Tuân thủ CSCL Nhật Bản: bài học từ sáu vụ vi phạm

Cần kiểm tra gì trước sản xuất hoặc nhập khẩu

Trước tiên xác nhận chất và hoạt động dự kiến có thuộc phạm vi CSCL hay không. Sau đó rà soát nhận dạng chất và thông tin trong danh mục Hóa chất hiện có và mới của Nhật Bản (ENCS) bao gồm số tham chiếu công báo CSCL, thường được gọi là số MITI. Thiếu số cần được đánh giá thêm về danh sách và quy tắc vận hành áp dụng; riêng việc thiếu số không nên được coi là kết luận quy định đầy đủ.

Với chất hiện có hoặc đã được thông báo, kiểm tra chất thuộc Hóa chất chỉ định loại I, Hóa chất chỉ định loại II, Hóa chất giám sát, Hóa chất ưu tiên đánh giá hay Hóa chất thông thường. Tình trạng danh mục và nhóm quản lý trả lời các câu hỏi khác nhau.

Với chất mới, đánh giá lộ trình áp dụng, như thông báo tiêu chuẩn, miễn trừ / xác nhận khối lượng nhỏ (SVE), miễn trừ / thông báo khối lượng thấp (LVE), hoặc thủ tục liên quan chất trung gian. Tài liệu FAQ CSCL của NITE giải thích các lộ trình chính và một số miễn trừ.

REACH24H thông qua dịch vụ tuân thủ CSCL và ISHL Nhật Bản hỗ trợ nhận dạng chất, diễn giải danh mục và đánh giá lộ trình khi tìm kiếm đơn thuần theo tên hoặc số chưa giải quyết được điều chưa rõ.

Với nhà cung cấp nước ngoài, lộ trình nộp đơn cũng quyết định ai có thể nộp. Tài liệu FAQ CSCL của NITE, Q2-6nêu rằng nhà sản xuất hoặc xuất khẩu nước ngoài có thể nộp thông báo chất mới tiêu chuẩn, nhưng không thể trực tiếp nộp theo hệ thống khối lượng nhỏ hoặc khối lượng thấp. Nhà cung cấp cân nhắc các lộ trình đó cần phối hợp đánh giá và thông tin hỗ trợ với nhà sản xuất hoặc nhập khẩu Nhật Bản chịu trách nhiệm nộp đơn.

Sáu vụ vi phạm và bài học tuân thủ

Vụ 1: hiểu sai mục danh mục polyme

Nhà sản xuất coi một polyme là chất hiện có dựa trên tên công bố trong công báo mô tả copolyme A-B-C. Nhóm sản xuất cho rằng polyme thiếu hoặc có thêm monome cũng có thể thuộc mục đó, gồm copolyme chỉ tạo từ A và B.

Đợt rà soát nội bộ toàn bộ sản phẩm sau đó phát hiện một số polyme là hóa chất mới và đã được sản xuất khi chưa thực hiện thủ tục cần thiết.

Điểm quy định: Polyme phải thuộc phạm vi mục công báo hoặc quy tắc diễn giải áp dụng khác. Tài liệu FAQ CSCL của NITE, Q1-6giải thích dấu phân cách trong tên công báo tiếng Nhật có thể phân biệt quan hệ “và” với quan hệ “hoặc”.

Khuyến nghị của REACH24H: Đối chiếu monome và thành phần thực tế với mục danh mục thay vì chỉ dựa vào tên hoặc cấu trúc tương tự. Nhân sự quy định hoặc quản lý trách nhiệm sản phẩm cần giải quyết trường hợp chưa rõ trước khi bắt đầu sản xuất.

Vụ 2: áp dụng sai cơ chế chất trung gian nội bộ

Nhà sản xuất tạo chất mới A và sử dụng toàn bộ trong nội bộ để làm sản phẩm. Nhóm sản xuất cho rằng vì A không được bán riêng nên đủ điều kiện áp dụng cơ chế chất trung gian nội bộ và không cần thủ tục chất mới. Vấn đề lộ ra khi công ty cân nhắc thuê ngoài quy trình sản xuất và tham vấn bộ phận chất lượng.

