Peringatan Penegakan TSCA AS: Denda $630,737 Menyoroti Risiko Kepatuhan PMN, NOA Form B, dan CDR

Baru-baru ini, Badan Perlindungan Lingkungan Amerika Serikat (EPA) mengumumkan penyelesaian dengan Wilbur-Ellis Company, LLC, perusahaan internasional besar yang terkenal di dunia. Perusahaan setuju membayar denda perdata sebesar $630,737 untuk menyelesaikan tuduhan berbagai pelanggaran persyaratan notifikasi bahan kimia dan pelaporan data berdasarkan Undang-Undang Pengendalian Zat Beracun Amerika Serikat (Toxic Substances Control Act (TSCA)). Sejak itu, Wilbur-Ellis kembali memenuhi ketentuan dengan menyerahkan secara retrospektif dokumen regulasi yang sebelumnya belum diajukan.

Sebagai pelajaran penting untuk menjaga keamanan rantai pasok bahan kimia global, REACH24H menyusun uraian teknis tentang pokok pelanggaran dan standar hukum TSCA yang terkait. Perusahaan yang ingin meninjau kewajiban AS secara lebih luas juga dapat merujuk pada penawaran REACH24H berupa layanan kepatuhan TSCA AS.

Fakta Utama Pelanggaran dan Standar Hukum

Menurut Perjanjian Persetujuan dan Perintah Akhir (CAFO) yang diterbitkan EPA, Wilbur-Ellis melakukan tiga kategori utama pelanggaran TSCA di fasilitasnya:

Butir 1: Pembuatan “Zat Kimia Baru” Tanpa Izin dan Tanpa Notifikasi      

• Fakta Pelanggaran: Antara 2020 dan 2021, perusahaan membuat zat kimia baru milik perusahaan (Bahan Kimia A) dalam 29 kesempatan terpisah tanpa mengajukan Pemberitahuan Sebelum Pembuatan (PMN) kepada EPA.

• Standar dan Ketentuan Hukum:

• TSCA Pasal 5(a)(1) [15 U.S.C. § 2604(a)(1)] serta peraturan pelaksanaannya dalam 40 C.F.R. § 720.22(a)(1).

• Tolok Ukur Kepatuhan: Setiap entitas yang berniat membuat atau mengimpor “zat kimia baru” (zat yang tidak tercantum dalam Inventaris Zat Kimia TSCA) untuk tujuan komersial di AS harus mengajukan PMN kepada EPA setidaknya 90 hari sebelumnya. Kegiatan komersial hanya dapat dimulai setelah melalui penilaian risiko EPA dan memperoleh persetujuan.

Butir 2: Pemrosesan “Zat Tidak Aktif” dalam Inventaris Tanpa Izin dan Tanpa Pemberitahuan Awal      

• Fakta Pelanggaran: Setelah 5 Agustus 2019, perusahaan memproses zat kimia yang sudah ada (Bahan Kimia B) yang secara resmi ditetapkan EPA sebagai “Tidak Aktif” setidaknya satu kali tanpa pemberitahuan awal.

• Standar dan Ketentuan Hukum:

• TSCA Pasal 8(b)(5)(B)(i) [15 U.S.C. § 2607(b)(5)(B)(i)] serta peraturan pelaksanaannya dalam 40 C.F.R. §§ 710.25(c) dan 710.30(b).

• Tolok Ukur Kepatuhan: Sejak EPA meresmikan status aktif/tidak aktif dalam Inventaris TSCA, jika zat kimia yang sudah ada di AS ditetapkan “Tidak Aktif” karena tidak ada kegiatan komersial, setiap entitas yang ingin membuat, mengimpor, atau memprosesnya untuk tujuan komersial yang tidak dikecualikan harus secara resmi mengajukan Pemberitahuan Kegiatan (NOA) Formulir B sebelum memasukkannya kembali ke kegiatan komersial. Kegagalan melakukannya merupakan pelanggaran langsung.

Butir 3: Kegagalan Pelaporan Data Bahan Kimia (CDR) Empat Tahunan      

• Fakta Pelanggaran: Selama tahun kalender 2019, dua fasilitas domestik perusahaan membuat tiga zat kimia yang sudah ada (Bahan Kimia C, D, dan E) masing-masing dalam jumlah melebihi 25,000 pon. Namun, perusahaan tidak menyerahkan laporan lokasi Form U yang diwajibkan selama periode tahun 2020 untuk pengajuan CDR .

