EFSA เผยแพร่แนวทางการประเมินความปลอดภัยสำหรับสารทดแทน BPA ในวัสดุสัมผัสอาหาร

ภูมิหลังด้านกฎระเบียบ: Regulation (EU) 2024/3190

ในเดือนธันวาคม 2024 สหภาพยุโรปได้เผยแพร่ Regulation (EU) 2024/3190 ซึ่ง ห้ามใช้ BPA ในวัสดุสัมผัสอาหารโดยทั่วไป และจำกัดการใช้บิสฟีนอลและอนุพันธ์ของบิสฟีนอลอื่น ๆ ที่มีการจัดประเภทความเป็นอันตรายแบบประสานตามที่กำหนด

สำหรับบิสฟีนอลและอนุพันธ์ที่มีการจัดประเภทตาม Regulation on Classification, Labelling and Packaging (CLP) ของสหภาพยุโรปเป็น สารก่อมะเร็ง สารก่อกลายพันธุ์ หรือสารพิษต่อระบบสืบพันธุ์ประเภท 1A หรือ 1Bหรือ สารรบกวนการทำงานของระบบต่อมไร้ท่อประเภท 1 ที่เป็นอันตรายต่อสุขภาพมนุษย์ธุรกิจที่ต้องการใช้สารเหล่านี้ในการใช้งานสัมผัสอาหารบางประเภทจะต้องยื่นขออนุญาตที่เกี่ยวข้อง

EFSA จัดทำแนวทางนี้เพื่อสนับสนุนการยื่นคำขอดังกล่าว โดยระบุหลักฐานทางวิทยาศาสตร์และข้อมูลพิษวิทยาที่ผู้ยื่นคำขอควรจัดเตรียม

การประเมินความปลอดภัยทางเลือกอื่นของ BPA ในวงกว้างขึ้น

แนวทางนี้ครอบคลุมบิสฟีนอลที่มีการจัดประเภทความเป็นอันตรายตามที่กล่าวข้างต้น และยังแนะนำให้ผู้ยื่นคำขอปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านข้อมูลเดียวกันเมื่อขออนุญาตใช้บิสฟีนอลและอนุพันธ์ในวัสดุสัมผัสอาหาร แม้ว่าสารเหล่านั้น ในปัจจุบันจะยังไม่ได้จัดประเภทว่าเป็นอันตราย.

แนวทางนี้สะท้อนถึงความกังวลของสหภาพยุโรปเกี่ยวกับความปลอดภัยของสารทางเลือกอื่นของ BPA การที่สารไม่ได้รับการจัดประเภทว่าเป็นอันตราย ไม่ได้เป็นหลักฐานยืนยันว่าสารทดแทนนั้นปลอดภัย.

ข้อมูลพิษวิทยาที่ครอบคลุมมากขึ้นเมื่อมีการเคลื่อนย้ายในระดับต่ำ

การประเมินความปลอดภัยของวัสดุสัมผัสอาหารโดยทั่วไปใช้ระดับการเคลื่อนย้ายของสารเพื่อกำหนดข้อมูลพิษวิทยาที่จำเป็น อย่างไรก็ตาม BPA และสารบางชนิดที่มีโครงสร้างเกี่ยวข้องกันอาจก่อให้เกิดผลกระทบต่อสุขภาพได้แม้ได้รับสัมผัสในระดับต่ำ ดังนั้น แนวทางนี้จึงกำหนดข้อกำหนดด้านข้อมูลที่ครอบคลุมมากขึ้นสำหรับบิสฟีนอล

แม้ระดับการเคลื่อนย้ายจะต่ำกว่า 0.05 mg/kg foodผู้ยื่นคำขอก็ควรจัดเตรียมข้อมูลที่ครอบคลุมความเป็นพิษต่อภูมิคุ้มกัน ความเป็นพิษต่อพัฒนาการและระบบสืบพันธุ์ ผลกระทบต่อกระบวนการเผาผลาญ และพิษจลนศาสตร์ สำหรับสารที่เคลื่อนย้ายในระดับ สูงกว่า 5 mg/kg foodชุดข้อมูลควรรวมการศึกษาความเป็นพิษระยะยาวและการก่อมะเร็งด้วย

EFSA แนะนำให้ดำเนินการศึกษา ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์แบบขยายในหนึ่งชั่วรุ่น ตาม OECD Test Guideline 443ควบคู่กับการศึกษาพิษจลนศาสตร์ทั้ง in vivo และ in vitro เพื่อสนับสนุนการประเมินความปลอดภัยที่ครอบคลุมยิ่งขึ้น