Điểm quy định: Chỉ sử dụng nội bộ là chưa đủ. Nếu A được đưa vào qua xử lý vật lý, như phủ bề mặt, và không biến đổi hóa học trong sản phẩm cuối, xử lý đó không chứng minh đủ điều kiện. Chuyển hóa hóa học hoàn toàn A thành chất hiện có B có thể đủ điều kiện áp dụng cơ chế nội bộ khi đáp ứng các điều kiện áp dụng. Tài liệu hướng dẫn vận hành CSCL, Mục 2-2cũng đề cập chủ thể vận hành và quyền sở hữu cơ sở. Cơ chế này khác lộ trình chất trung gian đòi hỏi xác nhận trước.

Khuyến nghị của REACH24H: Rà soát đồng thời phản ứng, thành phần cuối và cơ chế sản xuất. Đánh giá lại điều kiện trước khi thuê ngoài bất kỳ phần nào của quy trình.

Vụ 3: đổi công thức mà không rà soát quy định

Khi phát triển sản phẩm, nhóm sản xuất và chất lượng cùng xác định các chất liên quan là hóa chất hiện có. Sau thay đổi quản lý sản xuất, quản lý mới điều chỉnh nguyên liệu và công thức để tăng hiệu suất mà không tham vấn nhân sự chất lượng.

Nguyên liệu Y được thay bằng Y-prime, có chứa phụ gia Z. Điều tra sau đó phát hiện sản phẩm sửa đổi chứa một hóa chất mới, gây ra vấn đề tuân thủ sản xuất.

Điểm quy định: Đánh giá ban đầu áp dụng cho nguyên liệu và quy trình ban đầu. Thành phần sửa đổi cần được đánh giá theo yêu cầu chất mới của CSCL.

Khuyến nghị của REACH24H: Rà soát thay đổi nguyên liệu, phụ gia, công thức và quy trình trước khi triển khai. Tên sản phẩm hoặc thành phần chính không đổi không chứng minh thành phần sửa đổi vẫn nằm trong phạm vi đã đánh giá.

Vụ 4: vượt khối lượng được xác nhận tại nhiều địa điểm

Một công ty đã được miễn trừ / xác nhận khối lượng nhỏ (SVE) cho chất mới X, với khối lượng được xác nhận là 800 kg trong năm tài chính. Một số nhà máy thuộc cùng pháp nhân sản xuất chất này nhưng không chia sẻ hiệu quả thông tin khối lượng.

Khi tổng hợp sản lượng thực tế cuối năm để chuẩn bị đơn năm sau, công ty phát hiện tổng sản xuất đã vượt 800 kg.

Điểm quy định: 800 kg là khối lượng được xác nhận cho công ty này trong năm tài chính đó, chứ không phải giới hạn chung cho mọi bên nộp đơn. Sản xuất tại các nhà máy liên quan thuộc cùng pháp nhân cần nằm trong phạm vi xác nhận đó.

Khuyến nghị của REACH24H: Duy trì sổ theo dõi tập trung theo chất về sản xuất và nhập khẩu thực tế. Giao trách nhiệm đối với tổng cộng dồn và đặt cảnh báo trước khi dùng hết khối lượng còn lại.

Vụ 5: bỏ sót thay đổi nhà cung cấp và giao vượt lượng

Vụ này gồm hai rủi ro nhập khẩu khác nhau.

Thay đổi sản xuất đưa vào chất mới. Nhà nhập khẩu lâu nay coi sản phẩm hóa chất chỉ chứa chất hiện có. Sau khi nhà sản xuất nước ngoài đổi phương pháp sản xuất và báo thay đổi thành phần, phiếu an toàn hóa chất (SDS) cập nhật cho thấy một hóa chất mới chưa được nhận diện trước đó.

Không thể bỏ qua chất mới chỉ vì là thành phần phụ. Hóa chất mới có mặt dưới dạng tạp chất ở mức từ 1% khối lượng có thể cần thông báo hoặc thủ tục áp dụng khác. Tài liệu FAQ CSCL của NITE, Q2-3giải thích cách xử lý tạp chất dưới 1% khối lượng và định nghĩa tạp chất. Cách xử lý đó không nên tự động mở rộng cho thành phần được chủ đích bổ sung.

