guía EFSA para la evaluación del riesgo para aves y mamíferos (2023).

U.S. 40 CFR § 158.630.

EPA Guía definitiva para eximir ensayos alimentarios subagudos en aves para el registro de plaguicidas y análisis retrospectivo de apoyo (2020).

EPA OCSPP 850.2300, Ensayo de reproducción de aves.

OECD TG 222, Ensayo de reproducción de lombrices.

Entradas de la base oficial de normas nacionales chinas de la serie GB/T 31270.

Información oficial OECD sobre la Aceptación Mutua de Datos (MAD).

OECD Informe de avances en seguridad química y biológica (febrero de 2026).

Página de estado de la Comisión Europea del proyecto de modificación de 2025 del Reglamento (UE) n.º 283/2013.

EFSA Guía revisada para la evaluación del riesgo de productos fitosanitarios para abejas (2023).

Comisión Europea, Protección de las abejas.

EPA Guía de ensayos de exposición y efectos para evaluar riesgos para abejas (2016).

EPA Procedimiento para exigir ensayos de exposición y efectos para evaluar riesgos para abejas durante el registro y la revisión del registro (2016).

EPA Guía de evaluación del riesgo para polinizadores.

Carta de ICAMA de consulta pública sobre normas propuestas, incluida la norma Registro de plaguicidas—Directrices para la evaluación del riesgo ambiental—Parte 11: Metabolitos de plaguicidas.