Trung Quốc: Bốn tiêu chuẩn về sản phẩm khử trùng có hiệu lực từ ngày 1 tháng 12 năm 2026

WS/T 10050—2026: Yêu cầu vệ sinh đối với đèn khử khuẩn bằng tia cực tím

Thuật ngữ: Đây là các tiêu chuẩn thuộc ngành y tế (WS/T), do NCDPA ban hành. Chúng không phải là tiêu chuẩn quốc gia (GB).

Phạm vi áp dụng. Tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với đèn khử khuẩn bằng tia UV, bao gồm nguyên liệu thô, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp sử dụng, phạm vi ứng dụng, vận chuyển và bảo quản, cùng hướng dẫn sử dụng. Tiêu chuẩn áp dụng cho đèn sử dụng bức xạ UVC trong dải 200–280 nm làm tác nhân diệt khuẩn.

Tiêu chuẩn liên quan. Thiết bị khử khuẩn bằng tia cực tím được quy định riêng trong GB 28235—2020, cũng áp dụng cho thiết bị sử dụng UVC trong dải 200–280 nm . Bản thân đèn cũng có tiêu chuẩn sản phẩm là GB/T 19258.1—2022, nhưng tiêu chuẩn này thuộc lĩnh vực chiếu sáng chứ không phải y tế: tiêu chuẩn do Hội đồng Công nghiệp Nhẹ Quốc gia Trung Quốc đề xuất và được ban kỹ thuật tiêu chuẩn chiếu sáng quốc gia quản lý (SAC/TC 224).

Ý nghĩa đối với việc đăng ký. Cả đèn và thiết bị đều là thiết bị khử khuẩn, và cả hai đều có trong hồ sơ đăng ký tại Trung Quốc. Đèn không đơn thuần là một bộ phận bên trong thiết bị đã đăng ký. Tuy nhiên, trước đây đèn chưa có tiêu chuẩn sản phẩm riêng thuộc lĩnh vực y tế, nên phải được đánh giá theo tiêu chuẩn dành cho thiết bị. WS/T 10050 thiết lập chuẩn mực riêng cho đèn.

WS/T 10051—2026: Phương pháp đánh giá hiệu quả khử khuẩn kéo dài của chất khử khuẩn trong phòng thí nghiệm

Phạm vi áp dụng. Phương pháp thử nghiệm trong phòng thí nghiệm và quy tắc đánh giá hiệu quả khử khuẩn kéo dài, áp dụng cho chất khử khuẩn dùng trên bề mặt cứng, không xốp.

Tiêu chuẩn liên quan. Tiêu chuẩn sản phẩm tương ứng là GB 27952—2020, quy định các yêu cầu chung đối với chất khử khuẩn dùng cho bề mặt đồ vật thông thường.

Điểm cần lưu ý. Trước đây, công bố về hiệu quả kéo dài về cơ bản chỉ giới hạn ở các chế phẩm kháng khuẩn (kháng khuẩn kéo dài). Chất khử khuẩn chưa có phương pháp đánh giá tương ứng, do đó cũng chưa có cơ sở để công bố hiệu quả khử khuẩn kéo dài. Tiêu chuẩn này đưa ra phương pháp thử nghiệm trong phòng thí nghiệm, tạo cơ sở cho việc công bố khử khuẩn kéo dài (khử khuẩn kéo dài) đối với chất khử khuẩn.

Ý nghĩa đối với việc đăng ký. Đây là phương pháp đánh giá chứ không phải tiêu chuẩn sản phẩm, vì vậy tiêu chuẩn này không làm thay đổi cách phân loại sản phẩm. Tiêu chuẩn tác động đến những nội dung cần thử nghiệm và cách đánh giá kết quả trong báo cáo đánh giá vệ sinh và an toàn đối với chất khử khuẩn dùng cho bề mặt đồ vật — sản phẩm Loại II.

WS/T 10053—2026: Yêu cầu vệ sinh đối với thiết bị tạo chất khử khuẩn axit hypochlorơ

Phạm vi áp dụng. Tiêu chuẩn quy định các yêu cầu về nguyên liệu thô, yêu cầu kỹ thuật, phạm vi ứng dụng, phương pháp sử dụng, phương pháp thử nghiệm, vận chuyển và bảo quản, nhãn máy và hướng dẫn sử dụng đối với thiết bị tạo chất khử khuẩn axit hypochlorơ. Tiêu chuẩn áp dụng cho cả thiết bị pha trộn, tạo axit hypochlorơ bằng phản ứng giữa natri hoặc kali hypochlorit với axit clohydric hoặc axit khác, và thiết bị điện phân, tạo axit hypochlorơ bằng cách điện phân axit clohydric và/hoặc dung dịch natri clorua.

Tiêu chuẩn cũng xác định sản phẩm thuộc phạm vi điều chỉnh: chất khử khuẩn axit hypochlorơ là sản phẩm có axit hypochlorơ chiếm 85% trở lên lượng clo hữu hiệu, ở mức pH từ 4.0 đến 6.5.

Tiêu chuẩn liên quan. Đây là điểm cần lưu ý khi phân biệt với natri hypochlorit. Tiêu chuẩn trước đó, GB 28233—2020, áp dụng cho thiết bị tạo natri hypochlorit, sử dụng muối làm nguyên liệu thô và tạo natri hypochlorit làm thành phần hoạt tính.

Cả hai đều là thiết bị khử khuẩn và đều phải đăng ký. Thiết bị tạo natri hypochlorit đã có tiêu chuẩn sản phẩm riêng từ năm 2011, trong khi sản phẩm axit hypochlorơ thì chưa. WS/T 10053 bổ sung nội dung còn thiếu.

Ý nghĩa đối với việc đăng ký. Các thiết bị loại này là thiết bị khử khuẩn và phải đăng ký. Tiêu chuẩn mới cung cấp cho người nộp hồ sơ một tiêu chuẩn sản phẩm để áp dụng; trước đây, việc đánh giá phải được tổng hợp từ các tài liệu khác.

WS/T 10054—2026: Phương pháp đánh giá hiệu quả diệt vi khuẩn lao

Phạm vi áp dụng. Các yêu cầu cơ bản, phương pháp đánh giá và quy tắc đánh giá hiệu quả diệt vi khuẩn lao, áp dụng cho chất khử khuẩn và thiết bị khử khuẩn tạo ra tác nhân khử khuẩn hóa học.

Tiêu chuẩn liên quan. Đây là tiêu chuẩn duy nhất trong bốn tiêu chuẩn thay thế một tiêu chuẩn hiện hành: WS/T 327—2011 bị bãi bỏ vào cùng ngày. Các phương pháp liên quan gồm GB/T 38497—2020 về khử khuẩn ống nội soi và WS/T 10015—2024 về tiệt khuẩn ống nội soi; tiêu chuẩn sản phẩm dành cho chất khử khuẩn thiết bị y tế là GB 27949—2020.

Ý nghĩa đối với việc đăng ký. Vi khuẩn lao là vi sinh vật tham chiếu để khử khuẩn mức độ cao đối với ống nội soi và thiết bị y tế. Việc thay đổi phương pháp ở đây ảnh hưởng trực tiếp nhất đến sản phẩm Loại I — nhóm có yêu cầu đăng ký nghiêm ngặt nhất và có thời hạn hiệu lực bốn năm.

Tổng quan nhanh về tiêu chuẩn

Bốn tiêu chuẩn và các tiêu chuẩn liên quan được tóm tắt dưới đây.

REACH24H có thể hỗ trợ như thế nào

REACH24H hỗ trợ tuân thủ quy định của Trung Quốc đối với sản phẩm khử trùng thông qua phân loại sản phẩm và phân tích tuân thủ, rà soát khoảng trống dữ liệu, điều phối thử nghiệm, cũng như chuẩn bị và nộp hồ sơ.

Bài đọc được đề xuất

• Sản phẩm khử trùng tại Trung Quốc: Sản phẩm nào cần công bố và điều gì xảy ra nếu không công bố?

• Phân tích phân loại sản phẩm khử trùng tại Trung Quốc

Tài liệu tham khảo chính thức

• Thông báo số 2 năm 2026 của NCDPA: Mười tiêu chuẩn ngành và bản PDF tiêu chuẩn chính thức (ngày 16 tháng 6 năm 2026).