Sicherheitsbewertung von Kosmetika in China: Wichtige Erkenntnisse zu Kompatibilitätsprüfungen von Kosmetikverpackungen in China
Aktualisiert am
Am 8. Juli 2024 veröffentlichte das Nationale Institut für Lebensmittel- und Arzneimittelkontrolle (NIFDC) die „Technischen Leitlinien für die Kompatibilitätsprüfung und -bewertung von Kosmetika mit Verpackungsmaterialien“, um umfassende Sicherheitsbewertungen für Kosmetika voranzutreiben. Diese neuen Leitlinien enthalten detaillierte Anforderungen, Prüfverfahren und Bewertungsmethoden, um sicherzustellen, dass Verpackungsmaterialien, die direkt mit Kosmetika in Kontakt kommen, sicher und kompatibel sind.
Kompatibilität verstehen
Gemäß den Leitlinien bezeichnet „Kompatibilität“ die Wechselwirkung zwischen kosmetischen Erzeugnissen und ihrer Verpackung. Jegliche Wechselwirkung darf keine unzulässigen Veränderungen am kosmetischen Erzeugnis oder an der Verpackung verursachen. Die Leitlinien betonen, dass Materialien, die direkt mit Kosmetika in Kontakt kommen, sicher und nicht reaktiv sein müssen und keine schädlichen Stoffe an das Erzeugnis abgeben dürfen.
Schwerpunkt der Kompatibilitätsprüfung
Physikalische Kompatibilität: Bewertet, ob das kosmetische Erzeugnis und die Verpackung unter verschiedenen Temperaturbedingungen (z. B. bei hohen, niedrigen oder Raumtemperaturen) physikalische Veränderungen wie Rissbildung, Absorption, Ausfällung oder Leckage aufweisen.
Chemische Kompatibilität: Untersucht, ob chemische Reaktionen zwischen dem kosmetischen Erzeugnis und der Verpackung auftreten, beispielsweise Veränderungen der Farbe, des Geruchs, des pH-Werts oder eine Trennung des Erzeugnisses.
Biologische Kompatibilität: Untersucht, ob potenziell schädliche Stoffe aus der Verpackung in das kosmetische Erzeugnis migrieren können. Dies ist ein entscheidender Teil der Untersuchung und erfordert spezielle Prüfungen zur Gewährleistung der Sicherheit.
Durchführung von Kompatibilitätsuntersuchungen
Für eine wirksame Durchführung dieser Bewertungen empfehlen die Leitlinien folgende Schritte:
Daten erfassen: Verpackungsmaterialien und Behälter identifizieren, die direkt mit dem kosmetischen Erzeugnis in Kontakt kommen. Ihre Zusammensetzung, die Art ihrer Wechselwirkung mit dem Erzeugnis und relevante Herstellungsdetails analysieren.
Extraktionsprüfungen durchführen: Geeignete Lösungsmittel verwenden, um extrahierbare Stoffe aus der Verpackung zu prüfen. Dies hilft, potenzielle migrierbare Stoffe vorherzusagen, die in das Erzeugnis übergehen könnten.
Auswahl des Lösungsmittels: Lösungsmittel auswählen, die die Eigenschaften des kosmetischen Erzeugnisses möglichst genau nachbilden, wobei Faktoren wie pH-Wert und Polarität zu berücksichtigen sind.
Prüfbedingungen: Beschleunigte Bedingungen, beispielsweise höhere Temperaturen, verwenden, um möglichst viele Stoffe aus der Verpackung zu extrahieren.
Wechselwirkungsuntersuchungen durchführen: Sowohl Migrations- als auch Adsorptionsprüfungen einschließen, um zu messen, ob und in welchem Umfang Bestandteile der Verpackung unter verschiedenen Bedingungen in das Erzeugnis migrieren, und sicherzustellen, dass keine schädlichen Reaktionen auftreten.
