Evaluación de seguridad cosmética en China: claves de los ensayos y la evaluación de estabilidad
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El 8 de julio de 2024, los Institutos Nacionales para el Control de Alimentos y Medicamentos de China (NIFDC) publicaron las Directrices técnicas para los ensayos y la evaluación de estabilidad de cosméticos. El documento establece requisitos de estabilidad, incluidos parámetros, métodos y criterios de evaluación. Aquí resumimos aspectos esenciales y ofrecemos perspectivas de REACH24H para optimizar las estrategias de ensayo.
Requisitos generales de los ensayos y la evaluación de estabilidad cosmética
Según las Directrices, la evaluación de estabilidad incluye ensayos de factores de influencia, acelerados y a largo plazo. Durante el registro o la notificación del cosmético, es aceptable presentar únicamente datos de ensayos acelerados. Los ensayos a largo plazo pueden completarse después del registro o la notificación, y la empresa puede archivar internamente su informe.
Principales factores que influyen en la estabilidad cosmética
Las Directrices recomiendan ensayos en cuatro condiciones para evaluar la durabilidad: temperatura elevada, humedad elevada, exposición a la luz y congelación-descongelación. Considerando las características de los cosméticos y sus ingredientes, analizamos por qué son los factores principales. Las empresas también pueden elegirlos de forma integral según sus productos e ingredientes.
Temperatura elevada
Afecta a propiedades físicas, como viscosidad y solubilidad, y a la estabilidad química.
Puede acelerar el deterioro de los aceites y el crecimiento microbiano.
Los ingredientes termosensibles, como la β-arbutina, pueden degradarse y liberar compuestos como la hidroquinona.
Influye en la estabilidad de las emulsiones y la proliferación microbiana.
Humedad elevada
Puede causar precipitación, separación o absorción de humedad en polvos.
Acelera la oxidación, reduciendo la eficacia de los ingredientes activos.
Aumenta el riesgo de contaminación microbiana.
Exposición a la luz
La radiación UV puede degradar ingredientes, reducir la estabilidad y decolorar el producto.
Afecta a pigmentos naturales, como carotenoides, y antioxidantes, como astaxantina.
Reduce la eficacia de los filtros UV en protectores solares.
Ensayos de congelación-descongelación
Los ciclos repetidos de congelación y descongelación pueden alterar emulsiones y cristalizar ingredientes.
La expansión del agua al congelarse puede dañar el envase y alterar la consistencia.
Configuración del programa de ensayos de estabilidad
Las Directrices recomiendan parámetros básicos y adicionales:Parámetros básicos: Aspecto, color, olor, pH y viscosidad son indicadores directos de estabilidad cosmética. El recuento bacteriano total, los mohos y las levaduras reflejan la eficacia del sistema conservante del producto.Ensayo adicional:
Ensayo de centrifugación: Simula el almacenamiento prolongado evaluando la estabilidad de la emulsión.
Ensayo de hermeticidad: Evalúa la capacidad de sellado del envase.
Ensayo de caída: Evalúa la resistencia a impactos durante el transporte y uso diario.
Referencias metodológicas recomendadas
Si faltan normas nacionales, las empresas pueden consultar:
Normas de asociaciones en China
T/SHFCA 002-2021 Directrices para ensayos de estabilidad de cosméticos
T/GDCQMA 002-2023 Reglas para ensayos de estabilidad cosmética
T/GDICST 001-2023 Directrices para verificar ensayos de seguridad cosmética
T/SHRH 058-2024 Directrices para ensayos de estabilidad cosmética
Normas internacionales
ISO/TR 18811:2018 Directrices sobre ensayos de estabilidad de productos cosméticos
Directrices CTFA/Colipa sobre ensayos de estabilidad de productos cosméticos
Guía PCPC para la industria: ensayos de estabilidad de cosméticos
Directrices de la industria alimentaria y farmacéutica
Q1A(R2) Ensayos de estabilidad de nuevos principios activos y medicamentos
Farmacopea China 9001: Directrices de ensayos de estabilidad de sustancias farmacéuticas y preparados
Aviso de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos [2006] n.º 678: Directrices técnicas de estudios de estabilidad de medicina tradicional china y medicina natural
[H]GPH6-1: Directrices técnicas de estudios de estabilidad de medicamentos químicos
T/CNFIA 001-2017 Directriz general sobre la vida útil de los alimentos
Requisitos de estabilidad de alimentos para usos médicos especiales (provisionales), edición revisada de 2017
Cálculo del periodo de ensayo acelerado y de la vida útil de cosméticos
Las empresas deben verificar los resultados acelerados con estudios de estabilidad a largo plazo para confirmar la vida útil. Normas de referencia como T/CNFIA 001-2017 Directriz general sobre la vida útil de los alimentos ofrecen métodos de cálculo basados en datos de ensayos acelerados. Las Directrices dan contenidos generales para evaluar la estabilidad y permiten flexibilidad a las empresas cosméticas. REACH24H recomienda utilizar las Directrices para realizar ensayos científicos y racionales, centrándose en los factores que influyen en la estabilidad. Tras una evaluación integral, las empresas pueden confirmar la estabilidad de sus cosméticos.
Consejos prácticos de REACH24H
Personalizar los ensayos: Adapte los ensayos de estabilidad a las propiedades y el envase específicos de su producto.
Mantenerse actualizado: Revise e incorpore periódicamente normas pertinentes de asociaciones, internacionales y sectoriales.
Priorizar los datos: Utilice datos completos de diversos métodos para obtener conclusiones sólidas sobre estabilidad.
Planificar con antelación: Integre los ensayos de estabilidad en el calendario de desarrollo para abordar pronto posibles problemas de cumplimiento o formulación.