Kepatuhan BPR UE dengan biaya lebih rendah: artikel yang diberi perlakuan dan otorisasi sederhana

Pendahuluan

Banyak penjual yang memasuki pasar UE sudah mengetahui persyaratan berdasarkan Peraturan Produk Biosida UE (BPR).

Namun, salah satu tantangan yang paling umum adalah biaya kepatuhan yang sangat tinggi terkait otorisasi produk biosida tradisional. Dalam banyak kasus, registrasi BPR penuh dapat membutuhkan paket data yang luas, waktu persetujuan yang panjang, dan investasi keuangan yang besar.

Kabar baiknya, tidak semua produk memerlukan jalur kepatuhan yang paling mahal.

Bagi banyak produk, artikel yang diberi perlakuan dan otorisasi sederhana menawarkan jalur yang lebih praktis dan berbiaya lebih rendah untuk mengakses pasar UE secara legal.

Artikel yang diberi perlakuan: jalur praktis bagi banyak produk konsumen

Berdasarkan BPR UE, artikel yang diberi perlakuan adalah zat, campuran, atau artikel yang telah diberi perlakuan dengan atau sengaja mengandung produk biosida. Berbeda dengan produk biosida itu sendiri, artikel yang diberi perlakuan tidak memerlukan otorisasi produk.

Hal ini menjadikannya pilihan kepatuhan yang menarik bagi banyak produk dengan fungsi antimikroba atau perlindungan. Contoh umumnya mencakup tekstil atau pakaian antibakteri, pelapis antijamur, dan produk rumah tangga antibakteri.

Artikel yang diberi perlakuan dapat dipasarkan di UE tanpa otorisasi produk BPR selama zat aktif yang digunakan dalam perlakuan memenuhi salah satu kondisi berikut:

• Zat aktif telah disetujui berdasarkan BPR.

• Zat aktif termasuk dalam Program Peninjauan UE.

• Zat aktif diklasifikasikan sebagai zat aktif berisiko rendah.

Meskipun artikel yang diberi perlakuan dikecualikan dari otorisasi produk, perusahaan tetap wajib memastikan pelabelan sesuai BPR sebelum menjual produk di UE. Klaim atau label yang tidak sesuai sering menjadi alasan penghapusan daftar produk atau tindakan penegakan regulasi.

Otorisasi sederhana: jalur registrasi BPR dengan biaya lebih rendah

Pilihan lain yang sangat relevan adalah otorisasi sederhana, jalur otorisasi produk khusus berdasarkan BPR UE.

Dibandingkan jalur otorisasi BPR tradisional, otorisasi sederhana menawarkan persyaratan data lebih rendah, biaya regulasi lebih kecil, dan waktu persetujuan lebih cepat.

Menurut Pasal 25 BPR, produk hanya dapat memenuhi syarat otorisasi sederhana jika semua kondisi berikut terpenuhi:

• Semua zat aktif merupakan zat aktif berisiko rendah yang telah disetujui

• Produk tidak mengandung zat yang menjadi perhatian

• Produk tidak mengandung bahan nano

• Produk menunjukkan efektivitas yang memadai

• Produk tidak memerlukan alat pelindung diri (PPE) selama penggunaan normal

Zat aktif berisiko rendah tercantum dalam Lampiran I BPR dan mencakup bahan yang umum digunakan seperti minyak peppermint, asam laktat, dan asam askorbat. Bahan-bahan ini banyak digunakan dalam produk antimikroba alami, penghilang bau, dan kebersihan rumah tangga.

Bagi banyak perusahaan perdagangan elektronik lintas batas, biaya registrasi BPR tradisional sering menjadi hambatan terbesar untuk memasuki pasar UE. Dengan mengidentifikasi apakah produk memenuhi syarat otorisasi sederhana, perusahaan dapat:

• Mengurangi biaya regulasi secara signifikan

• Menghindari pembuatan data yang tidak diperlukan

• Memperpendek waktu kepatuhan

• Mempertahankan akses pasar UE yang stabil

Jika Anda menjual produk antibakteri, penghilang bau, pengawet, atau pengusir serangga di UE, pertimbangkan untuk mengevaluasi apakah produk tersebut memenuhi syarat sebagai artikel yang diberi perlakuan atau untuk otorisasi sederhana berdasarkan BPR UE.

Untuk informasi lebih lanjut atau bantuan, silakan hubungi kami melalui customer@reach24h.com.