China: Vier Normen für Desinfektionsprodukte treten am 1. Dezember 2026 in Kraft

WS/T 10050—2026: Hygieneanforderungen an UV-Desinfektionslampen

Terminologie: Dabei handelt es sich um Standards des Gesundheitswesens (WS/T), die von der NCDPA herausgegeben werden. Es sind keine nationalen Standards (GB).

Anwendungsbereich. Der Standard legt Anforderungen an UV-Desinfektionslampen fest: Rohstoffe, technische Anforderungen, Verwendungsweise, Anwendungsbereich, Transport und Lagerung sowie Gebrauchsanweisungen. Er gilt für Lampen, die UVC-Strahlung im Bereich von 200–280 nm als keimtötendes Mittel einsetzen.

Zugehörige Standards. UV-Desinfektionsgeräte werden separat von GB 28235—2020 erfasst, der ebenfalls für Geräte gilt, die UVC im Bereich von 200–280 nm verwenden. Für die Lampen selbst gibt es außerdem einen Produktstandard, GB/T 19258.1—2022. Dieser gehört jedoch zum Bereich Beleuchtung und nicht zum Gesundheitswesen: Er wurde vom China National Light Industry Council vorgeschlagen und wird vom nationalen Ausschuss für Beleuchtungsstandards (SAC/TC 224) verwaltet.

Bedeutung für die Registrierung. Sowohl die Lampe als auch das Gerät sind Desinfektionsgeräte und erscheinen in den chinesischen Registrierungsunterlagen. Eine Lampe ist nicht einfach nur eine Komponente innerhalb eines registrierten Geräts. Bisher gab es für die Lampe jedoch keinen eigenen Produktstandard im Gesundheitswesen, sodass sie anhand des Gerätestandards bewertet werden musste. WS/T 10050 legt einen eigenen Maßstab für die Lampe fest.

WS/T 10051—2026: Bewertungsmethode für die Langzeitwirkung von Desinfektionsmitteln im Labor

Anwendungsbereich. Eine Laborprüfmethode und Bewertungsregeln für die Langzeitwirkung der Desinfektion. Anwendbar auf Desinfektionsmittel für harte, nicht poröse Oberflächen.

Zugehörige Standards. Der entsprechende Produktstandard ist GB 27952—2020, der allgemeine Anforderungen an Desinfektionsmittel für Oberflächen von gewöhnlichen Gegenständen festlegt.

Hinweis: Bislang bezog sich eine Angabe zur Langzeitwirkung im Wesentlichen auf antibakterielle Präparate (持续抗菌). Für Desinfektionsmittel gab es keine entsprechende Bewertungsmethode und somit auch keine Grundlage für die Angabe einer Langzeitwirkung der Desinfektion. Dieser Standard stellt die Labormethode bereit und schafft damit für Desinfektionsmittel eine Grundlage für die Angabe einer Langzeitwirkung der Desinfektion (持续消毒) .

Bedeutung für die Registrierung. Dies ist eine Bewertungsmethode und kein Produktstandard; daher ändert sie die Einstufung eines Produkts nicht. Sie wirkt sich darauf aus, was im Hygiene- und Sicherheitsbewertungsbericht für ein Oberflächendesinfektionsmittel geprüft werden muss und wie die Ergebnisse beurteilt werden — ein Produkt der Klasse II.

WS/T 10053—2026: Hygieneanforderungen an Geräte zur Herstellung von Hypochlorsäure-Desinfektionsmitteln

Anwendungsbereich. Anforderungen an Rohstoffe, technische Anforderungen, Anwendungsbereich, Verwendungsweise, Prüfmethoden, Transport und Lagerung sowie Typenschilder und Gebrauchsanweisungen für Geräte zur Herstellung von Hypochlorsäure-Desinfektionsmitteln. Der Standard gilt sowohl für Mischgeräte, die Hypochlorsäure durch Reaktion von Natrium- oder Kaliumhypochlorit mit Salzsäure oder einer anderen Säure herstellen, als auch für Elektrolysegeräte, die Salzsäure- und/oder Natriumchloridlösung elektrolysieren.

Der Standard definiert auch das von ihm regulierte Produkt: Ein Hypochlorsäure-Desinfektionsmittel ist ein Produkt, bei dem Hypochlorsäure mindestens 85 % des verfügbaren Chlorsausmacht, bei einem pH-Wert von 4,0 bis 6,5.

Zugehörige Standards. Hier ist die Abgrenzung zu Natriumhypochlorit wichtig. Der frühere Standard GB 28233—2020 erfasst Natriumhypochlorit-Generatoren, die Salz als Rohstoff verwenden und Natriumhypochlorit als Wirkstoff erzeugen.

Beides sind Desinfektionsgeräte, für die eine Registrierung erforderlich ist. Für Natriumhypochlorit-Generatoren gibt es seit 2011 einen eigenen Produktstandard, für Hypochlorsäureprodukte hingegen bislang nicht. WS/T 10053 schließt diese Lücke.

Bedeutung für die Registrierung. Geräte dieser Art sind Desinfektionsgeräte und müssen registriert werden. Der neue Standard gibt Antragstellern einen Produktstandard als Grundlage, während die Bewertung zuvor anhand verschiedener anderer Dokumente zusammengestellt werden musste.

WS/T 10054—2026: Bewertungsmethode für die mykobakterizide Wirkung

Anwendungsbereich. Grundlegende Anforderungen, Bewertungsmethoden und Bewertungsregeln für die mykobakterizide Wirkung, anwendbar auf Desinfektionsmittel und auf Desinfektionsgeräte, die chemische Desinfektionsmittel erzeugen.

Zugehörige Standards. Dies ist der einzige der vier Standards, der einen bestehenden Standard ersetzt: WS/T 327—2011 wird am selben Datum aufgehoben. Zu den verwandten Methoden gehören GB/T 38497—2020 für die Endoskopdesinfektion und WS/T 10015—2024 für die Endoskopsterilisation; der Produktstandard für Medizinprodukt-Desinfektionsmittel ist GB 27949—2020.

Bedeutung für die Registrierung. Mykobakterien sind die Referenzorganismen für die hochwirksame Desinfektion von Endoskopen und Medizinprodukten. Eine Änderung der Methode wirkt sich hier am unmittelbarsten auf Produkte der Klasse I aus – die Klasse mit den strengsten Registrierungsanforderungen und einer Gültigkeitsdauer von vier Jahren.

Standards im Überblick

Die vier Standards und die zugehörigen Standards sind nachstehend zusammengefasst.

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Empfohlene Lektüre

• Desinfektionsprodukte in China: Was muss angemeldet werden und welche Folgen hat eine unterlassene Anmeldung?

• Analyse der Klassifizierung von Desinfektionsprodukten in China

Offizielle Referenzen

• NCDPA-Mitteilung Nr. 2 von 2026: Zehn Branchenstandards und offizielle PDFs der Normen (datiert auf den 16. Juni 2026).