تقييم سلامة مستحضرات التجميل في الصين: رؤى أساسية حول اختبار الثبات وتقييمه
آخر تحديث في
في 8 يوليو 2024، أصدرت المعاهد الوطنية الصينية للرقابة على الأغذية والأدوية (NIFDC) المبادئ التوجيهية الفنية لاختبار ثبات مستحضرات التجميل وتقييمه. وتحدد الوثيقة متطلبات الاختبار، بما فيها المعايير والطرق ومقاييس التقييم. ونلخص هنا الجوانب المهمة ونقدم رؤى REACH24H لتحسين استراتيجيات الاختبار.
المتطلبات العامة لاختبار ثبات مستحضرات التجميل وتقييمه
وفقًا للمبادئ، يشمل تقييم الثبات اختبارات العوامل المؤثرة والاختبارات المعجّلة وطويلة الأمد. وعند تسجيل المستحضر أو الإخطار به، يمكن للشركات تقديم بيانات معجّلة فقط. ويمكن إتمام الاختبارات طويلة الأمد بعد التسجيل أو الإخطار والاحتفاظ بتقريرها داخليًا.
العوامل الرئيسية المؤثرة في ثبات مستحضرات التجميل
توصي المبادئ بأربع ظروف لتقييم متانة المنتج: الحرارة المرتفعة والرطوبة المرتفعة والضوء والتجميد والذوبان. ونحلل أسباب كونها عوامل رئيسية في ضوء خصائص المستحضرات ومكوناتها. ويمكن للشركات الاختيار بصورة شاملة حسب منتجاتها ومكوناتها.
الحرارة المرتفعة
تؤثر في الخصائص الفيزيائية، كاللزوجة والذوبان، والثبات الكيميائي.
قد تسرّع فساد الزيوت ونمو الميكروبات.
قد تتحلل مكونات حساسة للحرارة، مثل β-أربوتين، وتطلق مركبات كالهيدروكينون.
تؤثر في ثبات المستحلب وتكاثر الميكروبات.
الرطوبة المرتفعة
قد تسبب ترسّب المساحيق أو انفصالها أو امتصاصها للرطوبة.
تسرّع الأكسدة وتقلل فعالية المكونات النشطة.
تزيد خطر التلوث الميكروبي.
التعرض للضوء
قد تحلل الأشعة فوق البنفسجية المكونات وتقلل الثبات وتسبب بهتان اللون.
تؤثر في الأصباغ الطبيعية، كالكاروتينات، ومضادات الأكسدة، كالأستازانتين.
تقلل فعالية مرشحات الأشعة فوق البنفسجية في واقيات الشمس.
اختبار التجميد والذوبان
قد تعطل دورات التجميد والذوبان المتكررة المستحلبات وتسبب تبلور المكونات.
قد يؤدي تمدد الماء عند التجميد إلى تلف العبوة وتغير قوام المنتج.
إعداد برنامج اختبارات الثبات
توصي المبادئ بمعايير أساسية وإضافية:المعايير الأساسية: المظهر واللون والرائحة ودرجة الحموضة واللزوجة مؤشرات مباشرة للثبات. ويعكس العدد البكتيري الكلي والعفن والخمائر فعالية نظام حفظ المنتج.اختبار إضافي:
اختبار الطرد المركزي: يحاكي التخزين المطول بتقييم ثبات المستحلب.
اختبار إحكام الإغلاق: يقيّم قدرة العبوة على الإغلاق المحكم.
اختبار السقوط: يقيّم مقاومة الصدمات أثناء النقل والاستخدام اليومي.
مراجع الطرق الموصى بها
عند غياب المعايير الوطنية، يمكن للشركات الرجوع إلى:
معايير الجمعيات في الصين
T/SHFCA 002-2021 مبادئ توجيهية لاختبار ثبات مستحضرات التجميل
T/GDCQMA 002-2023 قواعد اختبار ثبات مستحضرات التجميل
T/GDICST 001-2023 مبادئ التحقق من اختبارات سلامة مستحضرات التجميل
T/SHRH 058-2024 مبادئ توجيهية لاختبار ثبات مستحضرات التجميل
المعايير الدولية
ISO/TR 18811:2018 مبادئ توجيهية لاختبار ثبات منتجات التجميل
مبادئ CTFA/Colipa لاختبار ثبات منتجات التجميل
دليل PCPC للصناعة: اختبار ثبات مستحضرات التجميل
إرشادات قطاع الأغذية والأدوية
دستور الأدوية الصيني 9001: مبادئ اختبار ثبات المواد الدوائية والمستحضرات
إشعار الإدارة الحكومية للأغذية والأدوية [2006] رقم 678: مبادئ فنية لبحوث ثبات الطب الصيني التقليدي والطب الطبيعي
[H]GPH6-1: مبادئ فنية لبحوث ثبات الأدوية الكيميائية
T/CNFIA 001-2017 الدليل العام للعمر التخزيني للأغذية
متطلبات ثبات الأغذية للأغراض الطبية الخاصة (تجريبية)، النسخة المنقحة لعام 2017
حساب مدة الاختبار المعجّل والعمر التخزيني لمستحضرات التجميل
ينبغي التحقق من النتائج المعجّلة بدراسات ثبات طويلة الأمد لتأكيد العمر التخزيني. فمعايير مرجعية مثل T/CNFIA 001-2017 الدليل العام للعمر التخزيني للأغذية تقدم طرق حساب قائمة على بيانات الاختبار المعجّل. وتوفر المبادئ محتوى عامًا للتقييم وتتيح للشركات مرونة في تقييم الثبات. وتوصي REACH24H الشركات بأن تستخدم المبادئ لإجراء اختبارات علمية وعقلانية تركز على العوامل المؤثرة في ثبات المنتج. وبعد تقييم شامل، يمكن تأكيد ثبات مستحضرات التجميل.
نصائح عملية من REACH24H
تخصيص الاختبارات: كيّف اختبارات الثبات مع خصائص المنتج وعبوته المحددة.
متابعة المستجدات: راجع وأدرج بانتظام معايير الجمعيات والمعايير الدولية والقطاعية ذات الصلة.
إعطاء الأولوية للبيانات: استخدم بيانات شاملة من طرق متعددة لضمان استنتاجات ثبات قوية.
التخطيط المبكر: أدرج اختبارات الثبات في جدول تطوير المنتج لمعالجة مشاكل الامتثال أو التركيبة مبكرًا.