Alerte sur l’application de la TSCA aux États-Unis : l’amende de $630,737 met en évidence les risques de non-conformité liés au PMN, au formulaire B de la NOA et aux déclarations CDR

Récemment, l’Agence américaine de protection de l’environnement (EPA) a annoncé un accord transactionnel avec Wilbur-Ellis Company, LLC, un géant international de renommée mondiale. L’entreprise a accepté de payer une pénalité civile de $630,737 afin de régler les allégations de plusieurs violations concernant les exigences de notification des produits chimiques et de déclaration des données au titre de la Toxic Substances Control Act (TSCA) des États-Unis. Wilbur-Ellis s’est depuis mise en conformité en déposant rétroactivement les déclarations réglementaires manquantes.

À titre d’avertissement important pour sécuriser les chaînes d’approvisionnement mondiales en produits chimiques, REACH24H a établi une analyse technique détaillée des principaux éléments de non-conformité et des dispositions légales correspondantes de la TSCA. Les entreprises souhaitant obtenir une analyse plus large de leurs obligations aux États-Unis peuvent également consulter l’offre suivante de REACH24H : service de conformité à la TSCA aux États-Unis.

Principaux faits de non-conformité et dispositions légales applicables

Selon l’accord transactionnel et l’ordonnance finale (CAFO) émis par l’EPA, Wilbur-Ellis a commis trois grandes catégories de violations de la TSCA dans ses installations :

Point 1 : fabrication non autorisée d’une « nouvelle substance chimique » sans notification      

• Faits de non-conformité: Entre 2020 et 2021, l’entreprise a fabriqué une nouvelle substance chimique exclusive (Produit chimique A) à 29 reprises distinctes sans soumettre de notification préalable à la fabrication (PMN) à l’EPA.

• Normes et dispositions légales:

• Section 5(a)(1) de la TSCA [15 U.S.C. § 2604(a)(1)] et ses règlements d’application prévus par le 40 C.F.R. § 720.22(a)(1).

• Indicateur de conformité: Toute entité ayant l’intention de fabriquer ou d’importer une « nouvelle substance chimique » (une substance ne figurant pas dans le répertoire intitulé Inventaire des substances chimiques de la TSCA) à des fins commerciales aux États-Unis doit soumettre une PMN à l’EPA au moins 90 jours à l’avance. Les activités commerciales ne peuvent commencer qu’après l’évaluation des risques par l’EPA et l’obtention de son autorisation.

Élément 2 : Traitement non autorisé d’une « substance inactive » figurant dans l’inventaire sans notification préalable      

• Faits constitutifs de la non-conformité: Après le 5 août 2019, l’entreprise a traité une substance chimique existante (Substance B) qui avait été officiellement désignée comme « inactive » par l’EPA, et l’a fait au moins une fois sans fournir de notification préalable.

• Normes et dispositions légales:

• Article 8(b)(5)(B)(i) de la TSCA [15 U.S.C. § 2607(b)(5)(B)(i)] ainsi que ses règlements d’application prévus par le 40 C.F.R. §§ 710.25(c) et 710.30(b).

• Indicateur de conformité: Depuis que l’EPA a officialisé le statut actif ou inactif de l’Inventaire de la TSCA, si une substance chimique existante aux États-Unis est désignée comme « inactive » en raison de l’absence d’activité commerciale, toute entité souhaitant la fabriquer, l’importer ou la traiter à des fins commerciales non exemptées doit officiellement soumettre un Formulaire B de déclaration d’activité (NOA) avant la réintroduction. Le non-respect de cette obligation constitue une violation directe.

Point 3 : Défaut de déclaration dans le cadre de la déclaration quadriennale des données chimiques (CDR)      

• Faits constitutifs du non-respect: Au cours de l’année civile 2019, deux des installations nationales de l’entreprise ont fabriqué trois substances chimiques existantes (Substances chimiques C, D et E) en quantités dépassant chacune 25,000 livres. Toutefois, l’entreprise n’a pas soumis les déclarations de site requises au moyen du formulaire U en 2020, pendant la période de soumission de la CDR .

