Dari Kelengkapan ke Ketelitian Ilmiah: Ekotoksikologi dalam Registrasi Pestisida Baru di Tiongkok

Di Tiongkok, kerangka registrasi pestisida mengelompokkan ekotoksikologi dan nasib lingkungan sebagai data “dampak lingkungan”. Artikel ini berfokus pada ekotoksikologi dan membandingkan persyaratan lama dan revisi untuk bahan teknis pestisida kimia baru dengan kerangka data saat ini di Tiongkok, Uni Eropa, dan AS. Parameter nasib lingkungan dibahas hanya ketika digunakan untuk menentukan apakah studi ekotoksikologi terpicu.

Tabel 1. Perubahan Utama Persyaratan Data Ekotoksikologi Tiongkok untuk Bahan Teknis Pestisida Kimia Baru

Perubahan Pengujian Burung dan Cacing Tanah

Draf memperluas studi toksisitas oral akut menjadi dua spesies burung dan menghapus studi pakan jangka pendek. Jika nilai toksisitas akut kedua spesies berbeda lebih dari dua kali lipat, spesies yang lebih sensitif dipilih untuk studi reproduksi.

Peraturan (EU) No 283/2013 mewajibkan data toksisitas pakan jangka pendek pada burung hanya jika cara kerja atau hasil studi mamalia menunjukkan bahwa LD₅₀ dari studi pakan jangka pendek mungkin lebih rendah daripada LD₅₀ dari studi oral akut. Draf perubahan Komisi Eropa 2025 mengusulkan agar tidak ada studi baru yang dilakukan semata-mata untuk memenuhi persyaratan ini; draf belum berlaku. Part 158 di AS masih mencantumkan studi ini. Namun, panduan pembebasan kasus per kasus EPA tahun 2020 melaporkan bahwa dari 119 bahan kimia yang dapat dibandingkan secara kuantitatif, 118 memiliki kuosien risiko studi pakan jangka pendek lebih rendah daripada studi oral akut.

Menurut persyaratan 2017, kebutuhan studi reproduksi cacing tanah ditentukan oleh hubungan PEC dengan LC₅₀ akut cacing tanah atau indikasi risiko kronis lainnya. Draf menghapus studi akut dan kondisi pemicu lama. Kecuali rodentisida serta kasus dengan pembebasan paparan rendah yang cukup dibenarkan, data reproduksi cacing tanah pada prinsipnya diwajibkan. Persyaratan UE saat ini juga terutama mengandalkan studi tersebut. Walaupun AS telah menerbitkan pedoman uji toksisitas subkronis cacing tanah, cacing tanah tidak menjadi persyaratan dasar pada tabel rutin data ekotoksikologi Part 158.

Studi reproduksi burung dapat menilai produksi telur, parameter cangkang, viabilitas embrio, daya tetas, dan kelangsungan hidup anak burung. Studi cacing tanah menilai kelangsungan hidup dan pertumbuhan dewasa serta jumlah juvenil. Dibandingkan data pakan jangka pendek atau mortalitas akut, endpoint ini lebih langsung relevan dengan risiko jangka panjang. Namun, keduanya menjawab pertanyaan berbeda: studi akut memberikan endpoint toksisitas letal pada paparan singkat, sedangkan studi reproduksi menilai dampak paparan lama pada proses reproduksi dan penambahan individu ke populasi.

Penghapusan persyaratan data pakan jangka pendek burung dan akut cacing tanah mengurangi informasi yang sebelumnya tersedia untuk memilih konsentrasi, sehingga studi penentuan rentang makin penting dalam rancangan studi reproduksi. Pada burung, studi sekitar enam minggu dapat dilakukan mengacu U.S. EPA OCSPP 850.2300 (sebelumnya OPPTS 850.2300) jika rentang endpoint reproduksi sensitif belum diketahui, untuk memilih konsentrasi studi definitif dan memperkirakan konsentrasi nonletal tertinggi. Pada cacing tanah, studi penentuan rentang dua minggu dapat mengacu pada OECD TG 222, dengan konsentrasi berjarak lebar untuk mengamati mortalitas dan menentukan rentang studi definitif. Studi ini bukan sekadar pemeriksaan awal sederhana. Konsentrasi harus mempertimbangkan data toksisitas yang ada, perkiraan paparan, dan tujuan studi definitif, agar seluruh konsentrasi tidak berada pada rentang tanpa efek atau terlalu letal. Karena studi reproduksi berlangsung lama, pemohon memerlukan personel berpengalaman dalam ekotoksikologi dan penilaian risiko untuk mengoordinasikan studi rentang, studi definitif, dan data penentuan pemicu sejak awal proyek.

