Évaluation de la sécurité des cosmétiques en Chine : principaux enseignements sur les essais et l’évaluation de la stabilité des cosmétiques
Mis à jour le
Le 8 juillet 2024, l’Institut national chinois de contrôle des aliments et des médicaments (NIFDC) a publié les Lignes directrices techniques pour les essais et l’évaluation de la stabilité des produits cosmétiques. Ce document présente les exigences relatives aux essais de stabilité, notamment les paramètres d’essai, les méthodes et les critères d’évaluation. Nous en résumons ici les principaux aspects et fournissons des informations de REACH24H afin d’optimiser les stratégies d’essai.
Exigences générales applicables aux essais et à l’évaluation de la stabilité des produits cosmétiques
Selon les Lignes directrices, l’évaluation de la stabilité des produits cosmétiques comprend des essais sous facteurs d’influence, des essais accélérés et des essais de longue durée. Dans le cadre de l’enregistrement ou de la notification des produits cosmétiques, il est acceptable que les entreprises fournissent uniquement les données des essais accélérés. Les essais de longue durée peuvent être réalisés après l’enregistrement ou la notification du produit, et le rapport correspondant peut être archivé en interne par les entreprises.
Principaux facteurs d’influence sur la stabilité des produits cosmétiques
Les Lignes directrices recommandent des essais dans quatre conditions afin d’évaluer la durabilité des produits : température élevée, humidité élevée, exposition à la lumière et cycles de gel-dégel. Compte tenu des caractéristiques des produits et des ingrédients cosmétiques, nous analysons ci-dessous pourquoi ces facteurs sont les principaux facteurs d’influence ; les entreprises peuvent également faire un choix global en fonction des caractéristiques de leurs produits et de leurs ingrédients.
Température élevée
Affecte les propriétés physiques (p. ex. viscosité, solubilité) et la stabilité chimique.
Peut accélérer l’altération des huiles et la prolifération des micro-organismes.
Les ingrédients thermosensibles (p. ex. β-arbutine) peuvent se dégrader et libérer des composés tels que l’hydroquinone.
Influence la stabilité des émulsions et la prolifération microbienne.
Humidité élevée
Peut provoquer une précipitation, une séparation ou une absorption d’humidité dans les poudres.
Accélère l’oxydation et réduit l’efficacité des ingrédients actifs.
Accroît les risques de contamination microbienne.
Exposition à la lumière
Les rayons UV peuvent dégrader les ingrédients, réduire la stabilité et provoquer une décoloration.
Affecte les pigments naturels (p. ex. les caroténoïdes) et les antioxydants (p. ex. l’astaxanthine).
Réduit l’efficacité des filtres UV dans les produits solaires.
Essais de gel-dégel
Les cycles répétés de congélation et de décongélation peuvent déstabiliser les émulsions et provoquer la cristallisation des ingrédients.
L’expansion de l’eau lors de la congélation peut endommager l’emballage et modifier la consistance du produit.
Établissement du programme d’essais de stabilité
Les Lignes directrices recommandent des paramètres d’essai de base et supplémentaires :Paramètres de base : L’aspect, la couleur, l’odeur, le pH et la viscosité sont des indicateurs directs de la stabilité des produits cosmétiques. Le nombre total de bactéries, ainsi que les moisissures et les levures, reflètent l’efficacité du système conservateur du produit.Essai supplémentaire:
Essai de centrifugation: Simule un stockage de longue durée en évaluant la stabilité de l’émulsion.
Essai d’étanchéité: Évalue les capacités d’étanchéité de l’emballage.
Essai de chute: Évalue la résistance aux chocs pendant le transport et l’utilisation quotidienne.
Références de méthodes recommandées
Lorsque les normes nationales font défaut, les entreprises peuvent se référer aux documents suivants :
Normes de groupes en Chine
T/SHFCA 002-2021 Lignes directrices pour les essais de stabilité des produits cosmétiques
T/GDCQMA 002-2023 Réglementations relatives aux essais de stabilité des produits cosmétiques
T/GDICST 001-2023 Lignes directrices pour la vérification des essais de sécurité des produits cosmétiques
T/SHRH 058-2024 Lignes directrices pour les essais de stabilité des produits cosmétiques
Normes internationales
ISO/TR 18811:2018 Lignes directrices relatives aux essais de stabilité des produits cosmétiques
Lignes directrices CTFA/Colipa relatives aux essais de stabilité des produits cosmétiques
Ligne directrice du PCPC pour l’industrie : essais de stabilité des produits cosmétiques
Lignes directrices pour les industries alimentaire et pharmaceutique
Q1A(R2) Essais de stabilité des nouvelles substances et des nouveaux produits pharmaceutiques
Pharmacopée chinoise 9001 Lignes directrices relatives aux essais de stabilité des substances et préparations pharmaceutiques
Avis de l’Administration nationale des aliments et des médicaments [2006] n° 678 : Lignes directrices techniques pour l’étude de la stabilité des médicaments traditionnels chinois et des médicaments naturels
[H]GPH6-1 : Lignes directrices techniques pour l’étude de la stabilité des médicaments chimiques
T/CNFIA 001-2017 Ligne directrice générale relative à la durée de conservation des aliments
Exigences relatives à la stabilité des aliments destinés à des fins médicales spéciales (à titre d’essai) (édition révisée de 2017)
Calcul de la durée des essais accélérés et de la durée de conservation des produits cosmétiques
Les entreprises doivent vérifier les résultats des essais accélérés au moyen d’études de stabilité à long terme afin de confirmer la durée de conservation. Des normes de référence telles que T/CNFIA 001-2017 Ligne directrice générale relative à la durée de conservation des aliments proposent des méthodes de calcul fondées sur les données des essais accélérés. Les Lignes directrices présentent le contenu général des évaluations de stabilité, offrant aux entreprises de produits cosmétiques une certaine souplesse dans la réalisation de ces évaluations. REACH24H recommande aux entreprises de s’appuyer sur les Lignes directrices pour réaliser les essais de manière scientifique et rationnelle, en se concentrant sur les facteurs ayant une incidence sur la stabilité des produits. Après une évaluation complète, les entreprises peuvent confirmer la stabilité de leurs produits cosmétiques.
Conseils pratiques de REACH24H
Personnaliser les essais : Adapter les essais de stabilité aux propriétés spécifiques de votre produit et de son emballage.
Rester à jour : Examiner et intégrer régulièrement les normes pertinentes de groupes, les normes internationales et les normes sectorielles.
Donner la priorité aux données : Utiliser des données complètes issues de différentes méthodes d’essai afin de garantir des conclusions solides sur la stabilité.
Anticiper : Intégrer les essais de stabilité au calendrier de développement de vos produits afin de traiter rapidement tout problème de conformité ou de formulation.