การปฏิบัติตาม BPR ของสหภาพยุโรปด้วยต้นทุนต่ำลง: สิ่งของที่ผ่านการบำบัดและการอนุญาตแบบง่าย

บทนำ

ผู้ขายจำนวนมากที่เข้าสู่ตลาดสหภาพยุโรปรู้จักข้อกำหนดภายใต้ กฎระเบียบผลิตภัณฑ์ชีวฆาตของสหภาพยุโรป (BPR).

อย่างไรก็ตาม ความท้าทายที่พบบ่อยที่สุดอย่างหนึ่งคือต้นทุนการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่สูงมากในการขออนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวฆาตแบบดั้งเดิม ในหลายกรณี การขึ้นทะเบียน BPR แบบเต็มอาจต้องใช้ชุดข้อมูลจำนวนมาก ระยะเวลาอนุมัติยาวนาน และเงินลงทุนสูง

ข่าวดีคือไม่ใช่ทุกผลิตภัณฑ์ต้องใช้เส้นทางปฏิบัติตามข้อกำหนดที่มีต้นทุนสูงที่สุด

สำหรับผลิตภัณฑ์จำนวนมาก สิ่งของที่ผ่านการบำบัด และ การอนุญาตแบบง่าย เป็นเส้นทางที่ปฏิบัติได้จริงมากขึ้นและมี ต้นทุนต่ำลง เพื่อเข้าสู่ตลาดสหภาพยุโรปอย่างถูกกฎหมาย

สิ่งของที่ผ่านการบำบัด: เส้นทางที่ปฏิบัติได้จริงสำหรับสินค้าอุปโภคบริโภคจำนวนมาก

ภายใต้ BPR ของสหภาพยุโรป สิ่งของที่ผ่านการบำบัดหมายถึงสาร สารผสม หรือสิ่งของใด ๆ ที่ผ่านการบำบัดด้วยหรือจงใจผสมรวมผลิตภัณฑ์ชีวฆาตไว้ สิ่งของที่ผ่านการบำบัดไม่ต้องได้รับอนุญาตผลิตภัณฑ์ ซึ่งต่างจากตัวผลิตภัณฑ์ชีวฆาตเอง

จึงเป็นทางเลือกด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่น่าสนใจสำหรับผลิตภัณฑ์จำนวนมากที่มีหน้าที่ต้านจุลชีพหรือป้องกัน ตัวอย่างทั่วไป ได้แก่ สิ่งทอหรือเสื้อผ้าต้านแบคทีเรีย สารเคลือบป้องกันเชื้อรา และผลิตภัณฑ์ในครัวเรือนต้านแบคทีเรีย

สิ่งของที่ผ่านการบำบัดสามารถวางจำหน่ายในสหภาพยุโรปโดยไม่ต้องได้รับอนุญาตผลิตภัณฑ์ BPR ตราบใดที่สารออกฤทธิ์ที่ใช้บำบัดเป็นไปตามเงื่อนไขข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้:

• สารออกฤทธิ์ได้รับอนุมัติภายใต้ BPR แล้ว

• สารออกฤทธิ์อยู่ในโครงการทบทวนของสหภาพยุโรป

• สารออกฤทธิ์จัดเป็นสารออกฤทธิ์ความเสี่ยงต่ำ

แม้สิ่งของที่ผ่านการบำบัดจะได้รับยกเว้นการอนุญาตผลิตภัณฑ์ บริษัทก็ยังต้องรับรองว่าฉลากเป็นไปตาม BPR ก่อนจำหน่ายในสหภาพยุโรป การกล่าวอ้างหรือฉลากที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดเป็นสาเหตุที่พบบ่อยของการลบรายการสินค้าหรือการบังคับใช้กฎระเบียบ

การอนุญาตแบบง่าย: เส้นทางขึ้นทะเบียน BPR ที่มีต้นทุนต่ำลง

อีกทางเลือกที่เกี่ยวข้องอย่างมากคือการอนุญาตแบบง่าย ซึ่งเป็นเส้นทางอนุญาตผลิตภัณฑ์พิเศษภายใต้ BPR ของสหภาพยุโรป

เมื่อเทียบกับเส้นทางอนุญาต BPR แบบดั้งเดิม การอนุญาตแบบง่ายมีข้อกำหนดข้อมูลน้อยกว่า ต้นทุนด้านกฎระเบียบต่ำกว่า และระยะเวลาอนุมัติเร็วกว่า

ตามมาตรา 25 ของ BPR ผลิตภัณฑ์จะเข้าเกณฑ์การอนุญาตแบบง่ายได้ก็ต่อเมื่อเป็นไปตามเงื่อนไขทั้งหมดต่อไปนี้:

• สารออกฤทธิ์ทั้งหมดเป็นสารออกฤทธิ์ความเสี่ยงต่ำที่ได้รับอนุมัติแล้ว

• ผลิตภัณฑ์ไม่มีสารที่น่ากังวล

• ผลิตภัณฑ์ไม่มีวัสดุนาโน

• ผลิตภัณฑ์แสดงประสิทธิผลเพียงพอ

• ผลิตภัณฑ์ไม่ต้องใช้อุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล (PPE) ระหว่างการใช้งานตามปกติ

สารออกฤทธิ์ความเสี่ยงต่ำระบุไว้ในภาคผนวก I ของ BPR และรวมถึงส่วนผสมที่ใช้ทั่วไป เช่น น้ำมันเปปเปอร์มินต์ กรดแลกติก และกรดแอสคอร์บิก ส่วนผสมเหล่านี้ใช้กันอย่างแพร่หลายในผลิตภัณฑ์ต้านจุลชีพจากธรรมชาติ ผลิตภัณฑ์ระงับกลิ่น และผลิตภัณฑ์สุขอนามัยในครัวเรือน

สำหรับบริษัทอีคอมเมิร์ซข้ามพรมแดนจำนวนมาก ต้นทุนขึ้นทะเบียน BPR แบบดั้งเดิมมักเป็นอุปสรรคใหญ่ที่สุดในการเข้าสู่ตลาดสหภาพยุโรป การระบุว่าผลิตภัณฑ์เข้าเกณฑ์การอนุญาตแบบง่ายหรือไม่ ช่วยให้บริษัทสามารถ:

• ลดต้นทุนด้านกฎระเบียบอย่างมาก

• หลีกเลี่ยงการจัดทำข้อมูลที่ไม่จำเป็น

• ลดระยะเวลาการปฏิบัติตามข้อกำหนด

• รักษาการเข้าถึงตลาดสหภาพยุโรปอย่างมั่นคง

หากขายผลิตภัณฑ์ต้านแบคทีเรีย ระงับกลิ่น สารกันเสีย หรือไล่แมลงในสหภาพยุโรป ควรพิจารณาว่าผลิตภัณฑ์เข้าเกณฑ์สิ่งของที่ผ่านการบำบัดหรือการอนุญาตแบบง่ายภายใต้ BPR ของสหภาพยุโรปหรือไม่

หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติมหรือความช่วยเหลือ โปรด ติดต่อเรา ที่ customer@reach24h.com.