A EFSA publica orientações para a avaliação da segurança de alternativas ao BPA em materiais em contacto com alimentos

Contexto regulamentar: Regulamento (UE) 2024/3190

Em dezembro de 2024, a UE publicou o Regulamento (UE) 2024/3190, que proíbe, em geral, a utilização de BPA em materiais em contacto com alimentos e restringe outros bisfenóis e derivados de bisfenóis com classificações de perigo harmonizadas especificadas.

Para bisfenóis e derivados com uma classificação harmonizada ao abrigo do Regulamento da UE relativo à Classificação, Rotulagem e Embalagem (CRE) como carcinogénicos, mutagénicos ou tóxicos para a reprodução das categorias 1A ou 1B, ou desreguladores endócrinos da categoria 1 para a saúde humana, as empresas que pretendam utilizá-los em aplicações específicas em contacto com alimentos devem solicitar a autorização pertinente.

A EFSA elaborou as orientações para apoiar estes pedidos, especificando as evidências científicas e os dados toxicológicos que os requerentes devem apresentar.

Avaliação de segurança mais abrangente das alternativas ao BPA

As orientações abrangem bisfenóis com as classificações de perigo descritas acima. Recomendam também que os requerentes sigam os mesmos requisitos de dados ao solicitarem autorização para utilização em contacto com alimentos de bisfenóis e derivados que não estejam atualmente classificados como perigosos.

Esta abordagem reflete a preocupação da UE com a segurança das alternativas ao BPA. A ausência de uma classificação de perigo não demonstra, por si só, que uma substância substituta é segura.

Dados toxicológicos mais extensos para níveis baixos de migração

Tradicionalmente, as avaliações da segurança de materiais em contacto com alimentos utilizam os níveis de migração para determinar os dados toxicológicos necessários. No entanto, o BPA e algumas substâncias estruturalmente relacionadas podem causar efeitos na saúde com níveis baixos de exposição. Por conseguinte, as orientações estabelecem requisitos de dados mais extensos para os bisfenóis.

Mesmo quando a migração é inferior a 0.05 mg/kg de alimento, espera-se que os requerentes apresentem dados que abordem a imunotoxicidade, a toxicidade para o desenvolvimento e a reprodução, os efeitos metabólicos e a toxicocinética. Para substâncias que migram em níveis superiores a 5 mg/kg de alimento, o conjunto de dados deve incluir também estudos de toxicidade a longo prazo e de carcinogenicidade.

A EFSA recomenda um estudo alargado de toxicidade para a reprodução numa geração, com base na Diretriz de Ensaio 443 da OCDE, juntamente com estudos toxicocinéticos in vivo e in vitro, para apoiar uma avaliação de segurança mais completa.

Para bisfenóis com dados toxicológicos existentes, os requerentes podem utilizar uma abordagem de ponderação da evidência, integrando estudos em animais, estudos in vitro, toxicologia computacional e extrapolação por analogia para fundamentar a avaliação de segurança.

Quando existe justificação científica suficiente, os requerentes podem também justificar a omissão de dados que não sejam relevantes para o caso específico, ajudando a evitar a repetição desnecessária de ensaios.

Implicações para os fabricantes de policarbonatos, resinas epóxi e revestimentos

Para os fabricantes que utilizam bisfenóis em policarbonatos, resinas epóxi, revestimentos para embalagens de alimentos e materiais relacionados, as orientações elevam as expectativas quanto às evidências de segurança que fundamentam as alternativas ao BPA.

A baixa migração, por si só deixa de justificar uma redução substancial do conjunto de dados toxicológicos. Os requerentes que solicitem autorização da UE para contacto com alimentos para os bisfenóis em causa devem avaliar parâmetros fundamentais, incluindo a imunotoxicidade, a toxicidade para o desenvolvimento e a reprodução e os efeitos metabólicos. Estes estudos mais extensos aumentam o ónus da prova para os pedidos de autorização.

Os bisfenóis com autorizações existentes para contacto com alimentos também podem ser afetados. Se uma futura alteração da classificação de perigo colocar uma substância no âmbito das restrições do Regulamento (UE) 2024/3190, as empresas poderão ter de preparar dados de segurança em conformidade com as orientações, para fundamentar um pedido relativo a uma utilização específica.

O que as orientações significam para pedidos futuros

As orientações alargam o foco da UE para além das restrições ao BPA, abrangendo uma avaliação de segurança mais ampla de outros bisfenóis e dos seus derivados.

Trata-se de um documento técnico de avaliação de segurança, não de uma proibição geral de todas as alternativas ao BPA. Também não cria uma nova obrigação de autorização para todos os bisfenóis que não tenham sido classificados como perigosos.

Para as empresas que planeiam entrar no mercado da UE de materiais em contacto com alimentos e que procuram obter autorização para novas utilizações que envolvam estas substâncias, a identificação antecipada dos requisitos aplicáveis, a elaboração de um conjunto adequado de dados de segurança e o planeamento cuidadoso de alternativas podem ajudar a reduzir os riscos de conformidade.

Leitura recomendada

• Proposta de restrição dos bisfenóis ao abrigo do REACH da UE: riscos de conformidade para exportadores de BPA, BPS, BPF e BPAF

• Conformidade dos materiais em contacto com alimentos na UE

Referências oficiais

• EFSA: Orientações sobre os requisitos de dados para a avaliação da segurança de bisfenóis diferentes do bisfenol A (BPA) e dos seus derivados