تقييم سلامة مستحضرات التجميل في الصين: أهم جوانب اختبار التوافق مع العبوات
آخر تحديث في
في 8 يوليو 2024، أصدر المعهد الوطني لمراقبة الأغذية والأدوية (NIFDC) «الإرشادات الفنية لاختبار وتقييم توافق مستحضرات التجميل مع مواد التعبئة» لتعزيز تقييمات السلامة الشاملة لمستحضرات التجميل. وتفصل متطلبات وإجراءات الاختبار وطرق التقييم لضمان سلامة وتوافق مواد التعبئة التي تلامس المستحضرات مباشرة.
فهم التوافق
وفق الإرشادات، يشير «التوافق» إلى التفاعل بين مستحضرات التجميل وعبواتها. ويجب ألا يسبب أي تفاعل تغيرات غير مقبولة في المستحضر أو العبوة. وتؤكد الإرشادات ضرورة أن تكون المواد الملامسة مباشرة آمنة وغير تفاعلية وألا تطلق مواد ضارة في المنتج.
محاور اختبار التوافق
التوافق الفيزيائي: يقيّم التغيرات الفيزيائية في المستحضر والعبوة، كالتشقق أو الامتصاص أو الترسب أو التسرب، عند درجات حرارة مختلفة، مثل المرتفعة والمنخفضة ودرجة الغرفة.
التوافق الكيميائي: يفحص حدوث تفاعلات كيميائية بين المستحضر والعبوة، كتغير اللون أو الرائحة أو الأس الهيدروجيني أو انفصال المنتج.
التوافق البيولوجي: يبحث احتمال انتقال مواد ضارة من العبوة إلى المستحضر. وهو جزء حاسم من البحث يتطلب اختبارات متخصصة لضمان السلامة.
كيفية إجراء دراسات التوافق
لإجراء التقييمات بفعالية، توصي الإرشادات بالخطوات التالية:
جمع البيانات: تحديد مواد وحاويات التعبئة التي ستلامس المستحضر مباشرة. وتحليل تركيبها وطبيعة تفاعلها مع المنتج وتفاصيل التصنيع ذات الصلة.
إجراء اختبارات الاستخلاص: استخدام مذيبات مناسبة لاختبار المواد القابلة للاستخلاص من العبوة، للمساعدة على توقع المواد القابلة للرشح التي قد تنتقل إلى المنتج.
اختيار المذيب: اختيار مذيبات تحاكي خصائص المستحضر بدقة، مع مراعاة الأس الهيدروجيني والقطبية.
ظروف الاختبار: استخدام ظروف مسرّعة، كدرجات حرارة أعلى، لاستخلاص أكبر كمية ممكنة من المواد من العبوة.
إجراء دراسات التفاعل: تشمل اختبارات الانتقال والامتزاز لقياس كمية مكونات العبوة المنتقلة إلى المنتج في ظروف مختلفة، إن وُجدت، وضمان عدم حدوث تفاعلات ضارة.
