Avaliação de segurança cosmética na China: pontos essenciais dos ensaios e da avaliação de estabilidade
Atualizado em
Em 8 de julho de 2024, os Institutos Nacionais de Controle de Alimentos e Medicamentos da China (NIFDC) publicaram as Diretrizes Técnicas para Ensaios e Avaliação de Estabilidade de Cosméticos. O documento apresenta requisitos dos ensaios de estabilidade, incluindo parâmetros, métodos e critérios de avaliação. Resumimos aspectos essenciais e perspectivas da REACH24H para otimizar as estratégias de ensaio.
Requisitos gerais dos ensaios e da avaliação de estabilidade cosmética
Segundo as Diretrizes, a avaliação inclui ensaios de fatores de influência, acelerados e de longo prazo. No registro ou notificação de cosméticos, é aceitável apresentar apenas dados acelerados. Os ensaios de longo prazo podem terminar após o registro ou notificação, e a empresa pode arquivar seu relatório internamente.
Principais fatores que influenciam a estabilidade cosmética
As Diretrizes recomendam quatro condições para avaliar a durabilidade: temperatura elevada, umidade elevada, luz e congelamento-descongelamento. Considerando as características dos cosméticos e ingredientes, analisamos por que são os principais fatores. As empresas também podem fazer uma seleção abrangente conforme seus produtos e ingredientes.
Temperatura elevada
Afeta propriedades físicas, como viscosidade e solubilidade, e a estabilidade química.
Pode acelerar a deterioração dos óleos e o crescimento microbiano.
Ingredientes termossensíveis, como β-arbutina, podem se degradar e liberar compostos como hidroquinona.
Influencia a estabilidade das emulsões e a proliferação microbiana.
Umidade elevada
Pode causar precipitação, separação ou absorção de umidade em pós.
Acelera a oxidação, reduzindo a eficácia dos ativos.
Aumenta o risco de contaminação microbiana.
Exposição à luz
Raios UV podem degradar ingredientes, reduzir a estabilidade e desbotar a cor.
Afeta pigmentos naturais, como carotenoides, e antioxidantes, como astaxantina.
Reduz a eficácia dos filtros UV em protetores solares.
Ensaio de congelamento-descongelamento
Ciclos repetidos de congelamento e descongelamento podem romper emulsões e cristalizar ingredientes.
A expansão da água ao congelar pode danificar a embalagem e alterar a consistência.
Configuração do programa de ensaios de estabilidade
As Diretrizes recomendam parâmetros básicos e adicionais:Parâmetros básicos: Aparência, cor, odor, pH e viscosidade indicam diretamente a estabilidade cosmética. Contagem bacteriana total, bolores e leveduras refletem a eficácia do sistema conservante.Ensaio adicional:
Ensaio de centrifugação: Simula armazenamento prolongado, avaliando a estabilidade da emulsão.
Ensaio de hermeticidade: Avalia a capacidade de vedação da embalagem.
Ensaio de queda: Avalia resistência a impactos no transporte e uso diário.
Referências metodológicas recomendadas
Na ausência de normas nacionais, as empresas podem consultar:
Normas de associações na China
T/SHFCA 002-2021 Diretrizes de ensaios de estabilidade cosmética
T/GDCQMA 002-2023 Regras de ensaios de estabilidade cosmética
T/GDICST 001-2023 Diretrizes de verificação de ensaios de segurança cosmética
T/SHRH 058-2024 Diretrizes de ensaios de estabilidade cosmética
Normas internacionais
ISO/TR 18811:2018 Diretrizes de ensaios de estabilidade de produtos cosméticos
Diretrizes CTFA/Colipa de ensaios de estabilidade de produtos cosméticos
Guia PCPC para a indústria: ensaios de estabilidade de cosméticos
Diretrizes da indústria alimentícia e farmacêutica
Q1A(R2) Ensaios de estabilidade de novas substâncias e produtos farmacêuticos
Farmacopeia Chinesa 9001: Diretrizes de ensaios de estabilidade de substâncias farmacêuticas e preparações
Aviso da Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos [2006] n.º 678: Diretrizes Técnicas de Estudos de Estabilidade de Medicina Tradicional Chinesa e Medicina Natural
[H]GPH6-1: Diretrizes Técnicas de Estudos de Estabilidade de Medicamentos Químicos
T/CNFIA 001-2017 Diretriz Geral de Vida Útil de Alimentos
Requisitos de estabilidade de alimentos para fins médicos especiais (provisórios), edição revisada de 2017
Cálculo do período de ensaio acelerado e da vida útil cosmética
As empresas devem verificar resultados acelerados com estudos de estabilidade de longo prazo para confirmar a vida útil. Normas de referência como T/CNFIA 001-2017 Diretriz Geral de Vida Útil de Alimentos oferecem cálculos baseados nos dados acelerados. As Diretrizes fornecem conteúdo geral de avaliação de estabilidade, permitindo flexibilidade às empresas cosméticas. A REACH24H recomenda usar as Diretrizes para ensaios científicos e racionais, focando os fatores que afetam a estabilidade do produto. Após avaliação completa, as empresas podem confirmar a estabilidade dos cosméticos.
Dicas práticas da REACH24H
Personalize os ensaios: Adapte os ensaios às propriedades e à embalagem específicas do produto.
Mantenha-se atualizado: Revise e incorpore regularmente normas pertinentes de associações, internacionais e setoriais.
Priorize dados: Use dados completos de vários métodos para garantir conclusões robustas de estabilidade.
Planeje com antecedência: Integre ensaios de estabilidade ao cronograma de desenvolvimento para abordar cedo problemas de conformidade ou formulação.