EFSA veröffentlicht Leitlinien zur Sicherheitsbewertung von BPA-Alternativen in Materialien mit Lebensmittelkontakt
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EFSA-Leitlinie zur Sicherheitsbewertung von Bisphenolen
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) hat ihre Leitlinie zu den Datenanforderungen für die Sicherheitsbewertung von Bisphenolen außer Bisphenol A (BPA) und deren Derivaten veröffentlicht, in der die erforderlichen Nachweise zur Bewertung ihrer Verwendung in Lebensmittelkontaktmaterialien erläutert werden.
Die Leitlinie behandelt Bisphenole mit bestimmten gefährlichen Eigenschaften und empfiehlt denselben Bewertungsrahmen für Bisphenole und Derivate, die nicht als gefährlich eingestuft wurden. Damit soll verhindert werden, dass BPA durch Stoffe ersetzt wird, die ähnliche Gesundheitsrisiken bergen können.
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Informieren Sie sich über den Anwendungsbereich der Leitlinie, die Anforderungen an Sicherheitsdaten und die Auswirkungen auf Anwendungen im Lebensmittelkontakt.
Regulatorischer Hintergrund: Verordnung (EU) 2024/3190
Im Dezember 2024 veröffentlichte die EU die Verordnung (EU) 2024/3190, die die Verwendung von BPA in Lebensmittelkontaktmaterialien grundsätzlich verbietet und andere Bisphenole sowie Bisphenolderivate mit bestimmten harmonisierten Gefahreneinstufungen beschränkt.
Für Bisphenole und Derivate, die gemäß der EU-Verordnung über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung (CLP-Verordnung) harmonisiert als Karzinogene, Mutagene oder Reproduktionstoxische der Kategorien 1A oder 1B, oder als endokrine Disruptoren der Kategorie 1 für die menschliche Gesundheiteingestuft sind, müssen Unternehmen, die sie in bestimmten Anwendungen mit Lebensmittelkontakt verwenden möchten, eine entsprechende Zulassung beantragen.
Die EFSA hat die Leitlinie zur Unterstützung solcher Anträge entwickelt und darin die wissenschaftlichen Nachweise und toxikologischen Daten festgelegt, die Antragsteller vorlegen sollten.
Umfassendere Sicherheitsbewertung von BPA-Alternativen
Die Leitlinie gilt für Bisphenole mit den oben beschriebenen Gefahreneinstufungen. Sie empfiehlt Antragstellern außerdem, dieselben Datenanforderungen zugrunde zu legen, wenn sie eine Zulassung für den Lebensmittelkontakt von Bisphenolen und Derivaten beantragen, die derzeit nicht als gefährlich eingestuft sind.
Dieser Ansatz spiegelt die Besorgnis der EU hinsichtlich der Sicherheit von BPA-Alternativen wider. Das Fehlen einer Gefahreneinstufung belegt für sich genommen nicht, dass ein Ersatzstoff sicher ist.
Umfangreichere toxikologische Daten bei niedrigen Migrationswerten
Bei Sicherheitsbewertungen von Materialien mit Lebensmittelkontakt werden traditionell die Migrationswerte herangezogen, um den Umfang der erforderlichen toxikologischen Daten festzulegen. BPA und einige strukturell verwandte Stoffe können jedoch bereits bei niedriger Exposition gesundheitliche Auswirkungen haben. Daher legt die Leitlinie umfangreichere Datenanforderungen für Bisphenole fest.
Auch bei einer Migration von weniger als 0.05 mg/kg Lebensmittelsollten Antragsteller Daten zu Immuntoxizität, Entwicklungs- und Reproduktionstoxizität, metabolischen Wirkungen und Toxikokinetik vorlegen. Bei Stoffen mit Migrationswerten über 5 mg/kg Lebensmittelsollte das Datenpaket außerdem Langzeittoxizitäts- und Karzinogenitätsstudien umfassen.
Die EFSA empfiehlt eine erweiterte Studie zur Reproduktionstoxizität über eine Generation gemäß OECD-Prüfrichtlinie 443sowie In-vivo- und In-vitro-Studien zur Toxikokinetik, um eine umfassendere Sicherheitsbewertung zu ermöglichen.
