จีน: มาตรฐานผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อ 4 ฉบับมีผลบังคับใช้วันที่ 1 ธันวาคม 2026

WS/T 10050—2026: ข้อกำหนดด้านสุขอนามัยสำหรับหลอดฆ่าเชื้อด้วยรังสีอัลตราไวโอเลต

คำศัพท์: มาตรฐานเหล่านี้เป็นมาตรฐานอุตสาหกรรมสุขภาพ (WS/T) ซึ่งออกโดย NCDPA ไม่ใช่มาตรฐานแห่งชาติ (GB)

ขอบเขตที่ครอบคลุม มาตรฐานนี้กำหนดข้อกำหนดสำหรับหลอดฆ่าเชื้อด้วยรังสี UV ได้แก่ วัตถุดิบ ข้อกำหนดทางเทคนิค วิธีใช้ ขอบเขตการใช้งาน การขนส่งและการจัดเก็บ ตลอดจนคำแนะนำ โดยใช้กับหลอดที่ใช้รังสี UVC ในช่วง 200–280 nm เป็นสารหรือปัจจัยออกฤทธิ์ในการฆ่าเชื้อ

มาตรฐานที่เกี่ยวข้อง เครื่องฆ่าเชื้อด้วยรังสีอัลตราไวโอเลตอยู่ภายใต้มาตรฐาน GB 28235—2020 แยกต่างหาก ซึ่งครอบคลุมเครื่องที่ใช้รังสี UVC ในช่วง 200–280 nm เช่นกัน ส่วนหลอดเองยังมีมาตรฐานผลิตภัณฑ์ GB/T 19258.1—2022 แต่จัดอยู่ในหมวดการส่องสว่าง ไม่ใช่ด้านสุขภาพ โดยเสนอขึ้นโดย China National Light Industry Council และอยู่ภายใต้การกำกับดูแลของคณะกรรมการมาตรฐานการส่องสว่างแห่งชาติ (SAC/TC 224)

ความหมายต่อการยื่นจดแจ้ง ทั้งหลอดและเครื่องเป็นอุปกรณ์ฆ่าเชื้อ และมีการปรากฏอยู่ในทะเบียนการยื่นจดแจ้งของจีนทั้งคู่ หลอดไม่ได้เป็นเพียงส่วนประกอบภายในเครื่องที่ยื่นจดแจ้ง อย่างไรก็ตาม จนถึงขณะนี้หลอดยังไม่มีมาตรฐานผลิตภัณฑ์ด้านสุขภาพของตนเอง จึงต้องประเมินโดยอ้างอิงมาตรฐานของเครื่อง WS/T 10050 กำหนดเกณฑ์มาตรฐานสำหรับหลอดโดยเฉพาะ.

WS/T 10051—2026: วิธีประเมินประสิทธิผลการฆ่าเชื้อที่คงอยู่ยาวนานของสารฆ่าเชื้อในห้องปฏิบัติการ

ขอบเขตที่ครอบคลุม วิธีทดสอบในห้องปฏิบัติการและหลักเกณฑ์การประเมินการฆ่าเชื้อที่คงอยู่ยาวนาน ใช้กับสารฆ่าเชื้อที่ใช้บน พื้นผิวแข็งที่ไม่มีรูพรุน.

มาตรฐานที่เกี่ยวข้อง มาตรฐานผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องคือ GB 27952—2020 ซึ่งกำหนดข้อกำหนดทั่วไปสำหรับสารฆ่าเชื้อพื้นผิววัตถุทั่วไป

ข้อควรสังเกต จนถึงขณะนี้ การกล่าวอ้างประสิทธิผลที่คงอยู่ยาวนานแทบจำกัดอยู่เฉพาะผลิตภัณฑ์ต้านแบคทีเรีย (持续抗菌) ส่วนสารฆ่าเชื้อไม่มีวิธีประเมินที่เกี่ยวข้อง จึงไม่มีหลักเกณฑ์รองรับการกล่าวอ้างการฆ่าเชื้อที่คงอยู่ยาวนาน มาตรฐานนี้กำหนดวิธีทดสอบในห้องปฏิบัติการ ซึ่งทำให้สารฆ่าเชื้อมีหลักเกณฑ์รองรับการกล่าวอ้าง การฆ่าเชื้อที่คงอยู่ยาวนาน (持续消毒) .

ความหมายต่อการยื่นจดแจ้ง มาตรฐานนี้เป็นวิธีประเมิน ไม่ใช่มาตรฐานผลิตภัณฑ์ ดังนั้นจึง ไม่เปลี่ยนแปลงการจัดประเภทผลิตภัณฑ์แต่มีผลต่อสิ่งที่ต้องทดสอบและวิธีประเมินผลในรายงานการประเมินสุขอนามัยและความปลอดภัยสำหรับสารฆ่าเชื้อพื้นผิววัตถุ — ผลิตภัณฑ์ประเภท II.

