การประเมินความปลอดภัยเครื่องสำอางจีน: ประเด็นสำคัญของการทดสอบความเข้ากันได้กับบรรจุภัณฑ์

เมื่อวันที่ 8 กรกฎาคม 2024 สถาบันควบคุมอาหารและยาแห่งชาติ (NIFDC) ออก “แนวทางเทคนิคการทดสอบและประเมินความเข้ากันได้ของเครื่องสำอางกับวัสดุบรรจุภัณฑ์” เพื่อส่งเสริมการประเมินความปลอดภัยเครื่องสำอางอย่างครบถ้วน แนวทางระบุข้อกำหนด ขั้นตอนทดสอบ และวิธีประเมินเพื่อให้วัสดุที่สัมผัสเครื่องสำอางโดยตรงปลอดภัยและเข้ากันได้

ทำความเข้าใจความเข้ากันได้

ตามแนวทาง “ความเข้ากันได้” หมายถึงปฏิสัมพันธ์ระหว่างเครื่องสำอางกับบรรจุภัณฑ์ ปฏิสัมพันธ์ใด ๆ ต้องไม่ทำให้เครื่องสำอางหรือบรรจุภัณฑ์เปลี่ยนแปลงจนยอมรับไม่ได้ วัสดุที่สัมผัสโดยตรงต้องปลอดภัย ไม่ทำปฏิกิริยา และไม่ปล่อยสารอันตรายสู่ผลิตภัณฑ์

จุดเน้นการทดสอบความเข้ากันได้

1. ความเข้ากันได้ทางกายภาพ: ประเมินการเปลี่ยนแปลงทางกายภาพของเครื่องสำอางและบรรจุภัณฑ์ เช่น ร้าว ดูดซึม ตกตะกอน หรือรั่ว ภายใต้อุณหภูมิต่าง ๆ เช่น สูง ต่ำ หรืออุณหภูมิห้อง

2. ความเข้ากันได้ทางเคมี: ตรวจว่ามีปฏิกิริยาเคมีระหว่างเครื่องสำอางกับบรรจุภัณฑ์หรือไม่ เช่น สี กลิ่น pH เปลี่ยน หรือผลิตภัณฑ์แยกชั้น

3. ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ: ตรวจว่าสารที่อาจเป็นอันตรายจากบรรจุภัณฑ์เคลื่อนย้ายเข้าสู่เครื่องสำอางได้หรือไม่ เป็นส่วนวิจัยสำคัญที่ต้องทดสอบเฉพาะทางเพื่อรับรองความปลอดภัย

วิธีศึกษาความเข้ากันได้

เพื่อให้ประเมินได้อย่างมีประสิทธิภาพ แนวทางแนะนำขั้นตอนต่อไปนี้:

• รวบรวมข้อมูล: ระบุวัสดุและภาชนะบรรจุที่สัมผัสเครื่องสำอางโดยตรง วิเคราะห์องค์ประกอบ ลักษณะปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ และรายละเอียดการผลิตที่เกี่ยวข้อง

• ทดสอบการสกัด: ใช้ตัวทำละลายเหมาะสมทดสอบสารที่สกัดได้จากบรรจุภัณฑ์ เพื่อคาดการณ์สารที่อาจชะออกและเคลื่อนย้ายเข้าสู่ผลิตภัณฑ์

• การเลือกตัวทำละลาย: เลือกให้จำลองคุณสมบัติเครื่องสำอางได้ใกล้เคียง โดยคำนึงถึง pH และสภาพขั้ว

• สภาวะทดสอบ: ใช้สภาวะเร่ง เช่น อุณหภูมิสูงขึ้น เพื่อสกัดสารจากบรรจุภัณฑ์ให้ได้มากที่สุด

• ศึกษาปฏิสัมพันธ์: รวมการทดสอบการเคลื่อนย้ายและการดูดซับ เพื่อวัดปริมาณองค์ประกอบบรรจุภัณฑ์ที่เข้าสู่ผลิตภัณฑ์ในสภาวะต่าง ๆ หากมี และรับรองว่าไม่เกิดปฏิกิริยาอันตราย

เมื่อทำ การทดสอบการเคลื่อนย้ายต้องออกแบบวิธีทดลองเฉพาะตามชนิดวัสดุบรรจุภัณฑ์และเครื่องสำอาง ประเด็นสำคัญของบรรจุภัณฑ์ที่ใช้ทั่วไปมีดังนี้:

• การวิเคราะห์ครบถ้วน:

• ตรวจการปฏิบัติตามข้อกำหนด: ตรวจว่าสารเป็นไปตามค่าจำกัดที่มีอยู่ใน แนวทางเทคนิคการประเมินความปลอดภัยเครื่องสำอางสำหรับสารที่ไม่มีค่าจำกัดเฉพาะ ให้ประเมินความปลอดภัย

