EFSA Menerbitkan Panduan Penilaian Keamanan untuk Alternatif BPA dalam Bahan Kontak Pangan

Latar Belakang Regulasi: Regulasi (EU) 2024/3190

Pada Desember 2024, Uni Eropa menerbitkan Regulasi (EU) 2024/3190, yang secara umum melarang penggunaan BPA dalam bahan kontak pangan dan membatasi bisfenol lain serta turunan bisfenol dengan klasifikasi bahaya harmonis tertentu.

Untuk bisfenol dan turunannya yang memiliki klasifikasi harmonis berdasarkan Regulasi Klasifikasi, Pelabelan, dan Pengemasan (CLP) Uni Eropa sebagai karsinogen, mutagen, atau toksikan reproduksi kategori 1A atau 1B, atau pengganggu endokrin kategori 1 bagi kesehatan manusia, pelaku usaha yang ingin menggunakannya dalam aplikasi kontak pangan tertentu harus mengajukan permohonan otorisasi yang relevan.

EFSA menyusun panduan ini untuk mendukung permohonan tersebut dengan menetapkan bukti ilmiah dan data toksikologi yang harus disampaikan pemohon.

Penilaian Keamanan yang Lebih Luas terhadap Alternatif BPA

Panduan ini mencakup bisfenol dengan klasifikasi bahaya yang dijelaskan di atas. Panduan ini juga merekomendasikan agar pemohon mengikuti persyaratan data yang sama saat mengajukan otorisasi kontak pangan untuk bisfenol dan turunannya yang saat ini belum diklasifikasikan sebagai berbahaya.

Pendekatan ini mencerminkan kekhawatiran Uni Eropa mengenai keamanan alternatif BPA. Tidak adanya klasifikasi berbahaya tidak dengan sendirinya membuktikan bahwa suatu pengganti aman.

Data Toksikologi yang Lebih Ekstensif pada Tingkat Migrasi Rendah

Penilaian keamanan kontak pangan secara tradisional menggunakan tingkat migrasi untuk menentukan data toksikologi yang diperlukan. Namun, BPA dan beberapa zat yang secara struktural terkait dapat menimbulkan dampak kesehatan pada tingkat paparan rendah. Oleh karena itu, panduan ini menetapkan persyaratan data yang lebih ekstensif untuk bisfenol.

Bahkan jika migrasi berada di bawah 0.05 mg/kg pangan, pemohon diharapkan memberikan data yang mencakup imunotoksisitas, toksisitas perkembangan dan reproduksi, efek metabolik, serta toksikokinetika. Untuk zat yang bermigrasi pada tingkat di atas 5 mg/kg pangan, paket data juga harus mencakup studi toksisitas jangka panjang dan karsinogenisitas.

EFSA merekomendasikan studi toksisitas reproduksi satu generasi yang diperluas berdasarkan Pedoman Uji OECD 443, bersama dengan studi toksikokinetika in vivo dan in vitro, untuk mendukung penilaian keamanan yang lebih menyeluruh.

Untuk bisfenol yang sudah memiliki data toksikologi, pemohon dapat menggunakan pendekatan bobot bukti, dengan mengintegrasikan studi hewan, studi in vitro, toksikologi komputasional, dan pendekatan read-across untuk mendukung penilaian keamanan.

Jika tersedia justifikasi ilmiah yang memadai, pemohon juga dapat menjustifikasi penghilangan data yang tidak relevan dengan kasus tertentu, sehingga membantu menghindari pengujian ulang yang tidak perlu.

Implikasi bagi Produsen Polikarbonat, Resin Epoksi, dan Pelapis

Bagi produsen yang menggunakan bisfenol dalam polikarbonat, resin epoksi, pelapis kemasan pangan, dan bahan terkait, panduan ini meningkatkan ekspektasi terhadap bukti keselamatan yang mendukung alternatif BPA.

Tingkat migrasi yang rendah saja tidak lagi menjadi dasar untuk mengurangi secara substansial paket data toksikologi. Pemohon yang mengajukan otorisasi kontak pangan Uni Eropa untuk bisfenol terkait perlu menilai titik akhir utama, termasuk imunotoksisitas, toksisitas perkembangan dan reproduksi, serta efek metabolik. Studi yang lebih ekstensif ini meningkatkan beban pembuktian untuk permohonan otorisasi.

Bisfenol yang sudah memiliki otorisasi kontak pangan juga dapat terdampak. Jika perubahan klasifikasi bahaya di masa mendatang menyebabkan suatu zat masuk dalam cakupan pembatasan Regulasi (EU) 2024/3190, pelaku usaha mungkin perlu menyiapkan data keselamatan sesuai dengan panduan ini untuk mendukung permohonan penggunaan tertentu.

Arti Panduan bagi Permohonan Mendatang

Panduan ini memperluas fokus Uni Eropa dari pembatasan BPA ke penilaian keamanan yang lebih luas atas bisfenol lain dan turunannya.

Dokumen ini merupakan dokumen teknis penilaian keamanan, bukan larangan menyeluruh atas semua alternatif BPA. Dokumen ini juga tidak menetapkan persyaratan otorisasi wajib yang baru untuk setiap bisfenol yang belum diklasifikasikan sebagai berbahaya.

Bagi pelaku usaha yang berencana memasuki pasar bahan kontak pangan Uni Eropa dan mengajukan otorisasi untuk penggunaan baru yang melibatkan zat-zat ini, identifikasi dini atas persyaratan yang berlaku, penyusunan paket data keselamatan yang memadai, dan perencanaan alternatif yang cermat dapat membantu mengurangi risiko kepatuhan.

Bacaan yang Direkomendasikan

• Usulan Pembatasan Bisfenol EU REACH: Risiko Kepatuhan BPA, BPS, BPF, dan BPAF bagi Eksportir

• Kepatuhan Bahan Kontak Pangan Uni Eropa

Referensi Resmi

• EFSA: Panduan persyaratan data untuk penilaian keamanan bisfenol selain Bisfenol A (BPA) dan turunannya