Lượng giao thực tế vượt hóa đơn. Trong tình huống khác, nhà nhập khẩu đã được miễn trừ / xác nhận khối lượng nhỏ (SVE) và dự kiến nhập 1,000 kg (một nghìn kilôgam). Nhà cung cấp đã giao 1,100 kg (một nghìn một trăm kilôgam), dù hóa đơn ghi 1,000 kg (một nghìn kilôgam). Nhà nhập khẩu phát hiện phần thêm 100 kg khi cân hàng.

Điểm quy định: Kiểm soát khối lượng phụ thuộc khối lượng nhập khẩu thực tế. Thông quan khối lượng vượt lượng được xác nhận có thể cấu thành vi phạm dù hóa đơn ghi lượng tuân thủ. Mọi đề xuất xử lý tiêu hủy phần dư và loại khỏi phép tính lượng thực tế đều cần xác nhận theo từng trường hợp về điều kiện, yêu cầu xử lý và hồ sơ áp dụng. Không nên mặc định tiêu hủy sẽ xóa bỏ vi phạm trước đó.

Khuyến nghị của REACH24H: Yêu cầu báo trước thay đổi phương pháp sản xuất, nguyên liệu và thành phần của nhà cung cấp. Đánh giá lại tình trạng chất trước nhập khẩu. Đối chiếu lượng hàng thực tế với xác nhận, đơn mua hàng và hóa đơn, đồng thời đánh giá mọi phần giao dư trước khi thông quan.

Vụ 6: bỏ sót thay đổi người sử dụng sau sáp nhập

Nhà sản xuất A có xác nhận liên quan chất trung gian ghi Công ty B là người sử dụng. B sau đó được sáp nhập vào Công ty Cvà công ty này tiếp tục vận hành cùng các cơ sở.

Các bên cho rằng địa điểm và thiết bị không đổi đồng nghĩa xác nhận ban đầu vẫn bao phủ hoạt động. Họ tiếp tục sản xuất và sử dụng khi chưa hoàn tất thủ tục thay đổi người sử dụng.

Điểm quy định: Trong trường hợp này, thay đổi pháp nhân người sử dụng khiến xác nhận ban đầu không còn bao phủ cơ chế đó. Cần có đơn thay đổi và xác nhận trước khi tiếp tục theo điều kiện sửa đổi.

Khuyến nghị của REACH24H: Rà soát sáp nhập, chuyển nhượng kinh doanh và thay đổi pháp nhân người sử dụng theo điều kiện xác nhận cụ thể. Thống nhất trách nhiệm nhận diện thay đổi và hoàn thành thủ tục cần thiết, dù cơ sở và thiết bị không đổi.

Thay đổi kinh doanh cần kích hoạt rà soát CSCL

Các kiểm tra dưới đây là khuyến nghị thực tiễn của REACH24H rút từ các vụ việc. Chúng giúp chuyển bài học thành quyết định mà nhóm sản xuất, mua hàng và quy định có thể rà soát trước khi thay đổi có hiệu lực.

Giao một bộ phận phụ trách quyết định CSCL và chuyển những thay đổi này qua bộ phận đó trước khi triển khai. Đưa nhà cung cấp nước ngoài và người sử dụng vào quy trình chia sẻ thông tin. Cung cấp cho nhân sự sản xuất, R&D, mua hàng và nhập khẩu đào tạo theo vai trò, và ghi nhận việc bàn giao khi thay đổi nhân sự phụ trách.

Kiểm toán định kỳ cần đối chiếu thành phần, quy trình, khối lượng, mục đích sử dụng và người sử dụng hiện tại với đánh giá ban đầu và điều kiện xác nhận. Điều tra chênh lệch và xác định bước tiếp theo cần thiết trước khi ảnh hưởng thêm lô sản xuất hoặc lô hàng.

Hạn chế nhập khẩu cần kiểm tra riêng

Thủ tục chất mới và kiểm soát khối lượng chỉ là một phần đánh giá nhập khẩu. Nhà nhập khẩu cũng cần kiểm tra hạn chế đối với Hóa chất chỉ định loại I và sản phẩm được chỉ định có sử dụng những chất đó.