Bei der Durchführung von Migrationsprüfungen ist es erforderlich, gezielte Prüfprotokolle auf Grundlage der Art des Verpackungsmaterials und des kosmetischen Erzeugnisses zu erstellen. Nachstehend sind die wichtigsten Aspekte für häufig verwendete Verpackungskategorien aufgeführt:
| Kategorie des kosmetischen Verpackungsmaterials | Wichtige zu beachtende Punkte bei Migrationsprüfungen |
| Kunststoff | Migration von Restmonomeren, Additiven und deren Abbauprodukten. |
| Glas | - Freisetzung alkalischer Ionen mit Auswirkungen auf den pH-Wert des kosmetischen Erzeugnisses. - Migration schädlicher Elemente. - Migration von Additiven in getöntem Glas mit lichtblockierenden Eigenschaften. - Integrität von Innenbeschichtungen/-folien, einschließlich der Migration von in den Beschichtungen/Folien enthaltenen Additiven; |
| Metall | - Migration von Metallionen. - Korrosion des Metalls durch den Inhalt des kosmetischen Erzeugnisses. - Integrität der Metallbeschichtung vor und nach der Prüfung, einschließlich der Migration von Additiven in der Beschichtung. |
| Gummi | - Migration von Restmonomeren, Additiven und Abbauprodukten. - Bei Gummiteilen mit Beschichtungen/Folien: Integrität der Folie und Migration der in der Folie enthaltenen Additive. |
| Keramik | - Migration schädlicher Elemente aus der Keramikglasur. - Bei Keramikbehältern mit Innenbeschichtungen/-folien: Integrität der Folie und Migration von Additiven. |
| Foliengewebe | Migration von Additiven wie optischen Aufhellern. |
| Kapselhüllen | Migration von Additiven wie Farbstoffen. |
| Sonstige | Prüfprotokolle für Migrationsprüfungen auf Grundlage der oben genannten Aspekte erstellen, um die Kompatibilität mit Kosmetika zu bewerten. |
Umfassende Analyse:
Konformitätsprüfung: Sicherstellen, dass die Stoffe alle bestehenden Grenzwerte einhalten, die in den Technischen Leitlinien zur Sicherheitsbewertung von Kosmetika festgelegt sind. Für Stoffe ohne festgelegte Grenzwerte eine Sicherheitsbewertung durchführen.
Datenbewertung: Die bei den Extraktions- und Migrationsprüfungen identifizierten Stoffarten und -konzentrationen analysieren.
Identifizierung von Verbindungen: Die erforderliche chemische Kategorisierung oder strukturelle Identifizierung der Leachables durchführen.
Integrierte Bewertung: Falls erforderlich, die Ergebnisse der Stabilitätsprüfungen einbeziehen, um die Wechselwirkung zwischen dem kosmetischen Erzeugnis und seiner Verpackung ganzheitlich zu bewerten.
Vereinfachte Kriterien für die Kompatibilitätsbewertung
Die Leitlinien heben außerdem Szenarien hervor, in denen Kompatibilitätsbewertungen vereinfacht werden können:
Verwendung vorhandener Daten: Wenn ein neues kosmetisches Erzeugnis eine ähnliche Formulierung aufweist und unter Verwendung desselben Materials aus derselben Quelle verpackt wird, können Registranten und Meldende ihre Kompatibilitätsbewertungen auf frühere Daten stützen, sofern sie dies eindeutig begründen.
Auswahl akzeptierter Nachweise
Gemäß den vom Nationalen Institut für Lebensmittel- und Arzneimittelkontrolle (NIFDC) veröffentlichten Fragen und Antworten können Unternehmen bei der Auswahl von Verpackungsmaterialien für Kosmetika die Kompatibilität zwischen Kosmetika und Verpackungen anhand der tatsächlichen Bedingungen bewerten, beispielsweise der Inhaltsstoffe und des Risikograds der Kosmetika. Zu den Bewertungsmethoden gehören unter anderem:Bewertungsmethoden:
Untersuchungen mit Simulanzien: Geeignete Simulanzlösungen für Untersuchungen zu migrierbaren Stoffen verwenden.
Historische Sicherheitsdaten: Auf zuvor durchgeführte Sicherheitsbewertungen und Berichte für vergleichbare Erzeugnisse zurückgreifen.
Querverwiesene Berichte: Kompatibilitätsuntersuchungen verwenden, die nach lebensmittelrechtlichen oder pharmazeutischen Standards oder unternehmensspezifischen Methoden durchgeführt wurden.
Lieferantendaten: Fügen Sie Daten oder Erklärungen von Verpackungslieferanten oder aus Qualitätskontrollberichten ein.
Ergebnisse der Stabilitätsprüfung: Integrieren Sie die Ergebnisse von Stabilitätsprüfungen als Teil einer umfassenden Sicherheitsbewertung.
Kosmetikunternehmen können eine oder mehrere der oben genannten Methoden verwenden, um die Kompatibilität von Produkt und Verpackung zu bewerten.
Praxistipps von REACH24H
Umfassende Datenerhebung:
Tests auf extrahierbare und migrierbare Stoffe,
Historische Sicherheitsdaten ähnlicher Produkte und bewährte Branchenpraktiken,
Daten/Bericht des Lieferanten.
Umfassendes Prüfprotokoll:
Kompatibilitätsstudien, die nach Lebensmittel- oder Pharmastandards durchgeführt werden,
Kompatibilitätsstudien, die mit unternehmensspezifischen Methoden durchgeführt werden,
Kompatibilitätsstudien in Kombination mit einer Stabilitätsprüfung.
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Stellen Sie sicher, dass die Ergebnisse den gesetzlichen Vorschriften und Normen entsprechen.
Warum Sie auf die Expertise von REACH24H vertrauen können
Bei REACH24H haben wir weltweit über 1,000 Kosmetikunternehmen dabei unterstützt, die Konformität zu erreichen. Unsere innovativen regulatorischen Lösungen heben uns von anderen Unternehmen der Branche ab. Bei Fragen kontaktieren Sie uns unter customer@reach24h.com. Mehr erfahren: