Cumplimiento del BPR de la UE a menor coste: artículos tratados y autorización simplificada
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Introducción
Muchos vendedores que entran en el mercado de la UE ya conocen los requisitos del Reglamento de Productos Biocidas de la UE (BPR).
Sin embargo, uno de los retos más habituales es el coste extremadamente alto del cumplimiento asociado a la autorización tradicional de productos biocidas. En muchos casos, el registro completo conforme al BPR puede exigir amplios expedientes de datos, plazos de aprobación prolongados y una inversión económica considerable.
La buena noticia es que no todos los productos necesitan la vía de cumplimiento más costosa.
Para muchos productos, los artículos tratados y la autorización simplificada ofrecen vías más prácticas y de menor coste para acceder legalmente al mercado de la UE.
Artículos tratados: una vía práctica para numerosos productos de consumo
Según el BPR de la UE, un artículo tratado es cualquier sustancia, mezcla o artículo que haya sido tratado con un producto biocida o lo incorpore intencionadamente. A diferencia de los propios productos biocidas, los artículos tratados no requieren autorización de producto.
Esto los convierte en una opción de cumplimiento atractiva para numerosos productos con funciones antimicrobianas o protectoras. Entre los ejemplos habituales figuran textiles o prendas antibacterianas, revestimientos antimoho y productos domésticos antibacterianos.
Un artículo tratado puede comercializarse en la UE sin autorización de producto conforme al BPR siempre que las sustancias activas utilizadas en el tratamiento cumplan una de las siguientes condiciones:
La sustancia activa ha sido aprobada conforme al BPR.
La sustancia activa está incluida en el Programa de Revisión de la UE.
La sustancia activa está clasificada como sustancia activa de bajo riesgo.
Aunque los artículos tratados están exentos de autorización de producto, las empresas deben garantizar un etiquetado conforme al BPR antes de venderlos en la UE. Las declaraciones o etiquetas no conformes son un motivo habitual de retirada de anuncios de productos o de medidas regulatorias.
Autorización simplificada: una vía de registro del BPR de menor coste
Otra opción muy pertinente es la autorización simplificada, una vía especial de autorización de productos prevista en el BPR de la UE.
En comparación con las vías tradicionales de autorización del BPR, la autorización simplificada ofrece menos requisitos de datos, menores costes regulatorios y plazos de aprobación más rápidos.
Según el artículo 25 del BPR, un producto solo puede optar a la autorización simplificada si cumple todas las condiciones siguientes:
Todas las sustancias activas son sustancias activas de bajo riesgo aprobadas
El producto no contiene sustancias preocupantes
El producto no contiene nanomateriales
El producto demuestra eficacia suficiente
El producto no requiere equipos de protección individual (PPE) durante el uso normal
Las sustancias activas de bajo riesgo figuran en el anexo I del BPR e incluyen ingredientes de uso habitual como aceite de menta piperita, ácido láctico y ácido ascórbico. Estos ingredientes se utilizan ampliamente en productos antimicrobianos naturales, desodorantes y de higiene doméstica.
Para muchas empresas de comercio electrónico transfronterizo, el coste del registro tradicional conforme al BPR suele ser el mayor obstáculo para entrar en el mercado de la UE. Al determinar si un producto reúne las condiciones para la autorización simplificada, las empresas pueden:
Reducir considerablemente los costes regulatorios
Evitar generar datos innecesarios
Acortar los plazos de cumplimiento
Mantener un acceso estable al mercado de la UE
Si vende productos antibacterianos, desodorantes, conservantes o repelentes de insectos en la UE, puede ser conveniente evaluar si sus productos pueden acogerse a la categoría de artículos tratados o a la autorización simplificada conforme al BPR de la UE.
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