WS/T 10053—2026: ข้อกำหนดด้านสุขอนามัยสำหรับเครื่องผลิตสารฆ่าเชื้อกรดไฮโปคลอรัส

ขอบเขตที่ครอบคลุม ข้อกำหนดเกี่ยวกับวัตถุดิบ ข้อกำหนดทางเทคนิค ขอบเขตการใช้งาน วิธีใช้ วิธีทดสอบ การขนส่งและการจัดเก็บ รวมถึงป้ายแสดงข้อมูลและคำแนะนำ สำหรับเครื่องผลิตสารฆ่าเชื้อกรดไฮโปคลอรัส ใช้กับทั้งเครื่องผลิตโดยการผสม ซึ่งผลิตกรดไฮโปคลอรัสด้วยปฏิกิริยาระหว่างโซเดียมหรือโพแทสเซียมไฮโปคลอไรต์กับกรดไฮโดรคลอริกหรือกรดชนิดอื่น และเครื่องผลิตด้วยกระบวนการอิเล็กโทรลิซิส ซึ่งแยกสลายกรดไฮโดรคลอริกและ/หรือสารละลายโซเดียมคลอไรด์ด้วยไฟฟ้า

มาตรฐานยังกำหนดนิยามผลิตภัณฑ์ที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลด้วย โดยสารฆ่าเชื้อกรดไฮโปคลอรัสต้องมีกรดไฮโปคลอรัสคิดเป็น คลอรีนที่มีอยู่ไม่น้อยกว่า 85%ที่ ค่า pH 4.0 ถึง 6.5.

มาตรฐานที่เกี่ยวข้อง ประเด็นสำคัญคือการแบ่งขอบเขตให้ชัดเจนจากโซเดียมไฮโปคลอไรต์ มาตรฐานฉบับก่อนหน้า GB 28233—2020 ครอบคลุมเครื่องผลิตโซเดียมไฮโปคลอไรต์ ซึ่งใช้เกลือเป็นวัตถุดิบและผลิตโซเดียมไฮโปคลอไรต์เป็นสารออกฤทธิ์

ทั้งสองชนิดเป็นอุปกรณ์ฆ่าเชื้อและต้องยื่นจดแจ้ง เครื่องผลิตโซเดียมไฮโปคลอไรต์มีมาตรฐานผลิตภัณฑ์เฉพาะมาตั้งแต่ปี 2011 ขณะที่ผลิตภัณฑ์กรดไฮโปคลอรัสยังไม่มี WS/T 10053 เติมเต็มข้อกำหนดที่ขาดหายไป.

ความหมายต่อการยื่นจดแจ้ง เครื่องผลิตประเภทนี้เป็นอุปกรณ์ฆ่าเชื้อและต้องยื่นจดแจ้ง มาตรฐานฉบับใหม่กำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์ที่ผู้ยื่นคำขอสามารถใช้เป็นแนวทางได้ ในขณะที่ก่อนหน้านี้ต้องรวบรวมหลักเกณฑ์การประเมินจากเอกสารฉบับอื่น

WS/T 10054—2026: วิธีประเมินประสิทธิผลในการฆ่าเชื้อมัยโคแบคทีเรีย

ขอบเขตที่ครอบคลุม ข้อกำหนดพื้นฐาน วิธีประเมิน และหลักเกณฑ์การประเมินประสิทธิผลในการฆ่าเชื้อมัยโคแบคทีเรีย ใช้กับสารฆ่าเชื้อและอุปกรณ์ฆ่าเชื้อที่ผลิตสารเคมีสำหรับฆ่าเชื้อ

มาตรฐานที่เกี่ยวข้อง มาตรฐานฉบับนี้เป็นฉบับเดียวในบรรดา 4 ฉบับที่ใช้แทนมาตรฐานเดิม: WS/T 327—2011 จะถูกยกเลิกในวันเดียวกัน. วิธีที่เกี่ยวข้อง ได้แก่ GB/T 38497—2020 สำหรับการฆ่าเชื้อกล้องส่องตรวจ และ WS/T 10015—2024 สำหรับการทำให้กล้องส่องตรวจปราศจากเชื้อ; มาตรฐานผลิตภัณฑ์สำหรับสารฆ่าเชื้ออุปกรณ์การแพทย์คือ GB 27949—2020

ความหมายต่อการยื่นจดแจ้ง มัยโคแบคทีเรียเป็นจุลินทรีย์อ้างอิงสำหรับการฆ่าเชื้อระดับสูงของกล้องส่องตรวจและอุปกรณ์การแพทย์ การเปลี่ยนแปลงวิธีการในส่วนนี้ส่งผลโดยตรงมากที่สุดต่อ ผลิตภัณฑ์ประเภท I ซึ่งเป็นประเภทที่มีข้อกำหนดการยื่นจดแจ้งเข้มงวดที่สุดและมี อายุการใช้งาน 4 ปี.

สรุปมาตรฐานโดยสังเขป

สรุปมาตรฐานทั้ง 4 ฉบับและมาตรฐานที่เกี่ยวข้องไว้ด้านล่าง

REACH24H ช่วยเหลือได้อย่างไร

REACH24H สนับสนุนการปฏิบัติตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อในจีน โดยให้บริการจัดประเภทผลิตภัณฑ์และวิเคราะห์การปฏิบัติตามข้อกำหนด ทบทวนช่องว่างของข้อมูล ประสานงานการทดสอบ ตลอดจนจัดเตรียมและยื่นเอกสารประกอบคำขอ

บทความแนะนำให้อ่าน

• ผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อในจีน: ผลิตภัณฑ์ใดต้องยื่นข้อมูล และจะเกิดอะไรขึ้นหากไม่ยื่น?

• การวิเคราะห์การจัดประเภทผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อในจีน

เอกสารอ้างอิงอย่างเป็นทางการ

• ประกาศ NCDPA ฉบับที่ 2 ปี 2026: มาตรฐานอุตสาหกรรม 10 ฉบับและไฟล์ PDF ของมาตรฐานอย่างเป็นทางการ (ลงวันที่ 16 มิถุนายน 2026)