Persyaratan Baru Data Toksisitas Kronis Organisme Penghuni Sedimen

Untuk pertama kali, draf mencantumkan “data studi toksisitas kronis organisme penghuni sedimen” sebagai persyaratan terpisah. Berlaku untuk insektisida atau fungisida apabila kedua kondisi terpenuhi: pertama, dalam studi metabolisme air-sedimen, lebih dari 50% radioaktivitas awal yang diaplikasikan terdapat pada fase sedimen di sedikitnya satu sistem pada Hari 14 atau sesudahnya; kedua, data yang ada menunjukkan EC₁₀ kronis atau NOEC di bawah 0.1 mg/L untuk spesies Daphnia magna, kironomid, atau genus Lumbriculus. Untuk insektisida digunakan larva kironomid, sedangkan untuk fungisida genus Lumbriculus menjadi organisme uji toksisitas.

Peraturan (EU) No 283/2013 mewajibkan penilaian risiko kronis organisme sedimen seperti kironomid atau genus Lumbriculus jika studi nasib lingkungan menunjukkan atau memprediksi zat aktif dapat terakumulasi pada sedimen perairan. Di AS, 40 CFR § 158.630 menetapkan persyaratan terpisah data akut dan kronis sedimen utuh untuk lingkungan air tawar dan estuari/laut; uji dipicu oleh partisi sedimen, persistensi, perkiraan konsentrasi lingkungan, dan hasil toksisitas. Draf Tiongkok menggunakan proporsi yang terkait sedimen sekaligus ambang toksisitas kronis sebagai pemicu, membentuk jalur jelas dari hasil metabolisme air-sedimen ke penilaian jangka panjang organisme sedimen.

Perbandingan Kerangka Data Ekotoksikologi Tiongkok, UE, dan AS

Tabel 2. Perbandingan Kerangka Data Ekotoksikologi Tiongkok, UE, dan AS

Untuk lebah, draf Tiongkok tetap menggunakan lebah madu, menetapkan studi oral dan kontak akut pada dewasa, uji kronis larva pada keadaan tertentu, dan studi semi-lapangan berbasis risiko. Peraturan (EU) No 283/2013 saat ini mewajibkan data oral akut, kontak akut, dan kronis bila lebah mungkin terpapar, ditambah studi perkembangan atau tambahan menurut paparan larva dan efek subletal. Panduan EFSA 2023 mencakup bumblebee dan lebah soliter, meski peraturan terkait belum direvisi. Dokumen EPA 2016 mengembangkan kerangka bertingkat yang memungkinkan studi akut dan kronis lebah madu dewasa serta larva diminta kasus per kasus. Bila risiko tingkat rendah tidak dapat dikesampingkan, EPA dapat meminta studi pemberian pakan tingkat koloni, residu serbuk sari dan nektar, semi-lapangan, atau lapangan. Persyaratan rutin AS kini tetap berfokus pada lebah madu, tanpa persyaratan terpisah untuk bumblebee.

Organisme estuari dan laut tetap menjadi perbedaan jelas di antara ketiga kerangka. Untuk penggunaan luar ruangan umum, paket dasar AS mencakup ikan, moluska, dan invertebrata estuari atau laut; organisme uji dapat berupa ikan laut, mysid, dan tiram. Pengujian tumbuhan air tingkat lebih tinggi juga dapat mencakup diatom laut. Draf Tiongkok belum menetapkan paket air tawar/air asin setara. Draf juga belum membentuk kelompok data seperti UE untuk fauna tanah lain, seperti kolembola dan tungau predator, atau kelompok terpisah untuk tumbuhan darat bukan sasaran.

