La EFSA publica directrices para la evaluación de la seguridad de alternativas al BPA en materiales en contacto con alimentos
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Guía de la EFSA para la evaluación de la seguridad de los bisfenoles
Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) ha publicado sus directrices sobre los requisitos de datos para la evaluación de la seguridad de los bisfenoles distintos del bisfenol A (BPA) y sus derivados, que aclaran las pruebas necesarias para evaluar su uso en materiales en contacto con alimentos.
Las directrices abordan los bisfenoles con propiedades peligrosas específicas y recomiendan aplicar el mismo marco de evaluación a los bisfenoles y derivados que no hayan sido clasificados como peligrosos. El objetivo es evitar sustituir el BPA por sustancias que puedan presentar riesgos para la salud similares.
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Consulte el alcance de las directrices, los requisitos de datos de seguridad y sus implicaciones para las aplicaciones en contacto con alimentos.
Antecedentes normativos: Reglamento (UE) 2024/3190
En diciembre de 2024, la UE publicó el Reglamento (UE) 2024/3190, que prohíbe, en general, el uso de BPA en materiales en contacto con alimentos y restringe otros bisfenoles y derivados de bisfenoles con determinadas clasificaciones armonizadas de peligro.
Para los bisfenoles y derivados con una clasificación armonizada conforme al Reglamento de la UE sobre clasificación, etiquetado y envasado (CLP) como carcinógenos, mutágenos o tóxicos para la reproducción de categoría 1A o 1B, o disruptores endocrinos de categoría 1 para la salud humana, las empresas que deseen utilizarlos en aplicaciones específicas en contacto con alimentos deben solicitar la autorización pertinente.
La EFSA elaboró las directrices para respaldar estas solicitudes, especificando las pruebas científicas y los datos toxicológicos que deben presentar los solicitantes.
Evaluación de seguridad más amplia de las alternativas al BPA
Las directrices abarcan los bisfenoles con las clasificaciones de peligro descritas anteriormente. También recomiendan que los solicitantes sigan los mismos requisitos de datos al solicitar la autorización para el contacto con alimentos de bisfenoles y derivados que no estén clasificados actualmente como peligrosos.
Este enfoque refleja la preocupación de la UE por la seguridad de las alternativas al BPA. La ausencia de una clasificación de peligro no demuestra, por sí sola, que un sustituto sea seguro.
Datos toxicológicos más exhaustivos a niveles bajos de migración
Tradicionalmente, las evaluaciones de seguridad de materiales en contacto con alimentos utilizan los niveles de migración para determinar los datos toxicológicos requeridos. Sin embargo, el BPA y algunas sustancias de estructura relacionada pueden causar efectos para la salud con niveles bajos de exposición. Por ello, las directrices establecen requisitos de datos más exhaustivos para los bisfenoles.
Incluso cuando la migración sea inferior a 0.05 mg/kg de alimento, se espera que los solicitantes presenten datos que aborden la inmunotoxicidad, la toxicidad para el desarrollo y la reproducción, los efectos metabólicos y la toxicocinética. Para las sustancias que migran a niveles superiores a 5 mg/kg de alimento, el conjunto de datos también debe incluir estudios de toxicidad a largo plazo y carcinogenicidad.
La EFSA recomienda un estudio ampliado de toxicidad para la reproducción en una generación, basado en la Directriz de ensayo 443 de la OCDE, junto con estudios toxicocinéticos in vivo e in vitro, para respaldar una evaluación de seguridad más completa.
Para los bisfenoles que ya cuentan con datos toxicológicos, los solicitantes pueden adoptar un enfoque de ponderación de las pruebas, integrando estudios en animales, estudios in vitro, toxicología computacional y extrapolación para respaldar la evaluación de seguridad.
Cuando se disponga de una justificación científica suficiente, los solicitantes también pueden justificar la omisión de datos que no sean pertinentes para el caso concreto, lo que ayuda a evitar la repetición innecesaria de ensayos.
Implicaciones para los fabricantes de policarbonato, resina epoxi y recubrimientos
Para los fabricantes que utilizan bisfenoles en policarbonatos, resinas epoxi, recubrimientos para envases de alimentos y materiales relacionados, las directrices elevan las expectativas respecto de las pruebas de seguridad que respaldan las alternativas al BPA.
Un nivel bajo de migración, por sí solo, ya no justifica una reducción sustancial del conjunto de datos toxicológicos. Los solicitantes que soliciten la autorización de la UE para el contacto con alimentos de los bisfenoles en cuestión deben evaluar criterios clave, como la inmunotoxicidad, la toxicidad para el desarrollo y la reproducción, y los efectos metabólicos. Estos estudios más exhaustivos aumentan la carga probatoria de las solicitudes de autorización.
Los bisfenoles que ya cuentan con autorizaciones para el contacto con alimentos también pueden verse afectados. Si un cambio futuro en la clasificación de peligro hace que una sustancia quede sujeta a las restricciones del Reglamento (UE) 2024/3190, las empresas podrían tener que preparar datos de seguridad conforme a las directrices para respaldar una solicitud de uso específico.
Qué implican las directrices para futuras solicitudes
Las directrices amplían el enfoque de la UE, que pasa de las restricciones al BPA a una evaluación de seguridad más amplia de otros bisfenoles y sus derivados.
Se trata de un documento técnico de evaluación de seguridad, no de una prohibición general de todas las alternativas al BPA. Tampoco establece un nuevo requisito obligatorio de autorización para todos los bisfenoles que no hayan sido clasificados como peligrosos.
Para las empresas que planean acceder al mercado de materiales en contacto con alimentos de la UE y solicitar autorización para nuevos usos de estas sustancias, identificar pronto los requisitos aplicables, desarrollar un conjunto adecuado de datos de seguridad y planificar cuidadosamente las alternativas puede ayudar a reducir los riesgos de incumplimiento.
¿Está preparando datos de seguridad para una solicitud relacionada con bisfenoles?
Consulte el proceso de solicitud de la UE y los requisitos del expediente, o póngase en contacto con REACH24H para hablar sobre su sustancia, el uso previsto en contacto con alimentos y los datos de seguridad disponibles.
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Referencias oficiales
Escrito por
REACH24H FCM Compliance Team
REACH24H
El equipo de materiales en contacto con alimentos (FCM) de REACH24H se especializa en el cumplimiento normativo global de materiales en contacto con alimentos y materiales reciclados. Cubrimos mercados como China, Estados Unidos, la UE, Canadá y MERCOSUR y contamos con más de 10 años de experiencia demostrada en solicitudes de nuevas sustancias y un profundo conocimiento de los requisitos específicos de cada categoría. Nuestros servicios abarcan todo el ciclo de vida del producto, desde las materias primas, las solicitudes de nuevos ingredientes y los productos intermedios hasta el cumplimiento de los productos finales.