Évaluation de la sécurité des cosmétiques en Chine : principaux enseignements sur les essais de compatibilité des emballages cosmétiques en Chine
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Le 8 juillet 2024, l’Institut national de contrôle des aliments et des médicaments (NIFDC) a publié les «Lignes directrices techniques pour les essais et l’évaluation de la compatibilité des cosmétiques avec les matériaux d’emballage» afin de promouvoir des évaluations globales de la sécurité des cosmétiques. Ces nouvelles lignes directrices précisent les exigences, les procédures d’essai et les méthodes d’évaluation visant à garantir que les matériaux d’emballage qui entrent en contact direct avec les cosmétiques sont sûrs et compatibles.
Comprendre la compatibilité
Selon les Lignes directrices, «compatibilité» désigne l’interaction entre les produits cosmétiques et leur emballage. Toute interaction ne doit pas entraîner de changements inacceptables du produit cosmétique ou de l’emballage. Les lignes directrices soulignent que les matériaux en contact direct avec les cosmétiques doivent être sûrs, non réactifs et ne pas libérer de substances nocives dans le produit.
Principaux essais de compatibilité
Compatibilité physique: évalue si le produit cosmétique et l’emballage subissent des changements physiques, tels que des fissures, une absorption, une précipitation ou des fuites, dans différentes conditions de température (par exemple, température élevée, basse ou ambiante).
Compatibilité chimique: examine si des réactions chimiques se produisent entre le cosmétique et l’emballage, notamment des changements de couleur, d’odeur ou de pH, ou une séparation du produit.
Compatibilité biologique: examine si des substances potentiellement nocives provenant de l’emballage peuvent migrer dans le produit cosmétique. Il s’agit d’un volet essentiel de l’étude, qui nécessite des essais spécialisés pour garantir la sécurité.
Comment mener les études de compatibilité
Pour réaliser efficacement ces évaluations, les lignes directrices recommandent les étapes suivantes :
Collecte des données: identifier les matériaux d’emballage et les récipients qui entreront en contact direct avec le produit cosmétique. Analyser leur composition, la nature de leur interaction avec le produit et les informations pertinentes relatives à leur fabrication.
Réalisation d’essais d’extraction: utiliser des solvants appropriés pour rechercher les substances extractibles de l’emballage. Cela aide à prévoir les substances relargables susceptibles de migrer dans le produit.
Choix du solvant: choisir des solvants qui reproduisent étroitement les propriétés du produit cosmétique, en tenant compte notamment du pH et de la polarité.
Conditions d’essai: utiliser des conditions accélérées, telles que des températures plus élevées, afin d’extraire autant de substances que possible de l’emballage.
Réalisation d’études d’interaction: inclure des essais de migration et d’adsorption afin de mesurer la quantité éventuelle de composants de l’emballage migrant dans le produit dans différentes conditions et de garantir l’absence de réactions nocives.
Lors de la réalisation d’essais de migration, il est nécessaire de concevoir des protocoles expérimentaux ciblés en fonction du type de matériau d’emballage et du type de produit cosmétique. Les principaux points à prendre en compte pour les catégories d’emballages couramment utilisées sont présentés ci-dessous :
| Catégorie de matériau d’emballage cosmétique | Principaux points à examiner lors des essais de migration |
| Plastique | Migration des monomères résiduels, des additifs et de leurs produits de dégradation. |
| Verre | - Libération d’ions alcalins affectant le pH du cosmétique. - Migration d’éléments nocifs. - Migration d’additifs présents dans le verre teinté doté de propriétés de blocage de la lumière. - Intégrité des revêtements/films internes, y compris la migration des additifs qu’ils contiennent ; |
| Métal | - Migration d’ions métalliques. - Corrosion du métal par le contenu cosmétique. - Intégrité du revêtement métallique avant et après les essais, y compris la migration des additifs présents dans le revêtement. |
| Caoutchouc | - Migration des monomères résiduels, des additifs et des produits de dégradation. - Pour les pièces en caoutchouc dotées de revêtements/films, intégrité du film et migration des additifs qu’il contient. |
| Céramique | - Migration d’éléments nocifs provenant de l’émail céramique. - Pour les récipients en céramique dotés de revêtements/films internes, intégrité du film et migration des additifs. |
| Tissu film | Migration d’additifs tels que les azurants fluorescents. |
| Enveloppes de capsules | Migration d’additifs tels que les colorants. |
| Autres | Concevoir des protocoles d’essai de migration fondés sur les points susmentionnés afin d’évaluer la compatibilité avec les cosmétiques. |
Analyse globale :
Vérification de la conformité: veiller à ce que les substances respectent les éventuelles limites existantes définies dans les Lignes directrices techniques concernant l’évaluation de la sécurité des cosmétiques. Pour les substances sans limites spécifiées, réaliser une évaluation de la sécurité.
Évaluation des données: analyser les types et les concentrations des substances identifiées lors des essais d’extraction et de migration.
Identification des composés: effectuer la catégorisation chimique ou l’identification structurale nécessaire des substances relargables.
Évaluation intégrée: si nécessaire, combiner les résultats des essais de stabilité afin d’évaluer globalement l’interaction entre le produit cosmétique et son emballage.
Critères d’évaluation simplifiée de la compatibilité
Les lignes directrices mettent également en évidence les situations dans lesquelles les évaluations de compatibilité peuvent être rationalisées :
Utilisation des données existantes: si un nouveau produit cosmétique présente une formulation similaire et est conditionné dans le même matériau provenant de la même source, les personnes responsables de l’enregistrement et les déclarants peuvent fonder leurs évaluations de compatibilité sur des données antérieures, à condition de fournir des justifications claires.
Choix des éléments de preuve acceptés
Selon les questions-réponses publiées par l’Institut national de contrôle des aliments et des médicaments (NIFDC), lors de la sélection des matériaux d’emballage des cosmétiques, les entreprises peuvent évaluer la compatibilité entre les cosmétiques et l’emballage en fonction des conditions réelles, telles que les ingrédients et le niveau de risque des cosmétiques. Les méthodes d’évaluation comprennent notamment :Méthodes d’évaluation:
Études avec simulants: utiliser des solutions simulantes appropriées pour les études des substances relargables.
Données historiques de sécurité: se référer aux évaluations et rapports de sécurité précédemment réalisés pour des produits similaires.
Rapports recoupés: utiliser des études de compatibilité réalisées conformément aux normes applicables aux denrées alimentaires ou aux produits pharmaceutiques, ou selon des méthodes propres à l’entreprise.
Données des fournisseurs: Inclure les données ou déclarations des fournisseurs d’emballages ou des rapports de contrôle qualité.
Résultats des essais de stabilité: Intégrer les conclusions des essais de stabilité dans le cadre d’une évaluation complète de la sécurité.
Les entreprises de cosmétiques peuvent utiliser une ou plusieurs des méthodes ci-dessus pour évaluer la compatibilité entre les produits et leurs emballages.
Conseils pratiques de REACH24H
Collecte de données diversifiées :
Essais d’extractibles et de relargables,
Données historiques de sécurité de produits similaires et pratiques éprouvées du secteur,
Données/rapport du fournisseur.
Protocole d’essai complet :
Études de compatibilité menées conformément aux normes applicables aux denrées alimentaires ou aux produits pharmaceutiques,
Études de compatibilité menées selon des méthodes propres à l’entreprise,
Études de compatibilité combinées à un essai de stabilité.
Respect de la réglementation: Veiller à ce que les résultats soient conformes aux réglementations et aux normes.
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