Tantangan Utama Registrasi Pestisida

5.1. Perubahan Kondisi Pemicu Studi Siklus Hidup Ikan

Studi siklus hidup ikan memperlihatkan hubungan data ekotoksikologi, nasib lingkungan, dan penilaian paparan. Menurut persyaratan yang berlaku sejak 2017, data ini wajib diserahkan jika kedua kondisi berikut terpenuhi:

1. Rata-rata tertimbang waktu konsentrasi lingkungan terprediksi (PECtwa) > 0.1 × konsentrasi tanpa efek teramati (NOEC) dari studi tahap awal kehidupan ikan; dan

2. Faktor biokonsentrasi (BCF) > 1,000 (seribu), atau zat stabil dalam air atau sedimen (DegT90 > 100 hari dalam sistem air-sedimen).

Sebaliknya, draf mewajibkan penyerahan jika salah satu kondisi berikut terpenuhi:

1. Faktor biokonsentrasi (BCF) > 1,000 (seribu); atau

2. Bahan teknis stabil dalam air atau sedimen (DegT90 > 100 hari dalam sistem air-sedimen) dan NOEC studi tahap awal kehidupan ikan < 0.1 mg/L.

Sebelum revisi, pemicu studi siklus hidup ikan memerlukan pertimbangan serentak penilaian risiko yang mengintegrasikan paparan dan bahaya, persistensi lingkungan, serta potensi bioakumulasi. Draf menurunkan lagi ambang pemicu. Pertama, kewajiban memenuhi kedua kondisi diganti dua jalur alternatif; salah satu saja cukup. Kedua, untuk bahan teknis dengan DegT90 > 100 hari, endpoint bahaya saja—NOEC di bawah 0.1 mg/L pada studi tahap awal kehidupan ikan—dapat memicu uji tanpa terlebih dahulu memenuhi kriteria risiko berbasis PEC. Karena itu, pemohon perlu mengoordinasikan studi biokonsentrasi, nasib lingkungan, dan toksisitas kronis ikan sejak awal untuk menentukan program berikutnya.

5.2. Penyempurnaan Persyaratan Data Metabolit Utama

Data metabolit utama organisme air juga tunduk pada aturan penyaringan yang jelas. Kebutuhan pengujian tambahan pada ikan, dafnia, dan tumbuhan air bergantung pada toksisitas metabolit relatif terhadap senyawa induk, ambang toksisitas akut yang berlaku, dan stabilitas senyawa induk dalam air. Jika senyawa induk cepat terhidrolisis pada kondisi yang ditetapkan dan studi terkait telah diselesaikan untuk metabolit utama, pembebasan data senyawa induk dapat diminta. Jika ikan, dafnia, atau alga lebih dari 100 kali lebih sensitif terhadap senyawa induk dibanding kelompok taksonomi lain, pengujian metabolit utama dapat difokuskan pada kelompok sensitif itu.

Pada 16 April 2026, ICAMA meminta masukan publik atas usulan standar industri pertanian, Registrasi Pestisida—Pedoman Penilaian Risiko Lingkungan—Bagian 11: Metabolit Pestisida. Draf mencakup ekosistem air, lebah madu, ulat sutera, dan air tanah. Draf menetapkan jalur bertingkat berupa penyaringan metabolit yang menjadi perhatian, analisis paparan dan efek, karakterisasi risiko berdasarkan kuosien risiko, serta uji tambahan yang perlu, sehingga memberi kriteria lebih jelas bagi persyaratan metabolit utama yang diperinci dalam draf revisi.

5.3. Penekanan Pertimbangan Ilmiah dalam Menyiapkan Data Registrasi

Dengan bertambahnya pemicu dan kondisi pembebasan, pemohon perlu menganalisis kesenjangan data, menentukan persyaratan yang terpicu, dan merancang urutan studi sebelum uji dimulai. Justifikasi memadai juga diperlukan untuk studi yang diusulkan dibebaskan atau dihilangkan. Menurut pendekatan draf, menyiapkan paket data tidak lagi sekadar menyelesaikan studi menurut daftar periksa. Karakteristik produk, usulan penggunaan, paparan lingkungan, dan hasil toksisitas yang ada perlu menentukan pemicu studi, kemungkinan pembebasan, serta hubungan antarestudi.

Karena itu, penelaahan dossier akan melampaui kelengkapan tiap data, menuju dasar ilmiah pemilihan studi, kewajaran urutan, kecukupan alasan pembebasan, serta kemampuan keseluruhan bukti mendukung kesimpulan risiko yang ilmiah. Ini memerlukan profesional berpengalaman dalam ekotoksikologi, nasib lingkungan, dan penilaian risiko untuk mengoordinasikan strategi registrasi serta program studi sejak awal proyek.