• Standar dan Ketentuan Hukum:

• TSCA Pasal 8(a)(1)(A) [15 U.S.C. § 2607(a)(1)(A)] serta peraturan pelaksanaannya dalam 40 C.F.R. Bagian 711 (khususnya §§ 711.8, 711.15, 711.20).

• Tolok Ukur Kepatuhan: Kecuali produsen kecil tertentu yang dikecualikan, jika perusahaan membuat atau mengimpor zat kimia dalam Inventaris TSCA di satu lokasi dalam jumlah mencapai atau melebihi 25,000 pon (atau 2,500 pon untuk zat tertentu yang berisiko tinggi dan diatur secara ketat) selama suatu tahun kalender acuan, perusahaan wajib menyerahkan data inti mengenai volume produksi, pemrosesan, dan penggunaan hilir dalam siklus empat tahunan Pelaporan Data Bahan Kimia.

Wawasan Regulasi REACH24H

Tindakan tegas EPA ini menjadi peringatan kepatuhan serius bagi perusahaan global yang mengekspor ke atau beroperasi di Amerika Serikat. Amy Miller, Direktur Penegakan dan Penjaminan Kepatuhan EPA Wilayah Pasifik Barat Daya, menekankan dalam pernyataannya: “Perusahaan yang memproduksi bahan kimia harus melaporkannya secara akurat untuk melindungi masyarakat dari kemungkinan paparan bahan kimia yang membawa risiko yang belum diketahui.”

REACH24H mengingatkan pelaku industri tentang hal berikut:

1. Jangan Menyamakan “Tercantum dalam Inventaris” dengan “Langsung Boleh Dikomersialkan”: Banyak perusahaan keliru menganggap bahwa jika suatu zat ditemukan dalam Inventaris TSCA yang luas, mereka sepenuhnya aman. Namun, jika status zat ditetapkan sebagai “Tidak Aktif”, tidak mengajukan aktivasi NOA Form B merupakan pelanggaran regulasi serius.

2. Utamakan Pemeriksaan Rantai Pasok dan Pelacakan Dinamis: Walaupun CDR merupakan kewajiban empat tahunan, evaluasi kepatuhannya menelusuri volume pembuatan atau impor aktual selama beberapa tahun kalender. Perusahaan harus meninggalkan pendekatan “pelaporan pada saat terakhir” dan membangun mekanisme pencatatan serta pelacakan internal yang kuat agar PMN zat baru, pengajuan data CDR empat tahunan, dan pemeriksaan silang dinamis status Inventaris ditangani secara akurat dan tanggap.

Dukungan REACH24H

REACH24H menyediakan dukungan profesional dalam kepatuhan bahan kimia global bagi perusahaan yang memenuhi kewajiban TSCA AS. Untuk perusahaan yang membuat, mengimpor, memproses, atau mendistribusikan zat kimia di pasar AS, REACH24H dapat membantu pemeriksaan regulasi, verifikasi status Inventaris, strategi PMN, penilaian pelaporan CDR, aktivasi NOA Form B, dan layanan yang lebih luas berupa konsultasi pendaftaran produk dan kepatuhan.

• Verifikasi status Inventaris TSCA dan peninjauan status aktif/tidak aktif;

• Penilaian jalur PMN dan pengecualian untuk zat kimia baru;

• Peninjauan kewajiban pelaporan CDR berdasarkan volume pembuatan atau impor per lokasi;

• Dukungan aktivasi NOA Form B untuk zat tidak aktif sebelum dimasukkan kembali ke kegiatan komersial;

• Pelacakan kepatuhan rantai pasok untuk mengurangi risiko pelaporan dan notifikasi.

Jika perusahaan Anda memiliki pertanyaan tentang kepatuhan bahan kimia untuk pasar AS (termasuk verifikasi status Inventaris TSCA, notifikasi PMN zat baru, pengajuan data CDR, atau aktivasi NOA Form B), silakan hubungi REACH24H. Dengan keahlian kepatuhan global, kami dapat mendukung perusahaan dalam menyusun strategi perlindungan risiko rantai pasok yang praktis.

Bacaan yang Direkomendasikan

• Layanan Kepatuhan TSCA AS

• Memahami Kepatuhan TSCA AS untuk Biopolimer: Wawasan Utama dan Tantangan

• Kepatuhan Bahan Kimia Global dan Konsultasi