L’EFSA publie des orientations sur l’évaluation de la sécurité des alternatives au BPA dans les matériaux au contact des denrées alimentaires
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Orientations de l’EFSA sur l’évaluation de la sécurité des bisphénols
Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a publié ses orientations sur les exigences en matière de données pour l’évaluation de la sécurité des bisphénols autres que le bisphénol A (BPA) et de leurs dérivés, précisant les éléments de preuve nécessaires pour évaluer leur utilisation dans les matériaux au contact des denrées alimentaires.
Les orientations portent sur les bisphénols présentant des propriétés dangereuses spécifiées et recommandent le même cadre d’évaluation pour les bisphénols et leurs dérivés qui n’ont pas été classés comme dangereux. L’objectif est d’éviter de remplacer le BPA par des substances susceptibles de présenter des risques sanitaires similaires.
Navigation rapide
Découvrez le champ d’application des orientations, les exigences en matière de données de sécurité et les implications pour les applications au contact des denrées alimentaires.
Contexte réglementaire : règlement (UE) 2024/3190
En décembre 2024, l’UE a publié le règlement (UE) 2024/3190, qui interdit de manière générale l’utilisation du BPA dans les matériaux au contact des denrées alimentaires et restreint les autres bisphénols et dérivés de bisphénols présentant certaines classifications de danger harmonisées.
Pour les bisphénols et leurs dérivés faisant l’objet d’une classification harmonisée au titre du règlement CLP de l’UE (classification, étiquetage et emballage) en tant que cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B, ou perturbateurs endocriniens de catégorie 1 pour la santé humaine, les entreprises souhaitant les utiliser dans certaines applications au contact des denrées alimentaires doivent demander l’autorisation correspondante.
L’EFSA a élaboré ces orientations pour étayer ces demandes en précisant les preuves scientifiques et les données toxicologiques que les demandeurs doivent fournir.
Évaluation de sécurité plus large des substituts du BPA
Les orientations couvrent les bisphénols présentant les classifications de danger décrites ci-dessus. Elles recommandent également aux demandeurs de respecter les mêmes exigences en matière de données lorsqu’ils sollicitent une autorisation pour l’utilisation au contact des denrées alimentaires de bisphénols et de leurs dérivés qui ne sont pas actuellement classés comme dangereux.
Cette approche reflète les préoccupations de l’UE concernant la sécurité des substituts du BPA. L’absence de classification de danger ne suffit pas, à elle seule, à établir qu’un substitut est sûr.
Données toxicologiques plus exhaustives à faibles niveaux de migration
Les évaluations de la sécurité des matériaux au contact des denrées alimentaires s’appuient traditionnellement sur les niveaux de migration pour déterminer les données toxicologiques requises. Toutefois, le BPA et certaines substances de structure apparentée peuvent entraîner des effets sur la santé à de faibles niveaux d’exposition. Les orientations définissent donc des exigences en matière de données plus exhaustives pour les bisphénols.
Même lorsque la migration est inférieure à 0.05 mg/kg food, les demandeurs sont censés fournir des données portant sur l’immunotoxicité, la toxicité pour le développement et la reproduction, les effets métaboliques et la toxicocinétique. Pour les substances migrant à des niveaux supérieurs à 5 mg/kg food, le dossier de données doit également inclure des études de toxicité à long terme et de cancérogénicité.
L’EFSA recommande une étude étendue de toxicité pour la reproduction sur une génération, fondée sur la ligne directrice 443 de l’OCDE, ainsi que des études toxicocinétiques in vivo et in vitro, afin d’étayer une évaluation de la sécurité plus complète.
Pour les bisphénols disposant déjà de données toxicologiques, les demandeurs peuvent adopter une approche fondée sur le poids de la preuve, en intégrant des études animales, des études in vitro, la toxicologie informatique et l’extrapolation à partir de substances analogues pour étayer l’évaluation de la sécurité.
Lorsqu’une justification scientifique suffisante est disponible, les demandeurs peuvent également justifier l’omission de données qui ne sont pas pertinentes dans le cas particulier, contribuant ainsi à éviter la répétition inutile d’essais.
Conséquences pour les fabricants de polycarbonate, de résine époxy et de revêtements
Pour les fabricants qui utilisent des bisphénols dans les polycarbonates, les résines époxy, les revêtements d’emballages alimentaires et les matériaux connexes, ces orientations relèvent le niveau d’exigence concernant les preuves de sécurité à l’appui des substituts du BPA.
Un faible niveau de migration à lui seul ne permet plus de réduire de manière substantielle le dossier de données toxicologiques. Les demandeurs qui sollicitent une autorisation de l’UE pour le contact avec les denrées alimentaires des bisphénols concernés doivent évaluer des paramètres clés, notamment l’immunotoxicité, la toxicité pour le développement et la reproduction, ainsi que les effets métaboliques. Ces études plus exhaustives renforcent la charge de la preuve dans le cadre des demandes d’autorisation.
Les bisphénols déjà autorisés pour le contact avec les denrées alimentaires peuvent également être concernés. Si une évolution future de la classification de danger fait entrer une substance dans le champ des restrictions du règlement (UE) 2024/3190, les entreprises pourraient devoir préparer des données de sécurité conformément aux orientations afin d’étayer une demande portant sur une utilisation spécifique.
Conséquences des orientations pour les futures demandes
Les orientations élargissent l’approche de l’UE, au-delà des restrictions visant le BPA, à une évaluation plus générale de la sécurité des autres bisphénols et de leurs dérivés.
Il s’agit d’un document technique relatif à l’évaluation de la sécurité, et non d’une interdiction générale de tous les substituts du BPA. Il n’instaure pas non plus de nouvelle obligation générale d’autorisation pour chaque bisphénol qui n’a pas été classé comme dangereux.
Pour les entreprises qui prévoient d’accéder au marché de l’UE des matériaux au contact des denrées alimentaires et qui souhaitent obtenir une autorisation pour de nouvelles utilisations de ces substances, l’identification précoce des exigences applicables, l’élaboration d’un dossier de données de sécurité adéquat et une planification rigoureuse des solutions de remplacement peuvent contribuer à réduire les risques de non-conformité.
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Rédigé par
REACH24H FCM Compliance Team
REACH24H
L’équipe de REACH24H chargée des matériaux au contact des aliments (FCM) est spécialisée dans la conformité réglementaire mondiale des matériaux au contact des aliments et des matériaux recyclés. Couvrant des marchés tels que la Chine, les États-Unis, l’UE, le Canada et le MERCOSUR, nous disposons de plus de 10 ans d’expérience éprouvée dans les demandes relatives aux nouvelles substances et d’une connaissance approfondie des exigences propres à chaque catégorie. Nos services couvrent l’ensemble du cycle de vie des produits, des matières premières, des demandes relatives aux nouveaux ingrédients et des produits intermédiaires jusqu’à la conformité du produit fini.