Evaluación de seguridad de cosméticos en China: claves de los ensayos de compatibilidad con el envase
Actualizado el
El 8 de julio de 2024, el Instituto Nacional para el Control de Alimentos y Medicamentos (NIFDC) publicó las «Directrices técnicas para los ensayos y la evaluación de compatibilidad entre cosméticos y materiales de envase» para impulsar las evaluaciones integrales de seguridad de los cosméticos. Estas nuevas directrices detallan los requisitos, procedimientos de ensayo y métodos de evaluación para garantizar que los materiales en contacto directo con los cosméticos sean seguros y compatibles.
Comprender la compatibilidad
Según las directrices, la «compatibilidad» se refiere a la interacción entre los productos cosméticos y sus envases. Ninguna interacción debe causar cambios inaceptables en el cosmético ni en el envase. Las directrices destacan que los materiales en contacto directo con los cosméticos deben ser seguros, no reactivos y no liberar sustancias nocivas al producto.
Aspectos principales de los ensayos de compatibilidad
Compatibilidad física: evalúa si el producto cosmético y el envase experimentan cambios físicos, como grietas, absorción, precipitación o fugas, a distintas temperaturas (por ejemplo, altas, bajas o ambiente).
Compatibilidad química: examina si se producen reacciones químicas entre el cosmético y el envase, como cambios de color, olor o pH, o separación del producto.
Compatibilidad biológica: investiga si sustancias potencialmente nocivas del envase pueden migrar al producto cosmético. Es una parte esencial del estudio que requiere ensayos especializados para garantizar la seguridad.
Cómo realizar estudios de compatibilidad
Para realizar estas evaluaciones eficazmente, las directrices recomiendan los siguientes pasos:
Recopilar datos: identificar los materiales y recipientes de envase que estarán en contacto directo con el producto cosmético. Analizar su composición, la naturaleza de su interacción con el producto y los detalles de fabricación pertinentes.
Realizar ensayos de extracción: utilizar disolventes adecuados para detectar sustancias extraíbles del envase. Esto ayuda a predecir las posibles sustancias lixiviables que podrían migrar al producto.
Elección del disolvente: elegir disolventes que reproduzcan de cerca las propiedades del producto cosmético, teniendo en cuenta factores como el pH y la polaridad.
Condiciones de ensayo: utilizar condiciones aceleradas, como temperaturas más altas, para extraer del envase la mayor cantidad posible de sustancias.
Realizar estudios de interacción: incluir ensayos de migración y adsorción para medir la cantidad de componentes del envase que migra al producto en diferentes condiciones, si la hay, y garantizar que no se produzcan reacciones nocivas.
Al realizar ensayos de migración, es necesario diseñar protocolos experimentales específicos según el tipo de material de envase y de producto cosmético. A continuación se indican las principales cuestiones para las categorías de envases habituales:
| Categoría de material de envase cosmético | Aspectos principales en los ensayos de migración |
| Plástico | Migración de monómeros residuales, aditivos y sus productos de degradación. |
| Vidrio | - Liberación de iones alcalinos que afecten al pH del cosmético. - Migración de elementos nocivos. - Migración de aditivos del vidrio coloreado con propiedades de protección frente a la luz. - Integridad de revestimientos/películas interiores, incluida la migración de sus aditivos; |
| Metal de envase | - Migración de iones metálicos. - Corrosión del metal por el contenido cosmético. - Integridad del revestimiento metálico antes y después del ensayo, incluida la migración de sus aditivos. |
| Caucho | - Migración de monómeros residuales, aditivos y productos de degradación. - En las piezas de caucho con revestimientos/películas, integridad de la película y migración de los aditivos que contiene. |
| Cerámica | - Migración de elementos nocivos del esmalte cerámico. - En recipientes cerámicos con revestimientos/películas interiores, integridad de la película y migración de aditivos. |
| Tejido de película | Migración de aditivos como blanqueantes fluorescentes. |
| Cubiertas de cápsulas | Migración de aditivos como colorantes. |
| Otros materiales | Diseñar protocolos de ensayos de migración basados en los aspectos anteriores para evaluar la compatibilidad con los cosméticos. |
Análisis integral:
Comprobación del cumplimiento: garantizar que las sustancias cumplan los límites existentes establecidos en las Directrices técnicas para la evaluación de seguridad de los cosméticos. En el caso de sustancias sin límites especificados, realizar una evaluación de seguridad.
Evaluación de datos: analizar los tipos y concentraciones de las sustancias identificadas durante los ensayos de extracción y migración.
Identificación de compuestos: realizar la clasificación química o identificación estructural necesaria de las sustancias lixiviables.
Evaluación integrada: si es necesario, combinar los resultados de los ensayos de estabilidad para evaluar de forma integral la interacción entre el producto cosmético y su envase.
Criterios de evaluación simplificada de compatibilidad
Las directrices también destacan situaciones en las que puede simplificarse la evaluación de compatibilidad:
Uso de datos existentes: si un nuevo producto cosmético tiene una formulación similar y se envasa con el mismo material del mismo proveedor, los registrantes y notificantes pueden basar sus evaluaciones de compatibilidad en datos anteriores, siempre que aporten justificaciones claras.
Selección de pruebas aceptadas
Según las preguntas y respuestas publicadas por el Instituto Nacional para el Control de Alimentos y Medicamentos (NIFDC), al seleccionar materiales de envase para cosméticos, las empresas pueden evaluar la compatibilidad entre cosméticos y envases según las condiciones reales, como los ingredientes y el nivel de riesgo del cosmético. Los métodos incluyen, entre otros:Métodos de evaluación:
Estudios con simulantes: utilizar soluciones simulantes adecuadas para los estudios de sustancias lixiviables.
Datos históricos de seguridad: consultar evaluaciones de seguridad e informes anteriores de productos similares.
Informes de referencia cruzada: utilizar estudios de compatibilidad realizados según normas alimentarias o farmacéuticas, o métodos propios de la empresa.
Datos del proveedor: incluir datos o declaraciones de proveedores de envases o informes de control de calidad.
Resultados de ensayos de estabilidad: integrar los resultados de los ensayos de estabilidad en una evaluación integral de seguridad.
Las empresas cosméticas pueden utilizar uno o varios de los métodos anteriores para evaluar la compatibilidad entre el producto y el envase.
Consejos prácticos de REACH24H
Recopilación de datos diversos:
Ensayos de sustancias extraíbles/lixiviables,
Datos históricos de seguridad de productos similares y prácticas industriales demostradas,
Datos/informes del proveedor.
Protocolo de ensayo integral:
Estudios de compatibilidad realizados según normas alimentarias o farmacéuticas,
Estudios de compatibilidad realizados con métodos propios de la empresa,
Estudios de compatibilidad combinados con ensayos de estabilidad.
Cumplimiento normativo: garantizar que los resultados cumplan la normativa y las normas técnicas.
Por qué confiar en la experiencia de REACH24H
En REACH24H hemos ayudado a más de 1,000 empresas cosméticas de todo el mundo a cumplir la normativa. Nuestras soluciones regulatorias innovadoras nos distinguen en el sector. Para cualquier consulta, escríbanos a customer@reach24h.com. Más información: