China: cuatro normas para productos desinfectantes entran en vigor el 1 de diciembre de 2026

WS/T 10050—2026: Requisitos higiénicos para lámparas de desinfección ultravioleta

Terminología: Se trata de normas del sector sanitario (WS/T), emitidas por la NCDPA. No son normas nacionales (GB).

Ámbito de aplicación. La norma establece requisitos para las lámparas de desinfección UV: materias primas, requisitos técnicos, modo de uso, ámbito de aplicación, transporte y almacenamiento, e instrucciones. Se aplica a las lámparas que utilizan radiación UVC en el intervalo de 200–280 nm como agente germicida.

Normas relacionadas. Los aparatos de desinfección ultravioleta están cubiertos por separado por GB 28235—2020, que también se aplica a los aparatos que utilizan UVC en el intervalo de 200–280 nm . Las lámparas también tienen una norma de producto, GB/T 19258.1—2022, pero pertenece al ámbito de la iluminación, no al sanitario: fue propuesta por el Consejo Nacional de la Industria Ligera de China y está bajo la administración del comité nacional de normas de iluminación (SAC/TC 224).

Implicaciones para la presentación de expedientes. Tanto la lámpara como el aparato son dispositivos de desinfección y ambos figuran en los registros de expedientes de China. Una lámpara no es simplemente un componente del aparato cuyo expediente se presenta. Sin embargo, hasta ahora la lámpara no contaba con una norma de producto propia en el ámbito sanitario, por lo que debía evaluarse tomando como referencia la norma aplicable al aparato. WS/T 10050 establece un criterio de referencia propio para la lámpara.

WS/T 10051—2026: Método de evaluación del efecto desinfectante de larga duración de desinfectantes en laboratorio

Ámbito de aplicación. Método de ensayo de laboratorio y reglas de evaluación de la desinfección de larga duración, aplicables a desinfectantes utilizados en superficies duras no porosas.

Normas relacionadas. La norma de producto correspondiente es GB 27952—2020, que establece los requisitos generales para los desinfectantes de superficies de objetos de uso común.

Un aspecto importante. Hasta ahora, las declaraciones de eficacia de larga duración se limitaban prácticamente a los preparados antibacterianos (持续抗菌). No había un método de evaluación correspondiente para los desinfectantes y, por tanto, tampoco una base para declarar una desinfección de larga duración. Esta norma establece el método de laboratorio, que proporciona a los desinfectantes una base para declarar una desinfección de larga duración (持续消毒) .

Implicaciones para la presentación de expedientes. Se trata de un método de evaluación, no de una norma de producto, por lo que no cambia la clasificación del producto. Afecta a los ensayos que deben realizarse y a la forma de evaluar los resultados en el informe de evaluación de higiene y seguridad de un desinfectante de superficies de objetos de uso común: se trata de un producto de Clase II.

WS/T 10053—2026: Requisitos higiénicos para generadores de desinfectante de ácido hipocloroso

Ámbito de aplicación. Requisitos relativos a las materias primas, requisitos técnicos, ámbito de aplicación, modo de uso, métodos de ensayo, transporte y almacenamiento, placa de identificación e instrucciones para los generadores que producen desinfectante de ácido hipocloroso. Se aplica tanto a los generadores de preparación, que producen ácido hipocloroso mediante la reacción de hipoclorito de sodio o de potasio con ácido clorhídrico u otro ácido, como a los generadores electrolíticos, que electrolizan ácido clorhídrico o una solución de cloruro de sodio, o ambos.

La norma también define el producto que regula: el desinfectante de ácido hipocloroso es aquel en el que el ácido hipocloroso representa el 85% o más del cloro disponible, con un pH de 4.0 a 6.5.

Normas relacionadas. Aquí cobra importancia la distinción respecto del hipoclorito de sodio. La norma anterior, GB 28233—2020, abarca los generadores de hipoclorito de sodio, que utilizan sal como materia prima y producen hipoclorito de sodio como ingrediente activo.

Ambos son dispositivos de desinfección y ambos requieren la presentación de un expediente. Los generadores de hipoclorito de sodio cuentan con una norma de producto específica desde 2011, mientras que los productos de ácido hipocloroso no disponían de ella. WS/T 10053 establece lo que faltaba.

Implicaciones para la presentación de expedientes. Los generadores de este tipo son dispositivos de desinfección y requieren la presentación de un expediente. La nueva norma proporciona a los solicitantes una norma de producto que deben cumplir; anteriormente, la evaluación debía elaborarse a partir de otros documentos.

WS/T 10054—2026: Método de evaluación del efecto micobactericida

Ámbito de aplicación. Requisitos básicos, métodos de evaluación y reglas de evaluación del efecto micobactericida, aplicables a los desinfectantes y a los dispositivos de desinfección que generan agentes químicos desinfectantes.

Normas relacionadas. Esta es la única de las cuatro normas que sustituye a una norma existente: WS/T 327—2011 queda derogada en la misma fecha. Entre los métodos relacionados se incluyen GB/T 38497—2020 para la desinfección de endoscopios y WS/T 10015—2024 para la esterilización de endoscopios; la norma de producto para desinfectantes de dispositivos médicos es GB 27949—2020.

Implicaciones para la presentación de expedientes. Las micobacterias son los microorganismos de referencia para la desinfección de alto nivel de endoscopios y dispositivos médicos. Un cambio de método en este ámbito afecta más directamente a los productos de Clase I , la clase con los requisitos más estrictos para la presentación de expedientes y un período de validez de cuatro años.

Resumen de las normas

A continuación se resumen las cuatro normas y las normas relacionadas.

Cómo puede ayudar REACH24H

REACH24H brinda apoyo para el cumplimiento normativo de los productos de desinfección en China mediante la clasificación de productos y el análisis de cumplimiento, la revisión de lagunas de datos, la coordinación de ensayos y la preparación y presentación de expedientes.

Lecturas recomendadas

• Productos de desinfección en China: ¿cuáles deben presentarse y qué ocurre si no se presentan?

• Análisis de la clasificación de los productos de desinfección en China

Referencias oficiales

• Aviso n.º 2 de 2026 de la NCDPA: diez normas sectoriales y PDF de las normas oficiales (con fecha de 16 de junio de 2026).