تنشر EFSA إرشادات لتقييم سلامة بدائل BPA في المواد الملامسة للأغذية
آخر تحديث في
إرشادات EFSA لتقييم سلامة البيسفينولات
الهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية (EFSA) نشرت إرشادات بشأن متطلبات البيانات اللازمة لتقييم سلامة البيسفينولات غير البيسفينول A (BPA) ومشتقاتها، موضحةً الأدلة اللازمة لتقييم استخدامها في مواد ملامسة للأغذية.
تتناول الإرشادات البيسفينولات ذات الخصائص الخطرة المحددة، وتوصي بتطبيق إطار التقييم نفسه على البيسفينولات ومشتقاتها التي لم تُصنَّف على أنها خطرة. والهدف هو تجنب استبدال BPA بمواد قد تنطوي على مخاطر صحية مماثلة.
تنقّل سريع
استكشف نطاق الإرشادات ومتطلبات بيانات السلامة وآثارها على تطبيقات ملامسة الأغذية.
الخلفية التنظيمية: اللائحة (EU) 2024/3190
في ديسمبر 2024، نشر الاتحاد الأوروبي اللائحة (EU) 2024/3190، التي تحظر عمومًا استخدام BPA في المواد الملامسة للأغذية وتقيّد البيسفينولات الأخرى ومشتقات البيسفينول ذات تصنيفات المخاطر المنسقة المحددة.
بالنسبة إلى البيسفينولات ومشتقاتها ذات التصنيف المنسق بموجب لائحة التصنيف والوسم والتعبئة والتغليف (CLP) للاتحاد الأوروبي باعتبارها مواد مسرطنة أو مطفِّرة أو سامة للتكاثر من الفئة 1A أو 1B، أو مواد مسببة لاضطراب الغدد الصماء لصحة الإنسان من الفئة 1، يتعين على الشركات التي تسعى إلى استخدامها في تطبيقات محددة لملامسة الأغذية التقدم بطلب للحصول على الترخيص ذي الصلة.
وضعت EFSA هذه الإرشادات لدعم هذه الطلبات، من خلال تحديد الأدلة العلمية والبيانات السمية التي ينبغي لمقدمي الطلبات تقديمها.
تقييم أوسع لسلامة بدائل BPA
تشمل الإرشادات البيسفينولات ذات تصنيفات المخاطر المذكورة أعلاه. كما توصي بأن يتبع مقدمو الطلبات متطلبات البيانات نفسها عند التقدم بطلب للحصول على ترخيص لملامسة الأغذية للبيسفينولات ومشتقاتها التي لم تُصنَّف حاليًا على أنها خطرة.
يعكس هذا النهج مخاوف الاتحاد الأوروبي بشأن سلامة بدائل BPA. فعدم وجود تصنيف للخطورة لا يثبت بحد ذاته أن البديل آمن.
بيانات سمية أكثر شمولًا عند مستويات الهجرة المنخفضة
تعتمد تقييمات السلامة للمواد الملامسة للأغذية تقليديًا على مستويات الهجرة لتحديد البيانات السمية المطلوبة. ومع ذلك، قد تسبب BPA وبعض المواد ذات الصلة بنيويًا آثارًا صحية عند مستويات تعرض منخفضة. لذلك تحدد الإرشادات متطلبات بيانات أكثر شمولًا للبيسفينولات.
حتى عندما يكون مستوى الهجرة أقل من 0.05 mg/kg food، يُتوقع من مقدمي الطلبات تقديم بيانات تتناول السمية المناعية والسمية النمائية والتناسلية والآثار الأيضية والحركية السمية. أما بالنسبة إلى المواد التي تهاجر بمستويات أعلى من 5 mg/kg food، فينبغي أن تتضمن حزمة البيانات أيضًا دراسات السمية طويلة الأمد والتسرطن.
توصي EFSA بإجراء دراسة موسعة للسمية التناسلية على جيل واحد، استنادًا إلى إرشادات الاختبار 443 الصادرة عن OECD، إلى جانب دراسات الحركية السمية in vivo وin vitro، لدعم تقييم أكثر شمولًا للسلامة.
