Cina: quattro standard sui prodotti disinfettanti entrano in vigore il 1 dicembre 2026

WS/T 10050—2026: Requisiti igienici per le lampade a raggi ultravioletti per la disinfezione

Terminologia: Si tratta di standard del settore sanitario (WS/T), emanati dalla NCDPA. Non sono standard nazionali (GB).

Ambito di applicazione. Lo standard stabilisce i requisiti per le lampade UV per la disinfezione: materie prime, requisiti tecnici, modalità d’uso, ambito di applicazione, trasporto e stoccaggio e istruzioni. Si applica alle lampade che utilizzano la radiazione UVC nell’intervallo 200–280 nm come agente germicida.

Standard correlati. Gli apparecchi per la disinfezione a raggi ultravioletti sono disciplinati separatamente dalla GB 28235—2020, che si applica anch’essa agli apparecchi che utilizzano UVC nell’intervallo 200–280 nm . Le lampade stesse sono inoltre soggette a uno standard di prodotto, GB/T 19258.1—2022, che tuttavia rientra nell’ambito dell’illuminazione, non della sanità: è stato proposto dal China National Light Industry Council ed è gestito dal comitato nazionale per gli standard di illuminazione (SAC/TC 224).

Implicazioni per la registrazione. Sia la lampada sia l’apparecchio sono dispositivi per la disinfezione e figurano entrambi nei registri cinesi. Una lampada non è semplicemente un componente di un apparecchio registrato. Finora, tuttavia, la lampada non disponeva di un proprio standard di prodotto nell’ambito sanitario, perciò doveva essere valutata facendo riferimento allo standard applicabile agli apparecchi. WS/T 10050 stabilisce un parametro di riferimento specifico per la lampada.

WS/T 10051—2026: Metodo di valutazione dell’effetto disinfettante a lunga durata dei disinfettanti in laboratorio

Ambito di applicazione. Metodo di prova di laboratorio e criteri di valutazione per la disinfezione a lunga durata, applicabili ai disinfettanti utilizzati su superfici dure e non porose.

Standard correlati. Lo standard di prodotto corrispondente è la GB 27952—2020, che stabilisce i requisiti generali per i disinfettanti destinati alle superfici di oggetti di uso comune.

Un aspetto da notare. Finora, le dichiarazioni di efficacia a lunga durata erano sostanzialmente limitate ai preparati antibatterici (持续抗菌). Per i disinfettanti non esisteva un metodo di valutazione corrispondente e, di conseguenza, non vi era alcun fondamento per dichiararne l’efficacia disinfettante a lunga durata. Questo standard fornisce il metodo di laboratorio, offrendo ai disinfettanti una base per dichiarare una disinfezione a lunga durata (持续消毒) .

Implicazioni per la registrazione. Si tratta di un metodo di valutazione, non di uno standard di prodotto, pertanto non modifica la classificazione del prodotto. Incide sui test da eseguire e sui criteri di valutazione dei risultati nella relazione di valutazione igienica e di sicurezza di un disinfettante per superfici di oggetti — un prodotto di Classe II.

WS/T 10053—2026: Requisiti igienici per i generatori di disinfettante a base di acido ipocloroso

Ambito di applicazione. Requisiti relativi alle materie prime, requisiti tecnici, ambito di applicazione, modalità d’uso, metodi di prova, trasporto e stoccaggio, targhetta identificativa e istruzioni per i generatori che producono disinfettante a base di acido ipocloroso. Si applica sia ai generatori a miscelazione, che producono acido ipocloroso facendo reagire ipoclorito di sodio o di potassio con acido cloridrico o un altro acido, sia ai generatori elettrolitici, che sottopongono a elettrolisi l’acido cloridrico e/o una soluzione di cloruro di sodio.

Lo standard definisce anche il prodotto oggetto della disciplina: un disinfettante a base di acido ipocloroso è un prodotto in cui l’acido ipocloroso rappresenta almeno l’85% del cloro disponibile, con un pH compreso tra 4.0 e 6.5.

Standard correlati. È qui che diventa importante la distinzione rispetto all’ipoclorito di sodio. Lo standard precedente, GB 28233—2020, disciplina i generatori di ipoclorito di sodio, che utilizzano il sale come materia prima e producono ipoclorito di sodio come principio attivo.

Entrambi sono dispositivi per la disinfezione ed entrambi sono soggetti a registrazione. I generatori di ipoclorito di sodio dispongono di uno standard di prodotto specifico dal 2011, mentre i prodotti a base di acido ipocloroso ne erano sprovvisti. WS/T 10053 colma questa lacuna.

Implicazioni per la registrazione. I generatori di questo tipo sono dispositivi per la disinfezione e sono soggetti a registrazione. Il nuovo standard fornisce ai richiedenti uno standard di prodotto di riferimento, mentre in precedenza la valutazione doveva essere elaborata sulla base di altri documenti.

WS/T 10054—2026: Metodo di valutazione dell’effetto micobattericida

Ambito di applicazione. Requisiti di base, metodi e criteri di valutazione dell’effetto micobattericida, applicabili ai disinfettanti e ai dispositivi per la disinfezione che generano agenti disinfettanti chimici.

Standard correlati. Questo è l’unico dei quattro standard che sostituisce uno standard esistente: WS/T 327—2011 viene abrogato alla stessa data. Tra i metodi correlati figurano la GB/T 38497—2020 per la disinfezione degli endoscopi e la WS/T 10015—2024 per la sterilizzazione degli endoscopi; lo standard di prodotto per i disinfettanti destinati ai dispositivi medici è la GB 27949—2020.

Implicazioni per la registrazione. I micobatteri sono gli organismi di riferimento per la disinfezione di alto livello degli endoscopi e dei dispositivi medici. Una modifica del metodo in questo ambito interessa in modo più diretto i prodotti di Classe I — la classe con i requisiti di registrazione più rigorosi e un periodo di validità di quattro anni.

Panoramica degli standard

Di seguito sono riepilogati i quattro standard e quelli a essi correlati.

Come può aiutarti REACH24H

REACH24H supporta la conformità dei prodotti disinfettanti in Cina attraverso la classificazione dei prodotti e l’analisi della conformità, la revisione delle lacune nei dati, il coordinamento delle prove e la preparazione e presentazione dei dossier.

Letture consigliate

• Prodotti disinfettanti in Cina: quali devono essere notificati e cosa succede se non vengono notificati?

• Analisi della classificazione dei prodotti disinfettanti in Cina

Riferimenti ufficiali

• Avviso NCDPA n. 2 del 2026: dieci norme di settore e PDF ufficiali delle norme (datato 16 giugno 2026).