Avaliação de segurança de cosméticos na China: pontos essenciais dos testes de compatibilidade com embalagens
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Em 8 de julho de 2024, o Instituto Nacional de Controle de Alimentos e Medicamentos (NIFDC) publicou as «Diretrizes técnicas para testes e avaliação da compatibilidade entre cosméticos e materiais de embalagem» para promover avaliações completas da segurança de cosméticos. As novas diretrizes detalham requisitos, procedimentos de teste e métodos de avaliação para garantir que materiais em contato direto com cosméticos sejam seguros e compatíveis.
Entenda a compatibilidade
Segundo as diretrizes, «compatibilidade» refere-se à interação entre produtos cosméticos e suas embalagens. Nenhuma interação deve causar alterações inaceitáveis no cosmético ou na embalagem. Os materiais em contato direto devem ser seguros, não reativos e não liberar substâncias nocivas no produto.
Focos dos testes de compatibilidade
Compatibilidade física: avalia alterações físicas do cosmético e da embalagem, como rachaduras, absorção, precipitação ou vazamento, em diferentes temperaturas (por exemplo, altas, baixas ou ambiente).
Compatibilidade química: examina possíveis reações químicas entre cosmético e embalagem, como mudanças de cor, odor, pH ou separação do produto.
Compatibilidade biológica: investiga se substâncias potencialmente nocivas da embalagem podem migrar para o cosmético. É uma parte crucial da pesquisa que exige testes especializados para garantir a segurança.
Como realizar estudos de compatibilidade
Para realizar essas avaliações com eficácia, as diretrizes recomendam as seguintes etapas:
Coletar dados: identificar materiais e recipientes de embalagem que entrarão em contato direto com o cosmético. Analisar composição, natureza da interação com o produto e detalhes relevantes de fabricação.
Realizar testes de extração: usar solventes adequados para testar substâncias extraíveis da embalagem. Isso ajuda a prever possíveis lixiviáveis que poderiam migrar para o produto.
Escolha do solvente: escolher solventes que reproduzam de perto as propriedades do cosmético, considerando fatores como pH e polaridade.
Condições de teste: usar condições aceleradas, como temperaturas mais altas, para extrair o máximo possível de substâncias da embalagem.
Realizar estudos de interação: incluir testes de migração e adsorção para medir quanto dos componentes da embalagem migra para o produto em diferentes condições, se houver migração, e garantir que não ocorram reações nocivas.
Ao realizar testes de migração, é necessário projetar protocolos experimentais específicos conforme o material de embalagem e o tipo de cosmético. A seguir estão os principais pontos para categorias comuns de embalagem:
| Categoria de material de embalagem cosmética | Principais pontos nos testes de migração |
| Plástico | Migração de monômeros residuais, aditivos e seus produtos de degradação. |
| Vidro | - Liberação de íons alcalinos que afetem o pH do cosmético. - Migração de elementos nocivos. - Migração de aditivos do vidro colorido com propriedades de bloqueio de luz. - Integridade de revestimentos/filmes internos, incluindo migração de seus aditivos; |
| Metal da embalagem | - Migração de íons metálicos. - Corrosão do metal pelo conteúdo cosmético. - Integridade do revestimento metálico antes e depois do teste, incluindo migração de seus aditivos. |
| Borracha | - Migração de monômeros residuais, aditivos e produtos de degradação. - Para peças de borracha com revestimentos/filmes, integridade do filme e migração de seus aditivos. |
| Cerâmica | - Migração de elementos nocivos do esmalte cerâmico. - Para recipientes cerâmicos com revestimentos/filmes internos, integridade do filme e migração de aditivos. |
| Tecido de filme | Migração de aditivos, como branqueadores fluorescentes. |
| Invólucros de cápsulas | Migração de aditivos, como corantes. |
| Outros materiais | Projetar protocolos de migração com base nos pontos acima para avaliar a compatibilidade com cosméticos. |
Análise completa:
Verificação de conformidade: garantir que as substâncias atendam aos limites existentes definidos nas Diretrizes técnicas para avaliação da segurança de cosméticos. Para substâncias sem limites especificados, realizar avaliação de segurança.
Avaliação dos dados: analisar os tipos e concentrações das substâncias identificadas nos testes de extração e migração.
Identificação de compostos: realizar a categorização química ou identificação estrutural necessária dos lixiviáveis.
Avaliação integrada: se necessário, combinar resultados de testes de estabilidade para avaliar integralmente a interação entre cosmético e embalagem.
Critérios de avaliação simplificada da compatibilidade
As diretrizes também destacam situações em que a avaliação de compatibilidade pode ser simplificada:
Uso de dados existentes: se um novo cosmético tiver formulação semelhante e usar embalagem do mesmo material e da mesma origem, registrantes e notificantes podem fundamentar a avaliação em dados anteriores, desde que apresentem justificativas claras.
Escolha de evidências aceitas
Segundo as perguntas e respostas do Instituto Nacional de Controle de Alimentos e Medicamentos (NIFDC), ao selecionar embalagens para cosméticos, as empresas podem avaliar a compatibilidade considerando condições reais, como ingredientes e nível de risco do produto. Os métodos incluem, entre outros:Métodos de avaliação:
Estudos com simulantes: usar soluções simulantes adequadas para estudos de lixiviáveis.
Dados históricos de segurança: consultar avaliações de segurança e relatórios anteriores de produtos semelhantes.
Relatórios de referência cruzada: usar estudos de compatibilidade realizados segundo normas alimentícias ou farmacêuticas ou métodos próprios da empresa.
Dados do fornecedor: incluir dados ou declarações dos fornecedores de embalagens ou relatórios de controle de qualidade.
Resultados de testes de estabilidade: integrar os resultados de estabilidade à avaliação completa de segurança.
As empresas cosméticas podem usar um ou mais dos métodos acima para avaliar a compatibilidade entre produto e embalagem.
Dicas práticas da REACH24H
Coleta de dados diversos:
Testes de extraíveis/lixiviáveis,
Dados históricos de segurança de produtos semelhantes e práticas industriais comprovadas,
Dados/relatórios do fornecedor.
Protocolo de teste completo:
Estudos de compatibilidade segundo normas alimentícias ou farmacêuticas,
Estudos de compatibilidade com métodos próprios da empresa,
Estudos de compatibilidade combinados com testes de estabilidade.
Cumprimento regulatório: garantir que os resultados atendam aos regulamentos e às normas.
Por que confiar na experiência da REACH24H
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