عند إجراء اختبارات الانتقال، يجب تصميم بروتوكولات تجريبية موجهة بحسب نوع مادة التعبئة ونوع المستحضر. وفيما يلي أهم الاعتبارات لفئات العبوات الشائعة:
| فئة مادة تعبئة مستحضرات التجميل | أهم الاعتبارات في اختبارات الانتقال |
| البلاستيك | انتقال المونومرات المتبقية والمواد المضافة ونواتج تحللها. |
| الزجاج | - انطلاق أيونات قلوية تؤثر في الأس الهيدروجيني للمستحضر. - انتقال عناصر ضارة. - انتقال إضافات الزجاج الملون ذي الخصائص الحاجبة للضوء. - سلامة الطلاءات/الأغشية الداخلية، بما فيها انتقال الإضافات الموجودة فيها؛ |
| المعدن | - انتقال الأيونات المعدنية. - تآكل المعدن بفعل المحتوى التجميلي. - سلامة الطلاء المعدني قبل الاختبار وبعده، بما فيها انتقال إضافاته. |
| المطاط | - انتقال المونومرات المتبقية والإضافات ونواتج التحلل. - للأجزاء المطاطية ذات الطلاءات/الأغشية: سلامة الغشاء وانتقال الإضافات الموجودة فيه. |
| السيراميك | - انتقال عناصر ضارة من الطلاء الزجاجي للسيراميك. - لحاويات السيراميك ذات الطلاءات/الأغشية الداخلية: سلامة الغشاء وانتقال الإضافات. |
| القماش الغشائي | انتقال إضافات مثل المبيّضات الفلورية. |
| أغلفة الكبسولات | انتقال إضافات مثل الملونات. |
| مواد أخرى | تصميم بروتوكولات الانتقال استنادًا إلى الاعتبارات السابقة لتقييم التوافق مع مستحضرات التجميل. |
التحليل الشامل:
التحقق من الامتثال: ضمان التزام المواد بأي حدود قائمة محددة في الإرشادات الفنية لتقييم سلامة مستحضرات التجميل. وإجراء تقييم سلامة للمواد التي لا تحدد لها حدود.
تقييم البيانات: تحليل أنواع وتركيزات المواد المحددة خلال اختبارات الاستخلاص والانتقال.
تحديد المركبات: إجراء التصنيف الكيميائي أو التعرف البنيوي اللازم للمواد القابلة للرشح.
التقييم المتكامل: عند الحاجة، دمج نتائج اختبارات الثبات لتقييم التفاعل بين المستحضر وعبوته بصورة شاملة.
معايير تقييم التوافق المبسط
توضح الإرشادات أيضًا حالات يمكن فيها تبسيط التقييم:
استخدام البيانات القائمة: إذا كان المستحضر الجديد مماثلًا في التركيبة ويعبأ بالمادة نفسها من المصدر نفسه، فيمكن لأصحاب التسجيل والإخطار الاستناد إلى البيانات السابقة مع تقديم مبررات واضحة.
اختيار الأدلة المقبولة
وفق أسئلة وأجوبة المعهد الوطني لمراقبة الأغذية والأدوية (NIFDC)، يمكن للشركات عند اختيار مواد التعبئة تقييم التوافق بحسب الظروف الفعلية، كمكونات المستحضر ومستوى خطورته. وتشمل الطرق، دون حصر:طرق التقييم:
دراسات المحاكيات: استخدام محاليل محاكية مناسبة لدراسات المواد القابلة للرشح.
بيانات السلامة التاريخية: الرجوع إلى تقييمات وتقارير السلامة السابقة لمنتجات مماثلة.
تقارير الإحالة المرجعية: الاستفادة من دراسات التوافق وفق معايير الغذاء أو الدواء أو طرق خاصة بالشركة.
بيانات الموردين: إدراج بيانات أو إقرارات موردي العبوات أو تقارير ضبط الجودة.
نتائج اختبارات الثبات: دمج نتائج الثبات في تقييم السلامة الشامل.
يمكن لشركات التجميل استخدام طريقة واحدة أو أكثر مما سبق لتقييم توافق المنتج مع العبوة.
نصائح عملية من REACH24H
جمع بيانات متنوعة:
اختبارات المواد القابلة للاستخلاص/الرشح،
بيانات السلامة التاريخية لمنتجات مماثلة وممارسات صناعية مثبتة،
بيانات/تقارير الموردين.
بروتوكول اختبار شامل:
دراسات توافق وفق معايير الغذاء أو الدواء،
دراسات توافق بطرق خاصة بالشركة،
دراسات توافق مقترنة باختبار الثبات.
الالتزام التنظيمي: ضمان مطابقة النتائج للوائح والمعايير.
لماذا تثق بخبرة REACH24H؟
ساعدنا في REACH24H أكثر من 1,000 شركة تجميل عالميًا على الامتثال. وتميزنا حلولنا التنظيمية المبتكرة في القطاع. للاستفسارات، تواصل عبر customer@reach24h.com. اقرأ المزيد: