Çin: Dört Dezenfeksiyon Ürünü Standardı 1 Aralık 2026'da Yürürlüğe Giriyor

WS/T 10050—2026: Ultraviyole dezenfeksiyon lambalarına ilişkin hijyen gereklilikleri

Terminoloji: Bunlar, NCDPA tarafından yayımlanan sağlık sektörü standartlarıdır (WS/T). Ulusal standart (GB) değildir.

Kapsamı. Standart; ultraviyole dezenfeksiyon lambaları için ham maddeler, teknik gereklilikler, kullanım yöntemi, uygulama kapsamı, nakliye ve depolama ile kullanım talimatlarına ilişkin gereklilikleri belirler. Mikrop öldürücü olarak UVC ışınımını 200–280 nm aralığında kullanan lambalara uygulanır.

İlgili standartlar. Ultraviyole dezenfeksiyon cihazları, UVC'yi 200–280 nm aralığında kullanan cihazlar için de geçerli olan GB 28235—2020 kapsamında ayrıca ele alınır. Lambaların kendileri için de bir ürün standardı vardır: GB/T 19258.1—2022. Ancak bu standart, sağlık alanından ziyade aydınlatma alanına girer: Çin Ulusal Hafif Sanayi Konseyi tarafından önerilmiş ve ulusal aydınlatma standartları komitesi (SAC/TC 224) tarafından yönetilmektedir.

Bildirim açısından anlamı. Hem lamba hem de cihaz dezenfeksiyon ekipmanıdır ve her ikisi de Çin bildirim kayıtlarında yer alır. Lamba, bildirimi yapılmış bir cihazın içindeki sıradan bir bileşen değildir. Ancak şimdiye kadar lambanın sağlık alanında kendine ait bir ürün standardı bulunmadığından, lambanın değerlendirilmesi cihaz standardına atıfla yapılmak zorundaydı. WS/T 10050, lambalar için kendi ölçütünü getiriyor.

WS/T 10051—2026: Dezenfektanların laboratuvarda uzun süreli dezenfeksiyon etkisini değerlendirme yöntemi

Kapsamı. Uzun süreli dezenfeksiyona ilişkin laboratuvar test yöntemi ve değerlendirme kuralları. Şu yüzeylerde kullanılan dezenfektanlara uygulanır: sert, gözeneksiz yüzeyler.

İlgili standartlar. İlgili ürün standardı, sıradan nesne yüzeyi dezenfektanlarına yönelik genel gereklilikleri belirleyen GB 27952—2020'dir.

Dikkat edilmesi gereken bir nokta. Şimdiye kadar, uzun süreli etkililik iddiası esasen antibakteriyel preparatlarla (持续抗菌) sınırlıydı. Dezenfektanlara yönelik karşılık gelen bir değerlendirme yöntemi ve dolayısıyla uzun süreli dezenfeksiyon iddiasında bulunmak için bir dayanak yoktu. Bu standart, laboratuvar yöntemini sağlayarak dezenfektanların uzun süreli dezenfeksiyon (持续消毒) iddiasında bulunmalarına dayanak oluşturur.

Bildirim açısından anlamı. Bu, bir ürün standardı değil, bir değerlendirme yöntemidir; dolayısıyla ürünün sınıflandırılma biçimini değiştirmez. Bir nesne yüzeyi dezenfektanına ilişkin hijyen ve güvenlik değerlendirme raporunda yapılması gereken testleri ve sonuçların nasıl değerlendirileceğini etkiler — II. sınıf ürün.

WS/T 10053—2026: Hipokloröz asit dezenfektanı jeneratörlerine ilişkin hijyen gereklilikleri

Kapsamı. Hipokloröz asit dezenfektanı üreten jeneratörler için ham madde gereklilikleri, teknik gereklilikler, uygulama kapsamı, kullanım yöntemi, test yöntemleri, nakliye ve depolama ile ürün etiketi ve kullanım talimatlarını kapsar. Hem sodyum veya potasyum hipokloritin hidroklorik asit ya da başka bir asitle reaksiyona sokulmasıyla hipokloröz asit üreten karışım jeneratörlerine hem de hidroklorik asit ve/veya sodyum klorür çözeltisini elektroliz eden elektrolitik jeneratörlere uygulanır.

Standart, düzenlediği ürünü de tanımlar: hipokloröz asit dezenfektanında hipokloröz asit, kullanılabilir klorun %85 veya daha fazlasınıoluşturur ve pH değeri 4.0 ile 6.5 arasındadır.

İlgili standartlar. Sodyum hipokloritle arasındaki ayrımın önem kazandığı nokta burasıdır. Önceki standart olan GB 28233—2020; ham madde olarak tuz kullanan ve etkin bileşen olarak sodyum hipoklorit üreten sodyum hipoklorit jeneratörlerini kapsar.

Her ikisi de dezenfeksiyon ekipmanıdır ve her ikisi de bildirime tabidir. Sodyum hipoklorit jeneratörleri için 2011'den beri özel bir ürün standardı bulunurken, hipokloröz asit ürünleri için böyle bir standart yoktu. WS/T 10053 eksik olanı sağlıyor.

Bildirim açısından anlamı. Bu tür jeneratörler dezenfeksiyon ekipmanıdır ve bildirime tabidir. Yeni standart, başvuru sahiplerine esas alabilecekleri bir ürün standardı sunuyor; daha önce değerlendirme, başka belgelerden derlenmek zorundaydı.

WS/T 10054—2026: Mikobakterisidal etkinin değerlendirme yöntemi

Kapsamı. Mikobakterisidal etkiye ilişkin temel gereklilikler, değerlendirme yöntemleri ve değerlendirme kuralları. Dezenfektanlara ve kimyasal dezenfektan maddeler üreten dezenfeksiyon cihazlarına uygulanır.

İlgili standartlar. Bu, mevcut bir standardın yerine geçen dört standarttan tekidir: WS/T 327—2011 aynı tarihte yürürlükten kaldırılır. İlgili yöntemler arasında endoskop dezenfeksiyonu için GB/T 38497—2020 ve endoskop sterilizasyonu için WS/T 10015—2024 yer alır; tıbbi cihaz dezenfektanlarına ilişkin ürün standardı ise GB 27949—2020'dir.

Bildirim açısından anlamı. Mikobakteriler, endoskopların ve tıbbi cihazların üst düzey dezenfeksiyonunda referans organizmalardır. Buradaki yöntem değişikliği en doğrudan I. sınıf ürünleri —en sıkı bildirim gerekliliklerine ve dört yıllık geçerlilik süresinesahip sınıfı— etkiler.

Standartlara Genel Bakış

Dört standart ve bunlarla ilgili standartlar aşağıda özetlenmiştir.

REACH24H Nasıl Yardımcı Olabilir?

REACH24H; ürün sınıflandırması ve uygunluk analizi, veri açığı incelemesi, test koordinasyonu ve dosya hazırlama ve sunma süreçleriyle Çin'deki dezenfeksiyon ürünlerine yönelik mevzuata uygunluğu destekler.

Önerilen Okumalar

• Çin'de Dezenfeksiyon Ürünleri: Hangi Ürünler Bildirim Gerektiriyor ve Bildirim Yapmazsanız Ne Olur?

• Çin'de Dezenfeksiyon Ürünlerinin Sınıflandırılmasına İlişkin Analiz

Resmî Kaynaklar

• NCDPA'nın 2026 tarihli 2 sayılı Duyurusu: On Sektör Standardı ve Resmî Standart PDF'leri (16 Haziran 2026 tarihli).