Bei Bisphenolen, für die bereits toxikologische Daten vorliegen, können Antragsteller einen Gewichtung-der-Evidenz-Ansatzverwenden und Tierstudien, In-vitro-Studien, computergestützte Toxikologie und Read-across kombinieren, um die Sicherheitsbewertung zu unterstützen.
Wenn eine ausreichende wissenschaftliche Begründung vorliegt, können Antragsteller außerdem begründen, weshalb Daten, die für den konkreten Fall nicht relevant sind, weggelassen werden. So lassen sich unnötige Wiederholungsprüfungen vermeiden.
Auswirkungen für Hersteller von Polycarbonaten, Epoxidharzen und Beschichtungen
Für Hersteller, die Bisphenole in Polycarbonaten, Epoxidharzen, Beschichtungen von Lebensmittelverpackungen und verwandten Materialien verwenden, erhöht die Leitlinie die Anforderungen an die Sicherheitsnachweise für BPA-Alternativen.
Eine geringe Migration allein bietet keine Grundlage mehr für eine wesentliche Verringerung des toxikologischen Datenpakets. Antragsteller, die eine EU-Zulassung für den Lebensmittelkontakt der betreffenden Bisphenole beantragen, müssen wichtige Endpunkte bewerten, darunter Immuntoxizität, Entwicklungs- und Reproduktionstoxizität sowie metabolische Wirkungen. Diese umfangreicheren Studien erhöhen die Nachweislast bei Zulassungsanträgen.
Auch Bisphenole mit bestehenden Zulassungen für den Lebensmittelkontakt können betroffen sein. Wenn eine künftige Änderung der Gefahreneinstufung dazu führt, dass ein Stoff unter die Beschränkungen der Verordnung (EU) 2024/3190 fällt, müssen Unternehmen möglicherweise Sicherheitsdaten gemäß der Leitlinie erstellen und damit einen Antrag für eine bestimmte Verwendung unterstützen.
Bedeutung der Leitlinie für künftige Anträge
Die Leitlinie erweitert den Fokus der EU: Neben Beschränkungen für BPA umfasst er nun auch die umfassendere Sicherheitsbewertung anderer Bisphenole und ihrer Derivate.
Es handelt sich um ein technisches Dokument zur Sicherheitsbewertung und nicht um ein pauschales Verbot aller BPA-Alternativen. Außerdem wird keine neue verpflichtende Zulassungspflicht eingeführt für jedes Bisphenol, das nicht als gefährlich eingestuft wurde.
Für Unternehmen, die den EU-Markt für Lebensmittelkontaktmaterialien erschließen und eine Zulassung für neue Verwendungen beantragen möchten , kann die frühzeitige Ermittlung der geltenden Anforderungen, die Erstellung eines angemessenen Sicherheitsdatenpakets und die sorgfältige Planung von Alternativen dazu beitragen, Compliance-Risiken zu verringern.
Bereiten Sie Sicherheitsdaten für einen Bisphenol-Antrag vor?
Informieren Sie sich über das EU-Antragsverfahren und die Dossieranforderungen oder wenden Sie sich an REACH24H, um Ihren Stoff, die vorgesehene Verwendung mit Lebensmittelkontakt und verfügbare Sicherheitsdaten zu besprechen.
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Offizielle Quellen
Verfasst von
REACH24H FCM Compliance Team
REACH24H
Das Team für Lebensmittelkontaktmaterialien (FCM) von REACH24H ist auf die globale regulatorische Compliance von Lebensmittelkontaktmaterialien und recycelten Materialien spezialisiert. Wir decken Märkte wie China, die USA, die EU, Kanada und MERCOSUR ab und verfügen über mehr als 10 Jahre bewährte Erfahrung mit Anträgen für neue Stoffe sowie fundierte Kenntnisse der kategoriespezifischen Anforderungen. Unsere Dienstleistungen erstrecken sich über den gesamten Produktlebenszyklus: von Rohstoffen, Anträgen für neue Inhaltsstoffe und Zwischenprodukten bis zur Compliance des Endprodukts.