Valutazione della sicurezza dei cosmetici in Cina: principali informazioni sui test di compatibilità degli imballaggi cosmetici in Cina
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L’8 luglio 2024 l’Istituto nazionale per il controllo degli alimenti e dei farmaci (NIFDC) ha pubblicato le “Linee guida tecniche per le prove e la valutazione della compatibilità dei cosmetici con i materiali di confezionamento” per promuovere valutazioni complete della sicurezza dei cosmetici. Queste nuove linee guida definiscono i requisiti, le procedure di prova e i metodi di valutazione per garantire che i materiali di confezionamento a diretto contatto con i cosmetici siano sicuri e compatibili.
Comprendere la compatibilità
Secondo le Linee guida, “compatibilità” si riferisce all’interazione tra i prodotti cosmetici e il loro confezionamento. Qualsiasi interazione non deve causare modifiche inaccettabili né al cosmetico né al confezionamento. Le linee guida sottolineano che i materiali a diretto contatto con i cosmetici devono essere sicuri, non reattivi e non devono rilasciare sostanze nocive nel prodotto.
Aspetti principali delle prove di compatibilità
Compatibilità fisica: valuta se il prodotto cosmetico e il confezionamento subiscono modifiche fisiche, come screpolature, assorbimento, precipitazione o perdite, in diverse condizioni di temperatura (ad esempio, alta, bassa o ambiente).
Compatibilità chimica: esamina l’eventuale verificarsi di reazioni chimiche tra il cosmetico e il confezionamento, come cambiamenti di colore, odore o pH, oppure la separazione del prodotto.
Compatibilità biologica: esamina se sostanze potenzialmente nocive provenienti dal confezionamento possano migrare nel prodotto cosmetico. Si tratta di una parte fondamentale della ricerca, che richiede prove specialistiche per garantire la sicurezza.
Come condurre gli studi di compatibilità
Per eseguire efficacemente queste valutazioni, le linee guida raccomandano le seguenti fasi:
Raccolta dei dati: identificare i materiali e i contenitori di confezionamento che entreranno a diretto contatto con il prodotto cosmetico. Analizzarne la composizione, la natura dell’interazione con il prodotto e i relativi dettagli di fabbricazione.
Esecuzione delle prove di estrazione: utilizzare solventi idonei per verificare la presenza di sostanze estraibili dal confezionamento. Ciò contribuisce a prevedere le potenziali sostanze cedibili che potrebbero migrare nel prodotto.
Scelta del solvente: scegliere solventi che riproducano il più fedelmente possibile le proprietà del prodotto cosmetico, considerando fattori quali pH e polarità.
Condizioni di prova: utilizzare condizioni accelerate, come temperature più elevate, per estrarre dal confezionamento il maggior numero possibile di sostanze.
Conduzione degli studi di interazione: includere prove sia di migrazione sia di adsorbimento per misurare quanto, eventualmente, i componenti del confezionamento migrino nel prodotto in condizioni diverse e per garantire che non si verifichino reazioni nocive.
