Çin Kozmetik Güvenlilik Değerlendirmesi: Stabilite Testi ve Değerlendirmesinin Esasları
Güncellenme tarihi
Çin Ulusal Gıda ve İlaç Kontrol Enstitüleri (NIFDC), 8 Temmuz 2024’te Kozmetik Stabilite Testi ve Değerlendirmesi Teknik Kılavuzunuyayımladı. Belge test parametreleri, yöntemler ve değerlendirme ölçütleri dahil stabilite gerekliliklerini açıklıyor. Temel hususları özetleyip test stratejilerini geliştirmek için REACH24H görüşlerini sunuyoruz.
Kozmetik Stabilite Testi ve Değerlendirmesinin Genel Gereklilikleri
Kılavuza göre stabilite değerlendirmesi etki faktörü, hızlandırılmış ve uzun süreli testleri içerir. Kozmetik tescili veya bildirimi sırasında yalnızca hızlandırılmış test verisi sunulabilir. Uzun süreli test tescil veya bildirimden sonra tamamlanabilir; raporu şirket içinde arşivlenebilir.
Kozmetik Stabilitesini Etkileyen Temel Faktörler
Kılavuz dayanıklılığı değerlendirmek için yüksek sıcaklık, yüksek nem, ışık ve donma-çözünme olmak üzere dört koşul önerir. Ürün ve bileşen özelliklerine göre bunların neden başlıca faktörler olduğunu inceliyoruz. Şirketler de ürünleri ve bileşenlerine göre kapsamlı seçim yapabilir.
Yüksek Sıcaklık
Viskozite ve çözünürlük gibi fiziksel özelliklerle kimyasal stabiliteyi etkiler.
Yağların bozulmasını ve mikroorganizmaların büyümesini hızlandırabilir.
β-arbutin gibi ısıya duyarlı bileşenler bozunup hidrokinon gibi bileşikler açığa çıkarabilir.
Emülsiyon stabilitesini ve mikrobiyal çoğalmayı etkiler.
Yüksek Nem
Tozlarda çökelme, ayrışma veya nem emilimine yol açabilir.
Oksidasyonu hızlandırarak aktif bileşenlerin etkinliğini azaltır.
Mikrobiyal kontaminasyon riskini artırır.
Işığa Maruz Kalma
UV ışınları bileşenleri bozabilir, stabiliteyi azaltabilir ve renk solmasına yol açabilir.
Karotenoidler gibi doğal pigmentleri ve astaksantin gibi antioksidanları etkiler.
Güneş koruyuculardaki UV filtrelerinin etkinliğini azaltır.
Donma-Çözünme Testi
Tekrarlanan donma-çözünme döngüleri emülsiyonları bozup bileşenleri kristalleştirebilir.
Donan suyun genleşmesi ambalaja zarar verebilir ve kıvamı değiştirebilir.
Stabilite Test Programının Oluşturulması
Kılavuz temel ve ek test parametreleri önerir:Temel Parametreler: Görünüm, renk, koku, pH ve viskozite doğrudan stabilite göstergeleridir. Toplam bakteri, küf ve maya sayısı ürünün koruyucu sisteminin etkinliğini yansıtır.Ek Test:
Santrifüj Testi: Emülsiyon stabilitesini değerlendirerek uzun süreli depolamayı simüle eder.
Hava Sızdırmazlık Testi: Ambalajın sızdırmazlığını değerlendirir.
Düşürme Testi: Taşıma ve günlük kullanımdaki darbe direncini değerlendirir.
Önerilen Yöntem Kaynakları
Ulusal standart yoksa şirketler şunlara başvurabilir:
Çin’deki Birlik Standartları
T/SHFCA 002-2021 Kozmetik stabilite testi kılavuzu
T/GDCQMA 002-2023 Kozmetik stabilite testi kuralları
T/GDICST 001-2023 Kozmetik güvenlilik testlerini doğrulama kılavuzu
T/SHRH 058-2024 Kozmetik Stabilite Testi Kılavuzu
Uluslararası Standartlar
ISO/TR 18811:2018 Kozmetik ürünlerinin stabilite testi kılavuzu
CTFA/Colipa Kozmetik Ürünlerinin Stabilite Testi Kılavuzu
PCPC Sektör Kılavuzu: Kozmetiklerin Stabilite Testi
Gıda/İlaç Sektörü Kılavuzları
Çin Farmakopesi 9001: Etkin Maddelerin ve Preparatların Stabilite Testi Kılavuzu
Devlet Gıda ve İlaç İdaresi [2006] No. 678 Bildirimi: Geleneksel Çin Tıbbı ve Doğal İlaçların Stabilite Araştırmaları Teknik Kılavuzu
[H]GPH6-1: Kimyasal İlaçların Stabilite Araştırmaları Teknik Kılavuzu
T/CNFIA 001-2017 Gıdaların Raf Ömrüne İlişkin Genel Kılavuz
Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Stabilite Gereklilikleri (Deneme), 2017 Revizyonu
Hızlandırılmış Test Süresinin ve Kozmetik Raf Ömrünün Hesaplanması
Şirketler raf ömrünü doğrulamak için hızlandırılmış sonuçları uzun süreli stabilite çalışmalarıyla kontrol etmelidir. Örneğin T/CNFIA 001-2017 Gıdaların Raf Ömrüne İlişkin Genel Kılavuz hızlandırılmış verilere dayalı hesaplama yöntemleri sunar. Kılavuz genel değerlendirme içeriğiyle kozmetik şirketlerine esneklik sağlar. REACH24H, şirketlere şu öneriyi sunar: Kılavuzu bilimsel ve akılcı testlerde kullanın ve ürün stabilitesini etkileyen faktörlere odaklanın. Kapsamlı değerlendirmeden sonra kozmetiğin stabilitesi doğrulanabilir.
REACH24H’den Uygulama İpuçları
Testleri Özelleştirin: Stabilite testlerini ürünün özelliklerine ve ambalajına uyarlayın.
Güncel Kalın: İlgili birlik, uluslararası ve sektör standartlarını düzenli inceleyip uygulayın.
Veriye Öncelik Verin: Sağlam stabilite sonuçları için farklı yöntemlerden kapsamlı veri kullanın.
Önceden Planlayın: Uyum veya formülasyon sorunlarını erken çözmek için stabilite testini geliştirme takvimine ekleyin.