Đánh giá an toàn mỹ phẩm Trung Quốc: Điểm chính về kiểm nghiệm và đánh giá độ ổn định
Cập nhật ngày
Ngày 8 tháng 7 năm 2024, Viện Kiểm định Thực phẩm và Dược phẩm Quốc gia Trung Quốc (NIFDC) ban hành Hướng dẫn kỹ thuật kiểm nghiệm và đánh giá độ ổn định mỹ phẩm. Tài liệu nêu yêu cầu kiểm nghiệm độ ổn định, gồm thông số, phương pháp và tiêu chí đánh giá. Chúng tôi tóm tắt các điểm chính và chia sẻ thông tin REACH24H để tối ưu chiến lược kiểm nghiệm.
Yêu cầu chung về kiểm nghiệm và đánh giá độ ổn định mỹ phẩm
Theo Hướng dẫn, đánh giá độ ổn định gồm thử nghiệm yếu tố ảnh hưởng, thử nghiệm gia tốc và dài hạn. Khi đăng ký hoặc công bố mỹ phẩm, doanh nghiệp được phép chỉ cung cấp dữ liệu thử nghiệm gia tốc. Thử nghiệm dài hạn có thể hoàn tất sau đăng ký hoặc công bố và báo cáo được lưu nội bộ.
Yếu tố chính ảnh hưởng độ ổn định mỹ phẩm
Hướng dẫn đề xuất bốn điều kiện để đánh giá độ bền sản phẩm: nhiệt độ cao, độ ẩm cao, ánh sáng và đông lạnh–rã đông. Xét đặc điểm sản phẩm và nguyên liệu mỹ phẩm, chúng tôi phân tích lý do đây là yếu tố ảnh hưởng chính. Doanh nghiệp cũng có thể lựa chọn tổng thể theo sản phẩm và nguyên liệu của mình.
Nhiệt độ cao
Ảnh hưởng tính chất vật lý, như độ nhớt và độ tan, cùng độ ổn định hóa học.
Có thể làm dầu hư hỏng và vi sinh vật phát triển nhanh hơn.
Nguyên liệu nhạy nhiệt, như β-arbutin, có thể phân hủy và giải phóng chất như hydroquinone.
Ảnh hưởng độ ổn định nhũ tương và sự sinh sôi vi sinh vật.
Độ ẩm cao
Có thể gây kết tủa, phân lớp hoặc hút ẩm ở dạng bột.
Tăng oxy hóa, giảm hiệu quả thành phần hoạt tính.
Tăng nguy cơ nhiễm vi sinh vật.
Tiếp xúc ánh sáng
Tia UV có thể phân hủy nguyên liệu, giảm ổn định và làm phai màu.
Ảnh hưởng sắc tố tự nhiên, như carotenoid, và chất chống oxy hóa, như astaxanthin.
Giảm hiệu quả chất lọc UV trong kem chống nắng.
Thử nghiệm đông lạnh–rã đông
Chu kỳ đông lạnh và rã đông lặp lại có thể phá nhũ tương và làm nguyên liệu kết tinh.
Nước nở khi đóng băng có thể làm hỏng bao bì và thay đổi độ đặc sản phẩm.
Thiết lập chương trình kiểm nghiệm độ ổn định
Hướng dẫn đề xuất thông số cơ bản và bổ sung:Thông số cơ bản: Hình thức, màu, mùi, pH và độ nhớt là chỉ dấu trực tiếp về độ ổn định mỹ phẩm. Tổng số vi khuẩn, nấm mốc và nấm men phản ánh hiệu quả hệ bảo quản.Thử nghiệm bổ sung:
Thử nghiệm ly tâm: Mô phỏng bảo quản dài hạn bằng đánh giá độ ổn định nhũ tương.
Thử nghiệm độ kín: Đánh giá khả năng đóng kín bao bì.
Thử nghiệm thả rơi: Đánh giá chịu va đập khi vận chuyển và sử dụng hằng ngày.
Tài liệu phương pháp tham chiếu đề xuất
Khi thiếu tiêu chuẩn quốc gia, doanh nghiệp có thể tham khảo:
Tiêu chuẩn hiệp hội tại Trung Quốc
T/SHFCA 002-2021 Hướng dẫn kiểm nghiệm độ ổn định mỹ phẩm
T/GDCQMA 002-2023 Quy định kiểm nghiệm độ ổn định mỹ phẩm
T/GDICST 001-2023 Hướng dẫn xác minh kiểm nghiệm an toàn mỹ phẩm
T/SHRH 058-2024 Hướng dẫn thử nghiệm độ ổn định mỹ phẩm
Tiêu chuẩn quốc tế
ISO/TR 18811:2018 Hướng dẫn thử nghiệm độ ổn định sản phẩm mỹ phẩm
Hướng dẫn CTFA/Colipa về thử nghiệm độ ổn định sản phẩm mỹ phẩm
Hướng dẫn PCPC cho ngành: Thử nghiệm độ ổn định mỹ phẩm
Hướng dẫn ngành thực phẩm/dược phẩm
Dược điển Trung Quốc 9001: Hướng dẫn thử nghiệm độ ổn định dược chất và chế phẩm
Thông báo của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước [2006] số 678: Hướng dẫn kỹ thuật nghiên cứu độ ổn định thuốc cổ truyền Trung Quốc và thuốc tự nhiên
[H]GPH6-1: Hướng dẫn kỹ thuật nghiên cứu độ ổn định thuốc hóa dược
T/CNFIA 001-2017 Hướng dẫn chung về hạn sử dụng thực phẩm
Yêu cầu độ ổn định thực phẩm cho mục đích y tế đặc biệt (thí điểm), bản sửa đổi 2017
Tính thời gian thử nghiệm gia tốc và hạn sử dụng mỹ phẩm
Doanh nghiệp cần xác minh kết quả gia tốc bằng nghiên cứu ổn định dài hạn để xác nhận hạn sử dụng. Tiêu chuẩn tham chiếu như T/CNFIA 001-2017 Hướng dẫn chung về hạn sử dụng thực phẩm đưa ra phương pháp tính dựa trên dữ liệu gia tốc. Hướng dẫn đưa ra nội dung đánh giá độ ổn định chung, cho phép doanh nghiệp mỹ phẩm linh hoạt thực hiện. REACH24H khuyến nghị doanh nghiệp dùng Hướng dẫn để kiểm nghiệm khoa học, hợp lý, chú trọng yếu tố ảnh hưởng độ ổn định sản phẩm. Sau đánh giá toàn diện, doanh nghiệp có thể xác nhận độ ổn định mỹ phẩm.
Lưu ý thực tiễn REACH24H
Điều chỉnh kiểm nghiệm: Điều chỉnh thử nghiệm theo đặc tính và bao bì cụ thể của sản phẩm.
Cập nhật thường xuyên: Rà soát và áp dụng định kỳ tiêu chuẩn hiệp hội, quốc tế và ngành liên quan.
Ưu tiên dữ liệu: Dùng dữ liệu đầy đủ từ nhiều phương pháp để có kết luận độ ổn định vững chắc.
Lập kế hoạch sớm: Đưa thử nghiệm độ ổn định vào lịch phát triển để xử lý sớm vấn đề tuân thủ hoặc công thức.