Sicherheitsbewertung von Kosmetika in China: Zentrale Erkenntnisse zu Stabilitätsprüfungen und -bewertungen von Kosmetika
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Am 8. Juli 2024 veröffentlichte das chinesische Nationale Institut für die Kontrolle von Lebensmitteln und Arzneimitteln (NIFDC) die Technischen Leitlinien für Stabilitätsprüfungen und die Bewertung von Kosmetika. Dieses Dokument legt Anforderungen an Stabilitätsprüfungen fest, einschließlich Prüfparametern, -methoden und Bewertungskriterien. Im Folgenden fassen wir die wesentlichen Aspekte zusammen und geben Einblicke von REACH24H zur Optimierung von Prüfstrategien.
Allgemeine Anforderungen an die Stabilitätsprüfung und -bewertung von Kosmetika
Gemäß den Leitlinien umfasst die Stabilitätsbewertung von Kosmetika Prüfungen der Einflussfaktoren, beschleunigte Prüfungen und Langzeitprüfungen. Bei der Registrierung oder Notifizierung kosmetischer Produkte ist es zulässig, dass Unternehmen lediglich Daten aus beschleunigten Prüfungen vorlegen. Die Langzeitprüfung kann nach der Registrierung oder Notifizierung des Produkts abgeschlossen werden; der Bericht zur Langzeitprüfung kann von den Unternehmen intern archiviert werden.
Wesentliche Einflussfaktoren auf die Stabilität von Kosmetika
Die Leitlinien empfehlen Prüfungen unter vier Bedingungen zur Bewertung der Haltbarkeit des Produkts: hohe Temperatur, hohe Luftfeuchtigkeit, Lichteinwirkung und wiederholtes Einfrieren und Auftauen. Unter Berücksichtigung der Eigenschaften kosmetischer Produkte und Inhaltsstoffe analysieren wir im Folgenden, warum diese Faktoren die wichtigsten Einflussfaktoren sind. Unternehmen können außerdem anhand ihrer jeweiligen Produkt- und Inhaltsstoffsituation eine umfassende Auswahl treffen.
Hohe Temperatur
Beeinflusst physikalische Eigenschaften (z. B. Viskosität und Löslichkeit) sowie die chemische Stabilität.
Kann den Verderb von Ölen und das Wachstum von Mikroorganismen beschleunigen.
Hitzeempfindliche Inhaltsstoffe (z. B. β-Arbutin) können sich zersetzen und Verbindungen wie Hydrochinon freisetzen.
Beeinflusst die Emulsionsstabilität und die Vermehrung von Mikroorganismen.
Hohe Luftfeuchtigkeit
Kann bei Pulvern Ausfällungen, Entmischung oder Feuchtigkeitsaufnahme verursachen.
Beschleunigt die Oxidation und verringert dadurch die Wirksamkeit aktiver Inhaltsstoffe.
Erhöht das Risiko einer mikrobiellen Kontamination.
Lichteinwirkung
UV-Strahlung kann Inhaltsstoffe abbauen, die Stabilität verringern und ein Verblassen der Farbe verursachen.
Beeinflusst natürliche Pigmente (z. B. Carotinoide) und Antioxidanzien (z. B. Astaxanthin).
Verringert die Wirksamkeit von UV-Filtern in Sonnenschutzmitteln.
Prüfung auf Einfrieren und Auftauen
Wiederholte Einfrier- und Auftauzyklen können Emulsionen destabilisieren und eine Kristallisation von Inhaltsstoffen verursachen.
Die Ausdehnung von Wasser beim Einfrieren kann die Verpackung beschädigen und die Konsistenz des Produkts verändern.
Planung von Stabilitätsprüfungen
Die Leitlinien empfehlen grundlegende und zusätzliche Prüfparameter:Grundlegende Parameter: Aussehen, Farbe, Geruch, pH-Wert und Viskosität sind direkte Indikatoren für die Stabilität von Kosmetika. Die Gesamtkeimzahl sowie Schimmelpilze und Hefen geben Aufschluss über die Wirksamkeit des Konservierungssystems des Produkts.Zusätzliche Prüfung:
Zentrifugationstest: Simuliert die Langzeitlagerung durch Bewertung der Emulsionsstabilität.
