Conformità al CSCL del Giappone: lezioni da sei casi di violazione

Cosa verificare prima della produzione o dell'importazione

Iniziare verificando se la sostanza e l'attività prevista rientrano nell' ambito di applicazione del CSCL. Esaminare quindi l'identità della sostanza e le informazioni dell'inventario giapponese delle sostanze chimiche esistenti e nuove (ENCS) , compreso il numero di riferimento della Gazzetta del CSCL, spesso denominato numero MITI. L'assenza del numero richiede un'ulteriore valutazione degli elenchi e delle regole operative applicabili; non deve essere considerata, di per sé, una conclusione normativa completa.

Per una sostanza esistente o precedentemente notificata, verificare se si tratta di una Class I Specified Chemical Substance, Class II Specified Chemical Substance, Monitoring Chemical Substance, Priority Assessment Chemical Substance o General Chemical Substance. Lo stato nell'inventario e la categoria normativa rispondono a domande diverse.

Per una sostanza nuova, valutare la procedura applicabile, come la notifica standard, Esenzione per piccoli volumi / conferma (SVE), Esenzione per volumi ridotti / notifica (LVE), oppure una procedura relativa agli intermedi. La NITE CSCL FAQ illustra le principali procedure e alcune esenzioni selezionate.

I servizi di conformità di REACH24H al CSCL e ISHL giapponesi supportano l'identificazione della sostanza, l'interpretazione dell'inventario e la valutazione della procedura nei casi in cui una semplice ricerca per nome o numero lasci margini di incertezza.

Per i fornitori esteri, la procedura di presentazione determina anche chi può presentare la domanda. Le FAQ NITE sul CSCL, Q2-6, stabiliscono che i produttori o esportatori esteri possono presentare una notifica standard per una nuova sostanza, ma non possono presentare direttamente la domanda nell'ambito dei sistemi per piccoli o ridotti quantitativi. I fornitori che prendono in considerazione tali procedure dovrebbero coordinare la valutazione e le informazioni giustificative con il produttore o l'importatore giapponese responsabile della domanda.

Sei casi di violazione e relative lezioni di conformità

Caso 1 Interpretazione errata di una voce dell'inventario dei polimeri

Un produttore ha trattato un polimero come sostanza esistente sulla base di una denominazione pubblicata nella Gazzetta che descriveva un copolimero A-B-C. Il team di produzione ha ritenuto che anche i polimeri con monomeri mancanti o aggiuntivi potessero rientrare in tale voce, compreso un copolimero costituito esclusivamente da A e B.

Una successiva revisione interna di tutti i prodotti ha rilevato che alcuni polimeri erano nuove sostanze chimiche ed erano stati prodotti senza le procedure necessarie.

Aspetto normativo: Un polimero deve rientrare nell' ambito della voce pubblicata nella Gazzetta o in un'altra regola interpretativa applicabile. Le FAQ NITE sul CSCL, Q1-6, spiegano che il separatore utilizzato in una denominazione giapponese pubblicata nella Gazzetta può distinguere una relazione "e" da una relazione "o".

Raccomandazione REACH24H: Confrontare i monomeri effettivi e la composizione con la voce, anziché basarsi su un nome o una struttura simile. Il personale responsabile degli affari normativi o della gestione responsabile dei prodotti deve risolvere i casi incerti prima dell'inizio della produzione.

Caso 2 Applicazione errata del trattamento dell'intermedio prodotto internamente

Un produttore ha prodotto la nuova sostanza A e l'ha utilizzata interamente all'interno dell'azienda per realizzare un prodotto. Il team di produzione presumeva che, poiché A non veniva venduta separatamente, fosse idonea al trattamento come intermedio interno e non richiedesse procedure per nuove sostanze. La questione emerse quando l'azienda prese in considerazione l'esternalizzazione del processo produttivo e consultò il reparto qualità.

Punto normativo: Il solo uso interno non era sufficiente. Se A veniva incorporata mediante un processo fisico, ad esempio un rivestimento, e rimaneva chimicamente invariata nel prodotto finale, tale processo non determinava l'idoneità. La conversione chimica completa di A nella sostanza esistente B può qualificarsi per il trattamento come intermedio interno quando sono soddisfatte le condizioni applicabili. Le linee guida operative CSCL, Sezione 2-2, trattano anche dell'operatore e della proprietà dell'impianto. Questo trattamento è distinto da un percorso per intermedi che richiede una conferma preventiva.

REACH24H Raccomandazione: Esaminare congiuntamente la reazione, la composizione finale e l'organizzazione produttiva. Rivalutare l'idoneità prima di esternalizzare qualsiasi parte del processo.

Caso 3 Modifica di una formulazione senza revisione normativa

Durante lo sviluppo del prodotto, i team di produzione e qualità avevano stabilito congiuntamente che le sostanze pertinenti erano sostanze esistenti. Dopo un cambiamento nella gestione della produzione, un nuovo responsabile modificò le materie prime e la formulazione per migliorare l'efficienza senza consultare il personale addetto alla qualità.

La materia prima Y fu sostituita da Y-prime, che conteneva l'additivo Z. Un'indagine successiva rilevò che il prodotto modificato conteneva una nuova sostanza chimica, creando un problema di conformità della produzione.

Punto normativo: La valutazione originaria si applicava ai materiali e al processo originari. La composizione modificata doveva essere valutata rispetto ai requisiti del CSCL per le nuove sostanze.

REACH24H Raccomandazione: Esaminare le modifiche alle materie prime, agli additivi, alla formulazione e al processo prima dell'attuazione. Il fatto che il nome del prodotto o l'ingrediente principale rimangano invariati non dimostra che la composizione modificata continui a rientrare nell'ambito applicabile.

Caso 4 Superamento di una quantità confermata in più siti

Un'azienda ottenne l'esenzione/conferma per piccoli volumi (SVE) per la nuova sostanza X, con una quantità confermata di 800 kg per l'anno fiscale. Diverse fabbriche appartenenti alla stessa entità giuridica producevano la sostanza, ma non condividevano efficacemente le informazioni sulle quantità.

Quando, a fine anno, l'azienda consolidò la produzione effettiva per predisporre la domanda dell'anno successivo, scoprì che la produzione totale aveva superato 800 kg.

Punto normativo: I 800 kg costituivano la quantità confermata per questa azienda per quell'anno fiscale, non un limite generale per tutti i richiedenti. La produzione presso le fabbriche pertinenti appartenenti alla stessa entità giuridica doveva rimanere entro tale conferma.

REACH24H Raccomandazione: Mantenere un registro centralizzato a livello di sostanza della produzione e delle importazioni effettive. Assegnare la responsabilità del totale cumulativo e impostare avvisi prima dell'esaurimento della quantità disponibile.

Caso 5 Mancata gestione delle modifiche dei fornitori e delle eccedenze nelle spedizioni

Questo caso riguarda due diversi rischi di importazione.

Una modifica della produzione ha introdotto una nuova sostanza. Un importatore aveva a lungo trattato un prodotto chimico come contenente sostanze esistenti. Dopo che il produttore estero ebbe modificato il metodo di produzione e segnalato una modifica della composizione, una scheda di dati di sicurezza (SDS) aggiornata rivelò una nuova sostanza chimica che non era stata precedentemente identificata.

Una nuova sostanza non può essere ignorata semplicemente perché è un componente minore. Una nuova sostanza chimica presente come impurità in quantità pari o superiore a 1% in peso può richiedere una notifica o un'altra procedura applicabile. Le FAQ CSCL NITE, Q2-3, illustrano il trattamento delle impurità inferiori a 1% in peso e la definizione di impurità. Tale trattamento non dovrebbe essere esteso automaticamente agli ingredienti aggiunti intenzionalmente.

La quantità consegnata superava quella indicata in fattura. In uno scenario distinto, un importatore aveva ottenuto l'esenzione/conferma per piccoli volumi (SVE) e prevedeva di importare 1,000 kg. Il fornitore spedì 1,100 kg, sebbene la fattura indicasse 1,000 kg. L'importatore scoprì gli ulteriori 100 kg quando la merce fu pesata.

Punto normativo: Il controllo delle quantità dipende dalla quantità effettivamente importata. Lo sdoganamento di una quantità superiore a quella confermata può costituire una violazione anche se la fattura indica una quantità conforme. Qualsiasi proposta di smaltire il materiale eccedente ed escluderlo dal calcolo della quantità effettiva richiede una conferma specifica per il caso delle condizioni applicabili, dei requisiti di gestione e delle registrazioni. Non si dovrebbe presumere che lo smaltimento annulli una violazione precedente.

REACH24H Raccomandazione: Richiedere una notifica preventiva delle modifiche apportate dai fornitori ai metodi di produzione, alle materie prime e alla composizione. Rivalutare lo stato della sostanza prima dell'importazione. Verificare le quantità effettive spedite rispetto alla conferma, all'ordine di acquisto e alla fattura, e valutare eventuali eccedenze di consegna prima dello sdoganamento.

Caso 6 Mancata gestione della modifica dell'utilizzatore dopo una fusione societaria

Il produttore A disponeva di una conferma relativa agli intermedi che indicava Company B in qualità di utilizzatore. B è stato successivamente assorbito da Company C, che ha continuato a utilizzare gli stessi stabilimenti.

Le parti hanno ritenuto che il mantenimento invariato dei locali e delle attrezzature significasse che la conferma originale coprisse ancora l'attività. Hanno continuato la produzione e l'uso senza completare la procedura di modifica dell'utilizzatore.

Aspetto normativo: In questo caso, il cambiamento dell'entità utilizzatrice ha fatto sì che la conferma originale non coprisse più tale configurazione. Era necessaria una domanda di modifica e una conferma prima di proseguire alle condizioni modificate.

REACH24H raccomandazione: Verificare fusioni, trasferimenti d'azienda e modifiche dell'identità giuridica dell'utilizzatore rispetto alle condizioni specifiche della conferma. Concordare la responsabilità per l'identificazione delle modifiche e il completamento delle procedure richieste, anche quando gli stabilimenti e le attrezzature rimangono invariati.

Modifiche aziendali che dovrebbero attivare una verifica ai sensi del CSCL

I seguenti controlli sono raccomandazioni pratiche di REACH24H tratte dai casi esaminati. Aiutano a tradurre gli insegnamenti in decisioni che i team di produzione, approvvigionamento e regolamentazione possono riesaminare prima che una modifica abbia effetto.

Assegnare a un dipartimento la responsabilità delle determinazioni ai sensi del CSCL e sottoporre a tale dipartimento queste modifiche prima dell'attuazione. Includere i fornitori e gli utilizzatori esteri nel processo di condivisione delle informazioni. Fornire al personale di produzione, R&S, approvvigionamento e importazione formazione specifica per ruolo, documentando i passaggi di consegne quando cambia il personale responsabile.

Gli audit periodici dovrebbero confrontare la composizione, i processi, le quantità, gli usi e gli utilizzatori attuali con la valutazione originale e le condizioni della conferma. Esaminare le discrepanze e determinare le azioni successive necessarie prima che siano interessati ulteriori lotti o spedizioni.

Le restrizioni all'importazione richiedono una verifica separata

Le procedure relative alle nuove sostanze e il controllo delle quantità costituiscono solo una parte della valutazione dell'importazione. Gli importatori devono inoltre verificare le restrizioni relative a Class I Specified Chemical Substances e prodotti designati nei quali tali sostanze sono utilizzate.

Le sostanze di Classe I sono soggette a controlli rigorosi e la fabbricazione, l'importazione e l'uso sono in linea di principio vietati. Laddove si applichi un'eccezione, come nel caso delle pertinenti disposizioni in materia di ricerca, o quando un'importazione sia legalmente consentita previa autorizzazione, verificare i requisiti specifici della sostanza e qualsiasi autorizzazione METI necessaria.

Le restrizioni sui prodotti dipendono dall' ambito dei prodotti designati. Il collegamento di un prodotto a una sostanza di Classe I non stabilisce, di per sé, che ogni categoria di prodotto sia vietata. Prima dello sdoganamento, verificare la designazione della sostanza, l'uso previsto, l'elenco aggiornato dei prodotti designati, la classificazione tariffaria e i documenti necessari. Un' avvertenza ufficiale sull'importazione dei tre ministeri spiega la distinzione tra i controlli sulle sostanze e i divieti di importazione dei prodotti designati.

Come REACH24H può supportare la conformità al CSCL giapponese

REACH24H aiuta i fornitori esteri, i produttori giapponesi e gli importatori a valutare questioni quali la compatibilità di un polimero con una voce d'inventario, l'eventuale necessità di notificare una nuova composizione e il percorso disponibile per l'uso e la quantità previsti. Il supporto può includere:

• Identità della sostanza e verifica dell'inventario: Valutazione della composizione, dell'identità del polimero e delle informazioni ENCS/MITI per determinare lo status di sostanza esistente o nuova.

• Valutazione del percorso CSCL: Esame dei percorsi di notifica ordinaria, per piccoli volumi e per volumi ridotti, delle opzioni per i polimeri e dell'applicabilità della conferma speciale.

• Supporto per dati e fascicolo: Individuazione delle lacune nei dati, preparazione dei materiali per la domanda e supporto nelle risposte alle domande delle autorità.

• Supporto continuo alla conformità: Assistenza nella rendicontazione annuale, nelle modifiche dei volumi o degli usi e nel trasferimento delle informazioni lungo la catena di approvvigionamento, insieme agli obblighi relativi a SDS/GHS ove applicabili.

Per discutere un nuovo prodotto, una modifica del fornitore o una valutazione storica incerta, richiedere una valutazione della conformità al CSCL giapponese. Condividere le informazioni disponibili sulla composizione o sui monomeri, sul processo di fabbricazione, sulle quantità previste, sugli usi previsti e sui ruoli del produttore o dell'importatore giapponese affinché REACH24H possa esaminare il percorso applicabile e le fasi successive.

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Official References

Raccolta di casi: MHLW, METI e MOE, Casi di violazione relativi a nuove sostanze chimiche ai sensi del CSCL e misure per prevenire le violazioni (Giapponese; traduzione inglese non ufficiale del titolo originale).

• NITE CSCL FAQ: Q1-6 sull’interpretazione dei nomi nell’inventario, Q2-3 sulle impurità e Q2-6 sui richiedenti esteri.

• Linee guida operative sul CSCL pubblicate dal MHLW: Sezione 2-2 sulla conversione nell’ambito dell’accordo interno applicabile.

• Avviso di importazione dei tre ministeri datato 21 aprile 2025: Controlli sulle sostanze di classe I e divieti di importazione dei prodotti designati.