สำหรับบิสฟีนอลที่มีข้อมูลพิษวิทยาอยู่แล้ว ผู้ยื่นคำขออาจใช้ แนวทางการประเมินโดยพิจารณาน้ำหนักของหลักฐานโดยบูรณาการการศึกษาในสัตว์ การศึกษา in vitro พิษวิทยาเชิงคำนวณ และการอนุมานข้อมูลจากสารที่เกี่ยวข้อง เพื่อสนับสนุนการประเมินความปลอดภัย

หากมีเหตุผลทางวิทยาศาสตร์ที่เพียงพอรองรับผู้ยื่นคำขอยังอาจให้เหตุผลเพื่อไม่ส่งข้อมูลที่ไม่เกี่ยวข้องกับกรณีนั้น ๆ ซึ่งจะช่วยหลีกเลี่ยงการทดสอบซ้ำโดยไม่จำเป็น

ผลกระทบต่อผู้ผลิตโพลีคาร์บอเนต อีพอกซีเรซิน และสารเคลือบ

สำหรับผู้ผลิตที่ใช้บิสฟีนอลในโพลีคาร์บอเนต อีพอกซีเรซิน สารเคลือบบรรจุภัณฑ์อาหาร และวัสดุที่เกี่ยวข้อง แนวทางนี้ยกระดับความคาดหวังต่อหลักฐานความปลอดภัยที่ใช้สนับสนุนสารทางเลือกอื่นของ BPA

การเคลื่อนย้ายในระดับต่ำเพียงอย่างเดียว ไม่ใช่เหตุให้ลดชุดข้อมูลพิษวิทยาลงอย่างมีนัยสำคัญอีกต่อไปผู้ยื่นคำขออนุญาตใช้บิสฟีนอลที่เกี่ยวข้องในวัสดุสัมผัสอาหารของสหภาพยุโรปจำเป็นต้องประเมินจุดยุติสำคัญ รวมถึงความเป็นพิษต่อภูมิคุ้มกัน ความเป็นพิษต่อพัฒนาการและระบบสืบพันธุ์ และผลกระทบต่อกระบวนการเผาผลาญ การศึกษาที่ครอบคลุมยิ่งขึ้นเหล่านี้เพิ่มภาระด้านหลักฐานสำหรับคำขออนุญาต

บิสฟีนอลที่ได้รับอนุญาตให้ใช้กับอาหารอยู่แล้วก็อาจได้รับผลกระทบเช่นกัน หากมีการเปลี่ยนแปลงการจัดประเภทความเป็นอันตรายในอนาคต จนทำให้สารเข้าข่ายข้อจำกัดของ Regulation (EU) 2024/3190 ธุรกิจ อาจจำเป็นต้องจัดเตรียมข้อมูลความปลอดภัย ตามแนวทางนี้ เพื่อสนับสนุนคำขออนุญาตสำหรับการใช้งานเฉพาะ

ความหมายของแนวทางนี้ต่อคำขอในอนาคต

แนวทางนี้ขยายขอบเขตความสนใจของสหภาพยุโรปจากการจำกัด BPA ไปสู่การประเมินความปลอดภัยของบิสฟีนอลและอนุพันธ์ชนิดอื่น ๆ ในวงกว้างขึ้น

เอกสารนี้เป็นเอกสารทางเทคนิคสำหรับการประเมินความปลอดภัย ไม่ใช่การห้ามสารทางเลือกอื่นของ BPA ทั้งหมดแบบครอบคลุมและยัง ไม่ได้กำหนดข้อกำหนดใหม่ให้ต้องขออนุญาต สำหรับบิสฟีนอลทุกชนิดที่ไม่ได้จัดประเภทว่าเป็นอันตราย

สำหรับธุรกิจที่วางแผนเข้าสู่ตลาดวัสดุสัมผัสอาหารของสหภาพยุโรปและ ต้องการขออนุญาตใช้สารเหล่านี้ในรูปแบบใหม่ การระบุข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องตั้งแต่เนิ่น ๆ การจัดทำชุดข้อมูลความปลอดภัยที่เพียงพอ และการวางแผนทางเลือกอย่างรอบคอบ อาจช่วยลดความเสี่ยงด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบ

บทความแนะนำให้อ่าน

• ข้อเสนอจำกัดบิสฟีนอลตาม EU REACH: ความเสี่ยงด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดเกี่ยวกับ BPA, BPS, BPF และ BPAF สำหรับผู้ส่งออก

• การปฏิบัติตามข้อกำหนดของสหภาพยุโรปสำหรับวัสดุสัมผัสอาหาร

เอกสารอ้างอิงทางการ

• EFSA: แนวทางเกี่ยวกับข้อกำหนดด้านข้อมูลสำหรับการประเมินความปลอดภัยของบิสฟีนอลชนิดอื่นที่ไม่ใช่บิสฟีนอล A (BPA) และอนุพันธ์ของสารดังกล่าว