Alerta de aplicación de la TSCA en EE. UU.: una multa de $630,737 pone de relieve los riesgos de incumplimiento de PMN, NOA Form B y CDR

Recientemente, la Agencia de Protección Ambiental de Estados Unidos (EPA) anunció un acuerdo con Wilbur-Ellis Company, LLC, una gran empresa internacional de reconocido prestigio mundial. La empresa ha aceptado pagar una sanción civil de $630,737 para resolver las reclamaciones por múltiples infracciones de los requisitos de notificación y comunicación de datos sobre sustancias químicas de la Ley de Control de Sustancias Tóxicas de Estados Unidos (Toxic Substances Control Act (TSCA)). Desde entonces, Wilbur-Ellis ha restablecido el cumplimiento mediante la presentación retroactiva de los documentos reglamentarios que faltaban.

Como importante advertencia para la seguridad de las cadenas mundiales de suministro químico, REACH24H presenta un análisis técnico de los principales incumplimientos y las correspondientes normas legales de la TSCA. Las empresas que deseen una revisión más amplia de sus obligaciones en EE. UU. también pueden consultar a REACH24H sobre su servicio de cumplimiento de la TSCA estadounidense.

Principales hechos de incumplimiento y normas legales aplicables

Según el Acuerdo de Consentimiento y Orden Final (CAFO) emitido por la EPA, Wilbur-Ellis cometió tres categorías principales de infracciones de la TSCA en sus instalaciones:

Punto 1: fabricación no autorizada de una «sustancia química nueva» sin notificación      

• Hechos de incumplimiento: Entre 2020 y 2021, la empresa fabricó una sustancia química nueva de propiedad de la empresa (Sustancia A) en 29 ocasiones distintas sin presentar ninguna notificación previa a la fabricación (PMN) a la EPA.

• Normas y disposiciones legales:

• TSCA artículo 5(a)(1) [15 U.S.C. § 2604(a)(1)] y sus disposiciones de aplicación establecidas en 40 C.F.R. § 720.22(a)(1).

• Criterio de cumplimiento: Toda entidad que pretenda fabricar o importar una «sustancia química nueva» (una sustancia no incluida en el Inventario de Sustancias Químicas de la TSCA) con fines comerciales en EE. UU. debe presentar una PMN a la EPA con al menos 90 días de antelación. Las actividades comerciales solo pueden comenzar tras superar la evaluación de riesgos de la EPA y obtener la autorización.

Punto 2: procesamiento no autorizado de una «sustancia inactiva» del Inventario sin notificación anticipada      

• Hechos de incumplimiento: Después del 5 de agosto de 2019, la empresa procesó al menos una vez una sustancia química existente (Sustancia B) que la EPA había clasificado oficialmente como «inactiva», sin presentar ninguna notificación anticipada.

• Normas y disposiciones legales:

• TSCA artículo 8(b)(5)(B)(i) [15 U.S.C. § 2607(b)(5)(B)(i)] y sus disposiciones de aplicación establecidas en 40 C.F.R. §§ 710.25(c) y 710.30(b).

• Criterio de cumplimiento: Desde que la EPA formalizó el estado activo o inactivo del Inventario TSCA, si una sustancia química existente en EE. UU. se clasifica como «inactiva» por falta de actividad comercial, toda entidad que desee fabricarla, importarla o procesarla para un fin comercial no exento debe presentar oficialmente una notificación de actividad (NOA), Formulario B antes de reintroducirla. No hacerlo constituye una infracción directa.

Punto 3: omisión del informe cuatrienal de datos químicos (CDR)      

• Hechos de incumplimiento: Durante el año natural 2019, dos plantas de la empresa en Estados Unidos fabricaron tres sustancias químicas existentes (Sustancias C, D y E) en cantidades superiores a 25,000 libras cada una. Sin embargo, la empresa no presentó los informes de planta Form U exigidos durante el período de 2020 para la presentación de CDR .

• Normas y disposiciones legales:

• TSCA artículo 8(a)(1)(A) [15 U.S.C. § 2607(a)(1)(A)] y sus disposiciones de aplicación establecidas en 40 C.F.R. Parte 711 (en concreto, §§ 711.8, 711.15, 711.20).

• Criterio de cumplimiento: Salvo determinados pequeños fabricantes exentos, si una empresa fabrica o importa una sustancia existente del Inventario TSCA en una única planta en una cantidad igual o superior a 25,000 libras (o 2,500 libras para determinadas sustancias de alto riesgo sometidas a una regulación estricta) durante cualquier año natural de referencia, debe presentar datos esenciales sobre volumen de producción, procesamiento y usos posteriores en el ciclo cuatrienal de comunicación de datos químicos.

Análisis normativo de REACH24H

Esta firme actuación de la EPA constituye una seria advertencia de cumplimiento para las empresas de todo el mundo que exportan a Estados Unidos u operan en el país. Amy Miller, directora de Aplicación y Garantía de Cumplimiento de la región del Pacífico Suroeste de la EPA, destacó en su declaración: «Las empresas que producen sustancias químicas deben informar sobre ellas con precisión para proteger al público de posibles exposiciones químicas que conlleven riesgos desconocidos».

REACH24H recuerda al sector lo siguiente:

1. No equiparar la «inclusión en el Inventario» con la «posibilidad de comercialización inmediata»: Muchas empresas creen erróneamente que encontrar una sustancia en el amplio Inventario TSCA garantiza su seguridad normativa. Sin embargo, si la sustancia está clasificada como «inactiva», no presentar la activación mediante NOA Form B constituye una infracción normativa grave.

2. Priorizar la revisión de la cadena de suministro y el seguimiento dinámico: Aunque el CDR es una obligación cuatrienal, sus evaluaciones de cumplimiento examinan los volúmenes reales de fabricación o importación de varios años naturales anteriores. Las empresas deben abandonar la presentación de informes «a última hora» y establecer mecanismos sólidos de registro y seguimiento internos para gestionar con precisión y agilidad las PMN de nuevas sustancias, las presentaciones cuatrienales de CDR y las verificaciones dinámicas del estado del Inventario.

Cómo puede ayudar REACH24H

REACH24H ofrece apoyo profesional en cumplimiento químico mundial para las empresas que deben cumplir las obligaciones de la TSCA estadounidense. Para quienes fabrican, importan, procesan o distribuyen sustancias químicas en el mercado de EE. UU., REACH24H puede ayudar con la revisión normativa, la verificación del estado del Inventario, la estrategia PMN, la evaluación de informes CDR, la activación NOA Form B y servicios más amplios de consultoría de registro de productos y cumplimiento.

• Verificación del estado en el Inventario TSCA y revisión del estado activo o inactivo;

• Evaluación de las vías de PMN y exención para sustancias químicas nuevas;

• Revisión de la obligación de presentar informes CDR según los volúmenes de fabricación o importación de cada planta;

• Apoyo para la activación mediante NOA Form B de sustancias inactivas antes de su reintroducción comercial;

• Seguimiento del cumplimiento de la cadena de suministro para reducir los riesgos de notificación y presentación de informes.

Si su empresa tiene consultas sobre el cumplimiento químico en el mercado estadounidense (incluidas la verificación del estado en el Inventario TSCA, las notificaciones PMN de nuevas sustancias, las presentaciones de datos CDR o las activaciones NOA Form B), puede contactar con REACH24H. Con nuestra experiencia mundial en cumplimiento, podemos ayudar a las empresas a desarrollar una estrategia práctica de protección frente a los riesgos de la cadena de suministro.

Lecturas recomendadas

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