Implikasi dan Prospek

Revisi mendekatkan secara signifikan persyaratan data ekotoksikologi Tiongkok untuk bahan teknis pestisida kimia baru dengan kerangka UE dan AS saat ini. Draf menyederhanakan data dengan menghapus studi pakan jangka pendek burung dan akut cacing tanah, menekankan reproduksi dan efek kronis, menambahkan toksisitas kronis organisme sedimen, serta merinci metabolit utama dan pemicu studi jangka panjang. Pada saat yang sama, lebih banyak persyaratan perlu dinilai penerapan atau pembebasannya menurut usulan penggunaan, paparan, dan toksisitas yang ada. Bagi pemohon, kelengkapan hanyalah fondasi paket data; kemampuan mengenali persyaratan terpicu, mengurutkan studi, dan menyusun alasan pembebasan akan langsung memengaruhi ketelitian ilmiah pengajuan.

Pada 2025, Tiongkok menerbitkan 17 standar baru atau revisi dalam seri GB/T 31270, Pedoman Uji Penilaian Keselamatan Lingkungan untuk Pestisida Kimia, beberapa terkait ekotoksikologi. Penjelasan penyusunannya menunjukkan isi teknis metode toksisitas oral akut burung, imobilisasi akut dafnia, dan mikroorganisme tanah setara atau sangat selaras dengan pedoman OECD terkait, memperkuat dasar koordinasi studi untuk registrasi di Tiongkok dan luar negeri.

Walaupun Tiongkok belum mengikuti sistem OECD Penerimaan Bersama Data (MAD), pengembangan metode uji domestik dan pengelolaan mutu berkelanjutan memberi dasar tepat untuk menilai partisipasi dan bertahap menuju OECD MAD. Dengan tetap mempertahankan data tambahan tiap pasar, pemohon dapat menggunakan strategi global berbasis “satu kumpulan studi inti dengan tambahan khusus pasar”, mengurangi uji duplikat dan memperbaiki akses internasional bagi pestisida baru yang dikembangkan di Tiongkok.

Referensi Utama

Departemen Produksi Tanaman (Departemen Pengelolaan Agrokimia), Kementerian Pertanian dan Urusan Pedesaan. Pemberitahuan Permintaan Masukan atas Usulan Revisi Persyaratan Data Registrasi Pestisida.

Pengumuman Kementerian Pertanian No. 2569 dan persyaratan 2017: Persyaratan Data Registrasi Pestisida.

Peraturan (EU) No 283/2013, versi konsolidasi 21 November 2022.

Komunikasi Komisi 2023/C 344/02.

Panduan EFSA Penilaian Risiko untuk Burung dan Mamalia (2023).

U.S. 40 CFR § 158.630.

EPA Panduan Final Pembebasan Uji Pakan Subakut Burung untuk Registrasi Pestisida dan Analisis Retrospektif Pendukung (2020).

EPA OCSPP 850.2300, Uji Reproduksi Burung.

OECD TG 222, Uji Reproduksi Cacing Tanah.

Entri basis data resmi standar nasional Tiongkok seri GB/T 31270.

Informasi resmi OECD tentang Penerimaan Bersama Data (MAD).

OECD Laporan Kemajuan Keselamatan Kimia dan Hayati (Februari 2026).

Halaman status Komisi Eropa untuk draf perubahan 2025 Peraturan (EU) No 283/2013.

EFSA Panduan Revisi Penilaian Risiko Produk Perlindungan Tanaman terhadap Lebah (2023).

Komisi Eropa, Perlindungan Lebah.

EPA Panduan Uji Paparan dan Efek untuk Menilai Risiko terhadap Lebah (2016).

EPA Proses Mewajibkan Uji Paparan dan Efek untuk Menilai Risiko terhadap Lebah selama Registrasi dan Penelaahan Registrasi (2016).

EPA Panduan Penilaian Risiko Penyerbuk.

Surat ICAMA Meminta Masukan tentang Usulan Standar, Termasuk Registrasi Pestisida—Pedoman Penilaian Risiko Lingkungan—Bagian 11: Metabolit Pestisida.