Penilaian keamanan kosmetik Tiongkok: pokok pengujian dan evaluasi stabilitas
Diperbarui pada
Pada 8 Juli 2024, Institut Nasional Pengendalian Pangan dan Obat Tiongkok (NIFDC) menerbitkan Pedoman Teknis Pengujian dan Penilaian Stabilitas Kosmetik. Dokumen ini menguraikan persyaratan stabilitas, termasuk parameter, metode dan kriteria penilaian. Kami merangkum aspek penting dan wawasan REACH24H untuk mengoptimalkan strategi pengujian.
Persyaratan umum pengujian dan evaluasi stabilitas kosmetik
Menurut Pedoman, evaluasi stabilitas mencakup uji faktor pengaruh, uji dipercepat dan uji jangka panjang. Dalam registrasi atau notifikasi kosmetik, perusahaan boleh hanya memberikan data uji dipercepat. Uji jangka panjang dapat diselesaikan setelah registrasi atau notifikasi, dan laporannya dapat diarsipkan secara internal.
Faktor utama yang memengaruhi stabilitas kosmetik
Pedoman menyarankan empat kondisi untuk menilai ketahanan: suhu tinggi, kelembapan tinggi, paparan cahaya dan pembekuan-pencairan. Berdasarkan karakteristik produk serta bahan kosmetik, berikut analisis mengapa faktor ini utama. Perusahaan juga dapat memilih secara menyeluruh sesuai produk dan bahannya.
Suhu tinggi
Memengaruhi sifat fisik, seperti viskositas dan kelarutan, serta stabilitas kimia.
Dapat mempercepat kerusakan minyak dan pertumbuhan mikroba.
Bahan sensitif panas, seperti β-arbutin, dapat terurai dan melepaskan senyawa seperti hidrokuinon.
Memengaruhi stabilitas emulsi dan perkembangbiakan mikroba.
Kelembapan tinggi
Dapat menyebabkan pengendapan, pemisahan atau penyerapan kelembapan pada bubuk.
Mempercepat oksidasi sehingga mengurangi efektivitas bahan aktif.
Meningkatkan risiko kontaminasi mikroba.
Paparan cahaya
Sinar UV dapat menguraikan bahan, mengurangi stabilitas dan memudarkan warna.
Memengaruhi pigmen alami, seperti karotenoid, dan antioksidan, seperti astaksantin.
Mengurangi efektivitas filter UV dalam tabir surya.
Uji pembekuan-pencairan
Siklus pembekuan dan pencairan berulang dapat merusak emulsi dan mengkristalkan bahan.
Pemuaian air saat membeku dapat merusak kemasan dan mengubah konsistensi produk.
Penyusunan program uji stabilitas
Pedoman menyarankan parameter dasar dan tambahan:Parameter dasar: Penampilan, warna, bau, pH dan viskositas menjadi indikator langsung stabilitas kosmetik. Jumlah bakteri total, kapang dan khamir mencerminkan efektivitas sistem pengawet produk.Uji tambahan:
Uji sentrifugasi: Menyimulasikan penyimpanan lama dengan menilai stabilitas emulsi.
Uji kedap udara: Menilai kemampuan penyegelan kemasan.
Uji jatuh: Menilai ketahanan benturan saat pengangkutan dan penggunaan sehari-hari.
Rujukan metode yang disarankan
Jika standar nasional belum tersedia, perusahaan dapat merujuk:
Standar asosiasi di Tiongkok
T/SHFCA 002-2021 Pedoman pengujian stabilitas kosmetik
T/GDCQMA 002-2023 Aturan pengujian stabilitas kosmetik
T/GDICST 001-2023 Pedoman verifikasi uji keamanan kosmetik
T/SHRH 058-2024 Pedoman uji stabilitas kosmetik
Standar internasional
ISO/TR 18811:2018 Pedoman pengujian stabilitas produk kosmetik
Pedoman CTFA/Colipa tentang pengujian stabilitas produk kosmetik
Pedoman PCPC untuk industri: pengujian stabilitas kosmetik
Pedoman industri pangan/farmasi
Farmakope Tiongkok 9001: Pedoman pengujian stabilitas zat obat dan sediaan
Pemberitahuan Administrasi Pangan dan Obat Negara [2006] No. 678: Pedoman Teknis Studi Stabilitas Obat Tradisional Tiongkok dan Obat Alami
[H]GPH6-1: Pedoman Teknis Studi Stabilitas Obat Kimia
T/CNFIA 001-2017 Pedoman Umum Umur Simpan Pangan
Persyaratan stabilitas pangan untuk keperluan medis khusus (uji coba), edisi revisi 2017
Menghitung periode uji dipercepat dan umur simpan kosmetik
Perusahaan harus memverifikasi hasil uji dipercepat melalui studi stabilitas jangka panjang untuk memastikan umur simpan. Standar rujukan seperti T/CNFIA 001-2017 Pedoman Umum Umur Simpan Pangan menyediakan metode perhitungan berdasarkan data uji dipercepat. Pedoman memberi isi umum evaluasi uji stabilitas sehingga perusahaan kosmetik dapat fleksibel menilai stabilitas. REACH24H menyarankan perusahaan memakai Pedoman untuk pengujian ilmiah dan rasional, dengan fokus faktor yang memengaruhi stabilitas produk. Setelah penilaian menyeluruh, perusahaan dapat memastikan stabilitas kosmetiknya.
Kiat praktis REACH24H
Sesuaikan pengujian: Sesuaikan uji stabilitas dengan sifat khusus dan kemasan produk.
Ikuti perkembangan: Tinjau dan masukkan standar asosiasi, internasional serta industri yang relevan secara berkala.
Utamakan data: Gunakan data lengkap dari berbagai metode uji untuk kesimpulan stabilitas yang kuat.
Rencanakan lebih awal: Masukkan uji stabilitas dalam jadwal pengembangan agar masalah kepatuhan atau formulasi ditangani sejak dini.