L’EFSA pubblica le linee guida per la valutazione della sicurezza delle alternative al BPA nei materiali a contatto con gli alimenti
Aggiornato il
Linee guida EFSA per la valutazione della sicurezza dei bisfenoli
Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha pubblicato le proprie linee guida sui requisiti dei dati per la valutazione della sicurezza dei bisfenoli diversi dal bisfenolo A (BPA) e dei loro derivati, chiarendo quali prove sono necessarie per valutarne l'uso nei materiali a contatto con gli alimenti.
Le linee guida riguardano i bisfenoli con determinate proprietà di pericolo e raccomandano lo stesso quadro di valutazione per i bisfenoli e i derivati non classificati come pericolosi. L'obiettivo è evitare di sostituire il BPA con sostanze che potrebbero comportare rischi per la salute simili.
Navigazione rapida
Scopri l'ambito delle linee guida, i requisiti dei dati di sicurezza e le implicazioni per le applicazioni a contatto con gli alimenti.
Contesto normativo: regolamento (UE) 2024/3190
Nel dicembre 2024, l'UE ha pubblicato il regolamento (UE) 2024/3190, che vieta in generale l'uso del BPA nei materiali a contatto con gli alimenti e limita l'uso di altri bisfenoli e derivati dei bisfenoli con determinate classificazioni di pericolo armonizzate.
Per i bisfenoli e i derivati con una classificazione armonizzata ai sensi del regolamento UE sulla classificazione, l'etichettatura e l'imballaggio (CLP) come cancerogeni, mutageni o tossici per la riproduzione di categoria 1A o 1B, oppure interferenti endocrini di categoria 1 per la salute umana, le imprese che intendono utilizzarli in specifiche applicazioni a contatto con gli alimenti devono richiedere l'autorizzazione pertinente.
EFSA ha elaborato le linee guida per supportare tali domande, specificando le prove scientifiche e i dati tossicologici che i richiedenti dovrebbero fornire.
Valutazione più ampia della sicurezza delle alternative al BPA
Le linee guida riguardano i bisfenoli con le classificazioni di pericolo descritte sopra. Raccomandano inoltre ai richiedenti di seguire gli stessi requisiti relativi ai dati quando richiedono un'autorizzazione per il contatto con gli alimenti per bisfenoli e derivati attualmente non classificati come pericolosi.
Questo approccio riflette la preoccupazione dell'UE riguardo alla sicurezza delle alternative al BPA. L'assenza di una classificazione di pericolo non dimostra, di per sé, che un sostituto sia sicuro.
Dati tossicologici più approfonditi a bassi livelli di migrazione
Tradizionalmente, le valutazioni della sicurezza dei materiali a contatto con gli alimenti utilizzano i livelli di migrazione per determinare i dati tossicologici necessari. Tuttavia, il BPA e alcune sostanze strutturalmente correlate possono causare effetti sulla salute a bassi livelli di esposizione. Le linee guida stabiliscono pertanto requisiti più ampi in materia di dati per i bisfenoli.
Anche quando la migrazione è inferiore a 0.05 mg/kg di alimento, ci si aspetta che i richiedenti forniscano dati relativi a immunotossicità, tossicità per lo sviluppo e la riproduzione, effetti metabolici e tossicocinetica. Per le sostanze che migrano a livelli superiori a 5 mg/kg di alimento, il dossier di dati dovrebbe includere anche studi di tossicità a lungo termine e di cancerogenicità.
EFSA raccomanda uno studio esteso di tossicità sulla riproduzione su una generazione, basato sulla linea guida OCSE n. 443, insieme a studi tossicocinetici in vivo e in vitro, per supportare una valutazione della sicurezza più completa.
Per i bisfenoli per i quali sono già disponibili dati tossicologici, i richiedenti possono applicare un approccio basato sul peso dell'evidenza, integrando studi sugli animali, studi in vitro, tossicologia computazionale e read-across per supportare la valutazione della sicurezza.
Se è disponibile una giustificazione scientifica sufficiente, i richiedenti possono anche giustificare l'omissione dei dati non pertinenti al caso specifico, contribuendo a evitare ripetizioni non necessarie dei test.
Implicazioni per i produttori di policarbonato, resine epossidiche e rivestimenti
Per i produttori che utilizzano bisfenoli nei policarbonati, nelle resine epossidiche, nei rivestimenti per imballaggi alimentari e in materiali correlati, le linee guida innalzano le aspettative riguardo alle prove di sicurezza a sostegno delle alternative al BPA.
La sola bassa migrazione non costituisce più una base per ridurre sostanzialmente il dossier dei dati tossicologici. I richiedenti che chiedono un'autorizzazione UE per il contatto con gli alimenti per i bisfenoli interessati devono valutare endpoint chiave, tra cui immunotossicità, tossicità per lo sviluppo e la riproduzione ed effetti metabolici. Questi studi più approfonditi aumentano l'onere probatorio per le domande di autorizzazione.
Anche i bisfenoli che dispongono già di autorizzazioni per il contatto con gli alimenti potrebbero essere interessati. Se una futura modifica della classificazione di pericolo fa rientrare una sostanza nelle restrizioni del regolamento (UE) 2024/3190, le imprese potrebbero dover preparare dati di sicurezza in conformità alle linee guida, per supportare una domanda relativa a un uso specifico.
Cosa comportano le linee guida per le future domande
Le linee guida estendono l'attenzione dell'UE, oltre le restrizioni sul BPA, a una valutazione più ampia della sicurezza di altri bisfenoli e dei loro derivati.
Si tratta di un documento tecnico per la valutazione della sicurezza, non di un divieto generalizzato di tutte le alternative al BPA. Inoltre, non introduce un nuovo obbligo di autorizzazione per ogni bisfenolo non classificato come pericoloso.
Per le imprese che intendono accedere al mercato UE dei materiali a contatto con gli alimenti e richiedere l'autorizzazione per nuovi usi di queste sostanze, individuare tempestivamente i requisiti applicabili, elaborare un dossier di dati di sicurezza adeguato e pianificare attentamente le alternative può contribuire a ridurre i rischi di non conformità.
Preparazione dei dati di sicurezza per una domanda relativa a un bisfenolo?
Scopri la procedura di domanda e i requisiti del dossier dell'UE, oppure contatta REACH24H per discutere della sostanza, dell'uso previsto a contatto con gli alimenti e dei dati di sicurezza disponibili.
Letture consigliate
Riferimenti ufficiali
Scritto da
REACH24H FCM Compliance Team
REACH24H
Il team di REACH24H dedicato ai materiali a contatto con gli alimenti (FCM) è specializzato nella conformità normativa globale dei materiali a contatto con gli alimenti e dei materiali riciclati. Copriamo mercati quali Cina, Stati Uniti, UE, Canada e MERCOSUR e vantiamo oltre 10 anni di comprovata esperienza nelle domande relative a nuove sostanze, con una conoscenza approfondita dei requisiti specifici per categoria. I nostri servizi coprono l’intero ciclo di vita del prodotto, dalle materie prime, dalle domande relative a nuovi ingredienti e dagli intermedi fino alla conformità del prodotto finito.