Çin’de Kozmetik Güvenlilik Değerlendirmesi: Ambalaj Uyumluluk Testlerinde Önemli Noktalar
Güncellenme tarihi
Ulusal Gıda ve İlaç Kontrol Enstitüsü (NIFDC), 8 Temmuz 2024’te «Kozmetiklerin Ambalaj Malzemeleriyle Uyumluluğunun Test Edilmesi ve Değerlendirilmesine İlişkin Teknik Kılavuz»u yayımlayarak kapsamlı kozmetik güvenlilik değerlendirmelerini ilerletmeyi amaçladı. Yeni kılavuz, kozmetiklerle doğrudan temas eden ambalaj malzemelerinin güvenli ve uyumlu olmasını sağlayacak gereklilikleri, test süreçlerini ve değerlendirme yöntemlerini açıklıyor.
Uyumluluğu Anlamak
Kılavuza göre «uyumluluk», kozmetik ürün ile ambalajı arasındaki etkileşimdir. Hiçbir etkileşim kozmetikte veya ambalajda kabul edilemez değişikliğe yol açmamalıdır. Doğrudan temas eden malzemeler güvenli, tepkimeye girmeyen ve ürüne zararlı madde salmayan nitelikte olmalıdır.
Uyumluluk Testlerinin Odak Noktaları
Fiziksel Uyumluluk: farklı sıcaklıklarda (yüksek, düşük veya oda sıcaklığı gibi) kozmetik üründe ve ambalajda çatlama, emilim, çökelme veya sızıntı gibi fiziksel değişiklikler olup olmadığını değerlendirir.
Kimyasal Uyumluluk: kozmetik ile ambalaj arasında renk, koku, pH değişimi veya ürünün ayrışması gibi kimyasal tepkimeler olup olmadığını inceler.
Biyolojik Uyumluluk: ambalajdaki potansiyel zararlı maddelerin kozmetiğe göç edip edemeyeceğini araştırır. Güvenliliği sağlamak için özel testler gerektiren kritik bir araştırma bölümüdür.
Uyumluluk Çalışmaları Nasıl Yapılır?
Kılavuz, değerlendirmelerin etkili yapılması için şu adımları önerir:
Veri Toplama: kozmetik ürünle doğrudan temas edecek ambalaj malzemelerini ve kaplarını belirleyin. Bileşimlerini, ürünle etkileşimlerinin niteliğini ve ilgili üretim ayrıntılarını analiz edin.
Ekstraksiyon Testleri Yapma: ambalajdan ekstrakte edilebilir maddeleri uygun çözücülerle test edin. Böylece ürüne göç edebilecek sızabilir maddeler öngörülebilir.
Çözücü Seçimi: pH ve polarite gibi etkenleri dikkate alarak kozmetik ürünün özelliklerini yakından taklit eden çözücüler seçin.
Test Koşulları: ambalajdan mümkün olduğunca çok madde çıkarmak için yüksek sıcaklık gibi hızlandırılmış koşullar kullanın.
Etkileşim Çalışmaları Yapma: farklı koşullarda ambalaj bileşenlerinin ürüne göç edip etmediğini ve varsa miktarını ölçmek, zararlı tepkime oluşmadığını doğrulamak için göç ve adsorpsiyon testlerini birlikte uygulayın.
Bu kapsamda göç testleriyapılırken ambalaj malzemesine ve kozmetik ürün türüne özel deney protokolleri tasarlanmalıdır. Yaygın ambalaj kategorilerinde başlıca hususlar şöyledir:
| Kozmetik Ambalaj Malzemesi Kategorisi | Göç Testlerinde Önemli Hususlar |
| Plastik malzeme | Artık monomerlerin, katkıların ve bozunma ürünlerinin göçü. |
| Cam | - Kozmetiğin pH’ını etkileyen alkali iyon salımı. - Zararlı elementlerin göçü. - Işık engelleyici renkli camdaki katkıların göçü. - İç kaplama/filmlerin bütünlüğü ve içerdikleri katkıların göçü; |
| Metal malzeme | - Metal iyonlarının göçü. - Kozmetik içeriğin metali aşındırması. - Test öncesi ve sonrası metal kaplamanın bütünlüğü ve kaplamadaki katkıların göçü. |
| Kauçuk | - Artık monomerlerin, katkıların ve bozunma ürünlerinin göçü. - Kaplamalı/filmli kauçuk parçalarda filmin bütünlüğü ve içindeki katkıların göçü. |
| Seramik | - Seramik sırından zararlı elementlerin göçü. - İç kaplamalı/filmli seramik kaplarda filmin bütünlüğü ve katkıların göçü. |
| Film Kumaşı | Floresan beyazlatıcılar gibi katkıların göçü. |
| Kapsül Kabukları | Renklendiriciler gibi katkıların göçü. |
| Diğerleri | Kozmetiklerle uyumluluğu değerlendirmek için yukarıdaki hususlara dayalı göç testi protokolleri tasarlayın. |
Kapsamlı Analiz:
Uygunluk Kontrolü: maddelerin, ilgili kılavuz olan Kozmetik Güvenlilik Değerlendirmesine İlişkin Teknik Kılavuzkapsamında belirlenmiş sınırları karşıladığını doğrulayın. Sınırı belirtilmeyen maddeler için güvenlilik değerlendirmesi yapın.
