การประเมินความปลอดภัยเครื่องสำอางจีน: สาระสำคัญการทดสอบและประเมินความคงตัว
อัปเดตเมื่อ
เมื่อ 8 กรกฎาคม 2024 สถาบันควบคุมอาหารและยาแห่งชาติจีน (NIFDC) เผยแพร่ แนวทางเทคนิคการทดสอบและประเมินความคงตัวเครื่องสำอางซึ่งระบุข้อกำหนดการทดสอบ รวมตัวแปร วิธีและเกณฑ์ประเมิน เราสรุปประเด็นสำคัญและข้อมูลจาก REACH24H เพื่อปรับกลยุทธ์การทดสอบ
ข้อกำหนดทั่วไปการทดสอบและประเมินความคงตัวเครื่องสำอาง
ตามแนวทาง การประเมินรวมการทดสอบปัจจัยกระทบ แบบเร่ง และระยะยาว ในการจดทะเบียนหรือแจ้งเครื่องสำอาง บริษัทอาจยื่นเฉพาะข้อมูลแบบเร่งได้ การทดสอบระยะยาวทำให้เสร็จหลังจดทะเบียนหรือแจ้งได้ และเก็บรายงานภายในบริษัท
ปัจจัยหลักที่กระทบความคงตัวเครื่องสำอาง
แนวทางแนะนำสี่สภาพเพื่อประเมินความทนทาน ได้แก่ อุณหภูมิสูง ความชื้นสูง แสง และการแช่แข็ง–ละลาย เราวิเคราะห์เหตุที่เป็นปัจจัยหลักโดยพิจารณาลักษณะผลิตภัณฑ์และส่วนผสม บริษัทเลือกได้อย่างรอบด้านตามผลิตภัณฑ์และส่วนผสมของตน
อุณหภูมิสูง
กระทบสมบัติทางกายภาพ เช่น ความหนืดและการละลาย รวมความคงตัวทางเคมี
อาจเร่งการเสื่อมของน้ำมันและการเจริญของจุลินทรีย์
ส่วนผสมไวต่อความร้อน เช่น β-อาร์บูติน อาจสลายตัวและปล่อยสารอย่างไฮโดรควิโนน
มีผลต่อความคงตัวอิมัลชันและการเพิ่มจำนวนจุลินทรีย์
ความชื้นสูง
อาจทำให้ผงตกตะกอน แยกชั้น หรือดูดความชื้น
เร่งออกซิเดชัน ลดประสิทธิภาพสารออกฤทธิ์
เพิ่มความเสี่ยงปนเปื้อนจุลินทรีย์
การสัมผัสแสง
รังสี UV อาจสลายส่วนผสม ลดความคงตัวและทำให้สีซีด
กระทบสีธรรมชาติ เช่น แคโรทีนอยด์ และสารต้านออกซิเดชัน เช่น แอสตาแซนธิน
ลดประสิทธิภาพสารกรอง UV ในกันแดด
การทดสอบแช่แข็ง–ละลาย
วงจรแช่แข็งและละลายซ้ำอาจทำลายอิมัลชันและทำให้ส่วนผสมตกผลึก
น้ำขยายตัวเมื่อแข็งอาจทำลายบรรจุภัณฑ์และเปลี่ยนความข้นผลิตภัณฑ์
การจัดโปรแกรมทดสอบความคงตัว
แนวทางแนะนำตัวแปรพื้นฐานและเพิ่มเติม:ตัวแปรพื้นฐาน: ลักษณะ สี กลิ่น pH และความหนืดบ่งชี้ความคงตัวโดยตรง จำนวนแบคทีเรียรวม ราและยีสต์สะท้อนประสิทธิภาพระบบสารกันเสียการทดสอบเพิ่มเติม:
การทดสอบปั่นเหวี่ยง: จำลองการเก็บระยะยาวโดยประเมินความคงตัวอิมัลชัน
การทดสอบความแน่นอากาศ: ประเมินความสามารถปิดผนึกบรรจุภัณฑ์
การทดสอบตกกระแทก: ประเมินทนแรงกระแทกขณะขนส่งและใช้ประจำวัน
เอกสารวิธีทดสอบอ้างอิงที่แนะนำ
หากไม่มีมาตรฐานชาติ บริษัทอ้างอิงได้จาก:
มาตรฐานสมาคมในจีน
T/SHFCA 002-2021 แนวทางทดสอบความคงตัวเครื่องสำอาง
T/GDCQMA 002-2023 ข้อกำหนดทดสอบความคงตัวเครื่องสำอาง
T/GDICST 001-2023 แนวทางตรวจสอบการทดสอบความปลอดภัยเครื่องสำอาง
T/SHRH 058-2024 แนวทางทดสอบความคงตัวเครื่องสำอาง
มาตรฐานสากล
ISO/TR 18811:2018 แนวทางทดสอบความคงตัวผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง
แนวทาง CTFA/Colipa สำหรับทดสอบความคงตัวผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง
แนวทาง PCPC สำหรับอุตสาหกรรม: ทดสอบความคงตัวเครื่องสำอาง
แนวทางอุตสาหกรรมอาหาร/ยา
เภสัชตำรับจีน 9001: แนวทางทดสอบความคงตัวสารยาและตำรับ
ประกาศสำนักงานอาหารและยาแห่งรัฐ [2006] ฉบับ 678: แนวทางเทคนิคศึกษาความคงตัวแพทย์แผนจีนและยาธรรมชาติ
[H]GPH6-1: แนวทางเทคนิคศึกษาความคงตัวยาเคมี
T/CNFIA 001-2017 แนวทางทั่วไปอายุเก็บอาหาร
ข้อกำหนดความคงตัวอาหารเพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์พิเศษ (ทดลอง) ฉบับปรับปรุง 2017
คำนวณระยะเวลาทดสอบเร่งและอายุเก็บเครื่องสำอาง
บริษัทควรตรวจยืนยันผลทดสอบเร่งด้วยการศึกษาระยะยาวเพื่อยืนยันอายุเก็บ มาตรฐานอ้างอิง เช่น T/CNFIA 001-2017 แนวทางทั่วไปอายุเก็บอาหาร ให้วิธีคำนวณจากข้อมูลแบบเร่ง แนวทางให้เนื้อหาทั่วไปในการประเมินความคงตัว จึงให้บริษัทเครื่องสำอางมีความยืดหยุ่น REACH24H แนะนำให้บริษัท ใช้แนวทางทดสอบอย่างมีหลักวิทยาศาสตร์และเหตุผล โดยเน้นปัจจัยที่กระทบความคงตัวผลิตภัณฑ์หลังประเมินรอบด้าน บริษัทสามารถยืนยันความคงตัวเครื่องสำอางได้
เคล็ดลับนำไปใช้จาก REACH24H
ปรับการทดสอบ: ปรับการทดสอบตามสมบัติและบรรจุภัณฑ์เฉพาะของผลิตภัณฑ์
ติดตามข้อมูล: ทบทวนและนำมาตรฐานสมาคม สากล และอุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้องมาใช้อย่างสม่ำเสมอ
ให้ความสำคัญกับข้อมูล: ใช้ข้อมูลครบถ้วนจากหลายวิธีเพื่อข้อสรุปความคงตัวที่แข็งแรง
วางแผนล่วงหน้า: รวมการทดสอบความคงตัวในแผนพัฒนาผลิตภัณฑ์เพื่อแก้ปัญหากฎหรือสูตรแต่เนิ่น ๆ