Avviso sull’applicazione del TSCA negli Stati Uniti: la sanzione di $630,737 evidenzia i rischi di non conformità relativi a PMN, modulo NOA B e CDR

Recentemente, l’Agenzia per la protezione dell’ambiente degli Stati Uniti (EPA) ha annunciato un accordo transattivo con Wilbur-Ellis Company, LLC, un gigante internazionale di fama mondiale. L'azienda ha accettato di pagare una sanzione civile pari a $630,737 per risolvere le contestazioni relative a molteplici violazioni degli obblighi di notifica delle sostanze chimiche e comunicazione dei dati previsti dal Toxic Substances Control Act (TSCA) degli Stati Uniti. Da allora Wilbur-Ellis è tornata conforme, presentando retroattivamente le comunicazioni normative mancanti.

In quanto importante monito per la sicurezza delle catene globali di approvvigionamento di sostanze chimiche, REACH24H ha elaborato un'analisi tecnica dettagliata delle principali voci di non conformità e dei corrispondenti requisiti normativi del TSCA. Le aziende che desiderano una revisione più ampia dei propri obblighi negli Stati Uniti possono consultare anche la seguente offerta di REACH24H: servizio di conformità U.S. TSCA.

Principali elementi di non conformità rispetto ai requisiti normativi

Secondo il Consent Agreement and Final Order (CAFO) emesso dall'EPA, Wilbur-Ellis ha commesso tre principali categorie di violazioni del TSCA presso le proprie strutture:

Voce 1: fabbricazione non autorizzata di una "nuova sostanza chimica" senza notifica      

• Elementi di non conformità: Tra 2020 e 2021, l'azienda ha fabbricato una nuova sostanza chimica proprietaria (Sostanza chimica A) in 29 occasioni separate senza presentare alcuna Notifica preventiva alla fabbricazione (PMN) all'EPA.

• Requisiti e disposizioni normative:

• TSCA, sezione 5(a)(1) [15 U.S.C. § 2604(a)(1)] e i relativi regolamenti di attuazione ai sensi di 40 C.F.R. § 720.22(a)(1).

• Metrica di conformità: Qualsiasi entità che intenda fabbricare o importare una "nuova sostanza chimica" (una sostanza non elencata nel repertorio denominato Inventario delle sostanze chimiche TSCA) per finalità commerciali negli Stati Uniti deve presentare una PMN all'EPA con almeno 90 giorni di anticipo. Le attività commerciali possono iniziare solo dopo aver completato la valutazione del rischio dell'EPA e ottenuto l'autorizzazione.

Voce 2: Trattamento non autorizzato di una "sostanza inattiva" presente nell'Inventario senza notifica preventiva      

• Fatti relativi alla non conformità: Dopo il 5 agosto 2019, la società ha trattato una sostanza chimica esistente (Sostanza chimica B) che era stata ufficialmente designata come “inattiva” dall’EPA, effettuando tale trattamento almeno una volta senza alcuna notifica preventiva.

• Norme e disposizioni di legge:

• TSCA, sezione 8(b)(5)(B)(i) [15 U.S.C. § 2607(b)(5)(B)(i)] e i relativi regolamenti di attuazione ai sensi di 40 C.F.R. §§ 710.25(c) e 710.30(b).

• Metrica di conformità: Da quando l'EPA ha formalizzato lo status di attiva o inattiva dell'Inventario TSCA, se una sostanza chimica esistente negli Stati Uniti è designata come "Inattiva" per mancanza di attività commerciale, qualsiasi entità che desideri fabbricarla, importarla o trattarla per una finalità commerciale non esente deve presentare ufficialmente un Modulo B della Notifica dell’attività (NOA) prima della reintroduzione. La mancata osservanza costituisce una violazione diretta.

Voce 3: mancata presentazione della rendicontazione quadriennale dei dati sulle sostanze chimiche (CDR)      

• Fatti relativi alla non conformità: Durante l’anno solare 2019, due degli stabilimenti nazionali dell’azienda hanno prodotto tre sostanze chimiche esistenti (Sostanze chimiche C, D ed E) in quantità superiori a 25,000 libbre ciascuna. Tuttavia, l’azienda non ha presentato le relazioni di sito richieste mediante il Modulo U nel 2020, durante la finestra di presentazione della CDR .

• Norme e disposizioni di legge:

• Sezione 8(a)(1)(A) del TSCA [15 U.S.C. § 2607(a)(1)(A)] e i relativi regolamenti di attuazione ai sensi di 40 C.F.R. Parte 711 (in particolare §§ 711.8, 711.15, 711.20).

• Parametro di conformità: Fatte salve alcune esenzioni applicabili ai piccoli produttori, se un’azienda produce o importa una sostanza chimica esistente dell’inventario TSCA presso un singolo sito in quantità pari o superiori a 25,000 libbre (o 2,500 libbre per alcune sostanze altamente regolamentate e ad alto rischio) durante un determinato anno solare di riferimento, è obbligatorio presentare i dati fondamentali relativi al volume di produzione, alla lavorazione e agli usi a valle durante il ciclo quadriennale di comunicazione dei dati sulle sostanze chimiche.

Approfondimenti normativi di REACH24H

Questa incisiva azione di controllo da parte dell’EPA rappresenta un severo richiamo al rispetto degli obblighi normativi per le aziende globali che esportano negli Stati Uniti o vi operano. Amy Miller, direttrice per l’applicazione e la garanzia della conformità dell’EPA per il Pacifico sud-occidentale, ha sottolineato nella sua dichiarazione: “Le aziende che producono sostanze chimiche devono comunicarle accuratamente per proteggere il pubblico da possibili esposizioni a sostanze chimiche associate a rischi sconosciuti.”

REACH24H desidera ricordare agli operatori del settore quanto segue:

1. Non equiparare la “presenza nell’Inventario” all’“idoneità all’immediata commercializzazione”: Molte aziende credono erroneamente che, se una sostanza è presente nel vasto TSCA Inventory, siano completamente al sicuro. Tuttavia, se lo stato della sostanza è indicato come “inattivo”, la mancata presentazione di un modulo NOA Form B per l’attivazione costituisce una grave violazione normativa.

2. Dare priorità allo screening della catena di approvvigionamento e al monitoraggio dinamico: Sebbene il CDR sia un obbligo quadriennale, le verifiche di conformità risalgono agli effettivi volumi di produzione o importazione di più anni solari. Le aziende devono abbandonare la “comunicazione all’ultimo minuto” e creare invece solidi meccanismi interni di conservazione dei dati e monitoraggio, per garantire che le nuove PMN per le sostanze, gli invii quadriennali dei dati CDR e i controlli incrociati dinamici dello stato nell’Inventario siano gestiti in modo accurato e tempestivo.

Come può aiutare REACH24H

REACH24H fornisce supporto professionale per la conformità globale alle normative sulle sostanze chimiche alle aziende che devono adempiere agli obblighi TSCA negli Stati Uniti. Per le imprese che producono, importano, lavorano o distribuiscono sostanze chimiche nel mercato statunitense, REACH24H può fornire assistenza nello screening normativo, nella verifica dello stato nell’Inventario, nella strategia PMN, nella valutazione della comunicazione CDR, nell’attivazione del modulo NOA Form B e nella più ampia consulenza in materia di registrazione e conformità dei prodotti.

• verifica dello stato nell’Inventario TSCA e revisione dello stato attivo/inattivo;

• valutazione delle PMN e dei percorsi di esenzione per le nuove sostanze chimiche;

• verifica degli obblighi di comunicazione CDR in base ai volumi di produzione o importazione a livello di sito;

• assistenza per l’attivazione del modulo NOA Form B per le sostanze inattive prima della reintroduzione commerciale;

• monitoraggio della conformità della catena di approvvigionamento per ridurre i rischi legati agli obblighi di comunicazione e notifica.

Se la vostra azienda ha domande relative alla conformità alle normative sulle sostanze chimiche per il mercato statunitense (incluse la verifica dello stato nell’Inventario TSCA, le notifiche PMN per le nuove sostanze, gli invii dei dati CDR o le attivazioni del modulo NOA Form B), non esitate a contattare REACH24H. Grazie alla nostra esperienza globale in materia di conformità, possiamo supportare le aziende nella definizione di una strategia pratica di difesa dai rischi della catena di approvvigionamento.

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