EFSA, Gıda ile Temas Eden Malzemelerde BPA Alternatifleri için Güvenlik Değerlendirme Rehberini Yayımladı
Güncellenme tarihi
EFSA’nın Bisfenol Güvenlik Değerlendirmesi Kılavuzu
Avrupa Gıda Güvenliği Otoritesi (EFSA) yayımladı bisfenol A (BPA) dışındaki bisfenollerin ve türevlerinin güvenlik değerlendirmesi için gerekli veri gerekliliklerine ilişkin kılavuzunu, gıda ile temas eden materyallerde kullanımlarını değerlendirmek için gereken kanıtları açıklığa kavuşturdu.
Kılavuz, belirli tehlikeli özelliklere sahip bisfenolleri ele almakta ve tehlikeli olarak sınıflandırılmamış bisfenoller ile türevleri için de aynı değerlendirme çerçevesinin kullanılmasını önermektedir. Amaç, BPA’nın yerine benzer sağlık riskleri oluşturabilecek maddelerin kullanılmasını önlemektir.
Hızlı Gezinme
Kılavuzun kapsamını, güvenlik verisi gerekliliklerini ve gıda ile temas uygulamalarına yönelik sonuçlarını inceleyin.
Mevzuat Arka Planı: Regulation (EU) 2024/3190
Aralık 2024’te AB, Regulation (EU) 2024/3190’ı yayımlayarak BPA’nın gıda ile temas eden materyallerde kullanımını genel olarak yasakladı ve belirli uyumlaştırılmış tehlike sınıflandırmalarına sahip diğer bisfenolleri ve bisfenol türevlerini kısıtladı.
AB Sınıflandırma, Etiketleme ve Ambalajlama (CLP) Tüzüğü kapsamında uyumlaştırılmış sınıflandırması bulunan bisfenoller ve türevleri için Kategori 1A veya 1B kanserojen, mutajen ya da üreme sistemi için toksik maddelerveya insan sağlığı açısından Kategori 1 endokrin bozucularolarak sınıflandırılmış maddeleri belirli gıda ile temas uygulamalarında kullanmak isteyen işletmelerin ilgili izin için başvuruda bulunması gerekir.
EFSA, başvuru sahiplerinin sunması gereken bilimsel kanıtları ve toksikolojik verileri belirterek bu başvuruları desteklemek amacıyla kılavuzu hazırlamıştır.
BPA Alternatiflerinin Daha Geniş Kapsamlı Güvenlik Değerlendirmesi
Kılavuz, yukarıda açıklanan tehlike sınıflandırmalarına sahip bisfenolleri kapsar. Ayrıca gıda ile temas izni için başvuruda bulunanların, aşağıdaki özelliklere sahip bisfenoller ve türevleri için de aynı veri gerekliliklerini izlemesini önerir: şu anda tehlikeli olarak sınıflandırılmamış.
Bu yaklaşım, AB’nin BPA alternatiflerinin güvenliğine ilişkin endişesini yansıtmaktadır. Tehlikeli olarak sınıflandırılmamış olmak tek başına bir ikamenin güvenli olduğunu kanıtlamaz.
Düşük Migrasyon Düzeylerinde Daha Kapsamlı Toksikolojik Veriler
Gıda ile temas güvenliği değerlendirmelerinde, gerekli toksikolojik verilerin belirlenmesi için geleneksel olarak migrasyon düzeyleri kullanılır. Ancak BPA ve yapısal olarak ilişkili bazı maddeler, düşük maruziyet düzeylerinde sağlık etkilerine yol açabilir. Bu nedenle kılavuz, bisfenoller için daha kapsamlı veri gereklilikleri ortaya koymaktadır.
Migrasyon gıda için 0.05 mg/kg değerinin altında olsa bile, başvuru sahiplerinden immünotoksisiteyi, gelişimsel ve üreme toksisitesini, metabolik etkileri ve toksikokinetiği ele alan veriler sunmaları beklenir. Migrasyon düzeyi gıda için 5 mg/kg değerinin üzerindekimaddeler için veri paketi, ayrıca uzun süreli toksisite ve karsinojenisite çalışmalarını da içermelidir.