Quando si conducono prove di migrazione, è necessario definire protocolli sperimentali mirati in base al tipo di materiale di confezionamento e al tipo di prodotto cosmetico. Di seguito sono riportati gli aspetti principali da considerare per le categorie di confezionamento comunemente utilizzate:
| Categoria del materiale di confezionamento cosmetico | Aspetti principali da considerare nelle prove di migrazione |
| Plastica | Migrazione dei monomeri residui, degli additivi e dei relativi prodotti di degradazione. |
| Vetro | - Rilascio di ioni alcalini che influenzano il pH del cosmetico. - Migrazione di elementi nocivi. - Migrazione degli additivi presenti nel vetro colorato con proprietà di schermatura della luce. - Integrità dei rivestimenti/pellicole interni, inclusa la migrazione degli additivi contenuti nei rivestimenti/nelle pellicole; |
| Metallo | - Migrazione degli ioni metallici. - Corrosione del metallo causata dal contenuto cosmetico. - Integrità del rivestimento metallico prima e dopo la prova, inclusa la migrazione degli additivi presenti nel rivestimento. |
| Gomma | - Migrazione dei monomeri residui, degli additivi e dei prodotti di degradazione. - Per le parti in gomma con rivestimenti/pellicole, integrità della pellicola e migrazione degli additivi presenti al suo interno. |
| Ceramica | - Migrazione di elementi nocivi dallo smalto ceramico. - Per i contenitori ceramici con rivestimenti/pellicole interni, integrità della pellicola e migrazione degli additivi. |
| Tessuto a film | Migrazione di additivi quali gli sbiancanti ottici fluorescenti. |
| Involucri delle capsule | Migrazione di additivi quali i coloranti. |
| Altri | Definire protocolli per le prove di migrazione basati sugli aspetti sopra indicati, al fine di valutare la compatibilità con i cosmetici. |
Analisi completa:
Verifica della conformità: garantire che le sostanze rispettino gli eventuali limiti vigenti stabiliti nelle Linee guida tecniche relative alla valutazione della sicurezza dei cosmetici. Per le sostanze prive di limiti specificati, effettuare una valutazione della sicurezza.
Valutazione dei dati: analizzare i tipi e le concentrazioni delle sostanze identificate durante le prove di estrazione e migrazione.
Identificazione dei composti: effettuare la necessaria categorizzazione chimica o identificazione strutturale delle sostanze lisciviabili.
Valutazione integrata: se necessario, combinare i risultati delle prove di stabilità per valutare in modo olistico l’interazione tra il prodotto cosmetico e il suo confezionamento.
Criteri semplificati di valutazione della compatibilità
Le linee guida evidenziano inoltre gli scenari in cui le valutazioni della compatibilità possono essere semplificate:
Utilizzo dei dati esistenti: se un nuovo prodotto cosmetico presenta una formulazione simile ed è confezionato utilizzando lo stesso materiale proveniente dalla stessa fonte, i responsabili della registrazione e i notificanti possono basare le valutazioni della compatibilità sui dati precedenti, purché forniscano chiare giustificazioni.
Scelta delle evidenze accettate
Secondo le domande e risposte pubblicate dall’Istituto nazionale per il controllo degli alimenti e dei farmaci (NIFDC), nella scelta dei materiali di confezionamento per i cosmetici, le aziende possono valutare la compatibilità tra cosmetici e confezionamento sulla base delle condizioni effettive, quali gli ingredienti e il livello di rischio dei cosmetici. I metodi di valutazione includono, a titolo esemplificativo e non esaustivo:Metodi di valutazione:
Studi con simulanti: utilizzare soluzioni simulanti appropriate per gli studi sulle sostanze lisciviabili.
Dati storici sulla sicurezza: fare riferimento a valutazioni e rapporti sulla sicurezza precedentemente redatti per prodotti analoghi.
Rapporti con riferimenti incrociati: utilizzare studi di compatibilità condotti secondo standard alimentari o farmaceutici, oppure metodi specifici dell’azienda.
Dati dei fornitori: Includere dati o dichiarazioni dei fornitori degli imballaggi o rapporti di controllo qualità.
Risultati dei test di stabilità: Integrare i risultati dei test di stabilità nell'ambito di una valutazione completa della sicurezza.
Le aziende cosmetiche possono utilizzare uno o più dei metodi sopra indicati per valutare la compatibilità tra prodotto e imballaggio.
Suggerimenti pratici di REACH24H
Raccolta diversificata dei dati:
Test degli estraibili/cedibili,
Dati storici sulla sicurezza di prodotti simili e pratiche consolidate del settore,
Dati/rapporto del fornitore.
Protocollo di test completo:
Studi di compatibilità condotti secondo gli standard alimentari o farmaceutici,
Studi di compatibilità condotti con metodi specifici dell'azienda,
Studi di compatibilità combinati con test di stabilità.
Conformità normativa: Garantire che i risultati siano conformi alle normative e agli standard.
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