Veri Değerlendirmesi: ekstraksiyon ve göç testlerinde belirlenen maddelerin türlerini ve konsantrasyonlarını analiz edin.
Bileşik Tanımlama: sızabilir maddelerin gerekli kimyasal sınıflandırmasını veya yapısal tanımlamasını yapın.
Bütünleşik Değerlendirme: gerekirse kozmetik ile ambalajın etkileşimini bütüncül değerlendirmek için stabilite testi sonuçlarını da kullanın.
Basitleştirilmiş Uyumluluk Değerlendirme Ölçütleri
Kılavuz, uyumluluk değerlendirmesinin kolaylaştırılabileceği durumları da vurgular:
Mevcut Verilerin Kullanımı: yeni kozmetiğin formülü benzerse ve aynı kaynaktan aynı ambalaj malzemesi kullanılıyorsa tescil ve bildirim sahipleri açık gerekçeler sunarak önceki verilere dayanabilir.
Kabul Edilen Kanıtların Seçimi
Ulusal Gıda ve İlaç Kontrol Enstitüsünün (NIFDC) soru-cevaplarına göre şirketler, ambalaj seçerken kozmetik bileşenleri ve risk düzeyi gibi gerçek koşullara göre uyumluluğu değerlendirebilir. Yöntemler aşağıdakilerle sınırlı değildir:Değerlendirme Yöntemleri:
Simülan Çalışmaları: sızabilir madde çalışmalarında uygun simülan çözeltileri kullanın.
Geçmiş Güvenlilik Verileri: benzer ürünlere ait önceki güvenlilik değerlendirmelerine ve raporlara başvurun.
Çapraz Başvuru Raporları: gıda veya ilaç standartlarına ya da şirkete özgü yöntemlere göre yapılan uyumluluk çalışmalarını kullanın.
Tedarikçi Verileri: ambalaj tedarikçilerinin verilerini, beyanlarını veya kalite kontrol raporlarını dahil edin.
Stabilite Testi Sonuçları: stabilite bulgularını kapsamlı güvenlilik değerlendirmesine dahil edin.
Kozmetik şirketleri ürün-ambalaj uyumluluğunu değerlendirmek için yukarıdaki yöntemlerden birini veya birkaçını kullanabilir.
REACH24H’den Pratik Öneriler
Çeşitli Verilerin Toplanması:
Ekstrakte edilebilir/sızabilir madde testleri,
Benzer ürünlerin geçmiş güvenlilik verileri ve kanıtlanmış sektör uygulamaları,
Tedarikçi verileri/raporu.
Kapsamlı Test Protokolü:
Gıda veya ilaç standartlarına göre yapılan uyumluluk çalışmaları,
Şirkete özgü yöntemlerle yapılan uyumluluk çalışmaları,
Stabilite testiyle birleştirilen uyumluluk çalışmaları.
Mevzuata Uyum: sonuçların mevzuat ve standartlara uygun olmasını sağlayın.
REACH24H Uzmanlığına Neden Güvenmelisiniz?
REACH24H olarak dünya çapında 1,000’den fazla kozmetik şirketinin uyum sağlamasına yardımcı olduk. Yenilikçi mevzuat çözümlerimiz sektörde fark yaratır. Sorularınız için customer@reach24h.com adresine yazın. Devamını Okuyun: