Valutazione della sicurezza dei cosmetici in Cina: aspetti chiave dei test e della valutazione della stabilità cosmetica
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L’8 luglio 2024, gli Istituti nazionali cinesi per il controllo di alimenti e farmaci (NIFDC) hanno pubblicato le Linee guida tecniche per le prove e la valutazione della stabilità dei cosmetici. Questo documento illustra i requisiti per le prove di stabilità, inclusi i parametri di prova, i metodi e i criteri di valutazione. Di seguito riepiloghiamo gli aspetti fondamentali e forniamo indicazioni di REACH24H per ottimizzare le strategie di prova.
Requisiti generali per le prove e la valutazione della stabilità dei cosmetici
Secondo le Linee guida, la valutazione della stabilità dei cosmetici comprende prove dei fattori influenzanti, prove accelerate e prove a lungo termine. Nel processo di registrazione o notifica dei prodotti cosmetici, è accettabile che le aziende forniscano esclusivamente i dati delle prove accelerate. Le prove a lungo termine possono essere completate dopo la registrazione o la notifica del prodotto e il relativo rapporto può essere archiviato internamente dalle aziende.
Principali fattori influenzanti la stabilità dei cosmetici
Le Linee guida raccomandano prove in quattro condizioni per valutare la durabilità del prodotto: alta temperatura, elevata umidità, esposizione alla luce e cicli di congelamento-scongelamento. Tenendo conto delle caratteristiche dei prodotti cosmetici e degli ingredienti, analizziamo di seguito perché questi fattori sono i principali fattori influenzanti; le aziende possono inoltre effettuare una scelta completa in base alle caratteristiche del prodotto e degli ingredienti.
Alta temperatura
Influenza le proprietà fisiche (ad es., viscosità, solubilità) e la stabilità chimica.
Può accelerare il deterioramento degli oli e la proliferazione microbica.
Gli ingredienti termosensibili (ad es., β-arbutina) possono degradarsi, rilasciando composti come l'idrochinone.
Influisce sulla stabilità delle emulsioni e sulla proliferazione microbica.
Elevata umidità
Può causare precipitazione, separazione o assorbimento di umidità nelle polveri.
Accelera l'ossidazione, riducendo l'efficacia degli ingredienti attivi.
Aumenta i rischi di contaminazione microbica.
Esposizione alla luce
I raggi UV possono degradare gli ingredienti, riducendo la stabilità e causando lo scolorimento.
Influisce sui pigmenti naturali (ad es., carotenoidi) e sugli antiossidanti (ad es., astaxantina).
Riduce l'efficacia dei filtri UV nei prodotti solari.
Prove di congelamento-scongelamento
Cicli ripetuti di congelamento e scongelamento possono compromettere le emulsioni e causare la cristallizzazione degli ingredienti.
L'espansione dell'acqua durante il congelamento può danneggiare il confezionamento e alterare la consistenza del prodotto.
Impostazione del progetto delle prove di stabilità
Le Linee guida raccomandano parametri di prova di base e aggiuntivi:Parametri di base: Aspetto, colore, odore, pH e viscosità sono indicatori diretti della stabilità cosmetica. La conta batterica totale, le muffe e i lieviti riflettono l'efficacia del sistema conservante del prodotto.Prove aggiuntive:
Prova di centrifugazione: Simula la conservazione a lungo termine valutando la stabilità dell'emulsione.
Prova di tenuta ermetica: Valuta la capacità di tenuta del confezionamento.
Prova di caduta: Valuta la resistenza agli urti durante il trasporto e l'uso quotidiano.
Riferimenti ai metodi raccomandati
In assenza di norme nazionali, le aziende possono fare riferimento a:
Norme di gruppo in Cina
T/SHFCA 002-2021 Linee guida per le prove di stabilità dei cosmetici
T/GDCQMA 002-2023 Regolamenti per le prove di stabilità dei cosmetici
T/GDICST 001-2023 Linee guida per la verifica delle prove di sicurezza dei cosmetici
T/SHRH 058-2024 Linee guida per le prove di stabilità dei cosmetici
Norme internazionali
ISO/TR 18811:2018 Linee guida sulle prove di stabilità dei prodotti cosmetici
Linee guida CTFA/Colipa sulle prove di stabilità dei prodotti cosmetici
Linea guida PCPC per il settore: le prove di stabilità dei cosmetici
Linee guida per l'industria alimentare/farmaceutica
Q1A(R2) Prove di stabilità di nuove sostanze e prodotti medicinali
Farmacopea cinese 9001 Linee guida per le prove di stabilità delle sostanze e preparazioni medicinali
Avviso della State Food and Drug Administration [2006] N. 678: Linee guida tecniche per gli studi di stabilità della medicina tradizionale cinese e della medicina naturale
[H]GPH6-1: Linee guida tecniche per gli studi di stabilità dei farmaci chimici
T/CNFIA 001-2017 Linea guida generale per la durata di conservazione degli alimenti
Requisiti per la stabilità degli alimenti destinati a fini medici speciali (in via sperimentale) (Edizione rivista 2017)
Calcolo del periodo delle prove accelerate e della durata di conservazione dei cosmetici
Le aziende dovrebbero verificare i risultati delle prove accelerate mediante studi di stabilità a lungo termine per confermare la durata di conservazione. Norme di riferimento come T/CNFIA 001-2017 Linea guida generale per la durata di conservazione degli alimenti offrono metodi di calcolo basati sui dati delle prove accelerate. Le Linee guida forniscono contenuti generali per le valutazioni delle prove di stabilità, consentendo alle aziende cosmetiche una certa flessibilità nello svolgimento delle valutazioni di stabilità. REACH24H raccomanda alle aziende di utilizzare le Linee guida per condurre le prove in modo scientifico e razionale, concentrandosi sui fattori che influenzano la stabilità del prodotto. Dopo una valutazione completa, le aziende possono confermare la stabilità dei propri cosmetici.
Consigli pratici di REACH24H
Personalizzare le prove: Adattare le prove di stabilità alle proprietà specifiche e al confezionamento del prodotto.
Rimanere aggiornati: Esaminare e integrare regolarmente le norme di gruppo, internazionali e di settore pertinenti.
Dare priorità ai dati: Utilizzare dati completi provenienti da diversi metodi di prova per garantire conclusioni solide sulla stabilità.
Pianificare in anticipo: Integrare le prove di stabilità nella tempistica di sviluppo del prodotto per affrontare tempestivamente eventuali problemi di conformità o di formulazione.