Dichtheitsprüfung: Bewertet die Dichtungsfähigkeit der Verpackung.
Fallprüfung: Bewertet die Stoßfestigkeit während des Transports und der täglichen Anwendung.
Empfohlene Referenzmethoden
Sofern keine nationalen Normen vorhanden sind, können sich Unternehmen auf Folgendes beziehen:
Chinesische Gruppennormen
T/SHFCA 002-2021 Leitlinien für Stabilitätsprüfungen von Kosmetika
T/GDCQMA 002-2023 Vorschriften für Stabilitätsprüfungen von Kosmetika
T/GDICST 001-2023 Leitlinien für die Verifizierung von Sicherheitsprüfungen von Kosmetika
T/SHRH 058-2024 Leitlinien für die Stabilitätsprüfung von Kosmetika
Internationale Normen
ISO/TR 18811:2018 Leitlinien für die Stabilitätsprüfung kosmetischer Produkte
CTFA/Colipa-Leitlinien zur Stabilitätsprüfung kosmetischer Produkte
PCPC-Leitlinie für die Industrie: Die Stabilitätsprüfung von Kosmetika
Leitlinien für die Lebensmittel-/Pharmaindustrie
Q1A(R2) Stabilitätsprüfung neuer Arzneistoffe und Arzneimittel
Chinesisches Arzneibuch 9001 Leitlinien für die Stabilitätsprüfung von Arzneistoffen und Zubereitungen
Bekanntmachung der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde [2006] Nr. 678: Technische Leitlinien für Stabilitätsuntersuchungen traditioneller chinesischer Arzneimittel und Naturarzneimittel
[H]GPH6-1: Technische Leitlinien für Stabilitätsuntersuchungen chemischer Arzneimittel
T/CNFIA 001-2017 Allgemeine Leitlinie für die Haltbarkeit von Lebensmitteln
Anforderungen an die Stabilität von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke (Versuch) (überarbeitete Ausgabe 2017)
Berechnung des Zeitraums für beschleunigte Prüfungen und der Haltbarkeit von Kosmetika
Unternehmen sollten die Ergebnisse beschleunigter Prüfungen durch Langzeitstabilitätsuntersuchungen verifizieren, um die Haltbarkeit zu bestätigen. Referenznormen wie T/CNFIA 001-2017 Allgemeine Leitlinie für die Haltbarkeit von Lebensmitteln bieten Berechnungsmethoden auf Grundlage von Daten aus beschleunigten Prüfungen. Die Leitlinien enthalten allgemeine Vorgaben für die Bewertung von Stabilitätsprüfungen und räumen Kosmetikunternehmen Flexibilität bei der Durchführung von Stabilitätsbewertungen ein. REACH24H empfiehlt Unternehmen, die Leitlinien zu nutzen, um Prüfungen wissenschaftlich und sachgerecht durchzuführen, wobei der Schwerpunkt auf den Faktoren liegen sollte, die die Produktstabilität beeinflussen. Nach einer umfassenden Bewertung können Unternehmen die Stabilität ihrer Kosmetika bestätigen.
Praxistipps von REACH24H
Prüfungen anpassen: Passen Sie Stabilitätsprüfungen an die spezifischen Eigenschaften und die Verpackung Ihres Produkts an.
Aktualisiert bleiben: Überprüfen und berücksichtigen Sie regelmäßig relevante Gruppen-, internationale und Branchenstandards.
Daten priorisieren: Nutzen Sie umfassende Daten aus verschiedenen Prüfmethoden, um belastbare Schlussfolgerungen zur Stabilität zu gewährleisten.
Vorausschauend planen: Integrieren Sie Stabilitätsprüfungen in Ihren Zeitplan für die Produktentwicklung, um Compliance- oder Formulierungsprobleme frühzeitig zu erkennen und zu beheben.