EFSA công bố hướng dẫn đánh giá an toàn đối với các chất thay thế BPA trong vật liệu tiếp xúc với thực phẩm

Bối cảnh pháp lý: Quy định (EU) 2024/3190

Vào tháng 12 năm 2024, EU đã ban hành Quy định (EU) 2024/3190, theo đó về cơ bản cấm sử dụng BPA trong vật liệu tiếp xúc với thực phẩm và hạn chế các bisphenol khác cũng như các dẫn xuất bisphenol có phân loại nguy hại hài hòa cụ thể.

Đối với bisphenol và dẫn xuất có phân loại hài hòa theo Quy định về Phân loại, Ghi nhãn và Đóng gói (CLP) của EU là chất gây ung thư, gây đột biến hoặc độc tính sinh sản nhóm 1A hoặc 1B, hoặc chất gây rối loạn nội tiết nhóm 1 đối với sức khỏe con người, các doanh nghiệp muốn sử dụng chúng trong những ứng dụng tiếp xúc với thực phẩm cụ thể phải nộp đơn xin cấp phép tương ứng.

EFSA xây dựng hướng dẫn này để hỗ trợ các đơn xin cấp phép đó bằng cách nêu rõ bằng chứng khoa học và dữ liệu độc tính mà người nộp đơn cần cung cấp.

Đánh giá an toàn rộng hơn đối với các chất thay thế BPA

Hướng dẫn áp dụng cho các bisphenol có phân loại nguy hại như mô tả ở trên. Hướng dẫn cũng khuyến nghị người nộp đơn tuân theo cùng các yêu cầu dữ liệu khi xin cấp phép tiếp xúc với thực phẩm cho các bisphenol và dẫn xuất hiện chưa được phân loại là nguy hại.

Cách tiếp cận này phản ánh mối quan ngại của EU về độ an toàn của các chất thay thế BPA. Việc không được phân loại là nguy hại tự nó không chứng minh rằng chất thay thế là an toàn.

Yêu cầu dữ liệu độc tính toàn diện hơn ở mức độ di trú thấp

Theo thông lệ, đánh giá an toàn đối với vật liệu tiếp xúc với thực phẩm sử dụng mức độ di trú để xác định dữ liệu độc tính cần thiết. Tuy nhiên, BPA và một số chất có cấu trúc liên quan có thể gây ảnh hưởng đến sức khỏe ở mức phơi nhiễm thấp. Do đó, hướng dẫn đưa ra các yêu cầu dữ liệu toàn diện hơn đối với bisphenol.

Ngay cả khi mức độ di trú thấp hơn 0.05 mg/kg thực phẩm, người nộp đơn vẫn cần cung cấp dữ liệu về độc tính miễn dịch, độc tính đối với sự phát triển và sinh sản, ảnh hưởng chuyển hóa và độc động học. Đối với các chất di trú ở mức trên 5 mg/kg thực phẩm, bộ dữ liệu cũng cần bao gồm các nghiên cứu về độc tính dài hạn và khả năng gây ung thư.

EFSA khuyến nghị thực hiện nghiên cứu độc tính đối với sinh sản mở rộng một thế hệ theo Hướng dẫn thử nghiệm OECD 443, cùng với các nghiên cứu độc động học in vivo và in vitro, để hỗ trợ đánh giá an toàn toàn diện hơn.

Đối với các bisphenol đã có dữ liệu độc tính, người nộp đơn có thể sử dụng phương pháp tiếp cận trọng lượng bằng chứng, kết hợp các nghiên cứu trên động vật, nghiên cứu in vitro, độc chất học tính toán và ngoại suy tương tự để hỗ trợ đánh giá an toàn.

Khi có cơ sở khoa học đầy đủ, người nộp đơn cũng có thể giải trình việc lược bỏ dữ liệu không liên quan đến trường hợp cụ thể, góp phần tránh lặp lại các thử nghiệm không cần thiết.

Tác động đối với nhà sản xuất polycarbonate, nhựa epoxy và lớp phủ

Đối với các nhà sản xuất sử dụng bisphenol trong polycarbonate, nhựa epoxy, lớp phủ bao bì thực phẩm và các vật liệu liên quan, hướng dẫn này nâng cao kỳ vọng về bằng chứng an toàn dùng để hỗ trợ các chất thay thế BPA.

Chỉ riêng mức độ di trú thấp không còn là cơ sở để cắt giảm đáng kể bộ dữ liệu độc tính. Người nộp đơn xin cấp phép tiếp xúc với thực phẩm của EU cho các bisphenol liên quan cần đánh giá những tiêu chí trọng yếu, bao gồm độc tính miễn dịch, độc tính đối với sự phát triển và sinh sản, cũng như ảnh hưởng chuyển hóa. Các nghiên cứu toàn diện hơn này làm tăng gánh nặng chứng minh trong hồ sơ xin cấp phép.

Các bisphenol đã được cấp phép tiếp xúc với thực phẩm cũng có thể bị ảnh hưởng. Nếu việc thay đổi phân loại nguy hại trong tương lai khiến một chất thuộc phạm vi hạn chế của Quy định (EU) 2024/3190, doanh nghiệp có thể cần chuẩn bị dữ liệu an toàn theo hướng dẫn để hỗ trợ đơn xin cấp phép cho mục đích sử dụng cụ thể.

Ý nghĩa của hướng dẫn đối với các đơn xin trong tương lai

Hướng dẫn mở rộng trọng tâm của EU từ việc hạn chế BPA sang đánh giá an toàn rộng hơn đối với các bisphenol khác và dẫn xuất của chúng.

Đây là tài liệu đánh giá an toàn kỹ thuật, không phải lệnh cấm toàn diện đối với tất cả các chất thay thế BPA. Hướng dẫn cũng không tạo ra yêu cầu cấp phép bắt buộc mới đối với mọi bisphenol chưa được phân loại là nguy hại.

Đối với các doanh nghiệp dự định tham gia thị trường vật liệu tiếp xúc với thực phẩm của EU và xin cấp phép cho mục đích sử dụng mới có liên quan đến các chất này, việc xác định sớm các yêu cầu áp dụng, xây dựng bộ dữ liệu an toàn phù hợp và lập kế hoạch cẩn trọng cho các phương án thay thế có thể giúp giảm thiểu rủi ro tuân thủ.

Bài đọc đề xuất

• Đề xuất hạn chế bisphenol theo EU REACH: Rủi ro tuân thủ đối với BPA, BPS, BPF và BPAF dành cho nhà xuất khẩu

• Tuân thủ quy định của EU về vật liệu tiếp xúc với thực phẩm

Tài liệu tham khảo chính thức

• EFSA: Hướng dẫn về các yêu cầu dữ liệu đánh giá an toàn đối với các bisphenol khác bisphenol A (BPA) và các dẫn xuất của chúng