Tiongkok: Empat Standar Produk Disinfeksi Berlaku pada 1 Desember 2026

WS/T 10050—2026: Persyaratan higienis untuk lampu disinfeksi ultraviolet

Terminologi: Ini adalah standar industri kesehatan (WS/T) yang diterbitkan oleh NCDPA. Standar ini bukan standar nasional (GB).

Cakupan. Standar ini menetapkan persyaratan untuk lampu disinfeksi UV: bahan baku, persyaratan teknis, cara penggunaan, ruang lingkup penerapan, pengangkutan dan penyimpanan, serta petunjuk. Standar ini berlaku untuk lampu yang menggunakan radiasi UVC dalam rentang 200–280 nm sebagai agen pembasmi kuman.

Standar terkait. Peralatan disinfeksi ultraviolet diatur secara terpisah oleh GB 28235—2020, yang juga berlaku untuk peralatan yang menggunakan UVC dalam rentang 200–280 nm . Lampunya sendiri juga memiliki standar produk, GB/T 19258.1—2022, tetapi standar ini berada di ranah pencahayaan, bukan kesehatan: standar ini diusulkan oleh China National Light Industry Council dan dikelola oleh komite standar pencahayaan nasional (SAC/TC 224).

Implikasi terhadap pendaftaran. Lampu maupun peralatan tersebut merupakan perangkat disinfeksi, dan keduanya tercantum dalam catatan pendaftaran di Tiongkok. Lampu bukan sekadar komponen di dalam peralatan yang didaftarkan. Namun, hingga kini lampu belum memiliki standar produk tersendiri di ranah kesehatan, sehingga penilaiannya harus mengacu pada standar peralatan. WS/T 10050 menetapkan tolok ukur tersendiri untuk lampu.

WS/T 10051—2026: Metode evaluasi efek disinfeksi jangka panjang disinfektan di laboratorium

Cakupan. Metode uji laboratorium dan aturan evaluasi untuk disinfeksi jangka panjang, yang berlaku bagi disinfektan yang digunakan pada permukaan keras dan tidak berpori.

Standar terkait. Standar produk terkait adalah GB 27952—2020, persyaratan umum untuk disinfektan permukaan benda biasa.

Hal yang perlu diperhatikan. Hingga kini, klaim efektivitas jangka panjang pada dasarnya terbatas pada sediaan antibakteri (持续抗菌). Belum ada metode evaluasi yang sesuai untuk disinfektan, sehingga tidak ada dasar untuk mengklaim disinfeksi jangka panjang. Standar ini menyediakan metode laboratorium yang menjadi dasar bagi disinfektan untuk mengklaim disinfeksi jangka panjang (持续消毒) .

Implikasi terhadap pendaftaran. Ini adalah metode evaluasi, bukan standar produk, sehingga tidak mengubah klasifikasi produk. Standar ini memengaruhi pengujian yang diwajibkan dan cara menilai hasil dalam laporan evaluasi higienis dan keselamatan untuk disinfektan permukaan benda — produk Kelas II.

WS/T 10053—2026: Persyaratan higienis untuk generator disinfektan asam hipoklorit

Cakupan. Persyaratan bahan baku, persyaratan teknis, ruang lingkup penerapan, cara penggunaan, metode uji, pengangkutan dan penyimpanan, serta pelat nama dan petunjuk untuk generator yang menghasilkan disinfektan asam hipoklorit. Standar ini berlaku untuk generator pencampur, yang menghasilkan asam hipoklorit melalui reaksi natrium atau kalium hipoklorit dengan asam klorida atau asam lainnya, serta generator elektrolisis, yang mengelektrolisis asam klorida dan/atau larutan natrium klorida.

Standar ini juga mendefinisikan produk yang diaturnya: disinfektan asam hipoklorit adalah produk yang kandungan asam hipokloritnya mencapai 85% atau lebih dari klorin tersedia, pada pH 4.0 hingga 6.5.

Standar terkait. Di sinilah perbedaan dengan natrium hipoklorit menjadi penting. Standar terdahulu, GB 28233—2020, mencakup generator natrium hipoklorit yang menggunakan garam sebagai bahan baku dan menghasilkan natrium hipoklorit sebagai bahan aktif.

Keduanya merupakan perangkat disinfeksi dan keduanya didaftarkan. Generator natrium hipoklorit telah memiliki standar produk khusus sejak 2011, sedangkan produk asam hipoklorit belum memilikinya. WS/T 10053 mengisi kekosongan tersebut.

Implikasi terhadap pendaftaran. Generator jenis ini merupakan perangkat disinfeksi dan harus didaftarkan. Standar baru ini memberi pemohon standar produk sebagai acuan, sedangkan sebelumnya evaluasi harus disusun dengan merujuk pada dokumen lain.

WS/T 10054—2026: Metode evaluasi efek mikobakterisidal

Cakupan. Persyaratan dasar, metode evaluasi, dan aturan evaluasi untuk efek mikobakterisidal, yang berlaku bagi disinfektan dan perangkat disinfeksi yang menghasilkan bahan kimia disinfektan.

Standar terkait. Inilah satu-satunya dari empat standar yang menggantikan standar yang sudah ada: WS/T 327—2011 dicabut pada tanggal yang sama. Metode terkait mencakup GB/T 38497—2020 untuk disinfeksi endoskop dan WS/T 10015—2024 untuk sterilisasi endoskop; standar produk untuk disinfektan alat kesehatan adalah GB 27949—2020.

Implikasi terhadap pendaftaran. Mikobakteri merupakan organisme acuan untuk disinfeksi tingkat tinggi pada endoskop dan alat kesehatan. Perubahan metode di sini paling langsung berdampak pada produk Kelas I — kelas dengan persyaratan pendaftaran paling ketat dan masa berlaku empat tahun.

Sekilas tentang Standar

Keempat standar beserta standar terkaitnya dirangkum di bawah ini.

Bagaimana REACH24H Dapat Membantu

REACH24H mendukung kepatuhan produk disinfeksi di Tiongkok melalui klasifikasi produk dan analisis kepatuhan, peninjauan kesenjangan data, koordinasi pengujian, serta penyusunan dan pengajuan berkas.

Bacaan yang Direkomendasikan

• Produk Disinfeksi di Tiongkok: Apa yang Wajib Diajukan dan Apa yang Terjadi Jika Anda Tidak Mengajukannya?

• Analisis Klasifikasi Produk Disinfeksi di Tiongkok

Referensi Resmi

• Pemberitahuan NCDPA No. 2 Tahun 2026: Sepuluh Standar Industri dan PDF Standar Resmi (bertanggal 16 Juni 2026).