Chất loại I chịu kiểm soát nghiêm ngặt, việc sản xuất, nhập khẩu và sử dụng về nguyên tắc bị cấm. Khi có ngoại lệ áp dụng, như quy định nghiên cứu liên quan, hoặc việc nhập khẩu được pháp luật cho phép có điều kiện cấp phép, cần xác minh yêu cầu cụ thể của chất và mọi giấy phép METI cần thiết.

Hạn chế sản phẩm phụ thuộc phạm vi sản phẩm được chỉ định. Sản phẩm có liên hệ với chất loại I tự nó không chứng minh mọi loại sản phẩm đều bị cấm. Trước khi thông quan, kiểm tra việc chỉ định chất, mục đích sử dụng, danh sách sản phẩm được chỉ định hiện hành, phân loại thuế quan và tài liệu cần thiết. Một cảnh báo nhập khẩu chính thức của ba bộ giải thích khác biệt giữa kiểm soát chất và cấm nhập khẩu sản phẩm được chỉ định.

REACH24H hỗ trợ tuân thủ CSCL Nhật Bản thế nào

REACH24H giúp nhà cung cấp nước ngoài, nhà sản xuất và nhập khẩu Nhật Bản đánh giá liệu polyme có phù hợp mục danh mục, thành phần mới có cần thông báo và lộ trình nào sẵn có cho mục đích sử dụng, khối lượng dự kiến. Hỗ trợ có thể gồm:

• Rà soát nhận dạng chất và danh mục: Đánh giá thành phần, nhận dạng polyme và thông tin ENCS/MITI để xác định tình trạng chất hiện có hoặc mới.

• Đánh giá lộ trình CSCL: Rà soát thông báo tiêu chuẩn, lộ trình khối lượng nhỏ và thấp, lựa chọn polyme và khả năng áp dụng xác nhận đặc biệt.

• Hỗ trợ dữ liệu và hồ sơ: Xác định thiếu hụt dữ liệu, chuẩn bị tài liệu nộp đơn và hỗ trợ trả lời câu hỏi cơ quan quản lý.

• Hỗ trợ tuân thủ liên tục: Hỗ trợ báo cáo hằng năm, thay đổi khối lượng hoặc sử dụng và truyền đạt thông tin chuỗi cung ứng, cùng nghĩa vụ SDS/GHS khi áp dụng.

Để thảo luận sản phẩm mới, thay đổi nhà cung cấp hoặc đánh giá lịch sử chưa rõ, yêu cầu đánh giá tuân thủ CSCL Nhật Bản. Chia sẻ thông tin sẵn có về thành phần hoặc monome, quy trình sản xuất, khối lượng dự kiến, mục đích sử dụng và vai trò nhà sản xuất hoặc nhập khẩu Nhật Bản để REACH24H có thể rà soát lộ trình áp dụng và các bước tiếp theo.

Bài đọc khuyến nghị

• Dịch vụ tuân thủ CSCL và ISHL Nhật Bản cho thông báo hóa chất mới

• Cập nhật thời gian nộp SVE/LVE CSCL Nhật Bản năm 2026 khi bắt đầu triển khai G Biz ID

Tài liệu tham khảo chính thức

Bộ sưu tập vụ việc: MHLW, METI và MOE, Các vụ vi phạm hóa chất mới theo CSCL và biện pháp phòng ngừa vi phạm (tiếng Nhật; bản dịch tiếng Anh không chính thức của tiêu đề gốc).

• FAQ CSCL của NITE: Q1-6 về diễn giải tên danh mục, Q2-3 về tạp chất và Q2-6 về bên nộp đơn nước ngoài.

• Hướng dẫn vận hành CSCL do MHLW công bố: Mục 2-2 về chuyển hóa trong cơ chế nội bộ áp dụng.

• Cảnh báo nhập khẩu của ba bộ ngày 21 tháng 4 năm 2025: kiểm soát chất loại I và cấm nhập khẩu sản phẩm được chỉ định.