EFSA, daha kapsamlı bir güvenlik değerlendirmesini desteklemek üzere in vivo ve in vitro toksikokinetik çalışmalarla birlikte OECD Test Kılavuzu 443’e dayalı genişletilmiş tek nesil üreme toksisitesi çalışmasıyapılmasını önermektedir.
Mevcut toksikolojik verileri bulunan bisfenoller için başvuru sahipleri, güvenlik değerlendirmesini desteklemek üzere hayvan çalışmalarını, in vitro çalışmaları, hesaplamalı toksikolojiyi ve read-across yaklaşımını bir araya getiren kanıt ağırlığı yaklaşımınıkullanabilir.
Yeterli bilimsel gerekçe bulunduğunda, başvuru sahipleri ayrıca ilgili özel durumla ilgisi olmayan verileri sunmama gerekçesi gösterebilir ve böylece gereksiz tekrar testlerinin önüne geçebilir.
Polikarbonat, Epoksi Reçine ve Kaplama Üreticileri Açısından Sonuçlar
Polikarbonatlarda, epoksi reçinelerde, gıda ambalajı kaplamalarında ve ilgili materyallerde bisfenol kullanan üreticiler bakımından kılavuz, BPA alternatiflerini desteklemek için sunulması gereken güvenlik kanıtlarına ilişkin beklentileri yükseltmektedir.
Düşük migrasyon tek başına toksikolojik veri paketinin önemli ölçüde azaltılması için artık gerekçe oluşturmamaktadır. İlgili bisfenoller için AB’de gıda ile temas izni almak isteyen başvuru sahiplerinin immünotoksisite, gelişimsel ve üreme toksisitesi ile metabolik etkiler dâhil temel sonlanım noktalarını değerlendirmesi gerekir. Bu daha kapsamlı çalışmalar, izin başvurularındaki kanıt yükünü artırmaktadır.
Gıda ile temas için mevcut izinleri bulunan bisfenoller de etkilenebilir. Tehlike sınıflandırmasında gelecekte yapılacak bir değişiklik bir maddeyi Regulation (EU) 2024/3190 kapsamındaki kısıtlamalara tabi hâle getirirse, işletmeler belirli bir kullanıma yönelik başvuruyu desteklemek için kılavuza uygun güvenlik verileri hazırlamak zorunda kalabilir.
Kılavuz Gelecekteki Başvurular Açısından Ne Anlama Geliyor?
Kılavuz, AB’nin odağını BPA’ya yönelik kısıtlamaların ötesine taşıyarak diğer bisfenollerin ve türevlerinin daha geniş kapsamlı güvenlik değerlendirmesine yöneltmektedir.
Bu, teknik bir güvenlik değerlendirmesi belgesidir; BPA alternatiflerinin tümüne yönelik genel bir yasak değildir. Ayrıca tehlikeli olarak sınıflandırılmamış her bisfenol için yeni ve zorunlu bir izin şartı getirmez .
AB gıda ile temas eden materyaller pazarına girmeyi planlayan ve yeni kullanımlar için izin almayı hedefleyen işletmeler açısından, geçerli gerekliliklerin erkenden belirlenmesi, yeterli bir güvenlik verisi paketinin hazırlanması ve alternatiflerin dikkatli biçimde planlanması uyum risklerinin azaltılmasına yardımcı olabilir.
Bisfenol Başvurusu için Güvenlik Verileri mi Hazırlıyorsunuz?
AB başvuru sürecini ve dosya gerekliliklerini inceleyin veya maddeniz, amaçlanan gıda ile temas kullanımınız ve mevcut güvenlik verileriniz hakkında görüşmek için REACH24H ile iletişime geçin.
Önerilen Okumalar
Resmî Kaynaklar
Yazan
REACH24H FCM Compliance Team
REACH24H
REACH24H gıdayla temas eden malzemeler (FCM) ekibi, gıdayla temas eden ve geri dönüştürülmüş malzemeler için küresel mevzuata uyum alanında uzmanlaşmıştır. Çin, ABD, AB, Kanada ve MERCOSUR dahil pazarlarda, yeni madde başvurularında 10 yılı aşkın kanıtlanmış deneyimimizi ve kategoriye özgü gerekliliklere ilişkin derin bilgimizi sunuyoruz. Hizmetlerimiz; ham maddelerden yeni içerik başvurularına, ara ürünlere ve nihai ürün uyumuna kadar tüm ürün yaşam döngüsünü kapsar.