• ประเมินข้อมูล: วิเคราะห์ชนิดและความเข้มข้นของสารที่พบระหว่างการทดสอบการสกัดและการเคลื่อนย้าย

• ระบุสารประกอบ: จัดประเภททางเคมีหรือระบุโครงสร้างของสารที่ชะออกตามความจำเป็น

• ประเมินแบบบูรณาการ: หากจำเป็น ให้รวมผลทดสอบความคงตัวเพื่อประเมินปฏิสัมพันธ์เครื่องสำอางกับบรรจุภัณฑ์อย่างองค์รวม

เกณฑ์ประเมินความเข้ากันได้แบบลดขั้นตอน

แนวทางยังระบุกรณีที่สามารถลดขั้นตอนการประเมินได้:

• ใช้ข้อมูลเดิม: หากเครื่องสำอางใหม่มีสูตรคล้ายกันและบรรจุด้วยวัสดุชนิดเดียวกันจากแหล่งเดียวกัน ผู้จดทะเบียนและผู้แจ้งสามารถใช้ข้อมูลเดิมประเมินได้ เมื่อมีคำชี้แจงเหตุผลชัดเจน

การเลือกหลักฐานที่ยอมรับ

ตามคำถามคำตอบของสถาบันควบคุมอาหารและยาแห่งชาติ (NIFDC) บริษัทสามารถเลือกวัสดุบรรจุและประเมินความเข้ากันได้ตามสภาพจริง เช่น ส่วนผสมและระดับความเสี่ยงของเครื่องสำอาง วิธีประเมินรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง:วิธีประเมิน:

• ศึกษาด้วยสารจำลอง: ใช้สารละลายจำลองที่เหมาะสมศึกษาสารที่ชะออก

• ข้อมูลความปลอดภัยในอดีต: อ้างอิงการประเมินและรายงานเดิมของผลิตภัณฑ์คล้ายกัน

• รายงานอ้างอิงข้าม: ใช้การศึกษาความเข้ากันได้ตามมาตรฐานอาหาร ยา หรือวิธีเฉพาะของบริษัท

• ข้อมูลผู้จัดหา: รวมข้อมูลหรือคำรับรองจากผู้จัดหาบรรจุภัณฑ์ หรือรายงานควบคุมคุณภาพ

• ผลทดสอบความคงตัว: รวมผลทดสอบความคงตัวในการประเมินความปลอดภัยอย่างครบถ้วน

บริษัทเครื่องสำอางใช้วิธีข้างต้นหนึ่งวิธีหรือหลายวิธีเพื่อประเมินความเข้ากันได้ของผลิตภัณฑ์กับบรรจุภัณฑ์ได้

ข้อแนะนำจาก REACH24H

• รวบรวมข้อมูลหลายด้าน:

• การทดสอบสารที่สกัดได้/ชะออกได้,

• ข้อมูลความปลอดภัยเดิมของผลิตภัณฑ์คล้ายกันและแนวปฏิบัติอุตสาหกรรมที่พิสูจน์แล้ว,

• ข้อมูล/รายงานผู้จัดหา

• วิธีทดสอบอย่างครบถ้วน:

• การศึกษาความเข้ากันได้ตามมาตรฐานอาหารหรือยา,

• การศึกษาความเข้ากันได้ด้วยวิธีเฉพาะของบริษัท,

• การศึกษาความเข้ากันได้ร่วมกับการทดสอบความคงตัว

• ปฏิบัติตามกฎระเบียบ: ให้ผลลัพธ์เป็นไปตามข้อกำหนดและมาตรฐาน

เหตุใดจึงไว้วางใจความเชี่ยวชาญของ REACH24H

REACH24H ช่วยบริษัทเครื่องสำอางทั่วโลกกว่า 1,000 แห่งให้ปฏิบัติตามข้อกำหนด โซลูชันกฎระเบียบเชิงนวัตกรรมทำให้เราแตกต่างในอุตสาหกรรม หากมีคำถาม ติดต่อ customer@reach24h.com อ่านเพิ่มเติม:

• การจดทะเบียน/แจ้งผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางจีน

• การจดทะเบียน/แจ้งส่วนผสมเครื่องสำอางใหม่จีน

• รหัสยื่นข้อมูลส่วนผสมเครื่องสำอางจีน

• รายงานประเมินคำกล่าวอ้างประสิทธิผล

• การแจ้งยาสีฟันจีน

• REACH24H แจ้งส่วนผสมเครื่องสำอางใหม่สำเร็จอีกครั้งด้วยจิตวิญญาณผู้บุกเบิก

• แนวทางเทคนิคการทดสอบและประเมินความเข้ากันได้ของเครื่องสำอางกับวัสดุบรรจุภัณฑ์