بالنسبة إلى البيسفينولات التي تتوفر عنها بيانات سمية، يجوز لمقدمي الطلبات اتباع نهج وزن الأدلة، بدمج الدراسات على الحيوانات والدراسات in vitro والسموم الحاسوبية والاستدلال بالقياس لدعم تقييم السلامة.
وعند توفر مبررات علمية كافية، يجوز لمقدمي الطلبات أيضًا تبرير حذف البيانات غير ذات الصلة بالحالة المحددة، مما يساعد على تجنب تكرار الاختبارات دون داعٍ.
الآثار المترتبة على مصنّعي البولي كربونات وراتنج الإيبوكسي والطلاءات
بالنسبة إلى المصنّعين الذين يستخدمون البيسفينولات في البولي كربونات وراتنجات الإيبوكسي وطلاءات تغليف الأغذية والمواد ذات الصلة، ترفع الإرشادات سقف التوقعات بشأن أدلة السلامة الداعمة لبدائل BPA.
لم يعد انخفاض الهجرة وحده أساسًا كافيًا لخفض حزمة البيانات السمية بدرجة كبيرة. ويتعين على مقدمي الطلبات الساعين إلى الحصول على ترخيص من الاتحاد الأوروبي لملامسة الأغذية للبيسفينولات المعنية تقييم نقاط النهاية الرئيسية، بما فيها السمية المناعية والسمية النمائية والتناسلية والآثار الأيضية. وتزيد هذه الدراسات الأكثر شمولًا عبء الإثبات في طلبات الترخيص.
وقد تتأثر أيضًا البيسفينولات الحاصلة على تراخيص قائمة لملامسة الأغذية. إذا أدى أي تغيير مستقبلي في تصنيف المخاطر إلى إدراج مادة ضمن قيود اللائحة (EU) 2024/3190، فقد تحتاج الشركات إلى إعداد بيانات السلامة وفقًا للإرشادات لدعم طلب استخدام محدد.
ما الذي تعنيه الإرشادات للطلبات المستقبلية؟
توسّع الإرشادات نطاق تركيز الاتحاد الأوروبي ليتجاوز القيود المفروضة على BPA، وصولًا إلى تقييم أوسع لسلامة البيسفينولات الأخرى ومشتقاتها.
إنها وثيقة فنية لتقييم السلامة، وليست حظرًا شاملًا على جميع بدائل BPA. كما أنها لا تستحدث متطلبًا إلزاميًا جديدًا للحصول على ترخيص لكل بيسفينول لم يُصنَّف على أنه خطِر.
وبالنسبة إلى الشركات التي تخطط لدخول سوق مواد ملامسة الأغذية في الاتحاد الأوروبي و تسعى إلى الحصول على ترخيص لاستخدامات جديدة تشمل هذه المواد، يمكن أن يساعد التحديد المبكر للمتطلبات السارية، وإعداد حزمة بيانات سلامة كافية، والتخطيط الدقيق للبدائل على الحد من مخاطر الامتثال.
هل تستعد لإعداد بيانات السلامة لطلب يخص البيسفينول؟
استكشف إجراءات تقديم الطلبات إلى الاتحاد الأوروبي ومتطلبات ملف الطلب، أو تواصل مع REACH24H لمناقشة مادتك والاستخدام المقصود لملامسة الأغذية وبيانات السلامة المتاحة.
قراءات موصى بها
المراجع الرسمية
كتبه
REACH24H FCM Compliance Team
REACH24H
يتخصص فريق مواد ملامسة الغذاء (FCM) في REACH24H في الامتثال التنظيمي العالمي لمواد ملامسة الغذاء والمواد المعاد تدويرها. وتغطي خدماتنا الصين والولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي وكندا والسوق المشتركة لأمريكا الجنوبية (MERCOSUR)، مستندين إلى خبرة مثبتة تزيد على 10 سنوات في طلبات المواد الجديدة ومعرفة معمقة بالمتطلبات الخاصة بكل فئة. وتشمل خدماتنا دورة حياة المنتج كاملةً، من المواد الخام وطلبات المكونات الجديدة والمواد الوسيطة إلى امتثال المنتج النهائي.