• Normes et dispositions légales:

• Article 8(a)(1)(A) de la TSCA [15 U.S.C. § 2607(a)(1)(A)] et ses règlements d’application prévus par le 40 C.F.R., partie 711 (notamment §§ 711.8, 711.15, 711.20).

• Indicateur de conformité: À l’exception de certains petits fabricants exonérés, si une entreprise fabrique ou importe une substance chimique existante inscrite à l’inventaire de la TSCA sur un seul site, en quantité atteignant ou dépassant 25,000 livres (ou 2,500 livres pour certaines substances hautement réglementées et à haut risque) au cours d’une année civile de référence donnée, elle est tenue de soumettre les données de base relatives au volume de production, à la transformation et aux utilisations en aval pendant le cycle quadriennal de déclaration des données chimiques.

Informations réglementaires de REACH24H

Cette mesure d’application rigoureuse prise par l’EPA constitue un sévère rappel des obligations de conformité pour les entreprises internationales qui exportent vers les États-Unis ou y exercent leurs activités. Amy Miller, directrice de l’application de la réglementation et de l’assurance de la conformité de l’EPA pour le Pacifique Sud-Ouest, a souligné dans sa déclaration : « Les entreprises qui produisent des substances chimiques doivent les déclarer avec exactitude afin de protéger le public contre d’éventuelles expositions à des substances chimiques comportant des risques inconnus. »

REACH24H souhaite rappeler aux acteurs du secteur les points suivants :

1. Ne pas assimiler « inscription à l’inventaire » à « admissibilité immédiate à la commercialisation »: De nombreuses entreprises pensent à tort que si une substance figure dans le vaste inventaire TSCA, elles sont totalement en sécurité. Toutefois, si le statut de la substance est désigné comme « Inactif », le fait de ne pas déposer un formulaire NOA Form B d’activation constitue une grave infraction réglementaire.

2. Donner la priorité à la vérification de la chaîne d’approvisionnement et au suivi dynamique: Bien que le CDR soit une obligation quadriennale, ses évaluations de conformité remontent aux volumes réels de fabrication ou d’importation de plusieurs années civiles. Les entreprises doivent abandonner les « déclarations de dernière minute » et mettre plutôt en place de solides mécanismes internes de conservation des dossiers et de suivi afin de garantir que les nouveaux PMN de substances, les soumissions quadriennales de données CDR et les vérifications croisées dynamiques du statut dans l’inventaire soient traités avec exactitude et réactivité.

Comment REACH24H peut vous aider

REACH24H fournit un accompagnement professionnel en matière de conformité chimique à l’échelle mondiale aux entreprises qui doivent se conformer aux obligations de la TSCA aux États-Unis. Pour les entreprises qui fabriquent, importent, transforment ou distribuent des substances chimiques sur le marché américain, REACH24H peut apporter son aide pour la vérification réglementaire, la vérification du statut dans l’inventaire, la stratégie relative aux PMN, l’évaluation des obligations de déclaration CDR, l’activation du NOA Form B, ainsi que pour des services plus larges de conseil en matière d’enregistrement et de conformité des produits.

• vérification du statut dans l’inventaire TSCA et examen du statut actif/inactif ;

• évaluation des voies applicables aux PMN et aux exemptions pour les nouvelles substances chimiques ;

• examen des obligations de déclaration CDR sur la base des volumes de fabrication ou d’importation au niveau du site ;

• assistance à l’activation du NOA Form B pour les substances inactives avant leur réintroduction commerciale ;

• suivi de la conformité de la chaîne d’approvisionnement afin de réduire les risques liés aux déclarations et aux notifications.

Si votre entreprise a des questions concernant la conformité chimique sur le marché américain (notamment la vérification du statut dans l’inventaire TSCA, les notifications PMN relatives aux nouvelles substances, les soumissions de données CDR ou les activations du NOA Form B), n’hésitez pas à contacter REACH24H. Forts de notre expertise mondiale en matière de conformité, nous pouvons aider les entreprises à élaborer une stratégie concrète de défense contre les risques liés à la chaîne d’approvisionnement.

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